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Étude du curetage répété hystéroscopique comme traitement de première intention dans la néoplasie trophoblastique postmolaire gestationnelle à faible risque

14 juillet 2022 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Une étude de contrôle clinique multicentrique prospective randomisée du curetage répété hystéroscopique comme prise en charge primaire de la néoplasie trophoblastique postmolaire gestationnelle à faible risque

Etude du curetage hystéroscopique répété comme traitement de première intention dans la néoplasie trophoblastique gestationnelle postmolaire à faible risque par rapport à la monochimiothérapie MTX

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néoplasie trophoblastique gestationnelle (GTN) est un groupe de tumeurs malignes dérivées des cellules trophoblastiques placentaires, dont la plupart sont secondaires à une môle hydatiforme, et 95 % des patientes atteintes de GTN présentent une néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque (LR-GTN). Dans les années 1960 et Dans les années 1970, avec l'étude approfondie de la maladie, il a été constaté que la tumeur maligne était très sensible à la chimiothérapie et possédait le marqueur tumoral idéal HCG pour guider le traitement et le suivi. Par conséquent, GTN était la meilleure tumeur maligne avec un taux de guérison global de LR-GTN de près de 100 %. toxicité hépatique pendant la chimiothérapie. De plus, le cycle de traitement plus long apporte également beaucoup d'inconfort aux patients.

Ces dernières années, certains chercheurs ont proposé que la sélection du schéma thérapeutique de la LR-GTN secondaire à une grossesse hydatiforme devrait tenir compte des effets toxiques et secondaires de la chimiothérapie, du maintien des fonctions physiologiques et de la qualité de vie des patients. Des études rétrospectives à l'étranger ont montré que la LR -La chimiothérapie retardée par GTN pour la grossesse avec taupe hydatiforme n'a commencé la chimiothérapie pour LR-GTN qu'à un certain stade de progression, et les résultats n'ont pas modifié le pronostic de LR-GTN mais ont réduit le taux de chimiothérapie. faible risque de LR-GTN dans la grossesse hydatiforme subissant un curetage hystéroscopique répété, le taux de chimiothérapie peut être réduit, les coûts associés peuvent être réduits et la qualité de vie des patientes peut être améliorée.

Dans cette étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, avec l'utilisation systématique d'un schéma de traitement médicamenteux unique au MTX à des fins de comparaison, comparant à nouveau la chimiothérapie de retard de vidange de la cavité utérine guidée par l'effet curatif clinique de la chirurgie d'hystéroscopie parallèle et la réaction indésirable, qui discutent après taupe hydatiforme patients GTN ultra-faiblement dangereux avec vidange de la cavité utérine à nouveau guidés par la chirurgie par hystéroscopie en tant que ligne de patients GTN ultra-faiblement dangereux après taupe hydatiforme sécurité et faisabilité du traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Weiguo Lv
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • néoplasie trophoblastique gestationnelle postmolaire à faible risque (GTN)
  • Score de risque de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)≤4
  • Âge≤60 ans ; femelle, femmes chinoises
  • Traitement initial
  • Statut de performance : score de Karnofsky≥60
  • Tests de laboratoire : WBC≥3.5×10(9)/L, ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubine sérique≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminase≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, azote uréique du sang, Cr≤ normal
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic non confirmé de GTN
  • Patients atteints d'une tumeur trophoblastique du site placentaire (TTPS) ou d'une tumeur trophoblastique épithélioïde (ETT)
  • Score de risque OMS ≥5分
  • Le diamètre d'une seule lésion métastatique dans le poumon était ≥ 2 cm
  • Le nombre de métastases au scanner pulmonaire était ≥ 5
  • Avec une maladie interne grave ou non contrôlée, incapable de recevoir une chimiothérapie
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques
  • Incapable ou refusant de signer des consentements éclairés
  • Incapable ou refusant de respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chimiothérapie
Méthotrexate 0,4 mg/kg·j, im ,*5j commencé le premier jour du cycle, deux semaines par cycle
Médicament: Méthotrexate
méthotrexate en monothérapie 5 jours, deux semaines par cycle
Autres noms:
  • Chimiothérapie au méthotrexate
Expérimental: groupe d'étude
curetage répété hystéroscopique
Procédure: curetage répété hystéroscopique
Étude du curetage répété hystéroscopique comme traitement de première intention dans la néoplasie trophoblastique postmolaire gestationnelle à faible risque
Autres noms:
  • curetage complet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète en traitement de première intention
Délai: 2 années
Les enquêteurs peuvent calculer le taux de réponse complète au point final préliminaire du parcours
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications du curetage hystéroscopique répété
Délai: 2 années
Les enquêteurs peuvent enregistrer les complications de la chirurgie de curetage hystéroscopique répétée
2 années
Gravité des événements indésirables telle qu'évaluée par l'OMS
Délai: 2 années
Les enquêteurs peuvent enregistrer les événements indésirables de la chimiothérapie tels qu'évalués par l'OMS
2 années
Taux de survie global (OR)
Délai: 2 années
Taux de survie global des patients des deux groupes
2 années
Évaluation fonctionnelle ovarienne
Délai: 2 années
Les enquêteurs peuvent tester le taux sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH) tous les 6 mois.
2 années
Le taux de grossesse
Délai: 2 années
Calculer le taux de grossesse de manière actuarielle selon la méthode de Kaplan-Meier en fin de parcours
2 années
Taux de reprise du cycle menstruel
Délai: 2 années
Les enquêteurs enregistrent le moment de la reprise du cycle menstruel après la chimiothérapie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Collaborateurs

Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJHGTN1212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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