- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03703271
Studio del raschiamento isteroscopico ripetuto come trattamento di prima linea nella neoplasia trofoblastica gestazionale postmolare a basso rischio
Uno studio prospettico di controllo clinico multicentrico randomizzato sul raschiamento isteroscopico ripetuto come gestione primaria della neoplasia trofoblastica postmolare gestazionale a basso rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neoplasia trofoblastica gestazionale (GTN) è un gruppo di tumori maligni derivati dalle cellule trofoblastiche placentari, la maggior parte dei quali è secondaria alla mola idatiforme e il 95% dei pazienti con GTN presenta neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio (LR-GTN). Negli anni '60 e 1970, con lo studio approfondito della malattia, si scoprì che il tumore maligno era altamente sensibile alla chemioterapia e aveva un marcatore tumorale ideale HCG per guidare il trattamento e il follow-up. Pertanto, GTN è stato il miglior tumore maligno con il tasso di guarigione complessivo di LR-GTN quasi del 100%. La chemioterapia multi-farmaco MTX è il trattamento classico di LR-GTN raccomandato da FIGO, ma la maggior parte dei pazienti può sviluppare disturbi gastrointestinali, ematici e tossicità epatica durante la chemioterapia. Inoltre, il ciclo di trattamento più lungo porta anche molto disagio ai pazienti.
Negli ultimi anni, alcuni studiosi hanno proposto che la selezione del regime di trattamento di LR-GTN secondario a gravidanza idatiforme debba considerare gli effetti tossici e collaterali della chemioterapia, il mantenimento delle funzioni fisiologiche dei pazienti e la qualità della vita. Studi retrospettivi all'estero hanno dimostrato che LR -GTN chemioterapia ritardata per mola idatiforme la gravidanza ha iniziato la chemioterapia per LR-GTN solo a un certo stadio della progressione e i risultati non hanno modificato la prognosi di LR-GTN ma hanno ridotto il tasso di chemioterapia. Inoltre, per alcuni pazienti con ultra- basso rischio di LR-GTN in gravidanza idatiforme sottoposta a curettage isteroscopico ripetuto, il tasso di chemioterapia può essere ridotto, i relativi costi possono essere ridotti e la qualità della vita dei pazienti può essere migliorata.
In questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, con l'uso di routine di un barlume di schema di trattamento farmacologico singolo MTX per il confronto, confrontando nuovamente la chemioterapia ritardata di svuotamento della cavità uterina guidata dall'effetto curativo clinico della chirurgia isteroscopica parallela e reazione avversa, che discute dopo mola idatiforme pazienti con GTN ultra-basso pericoloso con svuotamento della cavità uterina nuovamente guidati dalla chirurgia isteroscopica come una linea di pazienti con GTN ultra-basso pericoloso dopo la sicurezza della mola idatiforme e la fattibilità del trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- Weiguo Lv
-
Contatto:
- Weiguo Lv, Doctor
- Numero di telefono: 13588193832
- Email: 13588193832@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neoplasia trofoblastica gestazionale postmolare a basso rischio (GTN)
- Punteggio di rischio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ≤4
- Età≤60 anni; femmina, donne cinesi
- Trattamento iniziale
- Stato delle prestazioni: Punteggio Karnofsky≥60
- Test di laboratorio: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubina sierica≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, transaminasi≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, azoto ureico nel sangue, Cr≤ normale
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi non confermata di GTN
- Pazienti con tumore trofoblastico in sede placentare (PSTT) o tumore trofoblastico epitelioide (ETT)
- Punteggio di rischio OMS ≥5分
- Il diametro di una singola lesione metastatica nel polmone era ≥2 cm
- Il numero di metastasi TC polmonari era ≥ 5
- Con malattia interna grave o incontrollata, incapace di ricevere la chemioterapia
- Contemporaneamente partecipando ad altri studi clinici
- Impossibile o non disposto a firmare consensi informati
- Incapace o non disposto a rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: chemioterapia
Metotrexato 0,4 mg/kg·d, im ,*5d iniziato il primo giorno del ciclo, due settimane per ciclo
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metotrexato monoagente per 5 giorni, due settimane per ciclo
Altri nomi:
|
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Sperimentale: gruppo di studio
curettage ripetuto isteroscopico
|
Studio del raschiamento isteroscopico ripetuto come trattamento di prima linea nella neoplasia trofoblastica gestazionale postmolare a basso rischio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di remissione completa nel trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori possono calcolare il tasso di risposta completa al punto finale preliminare del percorso
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze della chirurgia isteroscopica ripetuta del raschiamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Gli investigatori possono registrare le complicanze della chirurgia del curettage ripetuto isteroscopico
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2 anni
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Gravità degli eventi avversi valutata dall'OMS
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori possono registrare gli eventi avversi della chemioterapia valutati dall'OMS
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2 anni
|
|
Tasso di sopravvivenza globale (OR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di sopravvivenza globale dei pazienti dei due gruppi
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2 anni
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Valutazione funzionale ovarica
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli investigatori possono testare il livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH) ogni 6 mesi.
|
2 anni
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|
Il tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
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Calcolare il tasso di gravidanza in modo attuariale utilizzando il metodo Kaplan-Meier alla fine del percorso
|
2 anni
|
|
Tasso di ripresa del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Gli investigatori registrano il tempo di ripresa del ciclo mestruale dopo la chemioterapia
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze della gravidanza, neoplastiche
- Neoplasie trofoblastiche
- Neoplasie
- Malattia trofoblastica gestazionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJHGTN1212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Metotrexato
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