Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hysteroskooppisesta toistuvasta kyretaatiosta ensilinjan hoitona matalariskisessä postmolaarisessa raskauden trofoblastisessa neoplasiassa

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskuskliininen kontrollitutkimus hysteroskooppisesta toistuvasta kyretistä matalariskisen postmolaarisen raskausajan trofoblastisen neoplasian ensisijaisena hoitona

Tutkimus hysteroskooppisesta toistuvasta kuretaatiosta ensilinjan hoitona matalariskisessä postmolaarisessa raskauden jälkeisessä trofoblastisessa neoplasiassa verrattuna MTX-yksilääkekemoterapiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gestationaalinen trofoblastinen neoplasia (GTN) on ryhmä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin istukan trofoblastisista soluista, joista useimmat ovat sekundaarisia hydatidiformisille luomille, ja 95 prosentilla GTN-potilaista esiintyy vähäriskistä gestationaalista trofoblastista neoplasiaa (LR-GTN). 1960-luvulla ja 1970-luvulla taudin perusteellisessa tutkimuksessa havaittiin, että pahanlaatuinen kasvain oli erittäin herkkä kemoterapialle ja sillä oli ihanteellinen kasvainmerkkiaine HCG ohjaamaan hoitoa ja seurantaa. Siksi GTN oli paras pahanlaatuinen kasvain, jonka LR-GTN:n kokonaisparannusaste oli lähes 100 %. MTX:n yhden lääkkeen monivaiheinen kemoterapia on FIGO:n suosittelema klassinen LR-GTN:n hoito, mutta useimmat potilaat voivat kehittää maha-suolikanavan, veren ja maksatoksisuus kemoterapian aikana. Lisäksi pidempi hoitosykli tuo myös paljon epämukavuutta potilaille.

Viime vuosina jotkut tutkijat ehdottivat, että hydatidiformisen raskauden sekundaarisen LR-GTN:n hoito-ohjelman valinnassa tulisi ottaa huomioon kemoterapian toksiset ja sivuvaikutukset, potilaiden fysiologisten toimintojen ja elämänlaadun ylläpitäminen. Ulkomailla tehdyt retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että LR -GTN-viivästynyt kemoterapia hydatidiform-mooliraskaudelle aloitti LR-GTN:n kemoterapian vasta tietyssä etenemisvaiheessa, eivätkä tulokset muuttaneet LR-GTN:n ennustetta, mutta vähensivät kemoterapian määrää. Lisäksi joillakin potilailla, joilla oli ultra- alhainen riski saada LR-GTN hydatidiformisessa raskaudessa, jolle tehdään hysteroskooppinen toistuva kyretaatio, kemoterapianopeutta voidaan vähentää, siihen liittyviä kustannuksia voidaan vähentää ja potilaiden elämänlaatua voidaan parantaa.

Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin rutiininomaisesti vertailevaa MTX-yksityislääkehoitoa, verrataan kohdun ontelon uudelleen tyhjenemistä hidastavaa kemoterapiaa, jota ohjaa rinnakkainen hysteroskooppileikkaus, kliininen parantava vaikutus ja haittavaikutus, joista keskustellaan Hydatidiform-mooli ultramatala-vaaralliset GTN-potilaat, joilla on kohdunontelon tyhjennys jälleen hysteroskoopialeikkauksen ohjaamana sarjana erittäin matalavaarallisia GTN-potilaita hydatidiformisen myyrän turvallisuuden ja hoitajien toteutettavuuden jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • Weiguo Lv
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • matalan riskin postmolaari raskauden trofoblastinen neoplasia (GTN)
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) riskipisteet ≤4
  • Ikä≤60 vuotta; naiset, kiinalaiset naiset
  • Alkuhoito
  • Suorituskyky: Karnofsky-pisteet≥60
  • Laboratoriokokeet: WBC≥3,5×10(9)/l, ANC≥1,5×10(9)/l, PLT≥80×10(9)/l, seerumin bilirubiini≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasi≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, veren ureatyppi, Cr≤ normaali
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistamaton GTN-diagnoosi
  • Potilaat, joilla on istukan trofoblastinen kasvain (PSTT) tai epitelioidinen trofoblastinen kasvain (ETT)
  • WHO:n riskipisteet ≥5分
  • Yhden metastaattisen leesion halkaisija keuhkoissa oli ≥ 2 cm
  • Keuhkojen TT-etäpesäkkeiden määrä oli ≥ 5
  • Vaikea tai hallitsematon sisäinen sairaus, ei voi saada kemoterapiaa
  • Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kemoterapiaa
Metotreksaatti 0,4 mg/kg·d, im ,*5p aloitettiin kierron ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa syklissä
yksittäinen 5 päivän metotreksaatti, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
  • Metotreksaattikemoterapia
Kokeellinen: opiskeluryhmä
hysteroskooppinen toistuva kyretti
Tutkimus hysteroskooppisesta toistuvasta kyretaatiosta ensilinjan hoitona matalariskisessä postmolaarisessa raskauden trofoblastisessa neoplasiassa
Muut nimet:
  • täydellinen kyretti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat voivat laskea täydellisen vastauksen määrän polun alustavassa päätepisteessä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hysteroskooppisen toistuvan kyrettileikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat voivat tallentaa hysteroskooppisen toistuvan kyrettileikkauksen komplikaatioita
2 vuotta
WHO:n arvioimien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat voivat kirjata kemoterapian haittatapahtumat WHO:n arvioimina
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden ryhmän potilaan kokonaiseloonjäämisaste
2 vuotta
Munasarjojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat voivat testata seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) tason kuuden kuukauden välein.
2 vuotta
Raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Raskausasteen laskeminen vakuutusmatemaattisesti käyttäen Kaplan-Meier menetelmää polun lopussa
2 vuotta
Kuukautiskierron palautumisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat kirjaavat kuukautiskierron alkamisajan kemoterapian jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan trofoblastinen neoplasia

Tilaa