- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03703271
Tutkimus hysteroskooppisesta toistuvasta kyretaatiosta ensilinjan hoitona matalariskisessä postmolaarisessa raskauden trofoblastisessa neoplasiassa
Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskuskliininen kontrollitutkimus hysteroskooppisesta toistuvasta kyretistä matalariskisen postmolaarisen raskausajan trofoblastisen neoplasian ensisijaisena hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gestationaalinen trofoblastinen neoplasia (GTN) on ryhmä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin istukan trofoblastisista soluista, joista useimmat ovat sekundaarisia hydatidiformisille luomille, ja 95 prosentilla GTN-potilaista esiintyy vähäriskistä gestationaalista trofoblastista neoplasiaa (LR-GTN). 1960-luvulla ja 1970-luvulla taudin perusteellisessa tutkimuksessa havaittiin, että pahanlaatuinen kasvain oli erittäin herkkä kemoterapialle ja sillä oli ihanteellinen kasvainmerkkiaine HCG ohjaamaan hoitoa ja seurantaa. Siksi GTN oli paras pahanlaatuinen kasvain, jonka LR-GTN:n kokonaisparannusaste oli lähes 100 %. MTX:n yhden lääkkeen monivaiheinen kemoterapia on FIGO:n suosittelema klassinen LR-GTN:n hoito, mutta useimmat potilaat voivat kehittää maha-suolikanavan, veren ja maksatoksisuus kemoterapian aikana. Lisäksi pidempi hoitosykli tuo myös paljon epämukavuutta potilaille.
Viime vuosina jotkut tutkijat ehdottivat, että hydatidiformisen raskauden sekundaarisen LR-GTN:n hoito-ohjelman valinnassa tulisi ottaa huomioon kemoterapian toksiset ja sivuvaikutukset, potilaiden fysiologisten toimintojen ja elämänlaadun ylläpitäminen. Ulkomailla tehdyt retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että LR -GTN-viivästynyt kemoterapia hydatidiform-mooliraskaudelle aloitti LR-GTN:n kemoterapian vasta tietyssä etenemisvaiheessa, eivätkä tulokset muuttaneet LR-GTN:n ennustetta, mutta vähensivät kemoterapian määrää. Lisäksi joillakin potilailla, joilla oli ultra- alhainen riski saada LR-GTN hydatidiformisessa raskaudessa, jolle tehdään hysteroskooppinen toistuva kyretaatio, kemoterapianopeutta voidaan vähentää, siihen liittyviä kustannuksia voidaan vähentää ja potilaiden elämänlaatua voidaan parantaa.
Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin rutiininomaisesti vertailevaa MTX-yksityislääkehoitoa, verrataan kohdun ontelon uudelleen tyhjenemistä hidastavaa kemoterapiaa, jota ohjaa rinnakkainen hysteroskooppileikkaus, kliininen parantava vaikutus ja haittavaikutus, joista keskustellaan Hydatidiform-mooli ultramatala-vaaralliset GTN-potilaat, joilla on kohdunontelon tyhjennys jälleen hysteroskoopialeikkauksen ohjaamana sarjana erittäin matalavaarallisia GTN-potilaita hydatidiformisen myyrän turvallisuuden ja hoitajien toteutettavuuden jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Weiguo Lv
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiguo Lv, Doctor
- Puhelinnumero: 13588193832
- Sähköposti: 13588193832@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- matalan riskin postmolaari raskauden trofoblastinen neoplasia (GTN)
- Maailman terveysjärjestön (WHO) riskipisteet ≤4
- Ikä≤60 vuotta; naiset, kiinalaiset naiset
- Alkuhoito
- Suorituskyky: Karnofsky-pisteet≥60
- Laboratoriokokeet: WBC≥3,5×10(9)/l, ANC≥1,5×10(9)/l, PLT≥80×10(9)/l, seerumin bilirubiini≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasi≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, veren ureatyppi, Cr≤ normaali
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistamaton GTN-diagnoosi
- Potilaat, joilla on istukan trofoblastinen kasvain (PSTT) tai epitelioidinen trofoblastinen kasvain (ETT)
- WHO:n riskipisteet ≥5分
- Yhden metastaattisen leesion halkaisija keuhkoissa oli ≥ 2 cm
- Keuhkojen TT-etäpesäkkeiden määrä oli ≥ 5
- Vaikea tai hallitsematon sisäinen sairaus, ei voi saada kemoterapiaa
- Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kemoterapiaa
Metotreksaatti 0,4 mg/kg·d, im ,*5p aloitettiin kierron ensimmäisenä päivänä, kaksi viikkoa syklissä
|
yksittäinen 5 päivän metotreksaatti, kaksi viikkoa syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
hysteroskooppinen toistuva kyretti
|
Tutkimus hysteroskooppisesta toistuvasta kyretaatiosta ensilinjan hoitona matalariskisessä postmolaarisessa raskauden trofoblastisessa neoplasiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen remissio ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat voivat laskea täydellisen vastauksen määrän polun alustavassa päätepisteessä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hysteroskooppisen toistuvan kyrettileikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat voivat tallentaa hysteroskooppisen toistuvan kyrettileikkauksen komplikaatioita
|
2 vuotta
|
|
WHO:n arvioimien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat voivat kirjata kemoterapian haittatapahtumat WHO:n arvioimina
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden ryhmän potilaan kokonaiseloonjäämisaste
|
2 vuotta
|
|
Munasarjojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat voivat testata seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) tason kuuden kuukauden välein.
|
2 vuotta
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raskausasteen laskeminen vakuutusmatemaattisesti käyttäen Kaplan-Meier menetelmää polun lopussa
|
2 vuotta
|
|
Kuukautiskierron palautumisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat kirjaavat kuukautiskierron alkamisajan kemoterapian jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Raskauden komplikaatiot
- Raskauskomplikaatiot, neoplastiset
- Trofoblastiset kasvaimet
- Neoplasmat
- Raskausajan trofoblastinen sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJHGTN1212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan trofoblastinen neoplasia
-
Sansum Diabetes Research InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia