- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03703271
Badanie histeroskopowego powtórnego łyżeczkowania jako leczenia pierwszego rzutu w posttrzonowcowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne histeroskopowego powtórnego łyżeczkowania jako pierwotnego postępowania w postmolarnej ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciążowa neoplazja trofoblastyczna (ang. Gestational trophoblastic neoplasia, GTN) to grupa nowotworów złośliwych wywodzących się z łożyskowych komórek trofoblastycznych, z których większość jest wtórna do guza groniastego, a 95% pacjentek z GTN ma ciążową neoplazję trofoblastyczną niskiego ryzyka (LR-GTN). W latach 70. XX wieku, podczas dogłębnych badań nad chorobą, stwierdzono, że nowotwór złośliwy był bardzo wrażliwy na chemioterapię i miał idealny marker nowotworowy HCG do kierowania leczeniem i obserwacją. W związku z tym GTN był najlepszym nowotworem złośliwym z całkowitym odsetkiem wyleczeń LR-GTN prawie 100%. Jednolekowa, wielokursowa chemioterapia MTX jest klasycznym leczeniem LR-GTN zalecanym przez FIGO, ale u większości pacjentów może rozwinąć się przewód pokarmowy, krew i toksyczność wątroby podczas chemioterapii. Ponadto dłuższy cykl leczenia niesie ze sobą również duży dyskomfort dla pacjentów.
W ostatnich latach niektórzy uczeni sugerowali, że wybór schematu leczenia LR-GTN wtórnego do ciąży groniastej powinien uwzględniać toksyczność i skutki uboczne chemioterapii, utrzymanie funkcji fizjologicznych i jakości życia pacjentek. Retrospektywne badania zagraniczne wykazały, że LR - GTN opóźniała chemioterapię w przypadku ciąży groniastego pieprzyka rozpoczęła chemioterapię LR-GTN dopiero na pewnym etapie progresji, a wyniki nie zmieniły rokowania LR-GTN, ale zmniejszyły częstość chemioterapii. Ponadto u niektórych pacjentek z ultra- niskie ryzyko LR-GTN w ciąży groniastej poddawanej histeroskopowemu powtórnemu wyłyżeczkowaniu, można zmniejszyć częstość chemioterapii, zmniejszyć związane z tym koszty i poprawić jakość życia pacjentek.
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym, z rutynowym zastosowaniem schematu leczenia pojedynczym lekiem MTX, porównując ponownie opróżnianie jamy macicy chemioterapię kierowaną przez równoległą operację histeroskopii, kliniczny efekt leczniczy i działanie niepożądane, które omówiono po znamię groniaste ultranisko niebezpieczne pacjentki z ponownym opróżnianiem jamy macicy pod kontrolą histeroskopii jako linia pacjentek o ultra niskim zagrożeniu GTN po groniaku groniastym bezpieczeństwo i wykonalność leczenia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Weiguo Lv
-
Kontakt:
- Weiguo Lv, Doctor
- Numer telefonu: 13588193832
- E-mail: 13588193832@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciążowa neoplazja trofoblastyczna niskiego ryzyka pod trzonowcem (GTN)
- Wynik ryzyka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤4
- Wiek≤60 lat; kobieta, chińskie kobiety
- Wstępne leczenie
- Stan sprawności: wynik Karnofsky'ego ≥60
- Badania laboratoryjne: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/l, bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, transaminazy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, azot mocznikowy we krwi, Cr≤ norma
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepotwierdzonym rozpoznaniem GTN
- Pacjenci z guzem trofoblastycznym łożyska (PSTT) lub nabłonkowym guzem trofoblastycznym (ETT)
- Wynik ryzyka WHO ≥5分
- Średnica pojedynczej zmiany przerzutowej w płucu wynosiła ≥2 cm
- Liczba przerzutów CT do płuc wynosiła ≥ 5
- Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą wewnętrzną, niezdolną do otrzymania chemioterapii
- Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
- Nie mogą lub nie chcą podpisywać świadomych zgód
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: chemoterapia
Metotreksat 0,4mg/kg·d, domięśniowo,*5d rozpoczęty w pierwszym dniu cyklu, dwa tygodnie w cyklu
|
metotreksat w monoterapii przez 5 dni, dwa tygodnie w cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
histeroskopowe powtórzenie łyżeczkowania
|
Badanie histeroskopowego powtórnego łyżeczkowania jako leczenia pierwszego rzutu w posttrzonowcowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek całkowitej remisji w leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze mogą obliczyć wskaźnik pełnej odpowiedzi we wstępnym punkcie końcowym śladu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania histeroskopowej powtórnej operacji łyżeczkowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze mogą odnotować powikłania histeroskopowej powtórnej operacji łyżeczkowania
|
2 lata
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych według oceny WHO
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze mogą odnotowywać zdarzenia niepożądane chemioterapii zgodnie z oceną WHO
|
2 lata
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny wskaźnik przeżycia pacjentów z dwóch grup
|
2 lata
|
|
Ocena czynnościowa jajników
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze mogą badać poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy co 6 miesięcy.
|
2 lata
|
|
Współczynnik ciąż
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obliczenie wskaźnika ciąż w sposób aktuarialny metodą Kaplana-Meiera na końcu szlaku
|
2 lata
|
|
Szybkość wznawiania cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze odnotowują czas wznowienia cyklu miesiączkowego po chemioterapii
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Powikłania ciąży
- Powikłania ciąży, nowotwory
- Nowotwory trofoblastyczne
- Nowotwory
- Ciążowa choroba trofoblastyczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJHGTN1212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciążowa neoplazja trofoblastyczna
-
Sansum Diabetes Research InstituteZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
Badania kliniczne na Metotreksat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja