- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03703271
Исследование гистероскопического повторного выскабливания в качестве терапии первой линии при постмолярной гестационной трофобластической неоплазии низкого риска
Проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое контрольное исследование гистероскопического повторного выскабливания как основного метода лечения постмолярной гестационной трофобластической неоплазии с низким риском
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационная трофобластическая неоплазия (ГТН) представляет собой группу злокачественных опухолей, происходящих из плацентарных трофобластических клеток, большинство из которых являются вторичными по отношению к пузырному заносу, и у 95% пациентов с ГТН имеется гестационная трофобластическая неоплазия низкого риска (ЛР-ГТН). В 1970-х годах при углубленном изучении заболевания было обнаружено, что злокачественная опухоль очень чувствительна к химиотерапии и имеет идеальный онкомаркер ХГЧ для руководства лечением и последующим наблюдением. Следовательно, GTN была лучшей злокачественной опухолью с общей частотой излечения LR-GTN почти 100%. Многокурсовая химиотерапия одним препаратом MTX является классическим лечением LR-GTN, рекомендованным FIGO, но у большинства пациентов могут развиться желудочно-кишечные, кроветворные и гепатотоксичность при химиотерапии. Кроме того, более длительный цикл лечения также приносит пациенту много дискомфорта.
В последние годы некоторые ученые предложили, чтобы при выборе схемы лечения ЛР-ГТН на фоне пузырного заноса учитывались токсические и побочные эффекты химиотерапии, сохранение физиологических функций и качества жизни пациенток. Ретроспективные зарубежные исследования показали, что ЛР -GTN отсроченная химиотерапия при беременности пузырного заноса только начинала химиотерапию LR-GTN на определенной стадии прогрессирования, и результаты не изменили прогноз LR-GTN, но снизили частоту химиотерапии. Кроме того, для некоторых пациенток с ультра- низкий риск LR-GTN при эхинококковой беременности, подвергающейся повторному гистероскопическому выскабливанию, скорость химиотерапии может быть снижена, связанные с этим затраты могут быть уменьшены, а качество жизни пациентов может быть улучшено.
В этом проспективном, многоцентровом, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании с рутинным использованием схемы лечения одним препаратом метотрексата для сравнения сравнивается повторная химиотерапия с задержкой опорожнения полости матки под контролем параллельной гистероскопической хирургии, клинический лечебный эффект и побочные реакции, которые обсуждаются после пузырный занос сверхнизкоопасных пациенток с ЗГТ с опорожнением полости матки, повторно управляемых хирургической гистероскопией, как линию ультранизкоопасных пациенток с ЗГТ после пузырного заноса безопасность и осуществимость лечения
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Weiguo Lv
-
Контакт:
- Weiguo Lv, Doctor
- Номер телефона: 13588193832
- Электронная почта: 13588193832@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- постмолярная гестационная трофобластическая неоплазия (ГТН) низкого риска
- Оценка риска Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)≤4
- Возраст≤60 лет; женщина, китайские женщины
- Начальное лечение
- Статус производительности: оценка Карновского ≥60
- Лабораторные анализы: WBC≥3,5×10(9)/л, АНК≥1,5×10(9)/л, PLT ≥ 80 × 10 (9) / л, билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, трансаминазы ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, азот мочевины крови, Cr ≤ нормы
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с неподтвержденным диагнозом ГТН
- Пациенты с трофобластической опухолью плаценты (PSTT) или эпителиоидной трофобластической опухолью (ETT)
- Оценка риска ВОЗ ≥5 分
- Диаметр единичного метастатического очага в легком был ≥2 см.
- Количество метастазов в легких при КТ было ≥ 5.
- При тяжелом или неконтролируемом внутреннем заболевании невозможность химиотерапии
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Не может или не желает подписывать информированное согласие
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: химиотерапия
Метотрексат 0,4 мг/кг·сут, внутримышечно*5 дней, начало в первый день цикла, две недели цикла
|
однокомпонентный 5-дневный метотрексат, две недели цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
гистероскопическое повторное выскабливание
|
Исследование гистероскопического повторного выскабливания в качестве терапии первой линии при постмолярной гестационной трофобластической неоплазии низкого риска
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The ultimate complete response rate
Временное ограничение: 2 years
|
The investigators may calculate the ultimate complete response rate, defined as the proportion of patients who achieve sustained normalisation of serum hCG without requiring escalation to multi-agent chemotherapy at the predefined trial endpoint.
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения повторного гистероскопического выскабливания
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи могут зафиксировать осложнения повторного гистероскопического выскабливания.
|
2 года
|
|
Тяжесть нежелательных явлений по оценке ВОЗ
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи могут регистрировать нежелательные явления химиотерапии по оценке ВОЗ.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (OR)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость пациентов двух групп
|
2 года
|
|
Функциональная оценка яичников
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи могут проверять уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке каждые 6 месяцев.
|
2 года
|
|
Частота беременности
Временное ограничение: 2 года
|
Расчет частоты наступления беременности актуарным способом по методу Каплана-Мейера в конце следа
|
2 года
|
|
Скорость возобновления менструального цикла
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи фиксируют время возобновления менструального цикла после химиотерапии.
|
2 года
|
|
chemotherapy-sparing rate
Временное ограничение: 2 years
|
The investigators may calculate the rate of response after the initial treatment of hysteroscopic repeat curettage without chemotherapy
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Новообразования
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Трофобластические новообразования
- Осложнения беременности, новообразования
- Гестационная трофобластическая болезнь
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Птерины
- Птеридины
- Аминоптерин
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- ZJHGTN1212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метотрексат
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутинг
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...РекрутингДиффузный кожный системный склерозБангладеш
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия