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为期 12 个月的研究，观察未使用胰岛素的 2 型糖尿病患者在口服抗糖尿病药物失败后如何使用 Toujeo® 控制糖尿病、Toujeo® 的副作用和成本。 (ATOS)

2022年4月21日 更新者：Sanofi

一项为期 12 个月的前瞻性观察研究，评估在未使用胰岛素的 2 型糖尿病患者口服抗糖尿病药物失败后开始使用 Toujeo® 的真实临床有效性、安全性和健康经济效益

主要目标：

评估甘精胰岛素 (U300) 在实现通过血红蛋白 A1c (HbA1c) 测量的血糖目标方面的有效性。

次要目标：

  • 评估实现由 HbA1c 测量的血糖目标的有效性；
  • 评估 HbA1c、空腹血糖 (FPG) 和自我监测血糖 (SMPG) 变化的有效性；
  • 评估通过额外的抗糖尿病药物强化治疗的需求。
  • 评估低血糖的发生率；
  • 评估其他安全终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）；
  • 评估体重的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将被观察一年

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4589

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Investigational Site Number 8040020
      • Chernivtsi、乌克兰、58022
        • Investigational Site Number 8040002
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Investigational Site Number 8040006
      • Dnipro、乌克兰、49038
        • Investigational Site Number 8040014
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Investigational Site Number 8040010
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Investigational Site Number 8040013
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Investigational Site Number 8040016
      • Kharkiv、乌克兰、61157
        • Investigational Site Number 8040001
      • Khmelnytskyi、乌克兰、29000
        • Investigational Site Number 8040012
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Investigational Site Number 8040019
      • Kyiv、乌克兰、04053
        • Investigational Site Number 8040005
      • Kyiv、乌克兰、04073
        • Investigational Site Number 8040008
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • Investigational Site Number 8040011
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • Investigational Site Number 8040017
      • Poltava、乌克兰、36003
        • Investigational Site Number 8040007
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Investigational Site Number 8040004
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Investigational Site Number 8040009
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Investigational Site Number 8040018
      • Vinnytsya、乌克兰、21010
        • Investigational Site Number 8040003
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69001
        • Investigational Site Number 8040015
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Investigational Site Number 3760001
      • Petach Tikva、以色列
        • Investigational Site Number 3760002
      • Rishon Le-Zion、以色列
        • Investigational Site Number 3760005
      • Tel Aviv、以色列
        • Investigational Site Number 3760004
      • Tel-Aviv、以色列
        • Investigational site number 3760003
  • 俄罗斯联邦
      • Anapa、俄罗斯联邦、353440
        • Investigational Site Number 6430108
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Investigational Site Number 6430170
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Investigational Site Number 6430171
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Investigational Site Number 6430172
      • Astrakhan、俄罗斯联邦、414018
        • Investigational Site Number 6430019
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656050
        • Investigational Site Number 6430010
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656050
        • Investigational Site Number 6430138
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656056
        • Investigational Site Number 6430081
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656056
        • Investigational Site Number 6430182
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656066
        • Investigational Site Number 6430160
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656922
        • Investigational Site Number 6430181
      • Belorechensk、俄罗斯联邦、352630
        • Investigational Site Number 6430157
      • Bryansk、俄罗斯联邦、241047
        • Investigational Site Number 6430156
      • Chaltyr、俄罗斯联邦、346801
        • Investigational Site Number 6430060
      • Cheboksary、俄罗斯联邦、428009
        • Investigational Site Number 6430087
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454046
        • Investigational Site Number 6430097
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
        • Investigational Site Number 6430036
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454084
        • Investigational Site Number 6430092
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454091
        • Investigational Site Number 6430107
      • Gorodets、俄罗斯联邦、606500
        • Investigational Site Number 6430111
      • Kazan、俄罗斯联邦、420064
        • Investigational Site Number 6430012
      • Kazan、俄罗斯联邦、420103
        • Investigational Site Number 6430184
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Investigational Site Number 6430011
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Investigational Site Number 6430109
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650099
        • Investigational Site Number 6430072
      • Kolomna、俄罗斯联邦、140405
        • Investigational Site Number 6430125
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350000
        • Investigational Site Number 6430143
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350001
        • Investigational Site Number 6430047
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350002
        • Investigational Site Number 6430136
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350072
        • Investigational Site Number 6430083
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350075
        • Investigational Site Number 6430140
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350915
        • Investigational Site Number 6430021
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660003
        • Investigational Site Number 6430115
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660052
        • Investigational Site Number 6430004
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398043
        • Investigational Site Number 6430068
      • Lipetsk、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6430067
      • Livny、俄罗斯联邦、303858
        • Investigational Site Number 6430024
      • Moscow、俄罗斯联邦、105005
        • Investigational Site Number 6430128
      • Moscow、俄罗斯联邦、105005
        • Investigational Site Number 6430168
      • Moscow、俄罗斯联邦、109145
        • Investigational Site Number 6430064
      • Moscow、俄罗斯联邦、109457
        • Investigational Site Number 6430065
      • Moscow、俄罗斯联邦、111555
        • Investigational Site Number 6430148
      • Moscow、俄罗斯联邦、115211
        • Investigational Site Number 6430079
      • Moscow、俄罗斯联邦、115409
        • Investigational Site Number 6430101
      • Moscow、俄罗斯联邦、115516
        • Investigational Site Number 6430100
      • Moscow、俄罗斯联邦、115516
        • Investigational Site Number 6430120
      • Moscow、俄罗斯联邦、115516
        • Investigational Site Number 6430130
      • Moscow、俄罗斯联邦、119311
        • Investigational Site Number 6430026
      • Moscow、俄罗斯联邦、121601
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow、俄罗斯联邦、124482
        • Investigational Site Number 6430017
      • Moscow、俄罗斯联邦、125222
        • Investigational Site Number 6430027
      • Moscow、俄罗斯联邦、125373
        • Investigational Site Number 6430057
      • Moscow、俄罗斯联邦、127018
        • Investigational Site Number 6430035
      • Moscow、俄罗斯联邦、127273
        • Investigational Site Number 6430118
      • Moscow、俄罗斯联邦、127549
        • Investigational Site Number 6430146
      • Moscow、俄罗斯联邦、141411
        • Investigational Site Number 6430147
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6430051
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6430149
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603004
        • Investigational Site Number 6430132
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603035
        • Investigational Site Number 6430066
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603163
        • Investigational Site Number 6430129
      • Novomoskovsk、俄罗斯联邦、301650
        • Investigational Site Number 6430110
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
        • Investigational Site Number 6430007
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630060
        • Investigational Site Number 6430061
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630106
        • Investigational Site Number 6430023
      • Omsk、俄罗斯联邦、644010
        • Investigational Site Number 6430117
      • Orel、俄罗斯联邦、302030
        • Investigational Site Number 6430112
      • Orel、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6430137
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460018
        • Investigational Site Number 6430014
      • Penza、俄罗斯联邦、440052
        • Investigational Site Number 6430039
      • Penza、俄罗斯联邦、440052
        • Investigational Site Number 6430164
      • Perm、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6430126
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185014
        • Investigational Site Number 6430040
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185014
        • Investigational Site Number 6430054
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185014
        • Investigational Site Number 6430084
      • Pushkin、俄罗斯联邦、196607
        • Investigational Site Number 6430038
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344029
        • Investigational Site Number 6430151
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344092
        • Investigational Site Number 6430090
      • Rybinsk、俄罗斯联邦、152912
        • Investigational Site Number 6430037
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、19323
        • Investigational Site Number 6430086
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、19323
        • Investigational Site Number 6430139
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Investigational Site Number 6430022
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194156
        • Investigational Site Number 6430070
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195220
        • Investigational Site Number 643085
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195256
        • Investigational Site Number 6430028
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195256
        • Investigational Site Number 6430074
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195256
        • Investigational Site Number 6430135
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195256
        • Investigational Site Number 6430150
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195426
        • Investigational Site Number 6430095
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197082
        • Investigational Site Number 6430032
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Investigational Site Number 6430031
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197349
        • Investigational Site Number 6430099
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197349
        • Investigational Site Number 6430131
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197371
        • Investigational Site Number 6430163
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199155
        • Investigational Site Number 6430152
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197101
        • Investigational Site Number 6430144
      • Salsk、俄罗斯联邦、347630
        • Investigational Site Number 6430073
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • Investigational Site Number 6430177
      • Samara、俄罗斯联邦、443111
        • Investigational Site Number 6430046
      • Shatura、俄罗斯联邦、140700
        • Investigational Site Number 6430029
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • Investigational Site Number 6430155
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Investigational Site Number 6430121
      • Sochi、俄罗斯联邦、354382
        • Investigational Site Number 6430089
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355035
        • Investigational Site Number 6430044
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355035
        • Investigational Site Number 6430134
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355035
        • Investigational Site Number 6430153
      • Tambov、俄罗斯联邦、392023
        • Investigational Site Number 6430076
      • Tambov、俄罗斯联邦、392023
        • Investigational Site Number 6430142
      • Tolyatti、俄罗斯联邦、445000
        • Investigational Site Number 6430013
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634034
        • Investigational Site Number 6430058
      • Tver、俄罗斯联邦、170019
        • Investigational Site Number 6430030
      • Tver、俄罗斯联邦、170028
        • Investigational Site Number 6430169
      • Tver、俄罗斯联邦、170036
        • Investigational Site Number 6430166
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625003
        • Investigational Site Number 6430123
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625031
        • Investigational Site Number 6430098
      • Tyumen、俄罗斯联邦、660077
        • Investigational Site Number 6430078
      • Ufa、俄罗斯联邦、450099
        • Investigational Site Number 6430189
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
        • Investigational Site Number 6430041
      • Vladimir、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6430114
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400001
        • Investigational Site Number 6430018
      • Vsevolozhsk、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6430052
      • Vyksa、俄罗斯联邦、607060
        • Investigational Site Number 6430008
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150042
        • Investigational Site Number 6430055
      • Yartsevo、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6430033
      • Yoshkar-Ola、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6430006
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380006
        • Investigational Site Number 3560056
      • Ahmedabad、印度、380007
        • Investigational Site Number 3560021
      • Ahmedabad、印度、380009
        • Investigational Site Number 3560049
      • Ahmedabad、印度、380009
        • Investigational Site Number 3560077
      • Ahmedabad、印度、380054
        • Investigational Site Number 3560068
      • Aurangabad、印度、431001
        • Investigational Site Number 3560014
      • Bangalore、印度、560005
        • Investigational Site Number 3560081
      • Bangalore、印度、560019
        • Investigational Site Number 3560088
      • Bangalore、印度、560078
        • Investigational Site Number 3560066
      • Bangalore、印度、560079
        • Investigational Site Number 3560009
      • Bangalore、印度
        • Investigational Site Number 3560059
      • Bangalore、印度
        • Investigational Site Number 3560064
      • Bangalore、印度
        • Investigational Site Number 3560075
      • Bangalore、印度
        • Investigational Site Number 3560122
      • Belgaum、印度
        • Investigational Site Number 3560044
      • Bengaluru、印度、560003
        • Investigational Site Number 3560074
      • Bengaluru、印度、560040
        • Investigational Site Number 3560046
      • Bhabaneswar、印度、751012
        • Investigational Site Number 3560116
      • Bhubaneswar、印度、751003
        • Investigational Site Number 3560062
      • Chandigarh、印度、160012
        • Investigational Site Number 3560106
      • Chandigarh、印度、160043
        • Investigational Site Number 3560126
      • Chennai、印度、600005
        • Investigational Site Number 3560110
      • Chennai、印度、600008
        • Investigational Site Number 3560029
      • Chennai、印度、600014
        • Investigational Site Number 3560080
      • Chennai、印度、600017
        • Investigational Site Number 3560067
      • Chennai、印度、600032
        • Investigational Site Number 3560030
      • Chennai、印度、600040
        • Investigational Site Number 3560008
      • Chennai、印度、600042
        • Investigational Site Number 3560031
      • Chennai、印度、600083
        • Investigational Site Number 3560011
      • Chennai、印度、600085
        • Investigational Site Number 3560124
      • Chennai、印度、600090
        • Investigational Site Number 3560105
      • Chennai、印度、600100
        • Investigational Site Number 3560098
      • Chennai、印度、600106
        • Investigational Site Number 3560104
      • Chennai、印度
        • Investigational Site Number 3560133
      • Cochin、印度
        • Investigational Site Number 3560016
      • Coimbatore、印度、641004
        • Investigational Site Number 3560012
      • Coimbatore、印度、641009
        • Investigational Site Number 3560131
      • Delhi、印度、110005
        • Investigational Site Number 3560032
      • Delhi、印度、110017
        • Investigational Site Number 3560041
      • Delhi、印度、110021
        • Investigational Site Number 3560108
      • Delhi、印度、110060
        • Investigational Site Number 3560002
      • Delhi、印度、110063
        • Investigational Site Number 3560019
      • Delhi、印度、110063
        • Investigational Site Number 3560047
      • Delhi、印度、110076
        • Investigational Site Number 3560102
      • Delhi、印度、110085
        • Investigational Site Number 3560020
      • Delhi、印度、110087
        • Investigational Site Number 3560085
      • Erode、印度、638011
        • Investigational Site Number 3560118
      • Guwahati、印度、781001
        • Investigational Site Number 3560051
      • Guwahati、印度、781005
        • Investigational Site Number 3560094
      • Guwahati、印度、781006
        • Investigational Site Number 3560087
      • Guwahati、印度、781006
        • Investigational Site Number 3560113
      • Guwahati、印度、781011
        • Investigational Site Number 3560070
      • Guwahati、印度、781022
        • Investigational Site Number 3560097
      • Gwalior、印度、474001
        • Investigational Site Number 3560109
      • Haryana、印度
        • Investigational Site Number 3560089
      • Howrah、印度、711201
        • Investigational Site Number 3560135
      • Howrah、印度
        • Investigational Site Number 3560096
      • Hyderabad、印度、500002
        • Investigational Site Number 3560045
      • Hyderabad、印度、500016
        • Investigational Site Number 3560058
      • Hyderabad、印度、500029
        • Investigational Site Number 3560036
      • Hyderabad、印度、500033
        • Investigational Site Number 3560069
      • Hyderabad、印度、500073
        • Investigational Site Number 3560035
      • Hyderabad、印度、500081
        • Investigational Site Number 3560024
      • Hyderabad、印度
        • Investigational Site Number 3560027
      • Hyderabad、印度
        • Investigational Site Number 3560043
      • Hyderabad、印度
        • Investigational Site Number 3560100
      • Hyderabad、印度
        • Investigational Site Number 3560107
      • Hyderabd、印度
        • Investigational Site Number 3560034
      • Jaipur、印度、302015
        • Investigational Site Number 3560111
      • Jaipur、印度、302015
        • Investigational Site Number 3560123
      • Jaipur、印度、302016
        • Investigational Site Number 3560134
      • Jaipur、印度、302018
        • Investigational Site Number 3560017
      • Jaipur、印度
        • Investigational Site Number 3560022
      • Jalandhar、印度、144003
        • Investigational Site Number 3560073
      • Kanpur、印度、208002
        • Investigational Site Number 3560005
      • Kanpur、印度、208002
        • Investigational Site Number 3560125
      • Kochi、印度、682019
        • Investigational Site Number 3560026
      • Kochi、印度、682020
        • Investigational Site Number 3560018
      • Kochi、印度、682041
        • Investigational Site Number 3560050
      • Kolkata、印度、700020
        • Investigational Site Number 3560091
      • Kolkata、印度
        • Investigational Site Number 3560083
      • Kolkata、印度
        • Investigational Site Number 3560090
      • Kolkata、印度
        • Investigational Site Number 3560092
      • Kolkata、印度
        • Investigational Site Number 3560093
      • Kolkata、印度
        • Investigational Site Number 3560099
      • Kolkata、印度
        • Investigational Site Number 3560115
      • Kolkata、印度
        • Investigational Site Number 3560120
      • Kolkata、印度
        • Investigational Site Number 3560129
      • Kolkata、印度
        • Investigational Site Number 3560130
      • Kolkata、印度
        • Investigational Site Number 3650120
      • Lucknow、印度
        • Investigational Site Number 3560103
      • Madurai、印度、625020
        • Investigational Site Number 3560117
      • Mumbai、印度、400005
        • Investigational Site Number 3560033
      • Mumbai、印度、400007
        • Investigational Site Number 3560121
      • Mumbai、印度、400053
        • Investigational Site Number 3560136
      • Mumbai、印度、400064
        • Investigational Site Number 3560042
      • Mumbai、印度、400068
        • Investigational Site Number 3560065
      • Mumbai、印度、400092
        • Investigational Site Number 3560015
      • Mumbai、印度、400601
        • Investigational Site Number 3560079
      • Mumbai、印度
        • Investigational site Number 3560003
      • Mumbai、印度
        • Investigational Site Number 3560023
      • Mumbai、印度
        • Investigational Site Number 3560040
      • Mumbai、印度
        • Investigational Site Number 3560119
      • Navi Mumbai、印度、400706
        • Investigational Site Number 3560112
      • Nellore、印度、524001
        • Investigational Site Number 3560010
      • Noida、印度
        • Investigational Site Number 3560086
      • Noida、印度
        • Investigational Site Number 3560132
      • Pondicherry、印度、605005
        • Investigational Site Number 3560053
      • Pune、印度、411001
        • Investigational Site Number 3560004
      • Pune、印度、411004
        • Investigational Site Number 3560038
      • Pune、印度、411021
        • Investigational Site Number 3560055
      • Pune、印度、411037
        • Investigational Site Number 3560060
      • Rajahmundry、印度、533103
        • Investigational Site Number 3560072
      • Rajkot、印度、360001
        • Investigational Site Number 3560025
      • Rajkot、印度、360002
        • Investigational Site Number 3560076
      • Surat、印度
        • Investigational Site Number 3560063
      • Tinsukia、印度、786125
        • Investigational Site Number 3560084
      • Trichy、印度、620017
        • Investigational Site Number 3560006
      • Trichy、印度、620018
        • Investigational Site Number 3560001
      • Trichy、印度、620018
        • Investigational Site Number 3560101
      • Tripura、印度、799001
        • Investigational Site Number 3560114
      • Trivandrum、印度、695033
        • Investigational Site Number 3560039
      • Trivandrum、印度
        • Investigational site Number 3560013
      • Vijayawada、印度、520002
        • Investigational Site Number 3560127
      • Visakhapatnam、印度、530002
        • Investigational Site Number 3560061
      • Visakhapatnam、印度、530016
        • Investigational Site Number 3560054
      • Yamunanagar、印度
        • Investigational Site Number 3560128
  • 印度尼西亚
      • Denpasar、印度尼西亚、80234
        • Investigational Site Number 3600003
      • Jakarta、印度尼西亚、10220
        • Investigational Site Number 3600001
      • Jakarta、印度尼西亚、10630
        • Investigational Site Number 3600002
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Investigational Site Number 1580007
      • Kaohsiung Hsien,、台湾
        • Investigational Site Number 1580005
      • New Taipei city、台湾
        • Investigational Site Number 1580003
      • Taichung、台湾、402
        • Investigational Site Number 1580004
      • Tainan、台湾
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number 1580006
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 1700001
      • Bogota、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 1700004
      • Bogota、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 1700010
      • Cali、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 1700005
      • Cali、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 1700009
      • Ibague、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 1700003
      • Manizales、哥伦比亚、170
        • Investigational Site Number 1700007
      • Popayan、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 1700006
      • Zipaquira、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 1700002
  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21575
        • Investigational Site Number 8180015
      • Alexandria、埃及
        • Investigational Site Number 8180007
      • Alexandria、埃及
        • Investigational Site Number 8180008
      • Alexandria、埃及
        • Investigational Site Number 8180012
      • Alexandria、埃及
        • Investigational Site Number 8180018
      • Cairo、埃及
        • Investigational Site Number 8180001
      • Cairo、埃及
        • Investigational Site Number 8180005
      • Cairo、埃及
        • Investigational Site Number 8180006
      • Cairo、埃及
        • Investigational Site Number 8180016
      • Cairo、埃及
        • Investigational Site Number 8180020
      • Giza、埃及、11535
        • Investigational Site Number 8180003
      • Giza、埃及、28452
        • Investigational Site Number 8180011
      • Giza、埃及
        • Investigational Site Number 8180002
      • Giza、埃及
        • Investigational Site Number 8180009
      • Giza、埃及
        • Investigational Site Number 8180014
      • Mansoura、埃及
        • Investigational Site Number 8180017
      • Portsaeid、埃及
        • Investigational Site Number 8180013
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Investigational Site Number 4840001
      • Celaya、墨西哥、38000
        • Investigational Site Number 4840009
      • Chihuahua、墨西哥、31200
        • Investigational Site Number 4840008
      • Cuernavaca、墨西哥、62250
        • Investigational Site Number 4840004
      • Durango、墨西哥
        • Investigational Site Number 4840007
      • Guadalajara、墨西哥、44130
        • Investigational Site Number 4840006
      • Guadalajara、墨西哥、44500
        • Investigational Site Number 4840003
      • Mexico、墨西哥、07760
        • Investigational Site Number 4840010
      • Mexico、墨西哥、40100
        • Investigational Site Number 4840002
      • México City、墨西哥、06470
        • Investigational Site Number 4840005
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Investigational Site Number 7020001
  • 沙特阿拉伯
      • Al Ehsa、沙特阿拉伯
        • Investigational Site Number 6820009
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21412
        • Investigational Site Number 6820006
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21589
        • Investigational Site Number 6820001
      • Jeddah、沙特阿拉伯
        • Investigational Site Number 6820008
      • Jeddah、沙特阿拉伯
        • Investigational Site Number 6820010
      • Jubail、沙特阿拉伯
        • Investigational Site Number 6820007
      • Najran、沙特阿拉伯
        • Investigational Site Number 6820004
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • Investigational Site Number 6820003
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Investigational Site Number 7640002
      • Bangkok、泰国
        • Investigational Site Number 7640001
  • 科威特
      • Al Jabriya、科威特
        • Investigational Site Number 4140001
      • Al Jabriya、科威特
        • Investigational Site Number 4140010
      • Kuwait、科威特
        • Investigational Site Number 4140003
      • Kuwait、科威特
        • Investigational Site Number 4140004
      • Kuwait、科威特
        • Investigational Site Number 4140006
      • Kuwait、科威特
        • Investigational Site Number 4140009
      • Kuwait、科威特
        • Investigational Site Number 4140011
      • Kuwait、科威特
        • Investigational Site Number 4140012
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁
        • Investigational Site Number 6040003
      • Lima、秘鲁
        • Investigational Site Number 6040001
      • Lima、秘鲁
        • Investigational Site Number 6040002
  • 约旦
      • Amman、约旦、11183
        • Investigational Site Number 4000002
      • Amman、约旦、11183
        • Investigational Site Number 4000005
      • Amman、约旦、11183
        • Investigational Site Number 4000006
      • Amman、约旦、11183
        • Investigational Site Number 4000008
      • Amman、约旦
        • Investigational Site Number 0004
      • Amman、约旦
        • Investigational Site Number 4000009
      • Irbid、约旦、211-81
        • Investigational Site Number 0007
  • 菲律宾
      • Dasmarinas Cavite、菲律宾、4114
        • Investigational Site Number 6080001
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840017
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840018
      • Ajman、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840007
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840001
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840002
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840003
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840004
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840005
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840008
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840009
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840010
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840012
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840013
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840014
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840015
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840016
      • Umm al Quwain、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840019
      • Umm al Quwain、阿拉伯联合酋长国
        • Investigational Site Number 7840020
  • 黎巴嫩
      • Achrafieh、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220006
      • Achrafieh、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220016
      • Airport Road、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220017
      • Aley、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220008
      • Beirut、黎巴嫩
        • Investigational site number 4220001
      • Beirut、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220015
      • Bir Al Abed、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220012
      • Chtoura、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220007
      • Corniche El Mazraa、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220011
      • Hadath、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220018
      • Hamra、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220013
      • Jal El Baher、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220019
      • Jounieh、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220014
      • Metn、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220010
      • Mount Lebanon、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220004
      • Saida、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220005
      • Sarba、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220003
      • Tyr、黎巴嫩
        • Investigational Site Number 4220009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者和口服降糖药失败的患者

描述

纳入标准：

  • 签署患者知情同意书；
  • 2 型糖尿病;
  • 用至少一种口服抗糖尿病药 (OAD) 治疗至少 6 个月；
  • 血红蛋白 A1c (HbA1c) 在研究基线的 3 个月内 >7.0% 且≤11%；
  • 医生根据当地现行指南决定将基础甘精胰岛素 U300 添加到现有 OAD 方案中

排除标准：

  • 2型以外的糖尿病；
  • 根据当地产品标签，甘精胰岛素 U300 的禁忌症；

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
甘精胰岛素 (U300)
甘精胰岛素 (U300) 剂量和给药时间根据当地产品标签
药品：甘精胰岛素 (U300)

剂型：注射液

给药途径：皮下注射

其他名称：
  • HOE901, Toujeo, Toujeo Solostar

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月时 HbA1c 的变化
大体时间：基线，第 6 个月
达到血红蛋白 A1c 的患者百分比
基线，第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：基线，第 3、6、12 个月
3、6 和 12 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
基线，第 3、6、12 个月
空腹血糖的变化
大体时间：基线，第 3、6、12 个月
3、6 和 12 个月时空腹血糖相对于基线的变化
基线，第 3、6、12 个月
自我监测血浆葡萄糖的变化
大体时间：基线，第 3、6、12 个月
在 3、6 和 12 个月时自我监测的血浆葡萄糖相对于基线的变化
基线，第 3、6、12 个月
低血糖症
大体时间：到第 12 个月的基线
有症状的低血糖事件的参与者人数
到第 12 个月的基线
不良事件
大体时间：到第 12 个月的基线
出现不良事件的参与者人数
到第 12 个月的基线
严重不良事件
大体时间：到第 12 个月的基线
发生严重不良事件的参与者人数
到第 12 个月的基线
体重
大体时间：到第 12 个月的基线
平均体重的变化
到第 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月6日

初级完成 (实际的)

2019年6月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月24日

研究注册日期

首次提交

2018年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月10日

首次发布 (实际的)

2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBS14708
  • U1111-1215-0174 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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