Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tizenkét hónapos vizsgálat, amely azt figyelte meg, hogy az inzulinnal nem kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hogyan kezelik a Toujeo®-t használó cukorbetegséget az orális antidiabetikumok kudarca után, a Toujeo® mellékhatásait és a költségeket. (ATOS)

2022. április 21. frissítette: Sanofi

12 hónapos prospektív megfigyelési tanulmány, amely a Toujeo® kezelésének valós klinikai hatékonyságát, biztonsági és egészségügyi-gazdasági előnyeit értékeli az orális antidiabetikus gyógyszeres kezelés sikertelensége után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinkezelésben nem részesülő betegeknél

Elsődleges feladat:

Értékelje a glargin inzulin (U300) hatékonyságát a hemoglobin A1c (HbA1c) által mért glikémiás cél elérésében.

Másodlagos célok:

  • A HbA1c-vel mért glikémiás cél elérésének hatékonyságának értékelése;
  • A HbA1c, az éhomi plazma glükóz (FPG) és az önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) változásának hatékonyságának értékelése;
  • Mérje fel a terápia intenzitásának szükségességét további antidiabetikumokkal.
  • Értékelje a hipoglikémia előfordulását;
  • Egyéb biztonsági végpontok értékelése: nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE);
  • Mérje fel a testtömeg változását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket egy évig megfigyelik

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4589

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 1700001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 1700004
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 1700010
      • Cali, Colombia
        • Investigational Site Number 1700005
      • Cali, Colombia
        • Investigational Site Number 1700009
      • Ibague, Colombia
        • Investigational Site Number 1700003
      • Manizales, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 1700007
      • Popayan, Colombia
        • Investigational Site Number 1700006
      • Zipaquira, Colombia
        • Investigational Site Number 1700002
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840017
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840018
      • Ajman, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840007
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840001
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840002
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840003
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840004
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840005
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840008
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840009
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840010
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840012
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840013
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840014
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840015
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840016
      • Umm al Quwain, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840019
      • Umm al Quwain, Egyesült Arab Emírségek
        • Investigational Site Number 7840020
      • Alexandria, Egyiptom, 21575
        • Investigational Site Number 8180015
      • Alexandria, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180007
      • Alexandria, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180008
      • Alexandria, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180012
      • Alexandria, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180018
      • Cairo, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180001
      • Cairo, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180005
      • Cairo, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180006
      • Cairo, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180016
      • Cairo, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180020
      • Giza, Egyiptom, 11535
        • Investigational Site Number 8180003
      • Giza, Egyiptom, 28452
        • Investigational Site Number 8180011
      • Giza, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180002
      • Giza, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180009
      • Giza, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180014
      • Mansoura, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180017
      • Portsaeid, Egyiptom
        • Investigational Site Number 8180013
      • Dasmarinas Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
        • Investigational Site Number 6080001
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Investigational Site Number 3560056
      • Ahmedabad, India, 380007
        • Investigational Site Number 3560021
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Investigational Site Number 3560049
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Investigational Site Number 3560077
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Investigational Site Number 3560068
      • Aurangabad, India, 431001
        • Investigational Site Number 3560014
      • Bangalore, India, 560005
        • Investigational Site Number 3560081
      • Bangalore, India, 560019
        • Investigational Site Number 3560088
      • Bangalore, India, 560078
        • Investigational Site Number 3560066
      • Bangalore, India, 560079
        • Investigational Site Number 3560009
      • Bangalore, India
        • Investigational Site Number 3560059
      • Bangalore, India
        • Investigational Site Number 3560064
      • Bangalore, India
        • Investigational Site Number 3560075
      • Bangalore, India
        • Investigational Site Number 3560122
      • Belgaum, India
        • Investigational Site Number 3560044
      • Bengaluru, India, 560003
        • Investigational Site Number 3560074
      • Bengaluru, India, 560040
        • Investigational Site Number 3560046
      • Bhabaneswar, India, 751012
        • Investigational Site Number 3560116
      • Bhubaneswar, India, 751003
        • Investigational Site Number 3560062
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number 3560106
      • Chandigarh, India, 160043
        • Investigational Site Number 3560126
      • Chennai, India, 600005
        • Investigational Site Number 3560110
      • Chennai, India, 600008
        • Investigational Site Number 3560029
      • Chennai, India, 600014
        • Investigational Site Number 3560080
      • Chennai, India, 600017
        • Investigational Site Number 3560067
      • Chennai, India, 600032
        • Investigational Site Number 3560030
      • Chennai, India, 600040
        • Investigational Site Number 3560008
      • Chennai, India, 600042
        • Investigational Site Number 3560031
      • Chennai, India, 600083
        • Investigational Site Number 3560011
      • Chennai, India, 600085
        • Investigational Site Number 3560124
      • Chennai, India, 600090
        • Investigational Site Number 3560105
      • Chennai, India, 600100
        • Investigational Site Number 3560098
      • Chennai, India, 600106
        • Investigational Site Number 3560104
      • Chennai, India
        • Investigational Site Number 3560133
      • Cochin, India
        • Investigational Site Number 3560016
      • Coimbatore, India, 641004
        • Investigational Site Number 3560012
      • Coimbatore, India, 641009
        • Investigational Site Number 3560131
      • Delhi, India, 110005
        • Investigational Site Number 3560032
      • Delhi, India, 110017
        • Investigational Site Number 3560041
      • Delhi, India, 110021
        • Investigational Site Number 3560108
      • Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number 3560002
      • Delhi, India, 110063
        • Investigational Site Number 3560019
      • Delhi, India, 110063
        • Investigational Site Number 3560047
      • Delhi, India, 110076
        • Investigational Site Number 3560102
      • Delhi, India, 110085
        • Investigational Site Number 3560020
      • Delhi, India, 110087
        • Investigational Site Number 3560085
      • Erode, India, 638011
        • Investigational Site Number 3560118
      • Guwahati, India, 781001
        • Investigational Site Number 3560051
      • Guwahati, India, 781005
        • Investigational Site Number 3560094
      • Guwahati, India, 781006
        • Investigational Site Number 3560087
      • Guwahati, India, 781006
        • Investigational Site Number 3560113
      • Guwahati, India, 781011
        • Investigational Site Number 3560070
      • Guwahati, India, 781022
        • Investigational Site Number 3560097
      • Gwalior, India, 474001
        • Investigational Site Number 3560109
      • Haryana, India
        • Investigational Site Number 3560089
      • Howrah, India, 711201
        • Investigational Site Number 3560135
      • Howrah, India
        • Investigational Site Number 3560096
      • Hyderabad, India, 500002
        • Investigational Site Number 3560045
      • Hyderabad, India, 500016
        • Investigational Site Number 3560058
      • Hyderabad, India, 500029
        • Investigational Site Number 3560036
      • Hyderabad, India, 500033
        • Investigational Site Number 3560069
      • Hyderabad, India, 500073
        • Investigational Site Number 3560035
      • Hyderabad, India, 500081
        • Investigational Site Number 3560024
      • Hyderabad, India
        • Investigational Site Number 3560027
      • Hyderabad, India
        • Investigational Site Number 3560043
      • Hyderabad, India
        • Investigational Site Number 3560100
      • Hyderabad, India
        • Investigational Site Number 3560107
      • Hyderabd, India
        • Investigational Site Number 3560034
      • Jaipur, India, 302015
        • Investigational Site Number 3560111
      • Jaipur, India, 302015
        • Investigational Site Number 3560123
      • Jaipur, India, 302016
        • Investigational Site Number 3560134
      • Jaipur, India, 302018
        • Investigational Site Number 3560017
      • Jaipur, India
        • Investigational Site Number 3560022
      • Jalandhar, India, 144003
        • Investigational Site Number 3560073
      • Kanpur, India, 208002
        • Investigational Site Number 3560005
      • Kanpur, India, 208002
        • Investigational Site Number 3560125
      • Kochi, India, 682019
        • Investigational Site Number 3560026
      • Kochi, India, 682020
        • Investigational Site Number 3560018
      • Kochi, India, 682041
        • Investigational Site Number 3560050
      • Kolkata, India, 700020
        • Investigational Site Number 3560091
      • Kolkata, India
        • Investigational Site Number 3560083
      • Kolkata, India
        • Investigational Site Number 3560090
      • Kolkata, India
        • Investigational Site Number 3560092
      • Kolkata, India
        • Investigational Site Number 3560093
      • Kolkata, India
        • Investigational Site Number 3560099
      • Kolkata, India
        • Investigational Site Number 3560115
      • Kolkata, India
        • Investigational Site Number 3560120
      • Kolkata, India
        • Investigational Site Number 3560129
      • Kolkata, India
        • Investigational Site Number 3560130
      • Kolkata, India
        • Investigational Site Number 3650120
      • Lucknow, India
        • Investigational Site Number 3560103
      • Madurai, India, 625020
        • Investigational Site Number 3560117
      • Mumbai, India, 400005
        • Investigational Site Number 3560033
      • Mumbai, India, 400007
        • Investigational Site Number 3560121
      • Mumbai, India, 400053
        • Investigational Site Number 3560136
      • Mumbai, India, 400064
        • Investigational Site Number 3560042
      • Mumbai, India, 400068
        • Investigational Site Number 3560065
      • Mumbai, India, 400092
        • Investigational Site Number 3560015
      • Mumbai, India, 400601
        • Investigational Site Number 3560079
      • Mumbai, India
        • Investigational site Number 3560003
      • Mumbai, India
        • Investigational Site Number 3560023
      • Mumbai, India
        • Investigational Site Number 3560040
      • Mumbai, India
        • Investigational Site Number 3560119
      • Navi Mumbai, India, 400706
        • Investigational Site Number 3560112
      • Nellore, India, 524001
        • Investigational Site Number 3560010
      • Noida, India
        • Investigational Site Number 3560086
      • Noida, India
        • Investigational Site Number 3560132
      • Pondicherry, India, 605005
        • Investigational Site Number 3560053
      • Pune, India, 411001
        • Investigational Site Number 3560004
      • Pune, India, 411004
        • Investigational Site Number 3560038
      • Pune, India, 411021
        • Investigational Site Number 3560055
      • Pune, India, 411037
        • Investigational Site Number 3560060
      • Rajahmundry, India, 533103
        • Investigational Site Number 3560072
      • Rajkot, India, 360001
        • Investigational Site Number 3560025
      • Rajkot, India, 360002
        • Investigational Site Number 3560076
      • Surat, India
        • Investigational Site Number 3560063
      • Tinsukia, India, 786125
        • Investigational Site Number 3560084
      • Trichy, India, 620017
        • Investigational Site Number 3560006
      • Trichy, India, 620018
        • Investigational Site Number 3560001
      • Trichy, India, 620018
        • Investigational Site Number 3560101
      • Tripura, India, 799001
        • Investigational Site Number 3560114
      • Trivandrum, India, 695033
        • Investigational Site Number 3560039
      • Trivandrum, India
        • Investigational site Number 3560013
      • Vijayawada, India, 520002
        • Investigational Site Number 3560127
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • Investigational Site Number 3560061
      • Visakhapatnam, India, 530016
        • Investigational Site Number 3560054
      • Yamunanagar, India
        • Investigational Site Number 3560128
      • Denpasar, Indonézia, 80234
        • Investigational Site Number 3600003
      • Jakarta, Indonézia, 10220
        • Investigational Site Number 3600001
      • Jakarta, Indonézia, 10630
        • Investigational Site Number 3600002
      • Haifa, Izrael
        • Investigational Site Number 3760001
      • Petach Tikva, Izrael
        • Investigational Site Number 3760002
      • Rishon Le-Zion, Izrael
        • Investigational Site Number 3760005
      • Tel Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 3760004
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Investigational site number 3760003
      • Amman, Jordánia, 11183
        • Investigational Site Number 4000002
      • Amman, Jordánia, 11183
        • Investigational Site Number 4000005
      • Amman, Jordánia, 11183
        • Investigational Site Number 4000006
      • Amman, Jordánia, 11183
        • Investigational Site Number 4000008
      • Amman, Jordánia
        • Investigational Site Number 0004
      • Amman, Jordánia
        • Investigational Site Number 4000009
      • Irbid, Jordánia, 211-81
        • Investigational Site Number 0007
      • Al Jabriya, Kuvait
        • Investigational Site Number 4140001
      • Al Jabriya, Kuvait
        • Investigational Site Number 4140010
      • Kuwait, Kuvait
        • Investigational Site Number 4140003
      • Kuwait, Kuvait
        • Investigational Site Number 4140004
      • Kuwait, Kuvait
        • Investigational Site Number 4140006
      • Kuwait, Kuvait
        • Investigational Site Number 4140009
      • Kuwait, Kuvait
        • Investigational Site Number 4140011
      • Kuwait, Kuvait
        • Investigational Site Number 4140012
      • Achrafieh, Libanon
        • Investigational Site Number 4220006
      • Achrafieh, Libanon
        • Investigational Site Number 4220016
      • Airport Road, Libanon
        • Investigational Site Number 4220017
      • Aley, Libanon
        • Investigational Site Number 4220008
      • Beirut, Libanon
        • Investigational site number 4220001
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 4220015
      • Bir Al Abed, Libanon
        • Investigational Site Number 4220012
      • Chtoura, Libanon
        • Investigational Site Number 4220007
      • Corniche El Mazraa, Libanon
        • Investigational Site Number 4220011
      • Hadath, Libanon
        • Investigational Site Number 4220018
      • Hamra, Libanon
        • Investigational Site Number 4220013
      • Jal El Baher, Libanon
        • Investigational Site Number 4220019
      • Jounieh, Libanon
        • Investigational Site Number 4220014
      • Metn, Libanon
        • Investigational Site Number 4220010
      • Mount Lebanon, Libanon
        • Investigational Site Number 4220004
      • Saida, Libanon
        • Investigational Site Number 4220005
      • Sarba, Libanon
        • Investigational Site Number 4220003
      • Tyr, Libanon
        • Investigational Site Number 4220009
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Investigational Site Number 4840001
      • Celaya, Mexikó, 38000
        • Investigational Site Number 4840009
      • Chihuahua, Mexikó, 31200
        • Investigational Site Number 4840008
      • Cuernavaca, Mexikó, 62250
        • Investigational Site Number 4840004
      • Durango, Mexikó
        • Investigational Site Number 4840007
      • Guadalajara, Mexikó, 44130
        • Investigational Site Number 4840006
      • Guadalajara, Mexikó, 44500
        • Investigational Site Number 4840003
      • Mexico, Mexikó, 07760
        • Investigational Site Number 4840010
      • Mexico, Mexikó, 40100
        • Investigational Site Number 4840002
      • México City, Mexikó, 06470
        • Investigational Site Number 4840005
      • Anapa, Orosz Föderáció, 353440
        • Investigational Site Number 6430108
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Investigational Site Number 6430170
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Investigational Site Number 6430171
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Investigational Site Number 6430172
      • Astrakhan, Orosz Föderáció, 414018
        • Investigational Site Number 6430019
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656050
        • Investigational Site Number 6430010
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656050
        • Investigational Site Number 6430138
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656056
        • Investigational Site Number 6430081
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656056
        • Investigational Site Number 6430182
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656066
        • Investigational Site Number 6430160
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656922
        • Investigational Site Number 6430181
      • Belorechensk, Orosz Föderáció, 352630
        • Investigational Site Number 6430157
      • Bryansk, Orosz Föderáció, 241047
        • Investigational Site Number 6430156
      • Chaltyr, Orosz Föderáció, 346801
        • Investigational Site Number 6430060
      • Cheboksary, Orosz Föderáció, 428009
        • Investigational Site Number 6430087
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454046
        • Investigational Site Number 6430097
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • Investigational Site Number 6430036
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454084
        • Investigational Site Number 6430092
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454091
        • Investigational Site Number 6430107
      • Gorodets, Orosz Föderáció, 606500
        • Investigational Site Number 6430111
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420064
        • Investigational Site Number 6430012
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420103
        • Investigational Site Number 6430184
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Investigational Site Number 6430011
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Investigational Site Number 6430109
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
        • Investigational Site Number 6430072
      • Kolomna, Orosz Föderáció, 140405
        • Investigational Site Number 6430125
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350000
        • Investigational Site Number 6430143
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350001
        • Investigational Site Number 6430047
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350002
        • Investigational Site Number 6430136
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350072
        • Investigational Site Number 6430083
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350075
        • Investigational Site Number 6430140
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350915
        • Investigational Site Number 6430021
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660003
        • Investigational Site Number 6430115
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660052
        • Investigational Site Number 6430004
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398043
        • Investigational Site Number 6430068
      • Lipetsk, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6430067
      • Livny, Orosz Föderáció, 303858
        • Investigational Site Number 6430024
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105005
        • Investigational Site Number 6430128
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105005
        • Investigational Site Number 6430168
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109145
        • Investigational Site Number 6430064
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109457
        • Investigational Site Number 6430065
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111555
        • Investigational Site Number 6430148
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115211
        • Investigational Site Number 6430079
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115409
        • Investigational Site Number 6430101
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115516
        • Investigational Site Number 6430100
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115516
        • Investigational Site Number 6430120
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115516
        • Investigational Site Number 6430130
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119311
        • Investigational Site Number 6430026
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121601
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Orosz Föderáció, 124482
        • Investigational Site Number 6430017
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125222
        • Investigational Site Number 6430027
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125373
        • Investigational Site Number 6430057
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127018
        • Investigational Site Number 6430035
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127273
        • Investigational Site Number 6430118
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127549
        • Investigational Site Number 6430146
      • Moscow, Orosz Föderáció, 141411
        • Investigational Site Number 6430147
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6430051
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6430149
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603004
        • Investigational Site Number 6430132
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603035
        • Investigational Site Number 6430066
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603163
        • Investigational Site Number 6430129
      • Novomoskovsk, Orosz Föderáció, 301650
        • Investigational Site Number 6430110
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
        • Investigational Site Number 6430007
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630060
        • Investigational Site Number 6430061
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630106
        • Investigational Site Number 6430023
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644010
        • Investigational Site Number 6430117
      • Orel, Orosz Föderáció, 302030
        • Investigational Site Number 6430112
      • Orel, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6430137
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460018
        • Investigational Site Number 6430014
      • Penza, Orosz Föderáció, 440052
        • Investigational Site Number 6430039
      • Penza, Orosz Föderáció, 440052
        • Investigational Site Number 6430164
      • Perm, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6430126
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185014
        • Investigational Site Number 6430040
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185014
        • Investigational Site Number 6430054
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185014
        • Investigational Site Number 6430084
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196607
        • Investigational Site Number 6430038
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344029
        • Investigational Site Number 6430151
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344092
        • Investigational Site Number 6430090
      • Rybinsk, Orosz Föderáció, 152912
        • Investigational Site Number 6430037
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 19323
        • Investigational Site Number 6430086
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 19323
        • Investigational Site Number 6430139
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Investigational Site Number 6430022
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
        • Investigational Site Number 6430070
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195220
        • Investigational Site Number 643085
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195256
        • Investigational Site Number 6430028
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195256
        • Investigational Site Number 6430074
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195256
        • Investigational Site Number 6430135
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195256
        • Investigational Site Number 6430150
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195426
        • Investigational Site Number 6430095
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197082
        • Investigational Site Number 6430032
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Investigational Site Number 6430031
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197349
        • Investigational Site Number 6430099
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197349
        • Investigational Site Number 6430131
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197371
        • Investigational Site Number 6430163
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199155
        • Investigational Site Number 6430152
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197101
        • Investigational Site Number 6430144
      • Salsk, Orosz Föderáció, 347630
        • Investigational Site Number 6430073
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
        • Investigational Site Number 6430177
      • Samara, Orosz Föderáció, 443111
        • Investigational Site Number 6430046
      • Shatura, Orosz Föderáció, 140700
        • Investigational Site Number 6430029
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
        • Investigational Site Number 6430155
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Investigational Site Number 6430121
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354382
        • Investigational Site Number 6430089
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355035
        • Investigational Site Number 6430044
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355035
        • Investigational Site Number 6430134
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355035
        • Investigational Site Number 6430153
      • Tambov, Orosz Föderáció, 392023
        • Investigational Site Number 6430076
      • Tambov, Orosz Föderáció, 392023
        • Investigational Site Number 6430142
      • Tolyatti, Orosz Föderáció, 445000
        • Investigational Site Number 6430013
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634034
        • Investigational Site Number 6430058
      • Tver, Orosz Föderáció, 170019
        • Investigational Site Number 6430030
      • Tver, Orosz Föderáció, 170028
        • Investigational Site Number 6430169
      • Tver, Orosz Föderáció, 170036
        • Investigational Site Number 6430166
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625003
        • Investigational Site Number 6430123
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625031
        • Investigational Site Number 6430098
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 660077
        • Investigational Site Number 6430078
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450099
        • Investigational Site Number 6430189
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
        • Investigational Site Number 6430041
      • Vladimir, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6430114
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400001
        • Investigational Site Number 6430018
      • Vsevolozhsk, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6430052
      • Vyksa, Orosz Föderáció, 607060
        • Investigational Site Number 6430008
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150042
        • Investigational Site Number 6430055
      • Yartsevo, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6430033
      • Yoshkar-Ola, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6430006
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number 6040003
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 6040001
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 6040002
      • Al Ehsa, Szaud-Arábia
        • Investigational Site Number 6820009
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21412
        • Investigational Site Number 6820006
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21589
        • Investigational Site Number 6820001
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • Investigational Site Number 6820008
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • Investigational Site Number 6820010
      • Jubail, Szaud-Arábia
        • Investigational Site Number 6820007
      • Najran, Szaud-Arábia
        • Investigational Site Number 6820004
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • Investigational Site Number 6820003
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Investigational Site Number 7020001
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Investigational Site Number 1580007
      • Kaohsiung Hsien,, Tajvan
        • Investigational Site Number 1580005
      • New Taipei city, Tajvan
        • Investigational Site Number 1580003
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Investigational Site Number 1580004
      • Tainan, Tajvan
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Investigational Site Number 1580006
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Investigational Site Number 7640002
      • Bangkok, Thaiföld
        • Investigational Site Number 7640001
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Investigational Site Number 8040020
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58022
        • Investigational Site Number 8040002
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Investigational Site Number 8040006
      • Dnipro, Ukrajna, 49038
        • Investigational Site Number 8040014
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Investigational Site Number 8040010
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Investigational Site Number 8040013
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Investigational Site Number 8040016
      • Kharkiv, Ukrajna, 61157
        • Investigational Site Number 8040001
      • Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
        • Investigational Site Number 8040012
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Investigational Site Number 8040019
      • Kyiv, Ukrajna, 04053
        • Investigational Site Number 8040005
      • Kyiv, Ukrajna, 04073
        • Investigational Site Number 8040008
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • Investigational Site Number 8040011
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • Investigational Site Number 8040017
      • Poltava, Ukrajna, 36003
        • Investigational Site Number 8040007
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Investigational Site Number 8040004
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Investigational Site Number 8040009
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Investigational Site Number 8040018
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21010
        • Investigational Site Number 8040003
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69001
        • Investigational Site Number 8040015

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú diabetes mellitusban és az orális antidiabetikus gyógyszer elégtelenségében szenvedő, inzulinnal nem kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése;
  • 2-es típusú diabetes mellitus;
  • Legalább 1 orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) kezelték legalább 6 hónapig;
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0% és ≤11% a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónapon belül;
  • Az orvosok döntése a jelenlegi helyi irányelvekkel összhangban a glargin U300 bazális inzulin hozzáadására a meglévő OAD-kezeléshez

Kizárási kritériumok:

  • A 2-es típusútól eltérő diabetes mellitus;
  • A glargin U300 inzulin ellenjavallata a termék helyi címkézése szerint;

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Glargin inzulin (U300)
A glargin inzulin (U300) adagolása és adagolási ideje a helyi termékcímkézés szerint

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: Subcutan injekció

Más nevek:
  • HOE901, Toujeo, Toujeo Solostar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A hemoglobin A1c-t elérő betegek százalékos aránya
Alapállapot, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12. hónap
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 3, 6 és 12 hónapban
Alapállapot, 3., 6., 12. hónap
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri plazmaglükózban 3, 6 és 12 hónapban
Alapállapot, 3., 6., 12. hónap
Az önellenőrzött plazma glükóz változása
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az önellenőrzött plazma glükózban 3, 6 és 12 hónapban
Alapállapot, 3., 6., 12. hónap
Hipoglikémia
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
A tünetekkel járó hipoglikémiás eseményekben résztvevők száma
Kiindulási állapot a 12. hónapig
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Kiindulási állapot a 12. hónapig
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Kiindulási állapot a 12. hónapig
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
Az átlagos testtömeg változása
Kiindulási állapot a 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBS14708
  • U1111-1215-0174 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Glargin inzulin (U300)

Iratkozz fel