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Zwölfmonatige Studie zur Beobachtung, wie Insulin-naive Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit Diabetes unter Verwendung von Toujeo® nach Versagen des oralen Antidiabetikums, der Nebenwirkung von Toujeo® und den Kosten umgehen. (ATOS)

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine 12-monatige prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsökonomischen Vorteile der Toujeo®-Initiation in der Praxis nach Versagen oraler Antidiabetika bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Hauptziel:

Bewerten Sie die Wirksamkeit von Insulin glargin (U300) beim Erreichen des glykämischen Ziels, gemessen durch Hämoglobin A1c (HbA1c).

Sekundäre Ziele:

Bewerten Sie die Wirksamkeit beim Erreichen des glykämischen Ziels, gemessen anhand des HbA1c;
Bewerten Sie die Wirksamkeit auf die Veränderung von HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und selbstüberwachter Plasmaglukose (SMPG);
Erforderlichkeit einer Therapieintensivierung durch zusätzliche Antidiabetika abschätzen.
Bewerten Sie das Auftreten von Hypoglykämien;
Bewerten Sie andere Sicherheitsendpunkte: unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs);
Beurteilen Sie die Veränderung des Körpergewichts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Insulin glargin (U300)

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4589

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380006
    - Investigational Site Number 3560056
  - Ahmedabad, Indien, 380007
    - Investigational Site Number 3560021
  - Ahmedabad, Indien, 380009
    - Investigational Site Number 3560049
  - Ahmedabad, Indien, 380009
    - Investigational Site Number 3560077
  - Ahmedabad, Indien, 380054
    - Investigational Site Number 3560068
  - Aurangabad, Indien, 431001
    - Investigational Site Number 3560014
  - Bangalore, Indien, 560005
    - Investigational Site Number 3560081
  - Bangalore, Indien, 560019
    - Investigational Site Number 3560088
  - Bangalore, Indien, 560078
    - Investigational Site Number 3560066
  - Bangalore, Indien, 560079
    - Investigational Site Number 3560009
  - Bangalore, Indien
    - Investigational Site Number 3560059
  - Bangalore, Indien
    - Investigational Site Number 3560064
  - Bangalore, Indien
    - Investigational Site Number 3560075
  - Bangalore, Indien
    - Investigational Site Number 3560122
  - Belgaum, Indien
    - Investigational Site Number 3560044
  - Bengaluru, Indien, 560003
    - Investigational Site Number 3560074
  - Bengaluru, Indien, 560040
    - Investigational Site Number 3560046
  - Bhabaneswar, Indien, 751012
    - Investigational Site Number 3560116
  - Bhubaneswar, Indien, 751003
    - Investigational Site Number 3560062
  - Chandigarh, Indien, 160012
    - Investigational Site Number 3560106
  - Chandigarh, Indien, 160043
    - Investigational Site Number 3560126
  - Chennai, Indien, 600005
    - Investigational Site Number 3560110
  - Chennai, Indien, 600008
    - Investigational Site Number 3560029
  - Chennai, Indien, 600014
    - Investigational Site Number 3560080
  - Chennai, Indien, 600017
    - Investigational Site Number 3560067
  - Chennai, Indien, 600032
    - Investigational Site Number 3560030
  - Chennai, Indien, 600040
    - Investigational Site Number 3560008
  - Chennai, Indien, 600042
    - Investigational Site Number 3560031
  - Chennai, Indien, 600083
    - Investigational Site Number 3560011
  - Chennai, Indien, 600085
    - Investigational Site Number 3560124
  - Chennai, Indien, 600090
    - Investigational Site Number 3560105
  - Chennai, Indien, 600100
    - Investigational Site Number 3560098
  - Chennai, Indien, 600106
    - Investigational Site Number 3560104
  - Chennai, Indien
    - Investigational Site Number 3560133
  - Cochin, Indien
    - Investigational Site Number 3560016
  - Coimbatore, Indien, 641004
    - Investigational Site Number 3560012
  - Coimbatore, Indien, 641009
    - Investigational Site Number 3560131
  - Delhi, Indien, 110005
    - Investigational Site Number 3560032
  - Delhi, Indien, 110017
    - Investigational Site Number 3560041
  - Delhi, Indien, 110021
    - Investigational Site Number 3560108
  - Delhi, Indien, 110060
    - Investigational Site Number 3560002
  - Delhi, Indien, 110063
    - Investigational Site Number 3560019
  - Delhi, Indien, 110063
    - Investigational Site Number 3560047
  - Delhi, Indien, 110076
    - Investigational Site Number 3560102
  - Delhi, Indien, 110085
    - Investigational Site Number 3560020
  - Delhi, Indien, 110087
    - Investigational Site Number 3560085
  - Erode, Indien, 638011
    - Investigational Site Number 3560118
  - Guwahati, Indien, 781001
    - Investigational Site Number 3560051
  - Guwahati, Indien, 781005
    - Investigational Site Number 3560094
  - Guwahati, Indien, 781006
    - Investigational Site Number 3560087
  - Guwahati, Indien, 781006
    - Investigational Site Number 3560113
  - Guwahati, Indien, 781011
    - Investigational Site Number 3560070
  - Guwahati, Indien, 781022
    - Investigational Site Number 3560097
  - Gwalior, Indien, 474001
    - Investigational Site Number 3560109
  - Haryana, Indien
    - Investigational Site Number 3560089
  - Howrah, Indien, 711201
    - Investigational Site Number 3560135
  - Howrah, Indien
    - Investigational Site Number 3560096
  - Hyderabad, Indien, 500002
    - Investigational Site Number 3560045
  - Hyderabad, Indien, 500016
    - Investigational Site Number 3560058
  - Hyderabad, Indien, 500029
    - Investigational Site Number 3560036
  - Hyderabad, Indien, 500033
    - Investigational Site Number 3560069
  - Hyderabad, Indien, 500073
    - Investigational Site Number 3560035
  - Hyderabad, Indien, 500081
    - Investigational Site Number 3560024
  - Hyderabad, Indien
    - Investigational Site Number 3560027
  - Hyderabad, Indien
    - Investigational Site Number 3560043
  - Hyderabad, Indien
    - Investigational Site Number 3560100
  - Hyderabad, Indien
    - Investigational Site Number 3560107
  - Hyderabd, Indien
    - Investigational Site Number 3560034
  - Jaipur, Indien, 302015
    - Investigational Site Number 3560111
  - Jaipur, Indien, 302015
    - Investigational Site Number 3560123
  - Jaipur, Indien, 302016
    - Investigational Site Number 3560134
  - Jaipur, Indien, 302018
    - Investigational Site Number 3560017
  - Jaipur, Indien
    - Investigational Site Number 3560022
  - Jalandhar, Indien, 144003
    - Investigational Site Number 3560073
  - Kanpur, Indien, 208002
    - Investigational Site Number 3560005
  - Kanpur, Indien, 208002
    - Investigational Site Number 3560125
  - Kochi, Indien, 682019
    - Investigational Site Number 3560026
  - Kochi, Indien, 682020
    - Investigational Site Number 3560018
  - Kochi, Indien, 682041
    - Investigational Site Number 3560050
  - Kolkata, Indien, 700020
    - Investigational Site Number 3560091
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560083
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560090
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560092
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560093
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560099
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560115
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560120
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560129
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560130
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3650120
  - Lucknow, Indien
    - Investigational Site Number 3560103
  - Madurai, Indien, 625020
    - Investigational Site Number 3560117
  - Mumbai, Indien, 400005
    - Investigational Site Number 3560033
  - Mumbai, Indien, 400007
    - Investigational Site Number 3560121
  - Mumbai, Indien, 400053
    - Investigational Site Number 3560136
  - Mumbai, Indien, 400064
    - Investigational Site Number 3560042
  - Mumbai, Indien, 400068
    - Investigational Site Number 3560065
  - Mumbai, Indien, 400092
    - Investigational Site Number 3560015
  - Mumbai, Indien, 400601
    - Investigational Site Number 3560079
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 3560003
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 3560023
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 3560040
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 3560119
  - Navi Mumbai, Indien, 400706
    - Investigational Site Number 3560112
  - Nellore, Indien, 524001
    - Investigational Site Number 3560010
  - Noida, Indien
    - Investigational Site Number 3560086
  - Noida, Indien
    - Investigational Site Number 3560132
  - Pondicherry, Indien, 605005
    - Investigational Site Number 3560053
  - Pune, Indien, 411001
    - Investigational Site Number 3560004
  - Pune, Indien, 411004
    - Investigational Site Number 3560038
  - Pune, Indien, 411021
    - Investigational Site Number 3560055
  - Pune, Indien, 411037
    - Investigational Site Number 3560060
  - Rajahmundry, Indien, 533103
    - Investigational Site Number 3560072
  - Rajkot, Indien, 360001
    - Investigational Site Number 3560025
  - Rajkot, Indien, 360002
    - Investigational Site Number 3560076
  - Surat, Indien
    - Investigational Site Number 3560063
  - Tinsukia, Indien, 786125
    - Investigational Site Number 3560084
  - Trichy, Indien, 620017
    - Investigational Site Number 3560006
  - Trichy, Indien, 620018
    - Investigational Site Number 3560001
  - Trichy, Indien, 620018
    - Investigational Site Number 3560101
  - Tripura, Indien, 799001
    - Investigational Site Number 3560114
  - Trivandrum, Indien, 695033
    - Investigational Site Number 3560039
  - Trivandrum, Indien
    - Investigational Site Number 3560013
  - Vijayawada, Indien, 520002
    - Investigational Site Number 3560127
  - Visakhapatnam, Indien, 530002
    - Investigational Site Number 3560061
  - Visakhapatnam, Indien, 530016
    - Investigational Site Number 3560054
  - Yamunanagar, Indien
    - Investigational Site Number 3560128
Indonesien
- - Denpasar, Indonesien, 80234
    - Investigational Site Number 3600003
  - Jakarta, Indonesien, 10220
    - Investigational Site Number 3600001
  - Jakarta, Indonesien, 10630
    - Investigational Site Number 3600002
Israel
- - Haifa, Israel
    - Investigational Site Number 3760001
  - Petach Tikva, Israel
    - Investigational Site Number 3760002
  - Rishon Le-Zion, Israel
    - Investigational Site Number 3760005
  - Tel Aviv, Israel
    - Investigational Site Number 3760004
  - Tel-Aviv, Israel
    - Investigational Site Number 3760003
Jordanien
- - Amman, Jordanien, 11183
    - Investigational Site Number 4000002
  - Amman, Jordanien, 11183
    - Investigational Site Number 4000005
  - Amman, Jordanien, 11183
    - Investigational Site Number 4000006
  - Amman, Jordanien, 11183
    - Investigational Site Number 4000008
  - Amman, Jordanien
    - Investigational Site Number 0004
  - Amman, Jordanien
    - Investigational Site Number 4000009
  - Irbid, Jordanien, 211-81
    - Investigational Site Number 0007
Kolumbien
- - Barranquilla, Kolumbien
    - Investigational Site Number 1700001
  - Bogota, Kolumbien
    - Investigational Site Number 1700004
  - Bogota, Kolumbien
    - Investigational Site Number 1700010
  - Cali, Kolumbien
    - Investigational Site Number 1700005
  - Cali, Kolumbien
    - Investigational Site Number 1700009
  - Ibague, Kolumbien
    - Investigational Site Number 1700003
  - Manizales, Kolumbien, 170
    - Investigational Site Number 1700007
  - Popayan, Kolumbien
    - Investigational Site Number 1700006
  - Zipaquira, Kolumbien
    - Investigational Site Number 1700002
Kuwait
- - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140001
  - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140010
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140003
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140004
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140006
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140009
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140011
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140012
Libanon
- - Achrafieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220006
  - Achrafieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220016
  - Airport Road, Libanon
    - Investigational Site Number 4220017
  - Aley, Libanon
    - Investigational Site Number 4220008
  - Beirut, Libanon
    - Investigational site number 4220001
  - Beirut, Libanon
    - Investigational Site Number 4220015
  - Bir Al Abed, Libanon
    - Investigational Site Number 4220012
  - Chtoura, Libanon
    - Investigational Site Number 4220007
  - Corniche El Mazraa, Libanon
    - Investigational Site Number 4220011
  - Hadath, Libanon
    - Investigational Site Number 4220018
  - Hamra, Libanon
    - Investigational Site Number 4220013
  - Jal El Baher, Libanon
    - Investigational Site Number 4220019
  - Jounieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220014
  - Metn, Libanon
    - Investigational Site Number 4220010
  - Mount Lebanon, Libanon
    - Investigational Site Number 4220004
  - Saida, Libanon
    - Investigational Site Number 4220005
  - Sarba, Libanon
    - Investigational Site Number 4220003
  - Tyr, Libanon
    - Investigational Site Number 4220009
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20230
    - Investigational Site Number 4840001
  - Celaya, Mexiko, 38000
    - Investigational Site Number 4840009
  - Chihuahua, Mexiko, 31200
    - Investigational Site Number 4840008
  - Cuernavaca, Mexiko, 62250
    - Investigational Site Number 4840004
  - Durango, Mexiko
    - Investigational Site Number 4840007
  - Guadalajara, Mexiko, 44130
    - Investigational Site Number 4840006
  - Guadalajara, Mexiko, 44500
    - Investigational Site Number 4840003
  - Mexico, Mexiko, 07760
    - Investigational Site Number 4840010
  - Mexico, Mexiko, 40100
    - Investigational Site Number 4840002
  - México City, Mexiko, 06470
    - Investigational Site Number 4840005
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Investigational Site Number 6040003
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 6040001
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 6040002
Philippinen
- - Dasmarinas Cavite, Philippinen, 4114
    - Investigational Site Number 6080001
Russische Föderation
- - Anapa, Russische Föderation, 353440
    - Investigational Site Number 6430108
  - Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
    - Investigational Site Number 6430170
  - Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
    - Investigational Site Number 6430171
  - Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
    - Investigational Site Number 6430172
  - Astrakhan, Russische Föderation, 414018
    - Investigational Site Number 6430019
  - Barnaul, Russische Föderation, 656050
    - Investigational Site Number 6430010
  - Barnaul, Russische Föderation, 656050
    - Investigational Site Number 6430138
  - Barnaul, Russische Föderation, 656056
    - Investigational Site Number 6430081
  - Barnaul, Russische Föderation, 656056
    - Investigational Site Number 6430182
  - Barnaul, Russische Föderation, 656066
    - Investigational Site Number 6430160
  - Barnaul, Russische Föderation, 656922
    - Investigational Site Number 6430181
  - Belorechensk, Russische Föderation, 352630
    - Investigational Site Number 6430157
  - Bryansk, Russische Föderation, 241047
    - Investigational Site Number 6430156
  - Chaltyr, Russische Föderation, 346801
    - Investigational Site Number 6430060
  - Cheboksary, Russische Föderation, 428009
    - Investigational Site Number 6430087
  - Chelyabinsk, Russische Föderation, 454046
    - Investigational Site Number 6430097
  - Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
    - Investigational Site Number 6430036
  - Chelyabinsk, Russische Föderation, 454084
    - Investigational Site Number 6430092
  - Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
    - Investigational Site Number 6430107
  - Gorodets, Russische Föderation, 606500
    - Investigational Site Number 6430111
  - Kazan, Russische Föderation, 420064
    - Investigational Site Number 6430012
  - Kazan, Russische Föderation, 420103
    - Investigational Site Number 6430184
  - Kemerovo, Russische Föderation, 650066
    - Investigational Site Number 6430011
  - Kemerovo, Russische Föderation, 650066
    - Investigational Site Number 6430109
  - Kemerovo, Russische Föderation, 650099
    - Investigational Site Number 6430072
  - Kolomna, Russische Föderation, 140405
    - Investigational Site Number 6430125
  - Krasnodar, Russische Föderation, 350000
    - Investigational Site Number 6430143
  - Krasnodar, Russische Föderation, 350001
    - Investigational Site Number 6430047
  - Krasnodar, Russische Föderation, 350002
    - Investigational Site Number 6430136
  - Krasnodar, Russische Föderation, 350072
    - Investigational Site Number 6430083
  - Krasnodar, Russische Föderation, 350075
    - Investigational Site Number 6430140
  - Krasnodar, Russische Föderation, 350915
    - Investigational Site Number 6430021
  - Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660003
    - Investigational Site Number 6430115
  - Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660052
    - Investigational Site Number 6430004
  - Lipetsk, Russische Föderation, 398043
    - Investigational Site Number 6430068
  - Lipetsk, Russische Föderation
    - Investigational Site Number 6430067
  - Livny, Russische Föderation, 303858
    - Investigational Site Number 6430024
  - Moscow, Russische Föderation, 105005
    - Investigational Site Number 6430128
  - Moscow, Russische Föderation, 105005
    - Investigational Site Number 6430168
  - Moscow, Russische Föderation, 109145
    - Investigational Site Number 6430064
  - Moscow, Russische Föderation, 109457
    - Investigational Site Number 6430065
  - Moscow, Russische Föderation, 111555
    - Investigational Site Number 6430148
  - Moscow, Russische Föderation, 115211
    - Investigational Site Number 6430079
  - Moscow, Russische Föderation, 115409
    - Investigational Site Number 6430101
  - Moscow, Russische Föderation, 115516
    - Investigational Site Number 6430100
  - Moscow, Russische Föderation, 115516
    - Investigational Site Number 6430120
  - Moscow, Russische Föderation, 115516
    - Investigational Site Number 6430130
  - Moscow, Russische Föderation, 119311
    - Investigational Site Number 6430026
  - Moscow, Russische Föderation, 121601
    - Investigational Site Number 6430005
  - Moscow, Russische Föderation, 124482
    - Investigational Site Number 6430017
  - Moscow, Russische Föderation, 125222
    - Investigational Site Number 6430027
  - Moscow, Russische Föderation, 125373
    - Investigational Site Number 6430057
  - Moscow, Russische Föderation, 127018
    - Investigational Site Number 6430035
  - Moscow, Russische Föderation, 127273
    - Investigational Site Number 6430118
  - Moscow, Russische Föderation, 127549
    - Investigational Site Number 6430146
  - Moscow, Russische Föderation, 141411
    - Investigational Site Number 6430147
  - Moscow, Russische Föderation
    - Investigational Site Number 6430051
  - Moscow, Russische Föderation
    - Investigational Site Number 6430149
  - Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603004
    - Investigational Site Number 6430132
  - Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603035
    - Investigational Site Number 6430066
  - Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603163
    - Investigational Site Number 6430129
  - Novomoskovsk, Russische Föderation, 301650
    - Investigational Site Number 6430110
  - Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
    - Investigational Site Number 6430007
  - Novosibirsk, Russische Föderation, 630060
    - Investigational Site Number 6430061
  - Novosibirsk, Russische Föderation, 630106
    - Investigational Site Number 6430023
  - Omsk, Russische Föderation, 644010
    - Investigational Site Number 6430117
  - Orel, Russische Föderation, 302030
    - Investigational Site Number 6430112
  - Orel, Russische Föderation
    - Investigational Site Number 6430137
  - Orenburg, Russische Föderation, 460018
    - Investigational Site Number 6430014
  - Penza, Russische Föderation, 440052
    - Investigational Site Number 6430039
  - Penza, Russische Föderation, 440052
    - Investigational Site Number 6430164
  - Perm, Russische Föderation
    - Investigational Site Number 6430126
  - Petrozavodsk, Russische Föderation, 185014
    - Investigational Site Number 6430040
  - Petrozavodsk, Russische Föderation, 185014
    - Investigational Site Number 6430054
  - Petrozavodsk, Russische Föderation, 185014
    - Investigational Site Number 6430084
  - Pushkin, Russische Föderation, 196607
    - Investigational Site Number 6430038
  - Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344029
    - Investigational Site Number 6430151
  - Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344092
    - Investigational Site Number 6430090
  - Rybinsk, Russische Föderation, 152912
    - Investigational Site Number 6430037
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 19323
    - Investigational Site Number 6430086
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 19323
    - Investigational Site Number 6430139
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
    - Investigational Site Number 6430022
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
    - Investigational Site Number 6430070
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 195220
    - Investigational Site Number 643085
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 195256
    - Investigational Site Number 6430028
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 195256
    - Investigational Site Number 6430074
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 195256
    - Investigational Site Number 6430135
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 195256
    - Investigational Site Number 6430150
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 195426
    - Investigational Site Number 6430095
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 197082
    - Investigational Site Number 6430032
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
    - Investigational Site Number 6430031
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 197349
    - Investigational Site Number 6430099
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 197349
    - Investigational Site Number 6430131
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 197371
    - Investigational Site Number 6430163
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 199155
    - Investigational Site Number 6430152
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197101
    - Investigational Site Number 6430144
  - Salsk, Russische Föderation, 347630
    - Investigational Site Number 6430073
  - Samara, Russische Föderation, 443031
    - Investigational Site Number 6430177
  - Samara, Russische Föderation, 443111
    - Investigational Site Number 6430046
  - Shatura, Russische Föderation, 140700
    - Investigational Site Number 6430029
  - Smolensk, Russische Föderation, 214006
    - Investigational Site Number 6430155
  - Smolensk, Russische Föderation, 214019
    - Investigational Site Number 6430121
  - Sochi, Russische Föderation, 354382
    - Investigational Site Number 6430089
  - Stavropol, Russische Föderation, 355035
    - Investigational Site Number 6430044
  - Stavropol, Russische Föderation, 355035
    - Investigational Site Number 6430134
  - Stavropol, Russische Föderation, 355035
    - Investigational Site Number 6430153
  - Tambov, Russische Föderation, 392023
    - Investigational Site Number 6430076
  - Tambov, Russische Föderation, 392023
    - Investigational Site Number 6430142
  - Tolyatti, Russische Föderation, 445000
    - Investigational Site Number 6430013
  - Tomsk, Russische Föderation, 634034
    - Investigational Site Number 6430058
  - Tver, Russische Föderation, 170019
    - Investigational Site Number 6430030
  - Tver, Russische Föderation, 170028
    - Investigational Site Number 6430169
  - Tver, Russische Föderation, 170036
    - Investigational Site Number 6430166
  - Tyumen, Russische Föderation, 625003
    - Investigational Site Number 6430123
  - Tyumen, Russische Föderation, 625031
    - Investigational Site Number 6430098
  - Tyumen, Russische Föderation, 660077
    - Investigational Site Number 6430078
  - Ufa, Russische Föderation, 450099
    - Investigational Site Number 6430189
  - Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
    - Investigational Site Number 6430041
  - Vladimir, Russische Föderation
    - Investigational Site Number 6430114
  - Volgograd, Russische Föderation, 400001
    - Investigational Site Number 6430018
  - Vsevolozhsk, Russische Föderation
    - Investigational Site Number 6430052
  - Vyksa, Russische Föderation, 607060
    - Investigational Site Number 6430008
  - Yaroslavl, Russische Föderation, 150042
    - Investigational Site Number 6430055
  - Yartsevo, Russische Föderation
    - Investigational Site Number 6430033
  - Yoshkar-Ola, Russische Föderation
    - Investigational Site Number 6430006
Saudi-Arabien
- - Al Ehsa, Saudi-Arabien
    - Investigational Site Number 6820009
  - Jeddah, Saudi-Arabien, 21412
    - Investigational Site Number 6820006
  - Jeddah, Saudi-Arabien, 21589
    - Investigational Site Number 6820001
  - Jeddah, Saudi-Arabien
    - Investigational Site Number 6820008
  - Jeddah, Saudi-Arabien
    - Investigational Site Number 6820010
  - Jubail, Saudi-Arabien
    - Investigational Site Number 6820007
  - Najran, Saudi-Arabien
    - Investigational Site Number 6820004
  - Riyadh, Saudi-Arabien
    - Investigational Site Number 6820003
Singapur
- - Singapore, Singapur, 308433
    - Investigational Site Number 7020001
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Investigational Site Number 1580007
  - Kaohsiung Hsien,, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580005
  - New Taipei city, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580003
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Investigational Site Number 1580004
  - Tainan, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580002
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Site Number 1580006
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Investigational site number 7640002
  - Bangkok, Thailand
    - Investigational site number 7640001
Ukraine
- - Cherkasy, Ukraine, 18009
    - Investigational Site Number 8040020
  - Chernivtsi, Ukraine, 58022
    - Investigational Site Number 8040002
  - Dnipro, Ukraine, 49005
    - Investigational Site Number 8040006
  - Dnipro, Ukraine, 49038
    - Investigational Site Number 8040014
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
    - Investigational Site Number 8040010
  - Kharkiv, Ukraine, 61037
    - Investigational Site Number 8040013
  - Kharkiv, Ukraine, 61037
    - Investigational Site Number 8040016
  - Kharkiv, Ukraine, 61157
    - Investigational Site Number 8040001
  - Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
    - Investigational Site Number 8040012
  - Kyiv, Ukraine, 02091
    - Investigational Site Number 8040019
  - Kyiv, Ukraine, 04053
    - Investigational Site Number 8040005
  - Kyiv, Ukraine, 04073
    - Investigational Site Number 8040008
  - Kyiv, Ukraine, 04114
    - Investigational Site Number 8040011
  - Kyiv, Ukraine, 04114
    - Investigational Site Number 8040017
  - Poltava, Ukraine, 36003
    - Investigational Site Number 8040007
  - Sumy, Ukraine, 40022
    - Investigational Site Number 8040004
  - Ternopil, Ukraine, 46002
    - Investigational Site Number 8040009
  - Ternopil, Ukraine, 46002
    - Investigational Site Number 8040018
  - Vinnytsya, Ukraine, 21010
    - Investigational Site Number 8040003
  - Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
    - Investigational Site Number 8040015
Vereinigte Arabische Emirate
- - Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840017
  - Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840018
  - Ajman, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840007
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840001
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840002
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840003
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840004
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840005
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840008
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840009
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840010
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840012
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840013
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840014
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840015
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840016
  - Umm al Quwain, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840019
  - Umm al Quwain, Vereinigte Arabische Emirate
    - Investigational Site Number 7840020
Ägypten
- - Alexandria, Ägypten, 21575
    - Investigational Site Number 8180015
  - Alexandria, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180007
  - Alexandria, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180008
  - Alexandria, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180012
  - Alexandria, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180018
  - Cairo, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180001
  - Cairo, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180005
  - Cairo, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180006
  - Cairo, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180016
  - Cairo, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180020
  - Giza, Ägypten, 11535
    - Investigational Site Number 8180003
  - Giza, Ägypten, 28452
    - Investigational Site Number 8180011
  - Giza, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180002
  - Giza, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180009
  - Giza, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180014
  - Mansoura, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180017
  - Portsaeid, Ägypten
    - Investigational Site Number 8180013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insulin-naive Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Versagen oraler Antidiabetika

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten;
Typ 2 Diabetes mellitus;
Behandlung mit mindestens 1 oralem Antidiabetikum (OAD) für mindestens 6 Monate;
Hämoglobin A1c (HbA1c) > 7,0 % und ≤ 11 % innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn;
Entscheidung des Arztes gemäß den aktuellen lokalen Richtlinien, Basalinsulin glargin U300 zu einem bestehenden OAD-Regime hinzuzufügen

Ausschlusskriterien:

Diabetes mellitus außer Typ 2;
Kontraindikation für Insulin glargin U300 gemäß lokaler Produktkennzeichnung;

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Insulin glargin (U300) Insulin Glargin (U300) Dosierung und Dosierungszeit gemäß lokaler Produktkennzeichnung	Arzneimittel: Insulin glargin (U300) Darreichungsform: Injektionslösung Art der Anwendung: Subkutane Injektion Andere Namen: HOE901, Toujeo, Toujeo Solostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des HbA1c im 6. Monat Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6	Prozentsatz der Patienten, die Hämoglobin A1c erreichen	Ausgangslage, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des HbA1c Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 12	Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten	Baseline, Monate 3, 6, 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 12	Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten	Baseline, Monate 3, 6, 12
Veränderung der selbstüberwachten Plasmaglukose Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 12	Veränderung der selbstüberwachten Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6 und 12 Monaten	Baseline, Monate 3, 6, 12
Hypoglykämie Zeitfenster: Baseline bis Monat 12	Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen hypoglykämischen Ereignissen	Baseline bis Monat 12
Nebenwirkungen Zeitfenster: Baseline bis Monat 12	Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen	Baseline bis Monat 12
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: Baseline bis Monat 12	Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen	Baseline bis Monat 12
Körpergewicht Zeitfenster: Baseline bis Monat 12	Veränderung des durchschnittlichen Körpergewichts	Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Galstyan GR, Tirosh A, Vargas-Uricoechea H, Mabunay MA, Coudert M, Naqvi M, Pilorget V, Khan N. Real-World Effectiveness and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in Insulin-Naive People with Type 2 Diabetes: the ATOS Study. Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1187-1202. doi: 10.1007/s13300-022-01266-4. Epub 2022 May 9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

OBS14708
U1111-1215-0174 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin glargin (U300)

Sanofi

Abgeschlossen

Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit des neuen U300-Pen-Injektors bei insulinnaiven Patienten mit T2DM

Diabetes mellitus Typ 2

Deutschland
Sanofi

Abgeschlossen

Bewertung von Toujeo-Insulin bei Typ-2-Diabetes-Patienten, deren Kontrolle mit ihrer Basalinsulinbehandlung unzureichend ist (Transition II)

Diabetes mellitus, Typ 2

Frankreich
Emory University

Abgeschlossen

Glargine U300 Krankenhausstudie

Typ 2 Diabetes

Vereinigte Staaten
Sanofi

Abgeschlossen

Untersuchung von zwei Titrationsalgorithmen mit Insulin Glargin 300 Einheiten/ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (TITRATION)

Typ 2 Diabetes mellitus

Kanada
Sanofi

Abgeschlossen

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (EDITION IV)

Diabetes mellitus Typ 1

Vereinigte Staaten, Kanada, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Ungarn, Japan, Lettland, Niederlande, Puerto Rico, Rumänien, Schweden
Sanofi

Abgeschlossen

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus unter Basal plus Insulin zu den Mahlzeiten

Diabetes mellitus Typ 1

Vereinigte Staaten
Medanta, The Medicity, India

Abgeschlossen

Degludec Glargine U300 Krankenhausstudie

Typ 2 Diabetes

Indien
Sanofi

Abgeschlossen

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf Basal plus Mahlzeiteninsulin (EDITION I)

Typ 2 Diabetes mellitus

Vereinigte Staaten, Südafrika, Kanada, Tschechien, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Lettland, Mexiko, Niederlande, Rumänien
Sanofi

Abgeschlossen

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulin mit oraler antidiabetischer Therapie (EDITION II)

Typ 2 Diabetes mellitus

Vereinigte Staaten, Finnland, Südafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Russische Föderation, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Portugal, Rumänien
Sanofi

Abgeschlossen

Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter nicht-insuliner antidiabetischer Therapie (EDITION III)

Typ 2 Diabetes mellitus

Vereinigte Staaten, Bulgarien, Kanada, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Ungarn, Japan, Lettland, Litauen, Niederlande, Puerto Rico, Rumänien, Slowakei, Schweden

Zwölfmonatige Studie zur Beobachtung, wie Insulin-naive Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit Diabetes unter Verwendung von Toujeo® nach Versagen des oralen Antidiabetikums, der Nebenwirkung von Toujeo® und den Kosten umgehen. (ATOS)

Eine 12-monatige prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsökonomischen Vorteile der Toujeo®-Initiation in der Praxis nach Versagen oraler Antidiabetika bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Probenahmeverfahren

Studienpopulation

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Klinische Studien zur Insulin glargin (U300)

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