Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-måneders undersøgelse, der observerer, hvordan insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus håndterer diabetes ved at bruge Toujeo® efter oral antidiabetisk medicinsvigt, bivirkningen af Toujeo® og omkostningerne. (ATOS)

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et 12-måneders prospektivt observationsstudie, der vurderer den virkelige kliniske effektivitet, sikkerhed og sundhedsøkonomiske fordele ved Toujeo®-initiering efter oral antidiabetisk medicinsvigt hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus

Primært mål:

Vurder effektiviteten af insulin glargin (U300) til at opnå glykæmisk mål målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c).

Sekundære mål:

Vurder effektiviteten i at nå det glykæmiske mål målt ved HbA1c;
Vurder effektiviteten af ændringer i HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG) og selvovervåget plasmaglukose (SMPG);
Vurder behovet for intensivering af behandlingen med yderligere antidiabetika.
Vurder forekomsten af hypoglykæmi;
Vurder andre sikkerhedsendepunkter: bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er);
Vurder ændring i kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Diabetes

Intervention / Behandling

Medicin: Insulin glargin (U300)

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive observeret i et år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4589

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Investigational Site Number 1700001
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 1700004
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 1700010
  - Cali, Colombia
    - Investigational Site Number 1700005
  - Cali, Colombia
    - Investigational Site Number 1700009
  - Ibague, Colombia
    - Investigational Site Number 1700003
  - Manizales, Colombia, 170
    - Investigational Site Number 1700007
  - Popayan, Colombia
    - Investigational Site Number 1700006
  - Zipaquira, Colombia
    - Investigational Site Number 1700002
Den Russiske Føderation
- - Anapa, Den Russiske Føderation, 353440
    - Investigational Site Number 6430108
  - Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
    - Investigational Site Number 6430170
  - Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
    - Investigational Site Number 6430171
  - Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
    - Investigational Site Number 6430172
  - Astrakhan, Den Russiske Føderation, 414018
    - Investigational Site Number 6430019
  - Barnaul, Den Russiske Føderation, 656050
    - Investigational Site Number 6430010
  - Barnaul, Den Russiske Føderation, 656050
    - Investigational Site Number 6430138
  - Barnaul, Den Russiske Føderation, 656056
    - Investigational Site Number 6430081
  - Barnaul, Den Russiske Føderation, 656056
    - Investigational Site Number 6430182
  - Barnaul, Den Russiske Føderation, 656066
    - Investigational Site Number 6430160
  - Barnaul, Den Russiske Føderation, 656922
    - Investigational Site Number 6430181
  - Belorechensk, Den Russiske Føderation, 352630
    - Investigational Site Number 6430157
  - Bryansk, Den Russiske Føderation, 241047
    - Investigational Site Number 6430156
  - Chaltyr, Den Russiske Føderation, 346801
    - Investigational Site Number 6430060
  - Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428009
    - Investigational Site Number 6430087
  - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454046
    - Investigational Site Number 6430097
  - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
    - Investigational Site Number 6430036
  - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454084
    - Investigational Site Number 6430092
  - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454091
    - Investigational Site Number 6430107
  - Gorodets, Den Russiske Føderation, 606500
    - Investigational Site Number 6430111
  - Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
    - Investigational Site Number 6430012
  - Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
    - Investigational Site Number 6430184
  - Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
    - Investigational Site Number 6430011
  - Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
    - Investigational Site Number 6430109
  - Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
    - Investigational Site Number 6430072
  - Kolomna, Den Russiske Føderation, 140405
    - Investigational Site Number 6430125
  - Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350000
    - Investigational Site Number 6430143
  - Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350001
    - Investigational Site Number 6430047
  - Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350002
    - Investigational Site Number 6430136
  - Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350072
    - Investigational Site Number 6430083
  - Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350075
    - Investigational Site Number 6430140
  - Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350915
    - Investigational Site Number 6430021
  - Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660003
    - Investigational Site Number 6430115
  - Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660052
    - Investigational Site Number 6430004
  - Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398043
    - Investigational Site Number 6430068
  - Lipetsk, Den Russiske Føderation
    - Investigational Site Number 6430067
  - Livny, Den Russiske Føderation, 303858
    - Investigational Site Number 6430024
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 105005
    - Investigational Site Number 6430128
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 105005
    - Investigational Site Number 6430168
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 109145
    - Investigational Site Number 6430064
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 109457
    - Investigational Site Number 6430065
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 111555
    - Investigational Site Number 6430148
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115211
    - Investigational Site Number 6430079
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115409
    - Investigational Site Number 6430101
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
    - Investigational Site Number 6430100
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
    - Investigational Site Number 6430120
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
    - Investigational Site Number 6430130
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 119311
    - Investigational Site Number 6430026
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 121601
    - Investigational Site Number 6430005
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 124482
    - Investigational Site Number 6430017
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 125222
    - Investigational Site Number 6430027
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 125373
    - Investigational Site Number 6430057
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
    - Investigational Site Number 6430035
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 127273
    - Investigational Site Number 6430118
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 127549
    - Investigational Site Number 6430146
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 141411
    - Investigational Site Number 6430147
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Investigational Site Number 6430051
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Investigational Site Number 6430149
  - Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603004
    - Investigational Site Number 6430132
  - Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603035
    - Investigational Site Number 6430066
  - Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603163
    - Investigational Site Number 6430129
  - Novomoskovsk, Den Russiske Føderation, 301650
    - Investigational Site Number 6430110
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
    - Investigational Site Number 6430007
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630060
    - Investigational Site Number 6430061
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630106
    - Investigational Site Number 6430023
  - Omsk, Den Russiske Føderation, 644010
    - Investigational Site Number 6430117
  - Orel, Den Russiske Føderation, 302030
    - Investigational Site Number 6430112
  - Orel, Den Russiske Føderation
    - Investigational Site Number 6430137
  - Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
    - Investigational Site Number 6430014
  - Penza, Den Russiske Føderation, 440052
    - Investigational Site Number 6430039
  - Penza, Den Russiske Føderation, 440052
    - Investigational Site Number 6430164
  - Perm, Den Russiske Føderation
    - Investigational Site Number 6430126
  - Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185014
    - Investigational Site Number 6430040
  - Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185014
    - Investigational Site Number 6430054
  - Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185014
    - Investigational Site Number 6430084
  - Pushkin, Den Russiske Føderation, 196607
    - Investigational Site Number 6430038
  - Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344029
    - Investigational Site Number 6430151
  - Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344092
    - Investigational Site Number 6430090
  - Rybinsk, Den Russiske Føderation, 152912
    - Investigational Site Number 6430037
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 19323
    - Investigational Site Number 6430086
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 19323
    - Investigational Site Number 6430139
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
    - Investigational Site Number 6430022
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
    - Investigational Site Number 6430070
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195220
    - Investigational Site Number 643085
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195256
    - Investigational Site Number 6430028
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195256
    - Investigational Site Number 6430074
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195256
    - Investigational Site Number 6430135
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195256
    - Investigational Site Number 6430150
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195426
    - Investigational Site Number 6430095
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197082
    - Investigational Site Number 6430032
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
    - Investigational Site Number 6430031
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197349
    - Investigational Site Number 6430099
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197349
    - Investigational Site Number 6430131
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197371
    - Investigational Site Number 6430163
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199155
    - Investigational Site Number 6430152
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
    - Investigational Site Number 6430144
  - Salsk, Den Russiske Føderation, 347630
    - Investigational Site Number 6430073
  - Samara, Den Russiske Føderation, 443031
    - Investigational Site Number 6430177
  - Samara, Den Russiske Føderation, 443111
    - Investigational Site Number 6430046
  - Shatura, Den Russiske Føderation, 140700
    - Investigational Site Number 6430029
  - Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
    - Investigational Site Number 6430155
  - Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
    - Investigational Site Number 6430121
  - Sochi, Den Russiske Føderation, 354382
    - Investigational Site Number 6430089
  - Stavropol, Den Russiske Føderation, 355035
    - Investigational Site Number 6430044
  - Stavropol, Den Russiske Føderation, 355035
    - Investigational Site Number 6430134
  - Stavropol, Den Russiske Føderation, 355035
    - Investigational Site Number 6430153
  - Tambov, Den Russiske Føderation, 392023
    - Investigational Site Number 6430076
  - Tambov, Den Russiske Føderation, 392023
    - Investigational Site Number 6430142
  - Tolyatti, Den Russiske Føderation, 445000
    - Investigational Site Number 6430013
  - Tomsk, Den Russiske Føderation, 634034
    - Investigational Site Number 6430058
  - Tver, Den Russiske Føderation, 170019
    - Investigational Site Number 6430030
  - Tver, Den Russiske Føderation, 170028
    - Investigational Site Number 6430169
  - Tver, Den Russiske Føderation, 170036
    - Investigational Site Number 6430166
  - Tyumen, Den Russiske Føderation, 625003
    - Investigational Site Number 6430123
  - Tyumen, Den Russiske Føderation, 625031
    - Investigational Site Number 6430098
  - Tyumen, Den Russiske Føderation, 660077
    - Investigational Site Number 6430078
  - Ufa, Den Russiske Føderation, 450099
    - Investigational Site Number 6430189
  - Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
    - Investigational Site Number 6430041
  - Vladimir, Den Russiske Føderation
    - Investigational Site Number 6430114
  - Volgograd, Den Russiske Føderation, 400001
    - Investigational Site Number 6430018
  - Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation
    - Investigational Site Number 6430052
  - Vyksa, Den Russiske Føderation, 607060
    - Investigational Site Number 6430008
  - Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150042
    - Investigational Site Number 6430055
  - Yartsevo, Den Russiske Føderation
    - Investigational Site Number 6430033
  - Yoshkar-Ola, Den Russiske Føderation
    - Investigational Site Number 6430006
Egypten
- - Alexandria, Egypten, 21575
    - Investigational Site Number 8180015
  - Alexandria, Egypten
    - Investigational Site Number 8180007
  - Alexandria, Egypten
    - Investigational Site Number 8180008
  - Alexandria, Egypten
    - Investigational Site Number 8180012
  - Alexandria, Egypten
    - Investigational Site Number 8180018
  - Cairo, Egypten
    - Investigational Site Number 8180001
  - Cairo, Egypten
    - Investigational Site Number 8180005
  - Cairo, Egypten
    - Investigational Site Number 8180006
  - Cairo, Egypten
    - Investigational Site Number 8180016
  - Cairo, Egypten
    - Investigational Site Number 8180020
  - Giza, Egypten, 11535
    - Investigational Site Number 8180003
  - Giza, Egypten, 28452
    - Investigational Site Number 8180011
  - Giza, Egypten
    - Investigational Site Number 8180002
  - Giza, Egypten
    - Investigational Site Number 8180009
  - Giza, Egypten
    - Investigational Site Number 8180014
  - Mansoura, Egypten
    - Investigational Site Number 8180017
  - Portsaeid, Egypten
    - Investigational Site Number 8180013
Filippinerne
- - Dasmarinas Cavite, Filippinerne, 4114
    - Investigational Site Number 6080001
Forenede Arabiske Emirater
- - Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840017
  - Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840018
  - Ajman, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840007
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840001
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840002
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840003
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840004
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840005
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840008
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840009
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840010
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840012
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840013
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840014
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840015
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840016
  - Umm al Quwain, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840019
  - Umm al Quwain, Forenede Arabiske Emirater
    - Investigational Site Number 7840020
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380006
    - Investigational Site Number 3560056
  - Ahmedabad, Indien, 380007
    - Investigational Site Number 3560021
  - Ahmedabad, Indien, 380009
    - Investigational Site Number 3560049
  - Ahmedabad, Indien, 380009
    - Investigational Site Number 3560077
  - Ahmedabad, Indien, 380054
    - Investigational Site Number 3560068
  - Aurangabad, Indien, 431001
    - Investigational Site Number 3560014
  - Bangalore, Indien, 560005
    - Investigational Site Number 3560081
  - Bangalore, Indien, 560019
    - Investigational Site Number 3560088
  - Bangalore, Indien, 560078
    - Investigational Site Number 3560066
  - Bangalore, Indien, 560079
    - Investigational Site Number 3560009
  - Bangalore, Indien
    - Investigational Site Number 3560059
  - Bangalore, Indien
    - Investigational Site Number 3560064
  - Bangalore, Indien
    - Investigational Site Number 3560075
  - Bangalore, Indien
    - Investigational Site Number 3560122
  - Belgaum, Indien
    - Investigational Site Number 3560044
  - Bengaluru, Indien, 560003
    - Investigational Site Number 3560074
  - Bengaluru, Indien, 560040
    - Investigational Site Number 3560046
  - Bhabaneswar, Indien, 751012
    - Investigational Site Number 3560116
  - Bhubaneswar, Indien, 751003
    - Investigational Site Number 3560062
  - Chandigarh, Indien, 160012
    - Investigational Site Number 3560106
  - Chandigarh, Indien, 160043
    - Investigational Site Number 3560126
  - Chennai, Indien, 600005
    - Investigational Site Number 3560110
  - Chennai, Indien, 600008
    - Investigational Site Number 3560029
  - Chennai, Indien, 600014
    - Investigational Site Number 3560080
  - Chennai, Indien, 600017
    - Investigational Site Number 3560067
  - Chennai, Indien, 600032
    - Investigational Site Number 3560030
  - Chennai, Indien, 600040
    - Investigational Site Number 3560008
  - Chennai, Indien, 600042
    - Investigational Site Number 3560031
  - Chennai, Indien, 600083
    - Investigational Site Number 3560011
  - Chennai, Indien, 600085
    - Investigational Site Number 3560124
  - Chennai, Indien, 600090
    - Investigational Site Number 3560105
  - Chennai, Indien, 600100
    - Investigational Site Number 3560098
  - Chennai, Indien, 600106
    - Investigational Site Number 3560104
  - Chennai, Indien
    - Investigational Site Number 3560133
  - Cochin, Indien
    - Investigational Site Number 3560016
  - Coimbatore, Indien, 641004
    - Investigational Site Number 3560012
  - Coimbatore, Indien, 641009
    - Investigational Site Number 3560131
  - Delhi, Indien, 110005
    - Investigational Site Number 3560032
  - Delhi, Indien, 110017
    - Investigational Site Number 3560041
  - Delhi, Indien, 110021
    - Investigational Site Number 3560108
  - Delhi, Indien, 110060
    - Investigational Site Number 3560002
  - Delhi, Indien, 110063
    - Investigational Site Number 3560019
  - Delhi, Indien, 110063
    - Investigational Site Number 3560047
  - Delhi, Indien, 110076
    - Investigational Site Number 3560102
  - Delhi, Indien, 110085
    - Investigational Site Number 3560020
  - Delhi, Indien, 110087
    - Investigational Site Number 3560085
  - Erode, Indien, 638011
    - Investigational Site Number 3560118
  - Guwahati, Indien, 781001
    - Investigational Site Number 3560051
  - Guwahati, Indien, 781005
    - Investigational Site Number 3560094
  - Guwahati, Indien, 781006
    - Investigational Site Number 3560087
  - Guwahati, Indien, 781006
    - Investigational Site Number 3560113
  - Guwahati, Indien, 781011
    - Investigational Site Number 3560070
  - Guwahati, Indien, 781022
    - Investigational Site Number 3560097
  - Gwalior, Indien, 474001
    - Investigational Site Number 3560109
  - Haryana, Indien
    - Investigational Site Number 3560089
  - Howrah, Indien, 711201
    - Investigational Site Number 3560135
  - Howrah, Indien
    - Investigational Site Number 3560096
  - Hyderabad, Indien, 500002
    - Investigational Site Number 3560045
  - Hyderabad, Indien, 500016
    - Investigational Site Number 3560058
  - Hyderabad, Indien, 500029
    - Investigational Site Number 3560036
  - Hyderabad, Indien, 500033
    - Investigational Site Number 3560069
  - Hyderabad, Indien, 500073
    - Investigational Site Number 3560035
  - Hyderabad, Indien, 500081
    - Investigational Site Number 3560024
  - Hyderabad, Indien
    - Investigational Site Number 3560027
  - Hyderabad, Indien
    - Investigational Site Number 3560043
  - Hyderabad, Indien
    - Investigational Site Number 3560100
  - Hyderabad, Indien
    - Investigational Site Number 3560107
  - Hyderabd, Indien
    - Investigational Site Number 3560034
  - Jaipur, Indien, 302015
    - Investigational Site Number 3560111
  - Jaipur, Indien, 302015
    - Investigational Site Number 3560123
  - Jaipur, Indien, 302016
    - Investigational Site Number 3560134
  - Jaipur, Indien, 302018
    - Investigational Site Number 3560017
  - Jaipur, Indien
    - Investigational Site Number 3560022
  - Jalandhar, Indien, 144003
    - Investigational Site Number 3560073
  - Kanpur, Indien, 208002
    - Investigational Site Number 3560005
  - Kanpur, Indien, 208002
    - Investigational Site Number 3560125
  - Kochi, Indien, 682019
    - Investigational Site Number 3560026
  - Kochi, Indien, 682020
    - Investigational Site Number 3560018
  - Kochi, Indien, 682041
    - Investigational Site Number 3560050
  - Kolkata, Indien, 700020
    - Investigational Site Number 3560091
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560083
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560090
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560092
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560093
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560099
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560115
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560120
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560129
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560130
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3650120
  - Lucknow, Indien
    - Investigational Site Number 3560103
  - Madurai, Indien, 625020
    - Investigational Site Number 3560117
  - Mumbai, Indien, 400005
    - Investigational Site Number 3560033
  - Mumbai, Indien, 400007
    - Investigational Site Number 3560121
  - Mumbai, Indien, 400053
    - Investigational Site Number 3560136
  - Mumbai, Indien, 400064
    - Investigational Site Number 3560042
  - Mumbai, Indien, 400068
    - Investigational Site Number 3560065
  - Mumbai, Indien, 400092
    - Investigational Site Number 3560015
  - Mumbai, Indien, 400601
    - Investigational Site Number 3560079
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 3560003
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 3560023
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 3560040
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 3560119
  - Navi Mumbai, Indien, 400706
    - Investigational Site Number 3560112
  - Nellore, Indien, 524001
    - Investigational Site Number 3560010
  - Noida, Indien
    - Investigational Site Number 3560086
  - Noida, Indien
    - Investigational Site Number 3560132
  - Pondicherry, Indien, 605005
    - Investigational Site Number 3560053
  - Pune, Indien, 411001
    - Investigational Site Number 3560004
  - Pune, Indien, 411004
    - Investigational Site Number 3560038
  - Pune, Indien, 411021
    - Investigational Site Number 3560055
  - Pune, Indien, 411037
    - Investigational Site Number 3560060
  - Rajahmundry, Indien, 533103
    - Investigational Site Number 3560072
  - Rajkot, Indien, 360001
    - Investigational Site Number 3560025
  - Rajkot, Indien, 360002
    - Investigational Site Number 3560076
  - Surat, Indien
    - Investigational Site Number 3560063
  - Tinsukia, Indien, 786125
    - Investigational Site Number 3560084
  - Trichy, Indien, 620017
    - Investigational Site Number 3560006
  - Trichy, Indien, 620018
    - Investigational Site Number 3560001
  - Trichy, Indien, 620018
    - Investigational Site Number 3560101
  - Tripura, Indien, 799001
    - Investigational Site Number 3560114
  - Trivandrum, Indien, 695033
    - Investigational Site Number 3560039
  - Trivandrum, Indien
    - Investigational Site Number 3560013
  - Vijayawada, Indien, 520002
    - Investigational Site Number 3560127
  - Visakhapatnam, Indien, 530002
    - Investigational Site Number 3560061
  - Visakhapatnam, Indien, 530016
    - Investigational Site Number 3560054
  - Yamunanagar, Indien
    - Investigational Site Number 3560128
Indonesien
- - Denpasar, Indonesien, 80234
    - Investigational Site Number 3600003
  - Jakarta, Indonesien, 10220
    - Investigational Site Number 3600001
  - Jakarta, Indonesien, 10630
    - Investigational Site Number 3600002
Israel
- - Haifa, Israel
    - Investigational Site Number 3760001
  - Petach Tikva, Israel
    - Investigational Site Number 3760002
  - Rishon Le-Zion, Israel
    - Investigational Site Number 3760005
  - Tel Aviv, Israel
    - Investigational Site Number 3760004
  - Tel-Aviv, Israel
    - Investigational Site Number 3760003
Jordan
- - Amman, Jordan, 11183
    - Investigational Site Number 4000002
  - Amman, Jordan, 11183
    - Investigational Site Number 4000005
  - Amman, Jordan, 11183
    - Investigational Site Number 4000006
  - Amman, Jordan, 11183
    - Investigational Site Number 4000008
  - Amman, Jordan
    - Investigational Site Number 0004
  - Amman, Jordan
    - Investigational Site Number 4000009
  - Irbid, Jordan, 211-81
    - Investigational Site Number 0007
Kuwait
- - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140001
  - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140010
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140003
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140004
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140006
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140009
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140011
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140012
Libanon
- - Achrafieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220006
  - Achrafieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220016
  - Airport Road, Libanon
    - Investigational Site Number 4220017
  - Aley, Libanon
    - Investigational Site Number 4220008
  - Beirut, Libanon
    - Investigational site number 4220001
  - Beirut, Libanon
    - Investigational Site Number 4220015
  - Bir Al Abed, Libanon
    - Investigational Site Number 4220012
  - Chtoura, Libanon
    - Investigational Site Number 4220007
  - Corniche El Mazraa, Libanon
    - Investigational Site Number 4220011
  - Hadath, Libanon
    - Investigational Site Number 4220018
  - Hamra, Libanon
    - Investigational Site Number 4220013
  - Jal El Baher, Libanon
    - Investigational Site Number 4220019
  - Jounieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220014
  - Metn, Libanon
    - Investigational Site Number 4220010
  - Mount Lebanon, Libanon
    - Investigational Site Number 4220004
  - Saida, Libanon
    - Investigational Site Number 4220005
  - Sarba, Libanon
    - Investigational Site Number 4220003
  - Tyr, Libanon
    - Investigational Site Number 4220009
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico, 20230
    - Investigational Site Number 4840001
  - Celaya, Mexico, 38000
    - Investigational Site Number 4840009
  - Chihuahua, Mexico, 31200
    - Investigational Site Number 4840008
  - Cuernavaca, Mexico, 62250
    - Investigational Site Number 4840004
  - Durango, Mexico
    - Investigational Site Number 4840007
  - Guadalajara, Mexico, 44130
    - Investigational Site Number 4840006
  - Guadalajara, Mexico, 44500
    - Investigational Site Number 4840003
  - Mexico, Mexico, 07760
    - Investigational Site Number 4840010
  - Mexico, Mexico, 40100
    - Investigational Site Number 4840002
  - México City, Mexico, 06470
    - Investigational Site Number 4840005
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Investigational Site Number 6040003
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 6040001
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 6040002
Saudi Arabien
- - Al Ehsa, Saudi Arabien
    - Investigational Site Number 6820009
  - Jeddah, Saudi Arabien, 21412
    - Investigational Site Number 6820006
  - Jeddah, Saudi Arabien, 21589
    - Investigational Site Number 6820001
  - Jeddah, Saudi Arabien
    - Investigational Site Number 6820008
  - Jeddah, Saudi Arabien
    - Investigational Site Number 6820010
  - Jubail, Saudi Arabien
    - Investigational Site Number 6820007
  - Najran, Saudi Arabien
    - Investigational Site Number 6820004
  - Riyadh, Saudi Arabien
    - Investigational Site Number 6820003
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Investigational Site Number 7020001
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Investigational Site Number 1580007
  - Kaohsiung Hsien,, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580005
  - New Taipei city, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580003
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Investigational Site Number 1580004
  - Tainan, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580002
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Site Number 1580006
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Investigational site number 7640002
  - Bangkok, Thailand
    - Investigational site number 7640001
Ukraine
- - Cherkasy, Ukraine, 18009
    - Investigational Site Number 8040020
  - Chernivtsi, Ukraine, 58022
    - Investigational Site Number 8040002
  - Dnipro, Ukraine, 49005
    - Investigational Site Number 8040006
  - Dnipro, Ukraine, 49038
    - Investigational Site Number 8040014
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
    - Investigational Site Number 8040010
  - Kharkiv, Ukraine, 61037
    - Investigational Site Number 8040013
  - Kharkiv, Ukraine, 61037
    - Investigational Site Number 8040016
  - Kharkiv, Ukraine, 61157
    - Investigational Site Number 8040001
  - Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
    - Investigational Site Number 8040012
  - Kyiv, Ukraine, 02091
    - Investigational Site Number 8040019
  - Kyiv, Ukraine, 04053
    - Investigational Site Number 8040005
  - Kyiv, Ukraine, 04073
    - Investigational Site Number 8040008
  - Kyiv, Ukraine, 04114
    - Investigational Site Number 8040011
  - Kyiv, Ukraine, 04114
    - Investigational Site Number 8040017
  - Poltava, Ukraine, 36003
    - Investigational Site Number 8040007
  - Sumy, Ukraine, 40022
    - Investigational Site Number 8040004
  - Ternopil, Ukraine, 46002
    - Investigational Site Number 8040009
  - Ternopil, Ukraine, 46002
    - Investigational Site Number 8040018
  - Vinnytsya, Ukraine, 21010
    - Investigational Site Number 8040003
  - Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
    - Investigational Site Number 8040015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Insulin-naive patienter med type 2 diabetes mellitus og oral antidiabetisk medicinsvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet patientinformeret samtykke;
Type 2 diabetes mellitus;
Behandlet med mindst 1 oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) i mindst 6 måneder;
Hæmoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % og ≤11 % inden for 3 måneder efter undersøgelsens baseline;
Lægers beslutning i overensstemmelse med de nuværende lokale retningslinjer om at tilføje basal insulin glargin U300 til et eksisterende OAD-regime

Ekskluderingskriterier:

Diabetes mellitus anden end type 2;
Kontraindikation til insulin glargin U300 i henhold til lokal produktmærkning;

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Insulin glargin (U300) Insulin glargin (U300) dosering og doseringstid i henhold til lokal produktmærkning	Medicin: Insulin glargin (U300) Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Administrationsvej: Subkutan injektion Andre navne: HOE901, Toujeo, Toujeo Solostar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i HbA1c ved 6. måned Tidsramme: Baseline, måned 6	Procentdel af patienter, der opnår hæmoglobin A1c	Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i HbA1c Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12	Ændring fra baseline i HbA1c efter 3, 6 og 12 måneder	Baseline, måned 3, 6, 12
Ændring i fastende plasmaglukose Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12	Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 3, 6 og 12 måneder	Baseline, måned 3, 6, 12
Ændring i selvovervåget plasmaglukose Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12	Ændring fra baseline i selvovervåget plasmaglukose efter 3, 6 og 12 måneder	Baseline, måned 3, 6, 12
Hypoglykæmi Tidsramme: Baseline til måned 12	Antal deltagere med symptomatiske hypoglykæmiske hændelser	Baseline til måned 12
Uønskede hændelser Tidsramme: Baseline til måned 12	Antal deltagere med uønskede hændelser	Baseline til måned 12
Alvorlige uønskede hændelser Tidsramme: Baseline til måned 12	Antal deltagere med alvorlige bivirkninger	Baseline til måned 12
Kropsvægt Tidsramme: Baseline til måned 12	Ændring i gennemsnitlig kropsvægt	Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Galstyan GR, Tirosh A, Vargas-Uricoechea H, Mabunay MA, Coudert M, Naqvi M, Pilorget V, Khan N. Real-World Effectiveness and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in Insulin-Naive People with Type 2 Diabetes: the ATOS Study. Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1187-1202. doi: 10.1007/s13300-022-01266-4. Epub 2022 May 9.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

OBS14708
U1111-1215-0174 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin glargin (U300)

Sanofi

Afsluttet

Brugervenlighed og sikkerhed for den nye U300-peninjektor hos insulin-naive patienter med T2DM

Diabetes mellitus type 2

Tyskland
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af en ny formulering af Insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 1-diabetes mellitus (EDITION IV)

Type 1 diabetes mellitus

Forenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Sverige
Sanofi

Afsluttet

Evaluering af Toujeo-insulin hos type 2-diabetespatienter, der ikke har tilstrækkelig kontrol med deres basale insulinbehandling (Transition II)

Diabetes mellitus, type 2

Frankrig
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 2 diabetes mellitus på basal plus måltidsinsulin (EDITION I)

Type 2 diabetes mellitus

Forenede Stater, Sydafrika, Canada, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Letland, Mexico, Holland, Rumænien
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 2-diabetes på basal insulin med oral antidiabetisk terapi (EDITION II)

Type 2 diabetes mellitus

Forenede Stater, Finland, Sydafrika, Canada, Mexico, Chile, Spanien, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Portugal, Rumænien
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 2-diabetes på non-insulin antidiabetisk terapi (EDITION III)

Type 2 diabetes mellitus

Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Litauen, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Slovakiet, Sverige
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af en ny formulering af Insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 1 diabetes mellitus på Basal Plus måltidsinsulin

Type 1 diabetes mellitus

Forenede Stater
Sanofi

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Insulin Glargine 300 E/ml (Gla-300) hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus ukontrolleret på orale antihyperglykæmiske lægemidler (SAFEGUARD)

Type 2 diabetes mellitus

Indien
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af MyStar DoseCoach med rutinemæssig titrering hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der bruger Toujeo (AUTOMATIX)

Type 2 diabetes mellitus

Tyskland, Det Forenede Kongerige
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af en ny formulering af insulin Glargine med Lantus hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med ikke-insulin antidiabetisk terapi (EDITION AP)

Type 2 diabetes mellitus

Kina, Taiwan, Korea, Republikken

12-måneders undersøgelse, der observerer, hvordan insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus håndterer diabetes ved at bruge Toujeo® efter oral antidiabetisk medicinsvigt, bivirkningen af ​​Toujeo® og omkostningerne. (ATOS)

Et 12-måneders prospektivt observationsstudie, der vurderer den virkelige kliniske effektivitet, sikkerhed og sundhedsøkonomiske fordele ved Toujeo®-initiering efter oral antidiabetisk medicinsvigt hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Insulin glargin (U300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

12-måneders undersøgelse, der observerer, hvordan insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus håndterer diabetes ved at bruge Toujeo® efter oral antidiabetisk medicinsvigt, bivirkningen af Toujeo® og omkostningerne. (ATOS)