Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolv måneders studie som observerer hvordan insulinnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus håndterer diabetes ved å bruke Toujeo® etter oral antidiabetisk svikt, bivirkningen av Toujeo® og kostnadene. (ATOS)

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En 12-måneders prospektiv observasjonsstudie som vurderer den virkelige kliniske effektiviteten, sikkerheten og helseøkonomiske fordelene med Toujeo®-initiering etter oral antidiabetisk svikt hos insulinnaive pasienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedmål:

Vurder effektiviteten til insulin glargin (U300) for å oppnå glykemisk mål målt ved hemoglobin A1c (HbA1c).

Sekundære mål:

Vurder effektiviteten for å oppnå glykemisk mål målt ved HbA1c;
Vurder effektiviteten på endring i HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG) og selvovervåket plasmaglukose (SMPG);
Vurdere behovet for intensivering av terapi med ytterligere antidiabetika.
Vurder forekomst av hypoglykemi;
Vurder andre sikkerhetsendepunkter: bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE);
Vurder endring i kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Insulin glargin (U300)

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli observert i ett år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4589

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Investigational Site Number 1700001
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 1700004
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 1700010
  - Cali, Colombia
    - Investigational Site Number 1700005
  - Cali, Colombia
    - Investigational Site Number 1700009
  - Ibague, Colombia
    - Investigational Site Number 1700003
  - Manizales, Colombia, 170
    - Investigational Site Number 1700007
  - Popayan, Colombia
    - Investigational Site Number 1700006
  - Zipaquira, Colombia
    - Investigational Site Number 1700002
De forente arabiske emirater
- - Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840017
  - Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840018
  - Ajman, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840007
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840001
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840002
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840003
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840004
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840005
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840008
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840009
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840010
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840012
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840013
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840014
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840015
  - Dubai, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840016
  - Umm al Quwain, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840019
  - Umm al Quwain, De forente arabiske emirater
    - Investigational Site Number 7840020
Den russiske føderasjonen
- - Anapa, Den russiske føderasjonen, 353440
    - Investigational Site Number 6430108
  - Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
    - Investigational Site Number 6430170
  - Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
    - Investigational Site Number 6430171
  - Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
    - Investigational Site Number 6430172
  - Astrakhan, Den russiske føderasjonen, 414018
    - Investigational Site Number 6430019
  - Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656050
    - Investigational Site Number 6430010
  - Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656050
    - Investigational Site Number 6430138
  - Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656056
    - Investigational Site Number 6430081
  - Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656056
    - Investigational Site Number 6430182
  - Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656066
    - Investigational Site Number 6430160
  - Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656922
    - Investigational Site Number 6430181
  - Belorechensk, Den russiske føderasjonen, 352630
    - Investigational Site Number 6430157
  - Bryansk, Den russiske føderasjonen, 241047
    - Investigational Site Number 6430156
  - Chaltyr, Den russiske føderasjonen, 346801
    - Investigational Site Number 6430060
  - Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428009
    - Investigational Site Number 6430087
  - Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454046
    - Investigational Site Number 6430097
  - Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
    - Investigational Site Number 6430036
  - Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454084
    - Investigational Site Number 6430092
  - Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
    - Investigational Site Number 6430107
  - Gorodets, Den russiske føderasjonen, 606500
    - Investigational Site Number 6430111
  - Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
    - Investigational Site Number 6430012
  - Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
    - Investigational Site Number 6430184
  - Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
    - Investigational Site Number 6430011
  - Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
    - Investigational Site Number 6430109
  - Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
    - Investigational Site Number 6430072
  - Kolomna, Den russiske føderasjonen, 140405
    - Investigational Site Number 6430125
  - Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350000
    - Investigational Site Number 6430143
  - Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350001
    - Investigational Site Number 6430047
  - Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350002
    - Investigational Site Number 6430136
  - Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350072
    - Investigational Site Number 6430083
  - Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350075
    - Investigational Site Number 6430140
  - Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350915
    - Investigational Site Number 6430021
  - Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660003
    - Investigational Site Number 6430115
  - Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660052
    - Investigational Site Number 6430004
  - Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398043
    - Investigational Site Number 6430068
  - Lipetsk, Den russiske føderasjonen
    - Investigational Site Number 6430067
  - Livny, Den russiske føderasjonen, 303858
    - Investigational Site Number 6430024
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105005
    - Investigational Site Number 6430128
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 105005
    - Investigational Site Number 6430168
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 109145
    - Investigational Site Number 6430064
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 109457
    - Investigational Site Number 6430065
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 111555
    - Investigational Site Number 6430148
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115211
    - Investigational Site Number 6430079
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115409
    - Investigational Site Number 6430101
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
    - Investigational Site Number 6430100
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
    - Investigational Site Number 6430120
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
    - Investigational Site Number 6430130
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119311
    - Investigational Site Number 6430026
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 121601
    - Investigational Site Number 6430005
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 124482
    - Investigational Site Number 6430017
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125222
    - Investigational Site Number 6430027
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125373
    - Investigational Site Number 6430057
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
    - Investigational Site Number 6430035
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 127273
    - Investigational Site Number 6430118
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 127549
    - Investigational Site Number 6430146
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 141411
    - Investigational Site Number 6430147
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Investigational Site Number 6430051
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Investigational Site Number 6430149
  - Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603004
    - Investigational Site Number 6430132
  - Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603035
    - Investigational Site Number 6430066
  - Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603163
    - Investigational Site Number 6430129
  - Novomoskovsk, Den russiske føderasjonen, 301650
    - Investigational Site Number 6430110
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
    - Investigational Site Number 6430007
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630060
    - Investigational Site Number 6430061
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630106
    - Investigational Site Number 6430023
  - Omsk, Den russiske føderasjonen, 644010
    - Investigational Site Number 6430117
  - Orel, Den russiske føderasjonen, 302030
    - Investigational Site Number 6430112
  - Orel, Den russiske føderasjonen
    - Investigational Site Number 6430137
  - Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
    - Investigational Site Number 6430014
  - Penza, Den russiske føderasjonen, 440052
    - Investigational Site Number 6430039
  - Penza, Den russiske føderasjonen, 440052
    - Investigational Site Number 6430164
  - Perm, Den russiske føderasjonen
    - Investigational Site Number 6430126
  - Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185014
    - Investigational Site Number 6430040
  - Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185014
    - Investigational Site Number 6430054
  - Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185014
    - Investigational Site Number 6430084
  - Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196607
    - Investigational Site Number 6430038
  - Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344029
    - Investigational Site Number 6430151
  - Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344092
    - Investigational Site Number 6430090
  - Rybinsk, Den russiske føderasjonen, 152912
    - Investigational Site Number 6430037
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 19323
    - Investigational Site Number 6430086
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 19323
    - Investigational Site Number 6430139
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
    - Investigational Site Number 6430022
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
    - Investigational Site Number 6430070
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195220
    - Investigational Site Number 643085
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195256
    - Investigational Site Number 6430028
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195256
    - Investigational Site Number 6430074
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195256
    - Investigational Site Number 6430135
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195256
    - Investigational Site Number 6430150
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195426
    - Investigational Site Number 6430095
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197082
    - Investigational Site Number 6430032
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
    - Investigational Site Number 6430031
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197349
    - Investigational Site Number 6430099
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197349
    - Investigational Site Number 6430131
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197371
    - Investigational Site Number 6430163
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199155
    - Investigational Site Number 6430152
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
    - Investigational Site Number 6430144
  - Salsk, Den russiske føderasjonen, 347630
    - Investigational Site Number 6430073
  - Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
    - Investigational Site Number 6430177
  - Samara, Den russiske føderasjonen, 443111
    - Investigational Site Number 6430046
  - Shatura, Den russiske føderasjonen, 140700
    - Investigational Site Number 6430029
  - Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
    - Investigational Site Number 6430155
  - Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
    - Investigational Site Number 6430121
  - Sochi, Den russiske føderasjonen, 354382
    - Investigational Site Number 6430089
  - Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355035
    - Investigational Site Number 6430044
  - Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355035
    - Investigational Site Number 6430134
  - Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355035
    - Investigational Site Number 6430153
  - Tambov, Den russiske føderasjonen, 392023
    - Investigational Site Number 6430076
  - Tambov, Den russiske føderasjonen, 392023
    - Investigational Site Number 6430142
  - Tolyatti, Den russiske føderasjonen, 445000
    - Investigational Site Number 6430013
  - Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634034
    - Investigational Site Number 6430058
  - Tver, Den russiske føderasjonen, 170019
    - Investigational Site Number 6430030
  - Tver, Den russiske føderasjonen, 170028
    - Investigational Site Number 6430169
  - Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
    - Investigational Site Number 6430166
  - Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625003
    - Investigational Site Number 6430123
  - Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625031
    - Investigational Site Number 6430098
  - Tyumen, Den russiske føderasjonen, 660077
    - Investigational Site Number 6430078
  - Ufa, Den russiske føderasjonen, 450099
    - Investigational Site Number 6430189
  - Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
    - Investigational Site Number 6430041
  - Vladimir, Den russiske føderasjonen
    - Investigational Site Number 6430114
  - Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400001
    - Investigational Site Number 6430018
  - Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen
    - Investigational Site Number 6430052
  - Vyksa, Den russiske føderasjonen, 607060
    - Investigational Site Number 6430008
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150042
    - Investigational Site Number 6430055
  - Yartsevo, Den russiske føderasjonen
    - Investigational Site Number 6430033
  - Yoshkar-Ola, Den russiske føderasjonen
    - Investigational Site Number 6430006
Egypt
- - Alexandria, Egypt, 21575
    - Investigational Site Number 8180015
  - Alexandria, Egypt
    - Investigational Site Number 8180007
  - Alexandria, Egypt
    - Investigational Site Number 8180008
  - Alexandria, Egypt
    - Investigational Site Number 8180012
  - Alexandria, Egypt
    - Investigational Site Number 8180018
  - Cairo, Egypt
    - Investigational Site Number 8180001
  - Cairo, Egypt
    - Investigational Site Number 8180005
  - Cairo, Egypt
    - Investigational Site Number 8180006
  - Cairo, Egypt
    - Investigational Site Number 8180016
  - Cairo, Egypt
    - Investigational Site Number 8180020
  - Giza, Egypt, 11535
    - Investigational Site Number 8180003
  - Giza, Egypt, 28452
    - Investigational Site Number 8180011
  - Giza, Egypt
    - Investigational Site Number 8180002
  - Giza, Egypt
    - Investigational Site Number 8180009
  - Giza, Egypt
    - Investigational Site Number 8180014
  - Mansoura, Egypt
    - Investigational Site Number 8180017
  - Portsaeid, Egypt
    - Investigational Site Number 8180013
Filippinene
- - Dasmarinas Cavite, Filippinene, 4114
    - Investigational Site Number 6080001
India
- - Ahmedabad, India, 380006
    - Investigational Site Number 3560056
  - Ahmedabad, India, 380007
    - Investigational Site Number 3560021
  - Ahmedabad, India, 380009
    - Investigational Site Number 3560049
  - Ahmedabad, India, 380009
    - Investigational Site Number 3560077
  - Ahmedabad, India, 380054
    - Investigational Site Number 3560068
  - Aurangabad, India, 431001
    - Investigational Site Number 3560014
  - Bangalore, India, 560005
    - Investigational Site Number 3560081
  - Bangalore, India, 560019
    - Investigational Site Number 3560088
  - Bangalore, India, 560078
    - Investigational Site Number 3560066
  - Bangalore, India, 560079
    - Investigational Site Number 3560009
  - Bangalore, India
    - Investigational Site Number 3560059
  - Bangalore, India
    - Investigational Site Number 3560064
  - Bangalore, India
    - Investigational Site Number 3560075
  - Bangalore, India
    - Investigational Site Number 3560122
  - Belgaum, India
    - Investigational Site Number 3560044
  - Bengaluru, India, 560003
    - Investigational Site Number 3560074
  - Bengaluru, India, 560040
    - Investigational Site Number 3560046
  - Bhabaneswar, India, 751012
    - Investigational Site Number 3560116
  - Bhubaneswar, India, 751003
    - Investigational Site Number 3560062
  - Chandigarh, India, 160012
    - Investigational Site Number 3560106
  - Chandigarh, India, 160043
    - Investigational Site Number 3560126
  - Chennai, India, 600005
    - Investigational Site Number 3560110
  - Chennai, India, 600008
    - Investigational Site Number 3560029
  - Chennai, India, 600014
    - Investigational Site Number 3560080
  - Chennai, India, 600017
    - Investigational Site Number 3560067
  - Chennai, India, 600032
    - Investigational Site Number 3560030
  - Chennai, India, 600040
    - Investigational Site Number 3560008
  - Chennai, India, 600042
    - Investigational Site Number 3560031
  - Chennai, India, 600083
    - Investigational Site Number 3560011
  - Chennai, India, 600085
    - Investigational Site Number 3560124
  - Chennai, India, 600090
    - Investigational Site Number 3560105
  - Chennai, India, 600100
    - Investigational Site Number 3560098
  - Chennai, India, 600106
    - Investigational Site Number 3560104
  - Chennai, India
    - Investigational Site Number 3560133
  - Cochin, India
    - Investigational Site Number 3560016
  - Coimbatore, India, 641004
    - Investigational Site Number 3560012
  - Coimbatore, India, 641009
    - Investigational Site Number 3560131
  - Delhi, India, 110005
    - Investigational Site Number 3560032
  - Delhi, India, 110017
    - Investigational Site Number 3560041
  - Delhi, India, 110021
    - Investigational Site Number 3560108
  - Delhi, India, 110060
    - Investigational Site Number 3560002
  - Delhi, India, 110063
    - Investigational Site Number 3560019
  - Delhi, India, 110063
    - Investigational Site Number 3560047
  - Delhi, India, 110076
    - Investigational Site Number 3560102
  - Delhi, India, 110085
    - Investigational Site Number 3560020
  - Delhi, India, 110087
    - Investigational Site Number 3560085
  - Erode, India, 638011
    - Investigational Site Number 3560118
  - Guwahati, India, 781001
    - Investigational Site Number 3560051
  - Guwahati, India, 781005
    - Investigational Site Number 3560094
  - Guwahati, India, 781006
    - Investigational Site Number 3560087
  - Guwahati, India, 781006
    - Investigational Site Number 3560113
  - Guwahati, India, 781011
    - Investigational Site Number 3560070
  - Guwahati, India, 781022
    - Investigational Site Number 3560097
  - Gwalior, India, 474001
    - Investigational Site Number 3560109
  - Haryana, India
    - Investigational Site Number 3560089
  - Howrah, India, 711201
    - Investigational Site Number 3560135
  - Howrah, India
    - Investigational Site Number 3560096
  - Hyderabad, India, 500002
    - Investigational Site Number 3560045
  - Hyderabad, India, 500016
    - Investigational Site Number 3560058
  - Hyderabad, India, 500029
    - Investigational Site Number 3560036
  - Hyderabad, India, 500033
    - Investigational Site Number 3560069
  - Hyderabad, India, 500073
    - Investigational Site Number 3560035
  - Hyderabad, India, 500081
    - Investigational Site Number 3560024
  - Hyderabad, India
    - Investigational Site Number 3560027
  - Hyderabad, India
    - Investigational Site Number 3560043
  - Hyderabad, India
    - Investigational Site Number 3560100
  - Hyderabad, India
    - Investigational Site Number 3560107
  - Hyderabd, India
    - Investigational Site Number 3560034
  - Jaipur, India, 302015
    - Investigational Site Number 3560111
  - Jaipur, India, 302015
    - Investigational Site Number 3560123
  - Jaipur, India, 302016
    - Investigational Site Number 3560134
  - Jaipur, India, 302018
    - Investigational Site Number 3560017
  - Jaipur, India
    - Investigational Site Number 3560022
  - Jalandhar, India, 144003
    - Investigational Site Number 3560073
  - Kanpur, India, 208002
    - Investigational Site Number 3560005
  - Kanpur, India, 208002
    - Investigational Site Number 3560125
  - Kochi, India, 682019
    - Investigational Site Number 3560026
  - Kochi, India, 682020
    - Investigational Site Number 3560018
  - Kochi, India, 682041
    - Investigational Site Number 3560050
  - Kolkata, India, 700020
    - Investigational Site Number 3560091
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560083
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560090
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560092
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560093
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560099
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560115
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560120
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560129
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560130
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3650120
  - Lucknow, India
    - Investigational Site Number 3560103
  - Madurai, India, 625020
    - Investigational Site Number 3560117
  - Mumbai, India, 400005
    - Investigational Site Number 3560033
  - Mumbai, India, 400007
    - Investigational Site Number 3560121
  - Mumbai, India, 400053
    - Investigational Site Number 3560136
  - Mumbai, India, 400064
    - Investigational Site Number 3560042
  - Mumbai, India, 400068
    - Investigational Site Number 3560065
  - Mumbai, India, 400092
    - Investigational Site Number 3560015
  - Mumbai, India, 400601
    - Investigational Site Number 3560079
  - Mumbai, India
    - Investigational site Number 3560003
  - Mumbai, India
    - Investigational Site Number 3560023
  - Mumbai, India
    - Investigational Site Number 3560040
  - Mumbai, India
    - Investigational Site Number 3560119
  - Navi Mumbai, India, 400706
    - Investigational Site Number 3560112
  - Nellore, India, 524001
    - Investigational Site Number 3560010
  - Noida, India
    - Investigational Site Number 3560086
  - Noida, India
    - Investigational Site Number 3560132
  - Pondicherry, India, 605005
    - Investigational Site Number 3560053
  - Pune, India, 411001
    - Investigational Site Number 3560004
  - Pune, India, 411004
    - Investigational Site Number 3560038
  - Pune, India, 411021
    - Investigational Site Number 3560055
  - Pune, India, 411037
    - Investigational Site Number 3560060
  - Rajahmundry, India, 533103
    - Investigational Site Number 3560072
  - Rajkot, India, 360001
    - Investigational Site Number 3560025
  - Rajkot, India, 360002
    - Investigational Site Number 3560076
  - Surat, India
    - Investigational Site Number 3560063
  - Tinsukia, India, 786125
    - Investigational Site Number 3560084
  - Trichy, India, 620017
    - Investigational Site Number 3560006
  - Trichy, India, 620018
    - Investigational Site Number 3560001
  - Trichy, India, 620018
    - Investigational Site Number 3560101
  - Tripura, India, 799001
    - Investigational Site Number 3560114
  - Trivandrum, India, 695033
    - Investigational Site Number 3560039
  - Trivandrum, India
    - Investigational site Number 3560013
  - Vijayawada, India, 520002
    - Investigational Site Number 3560127
  - Visakhapatnam, India, 530002
    - Investigational Site Number 3560061
  - Visakhapatnam, India, 530016
    - Investigational Site Number 3560054
  - Yamunanagar, India
    - Investigational Site Number 3560128
Indonesia
- - Denpasar, Indonesia, 80234
    - Investigational Site Number 3600003
  - Jakarta, Indonesia, 10220
    - Investigational Site Number 3600001
  - Jakarta, Indonesia, 10630
    - Investigational Site Number 3600002
Israel
- - Haifa, Israel
    - Investigational Site Number 3760001
  - Petach Tikva, Israel
    - Investigational Site Number 3760002
  - Rishon Le-Zion, Israel
    - Investigational Site Number 3760005
  - Tel Aviv, Israel
    - Investigational Site Number 3760004
  - Tel-Aviv, Israel
    - Investigational site number 3760003
Jordan
- - Amman, Jordan, 11183
    - Investigational Site Number 4000002
  - Amman, Jordan, 11183
    - Investigational Site Number 4000005
  - Amman, Jordan, 11183
    - Investigational Site Number 4000006
  - Amman, Jordan, 11183
    - Investigational Site Number 4000008
  - Amman, Jordan
    - Investigational Site Number 0004
  - Amman, Jordan
    - Investigational Site Number 4000009
  - Irbid, Jordan, 211-81
    - Investigational Site Number 0007
Kuwait
- - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140001
  - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140010
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140003
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140004
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140006
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140009
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140011
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140012
Libanon
- - Achrafieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220006
  - Achrafieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220016
  - Airport Road, Libanon
    - Investigational Site Number 4220017
  - Aley, Libanon
    - Investigational Site Number 4220008
  - Beirut, Libanon
    - Investigational site number 4220001
  - Beirut, Libanon
    - Investigational Site Number 4220015
  - Bir Al Abed, Libanon
    - Investigational Site Number 4220012
  - Chtoura, Libanon
    - Investigational Site Number 4220007
  - Corniche El Mazraa, Libanon
    - Investigational Site Number 4220011
  - Hadath, Libanon
    - Investigational Site Number 4220018
  - Hamra, Libanon
    - Investigational Site Number 4220013
  - Jal El Baher, Libanon
    - Investigational Site Number 4220019
  - Jounieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220014
  - Metn, Libanon
    - Investigational Site Number 4220010
  - Mount Lebanon, Libanon
    - Investigational Site Number 4220004
  - Saida, Libanon
    - Investigational Site Number 4220005
  - Sarba, Libanon
    - Investigational Site Number 4220003
  - Tyr, Libanon
    - Investigational Site Number 4220009
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico, 20230
    - Investigational Site Number 4840001
  - Celaya, Mexico, 38000
    - Investigational Site Number 4840009
  - Chihuahua, Mexico, 31200
    - Investigational Site Number 4840008
  - Cuernavaca, Mexico, 62250
    - Investigational Site Number 4840004
  - Durango, Mexico
    - Investigational Site Number 4840007
  - Guadalajara, Mexico, 44130
    - Investigational Site Number 4840006
  - Guadalajara, Mexico, 44500
    - Investigational Site Number 4840003
  - Mexico, Mexico, 07760
    - Investigational Site Number 4840010
  - Mexico, Mexico, 40100
    - Investigational Site Number 4840002
  - México City, Mexico, 06470
    - Investigational Site Number 4840005
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Investigational Site Number 6040003
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 6040001
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 6040002
Saudi-Arabia
- - Al Ehsa, Saudi-Arabia
    - Investigational Site Number 6820009
  - Jeddah, Saudi-Arabia, 21412
    - Investigational Site Number 6820006
  - Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
    - Investigational Site Number 6820001
  - Jeddah, Saudi-Arabia
    - Investigational Site Number 6820008
  - Jeddah, Saudi-Arabia
    - Investigational Site Number 6820010
  - Jubail, Saudi-Arabia
    - Investigational Site Number 6820007
  - Najran, Saudi-Arabia
    - Investigational Site Number 6820004
  - Riyadh, Saudi-Arabia
    - Investigational Site Number 6820003
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Investigational Site Number 7020001
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Investigational Site Number 1580007
  - Kaohsiung Hsien,, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580005
  - New Taipei city, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580003
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Investigational Site Number 1580004
  - Tainan, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580002
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Site Number 1580006
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Investigational Site Number 7640002
  - Bangkok, Thailand
    - Investigational Site Number 7640001
Ukraina
- - Cherkasy, Ukraina, 18009
    - Investigational Site Number 8040020
  - Chernivtsi, Ukraina, 58022
    - Investigational Site Number 8040002
  - Dnipro, Ukraina, 49005
    - Investigational Site Number 8040006
  - Dnipro, Ukraina, 49038
    - Investigational Site Number 8040014
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
    - Investigational Site Number 8040010
  - Kharkiv, Ukraina, 61037
    - Investigational Site Number 8040013
  - Kharkiv, Ukraina, 61037
    - Investigational Site Number 8040016
  - Kharkiv, Ukraina, 61157
    - Investigational Site Number 8040001
  - Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
    - Investigational Site Number 8040012
  - Kyiv, Ukraina, 02091
    - Investigational Site Number 8040019
  - Kyiv, Ukraina, 04053
    - Investigational Site Number 8040005
  - Kyiv, Ukraina, 04073
    - Investigational Site Number 8040008
  - Kyiv, Ukraina, 04114
    - Investigational Site Number 8040011
  - Kyiv, Ukraina, 04114
    - Investigational Site Number 8040017
  - Poltava, Ukraina, 36003
    - Investigational Site Number 8040007
  - Sumy, Ukraina, 40022
    - Investigational Site Number 8040004
  - Ternopil, Ukraina, 46002
    - Investigational Site Number 8040009
  - Ternopil, Ukraina, 46002
    - Investigational Site Number 8040018
  - Vinnytsya, Ukraina, 21010
    - Investigational Site Number 8040003
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
    - Investigational Site Number 8040015

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Insulinnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus og oral antidiabetisk svikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Signert pasientinformert samtykke;
Type 2 diabetes mellitus;
Behandlet med minst 1 oralt antidiabetisk legemiddel (OAD) i minst 6 måneder;
Hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % og ≤11 % innen 3 måneder etter studiens baseline;
Legers beslutning i samsvar med gjeldende lokale retningslinjer om å legge til basal insulin glargin U300 til et eksisterende OAD-regime

Ekskluderingskriterier:

Diabetes mellitus annet enn type 2;
Kontraindikasjon for insulin glargin U300 i henhold til lokal produktmerking;

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Insulin glargin (U300) Insulin glargin (U300) dosering og doseringstid i henhold til lokal produktmerking	Legemiddel: Insulin glargin (U300) Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon Andre navn: HOE901, Toujeo, Toujeo Solostar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i HbA1c ved måned 6 Tidsramme: Grunnlinje, måned 6	Andel pasienter som oppnår hemoglobin A1c	Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i HbA1c Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12	Endring fra baseline i HbA1c ved 3, 6 og 12 måneder	Baseline, måned 3, 6, 12
Endring i fastende plasmaglukose Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12	Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 3, 6 og 12 måneder	Baseline, måned 3, 6, 12
Endring i selvovervåket plasmaglukose Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12	Endring fra baseline i selvovervåket plasmaglukose ved 3, 6 og 12 måneder	Baseline, måned 3, 6, 12
Hypoglykemi Tidsramme: Grunnlinje til måned 12	Antall deltakere med symptomatiske hypoglykemiske hendelser	Grunnlinje til måned 12
Uønskede hendelser Tidsramme: Grunnlinje til måned 12	Antall deltakere med uønskede hendelser	Grunnlinje til måned 12
Alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: Grunnlinje til måned 12	Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser	Grunnlinje til måned 12
Kroppsvekt Tidsramme: Grunnlinje til måned 12	Endring i gjennomsnittlig kroppsvekt	Grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Galstyan GR, Tirosh A, Vargas-Uricoechea H, Mabunay MA, Coudert M, Naqvi M, Pilorget V, Khan N. Real-World Effectiveness and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in Insulin-Naive People with Type 2 Diabetes: the ATOS Study. Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1187-1202. doi: 10.1007/s13300-022-01266-4. Epub 2022 May 9.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

OBS14708
U1111-1215-0174 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulin glargin (U300)

Sanofi

Fullført

Brukervennlighet og sikkerhet for den nye U300 penninjektoren hos insulinnaive pasienter med T2DM

Diabetes mellitus type 2

Tyskland
Sanofi

Fullført

Sammenligning av en ny formulering av Insulin Glargine med Lantus hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (EDITION IV)

Type 1 diabetes mellitus

Forente stater, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Latvia, Nederland, Puerto Rico, Romania, Sverige
Sanofi

Fullført

Sammenligning av en ny formulering av insulin Glargine med Lantus hos pasienter med type 1 diabetes mellitus på basal pluss måltidsinsulin

Type 1 diabetes mellitus

Forente stater
Sanofi

Fullført

Sammenligning av en ny formulering av Insulin Glargine med Lantus hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på Basal Plus Måltidsinsulin (EDITION I)

Type 2 diabetes mellitus

Forente stater, Sør-Afrika, Canada, Tsjekkia, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Latvia, Mexico, Nederland, Romania
Sanofi

Fullført

Sammenligning av en ny formulering av insulin Glargine med Lantus hos pasienter med type 2 diabetes på basal insulin med oral antidiabetisk terapi (EDITION II)

Type 2 diabetes mellitus

Forente stater, Finland, Sør-Afrika, Canada, Mexico, Chile, Spania, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Portugal, Romania
Sanofi

Fullført

Sammenligning av en ny formulering av insulin Glargine med Lantus hos pasienter med type 2 diabetes på ikke-insulin antidiabetisk terapi (EDITION III)

Type 2 diabetes mellitus

Forente stater, Bulgaria, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Latvia, Litauen, Nederland, Puerto Rico, Romania, Slovakia, Sverige
Sanofi

Fullført

Evaluering av Toujeo-insulin hos type 2-diabetespasienter som ikke har tilstrekkelig kontroll med basalinsulinbehandlingen (Transition II)

Diabetes mellitus, type 2

Frankrike
Sanofi

Fullført

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av insulin Glargine med Lantus hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med ikke-insulin antidiabetisk terapi (EDITION AP)

Type 2 diabetes mellitus

Kina, Taiwan, Korea, Republikken
Sanofi

Fullført

Sammenligning av MyStar DoseCoach med rutinemessig titrering hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som bruker Toujeo (AUTOMATIX)

Type 2 diabetes mellitus

Tyskland, Storbritannia
Sanofi

Fullført

En "virkelig verden"-forsøk for å bestemme effektivitet og helseresultater av Toujeo sammenlignet med "Standard of Care" basale insuliner hos insulinnaive pasienter som starter insulin (Reach-Control)

Diabetes mellitus, type 2

Tyskland, Spania, Brasil, Frankrike, Irland, Romania, Storbritannia

Tolv måneders studie som observerer hvordan insulinnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus håndterer diabetes ved å bruke Toujeo® etter oral antidiabetisk svikt, bivirkningen av Toujeo® og kostnadene. (ATOS)

En 12-måneders prospektiv observasjonsstudie som vurderer den virkelige kliniske effektiviteten, sikkerheten og helseøkonomiske fordelene med Toujeo®-initiering etter oral antidiabetisk svikt hos insulinnaive pasienter med type 2-diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Prøvetakingsmetode

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Insulin glargin (U300)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder