Étude de douze mois observant comment les patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2 gèrent leur diabète à l'aide de Toujeo® après l'échec d'un antidiabétique oral, les effets secondaires de Toujeo® et le coût. (ATOS)
21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi
Une étude observationnelle prospective de 12 mois évaluant l'efficacité clinique, l'innocuité et les avantages économiques pour la santé de l'initiation de Toujeo® après l'échec d'un antidiabétique oral chez des patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité de l'insuline glargine (U300) pour atteindre l'objectif glycémique mesuré par l'hémoglobine A1c (HbA1c).
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'efficacité dans l'atteinte de l'objectif glycémique mesuré par l'HbA1c ;
- Évaluer l'efficacité sur l'évolution de l'HbA1c, de la glycémie à jeun (FPG) et de la glycémie autosurveillée (SMPG) ;
- Évaluer la nécessité d'une intensification du traitement par des antidiabétiques supplémentaires.
- Évaluer l'incidence de l'hypoglycémie ;
- Évaluer d'autres paramètres de sécurité : événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) ;
- Évaluer le changement de poids corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront observés pendant un an
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4589
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al Ehsa, Arabie Saoudite
- Investigational Site Number 6820009
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21412
- Investigational Site Number 6820006
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21589
- Investigational Site Number 6820001
-
Jeddah, Arabie Saoudite
- Investigational Site Number 6820008
-
Jeddah, Arabie Saoudite
- Investigational Site Number 6820010
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Jubail, Arabie Saoudite
- Investigational Site Number 6820007
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Najran, Arabie Saoudite
- Investigational Site Number 6820004
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Investigational Site Number 6820003
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Barranquilla, Colombie
- Investigational Site Number 1700001
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Bogota, Colombie
- Investigational Site Number 1700004
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Bogota, Colombie
- Investigational Site Number 1700010
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Cali, Colombie
- Investigational Site Number 1700005
-
Cali, Colombie
- Investigational Site Number 1700009
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Ibague, Colombie
- Investigational Site Number 1700003
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Manizales, Colombie, 170
- Investigational Site Number 1700007
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Popayan, Colombie
- Investigational Site Number 1700006
-
Zipaquira, Colombie
- Investigational Site Number 1700002
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Alexandria, Egypte, 21575
- Investigational Site Number 8180015
-
Alexandria, Egypte
- Investigational Site Number 8180007
-
Alexandria, Egypte
- Investigational Site Number 8180008
-
Alexandria, Egypte
- Investigational Site Number 8180012
-
Alexandria, Egypte
- Investigational Site Number 8180018
-
Cairo, Egypte
- Investigational Site Number 8180001
-
Cairo, Egypte
- Investigational Site Number 8180005
-
Cairo, Egypte
- Investigational Site Number 8180006
-
Cairo, Egypte
- Investigational Site Number 8180016
-
Cairo, Egypte
- Investigational Site Number 8180020
-
Giza, Egypte, 11535
- Investigational Site Number 8180003
-
Giza, Egypte, 28452
- Investigational Site Number 8180011
-
Giza, Egypte
- Investigational Site Number 8180002
-
Giza, Egypte
- Investigational Site Number 8180009
-
Giza, Egypte
- Investigational Site Number 8180014
-
Mansoura, Egypte
- Investigational Site Number 8180017
-
Portsaeid, Egypte
- Investigational Site Number 8180013
-
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840017
-
Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840018
-
Ajman, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840007
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840001
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840002
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840003
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840004
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840005
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840008
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840009
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840010
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840012
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840013
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840014
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840015
-
Dubai, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840016
-
Umm al Quwain, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840019
-
Umm al Quwain, Emirats Arabes Unis
- Investigational Site Number 7840020
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Anapa, Fédération Russe, 353440
- Investigational Site Number 6430108
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Investigational Site Number 6430170
-
Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Investigational Site Number 6430171
-
Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Investigational Site Number 6430172
-
Astrakhan, Fédération Russe, 414018
- Investigational Site Number 6430019
-
Barnaul, Fédération Russe, 656050
- Investigational Site Number 6430010
-
Barnaul, Fédération Russe, 656050
- Investigational Site Number 6430138
-
Barnaul, Fédération Russe, 656056
- Investigational Site Number 6430081
-
Barnaul, Fédération Russe, 656056
- Investigational Site Number 6430182
-
Barnaul, Fédération Russe, 656066
- Investigational Site Number 6430160
-
Barnaul, Fédération Russe, 656922
- Investigational Site Number 6430181
-
Belorechensk, Fédération Russe, 352630
- Investigational Site Number 6430157
-
Bryansk, Fédération Russe, 241047
- Investigational Site Number 6430156
-
Chaltyr, Fédération Russe, 346801
- Investigational Site Number 6430060
-
Cheboksary, Fédération Russe, 428009
- Investigational Site Number 6430087
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454046
- Investigational Site Number 6430097
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- Investigational Site Number 6430036
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454084
- Investigational Site Number 6430092
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454091
- Investigational Site Number 6430107
-
Gorodets, Fédération Russe, 606500
- Investigational Site Number 6430111
-
Kazan, Fédération Russe, 420064
- Investigational Site Number 6430012
-
Kazan, Fédération Russe, 420103
- Investigational Site Number 6430184
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Investigational Site Number 6430011
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Investigational Site Number 6430109
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650099
- Investigational Site Number 6430072
-
Kolomna, Fédération Russe, 140405
- Investigational Site Number 6430125
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350000
- Investigational Site Number 6430143
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350001
- Investigational Site Number 6430047
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350002
- Investigational Site Number 6430136
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350072
- Investigational Site Number 6430083
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350075
- Investigational Site Number 6430140
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350915
- Investigational Site Number 6430021
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660003
- Investigational Site Number 6430115
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660052
- Investigational Site Number 6430004
-
Lipetsk, Fédération Russe, 398043
- Investigational Site Number 6430068
-
Lipetsk, Fédération Russe
- Investigational Site Number 6430067
-
Livny, Fédération Russe, 303858
- Investigational Site Number 6430024
-
Moscow, Fédération Russe, 105005
- Investigational Site Number 6430128
-
Moscow, Fédération Russe, 105005
- Investigational Site Number 6430168
-
Moscow, Fédération Russe, 109145
- Investigational Site Number 6430064
-
Moscow, Fédération Russe, 109457
- Investigational Site Number 6430065
-
Moscow, Fédération Russe, 111555
- Investigational Site Number 6430148
-
Moscow, Fédération Russe, 115211
- Investigational Site Number 6430079
-
Moscow, Fédération Russe, 115409
- Investigational Site Number 6430101
-
Moscow, Fédération Russe, 115516
- Investigational Site Number 6430100
-
Moscow, Fédération Russe, 115516
- Investigational Site Number 6430120
-
Moscow, Fédération Russe, 115516
- Investigational Site Number 6430130
-
Moscow, Fédération Russe, 119311
- Investigational Site Number 6430026
-
Moscow, Fédération Russe, 121601
- Investigational Site Number 6430005
-
Moscow, Fédération Russe, 124482
- Investigational Site Number 6430017
-
Moscow, Fédération Russe, 125222
- Investigational Site Number 6430027
-
Moscow, Fédération Russe, 125373
- Investigational Site Number 6430057
-
Moscow, Fédération Russe, 127018
- Investigational Site Number 6430035
-
Moscow, Fédération Russe, 127273
- Investigational Site Number 6430118
-
Moscow, Fédération Russe, 127549
- Investigational Site Number 6430146
-
Moscow, Fédération Russe, 141411
- Investigational Site Number 6430147
-
Moscow, Fédération Russe
- Investigational Site Number 6430051
-
Moscow, Fédération Russe
- Investigational Site Number 6430149
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603004
- Investigational Site Number 6430132
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603035
- Investigational Site Number 6430066
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603163
- Investigational Site Number 6430129
-
Novomoskovsk, Fédération Russe, 301650
- Investigational Site Number 6430110
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
- Investigational Site Number 6430007
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630060
- Investigational Site Number 6430061
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630106
- Investigational Site Number 6430023
-
Omsk, Fédération Russe, 644010
- Investigational Site Number 6430117
-
Orel, Fédération Russe, 302030
- Investigational Site Number 6430112
-
Orel, Fédération Russe
- Investigational Site Number 6430137
-
Orenburg, Fédération Russe, 460018
- Investigational Site Number 6430014
-
Penza, Fédération Russe, 440052
- Investigational Site Number 6430039
-
Penza, Fédération Russe, 440052
- Investigational Site Number 6430164
-
Perm, Fédération Russe
- Investigational Site Number 6430126
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185014
- Investigational Site Number 6430040
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185014
- Investigational Site Number 6430054
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185014
- Investigational Site Number 6430084
-
Pushkin, Fédération Russe, 196607
- Investigational Site Number 6430038
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344029
- Investigational Site Number 6430151
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344092
- Investigational Site Number 6430090
-
Rybinsk, Fédération Russe, 152912
- Investigational Site Number 6430037
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 19323
- Investigational Site Number 6430086
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 19323
- Investigational Site Number 6430139
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
- Investigational Site Number 6430022
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194156
- Investigational Site Number 6430070
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 195220
- Investigational Site Number 643085
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 195256
- Investigational Site Number 6430028
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 195256
- Investigational Site Number 6430074
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 195256
- Investigational Site Number 6430135
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 195256
- Investigational Site Number 6430150
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 195426
- Investigational Site Number 6430095
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197082
- Investigational Site Number 6430032
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Investigational Site Number 6430031
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197349
- Investigational Site Number 6430099
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197349
- Investigational Site Number 6430131
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197371
- Investigational Site Number 6430163
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 199155
- Investigational Site Number 6430152
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197101
- Investigational Site Number 6430144
-
Salsk, Fédération Russe, 347630
- Investigational Site Number 6430073
-
Samara, Fédération Russe, 443031
- Investigational Site Number 6430177
-
Samara, Fédération Russe, 443111
- Investigational Site Number 6430046
-
Shatura, Fédération Russe, 140700
- Investigational Site Number 6430029
-
Smolensk, Fédération Russe, 214006
- Investigational Site Number 6430155
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Investigational Site Number 6430121
-
Sochi, Fédération Russe, 354382
- Investigational Site Number 6430089
-
Stavropol, Fédération Russe, 355035
- Investigational Site Number 6430044
-
Stavropol, Fédération Russe, 355035
- Investigational Site Number 6430134
-
Stavropol, Fédération Russe, 355035
- Investigational Site Number 6430153
-
Tambov, Fédération Russe, 392023
- Investigational Site Number 6430076
-
Tambov, Fédération Russe, 392023
- Investigational Site Number 6430142
-
Tolyatti, Fédération Russe, 445000
- Investigational Site Number 6430013
-
Tomsk, Fédération Russe, 634034
- Investigational Site Number 6430058
-
Tver, Fédération Russe, 170019
- Investigational Site Number 6430030
-
Tver, Fédération Russe, 170028
- Investigational Site Number 6430169
-
Tver, Fédération Russe, 170036
- Investigational Site Number 6430166
-
Tyumen, Fédération Russe, 625003
- Investigational Site Number 6430123
-
Tyumen, Fédération Russe, 625031
- Investigational Site Number 6430098
-
Tyumen, Fédération Russe, 660077
- Investigational Site Number 6430078
-
Ufa, Fédération Russe, 450099
- Investigational Site Number 6430189
-
Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
- Investigational Site Number 6430041
-
Vladimir, Fédération Russe
- Investigational Site Number 6430114
-
Volgograd, Fédération Russe, 400001
- Investigational Site Number 6430018
-
Vsevolozhsk, Fédération Russe
- Investigational Site Number 6430052
-
Vyksa, Fédération Russe, 607060
- Investigational Site Number 6430008
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150042
- Investigational Site Number 6430055
-
Yartsevo, Fédération Russe
- Investigational Site Number 6430033
-
Yoshkar-Ola, Fédération Russe
- Investigational Site Number 6430006
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde, 380006
- Investigational Site Number 3560056
-
Ahmedabad, Inde, 380007
- Investigational Site Number 3560021
-
Ahmedabad, Inde, 380009
- Investigational Site Number 3560049
-
Ahmedabad, Inde, 380009
- Investigational Site Number 3560077
-
Ahmedabad, Inde, 380054
- Investigational Site Number 3560068
-
Aurangabad, Inde, 431001
- Investigational Site Number 3560014
-
Bangalore, Inde, 560005
- Investigational Site Number 3560081
-
Bangalore, Inde, 560019
- Investigational Site Number 3560088
-
Bangalore, Inde, 560078
- Investigational Site Number 3560066
-
Bangalore, Inde, 560079
- Investigational Site Number 3560009
-
Bangalore, Inde
- Investigational Site Number 3560059
-
Bangalore, Inde
- Investigational Site Number 3560064
-
Bangalore, Inde
- Investigational Site Number 3560075
-
Bangalore, Inde
- Investigational Site Number 3560122
-
Belgaum, Inde
- Investigational Site Number 3560044
-
Bengaluru, Inde, 560003
- Investigational Site Number 3560074
-
Bengaluru, Inde, 560040
- Investigational Site Number 3560046
-
Bhabaneswar, Inde, 751012
- Investigational Site Number 3560116
-
Bhubaneswar, Inde, 751003
- Investigational Site Number 3560062
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Investigational Site Number 3560106
-
Chandigarh, Inde, 160043
- Investigational Site Number 3560126
-
Chennai, Inde, 600005
- Investigational Site Number 3560110
-
Chennai, Inde, 600008
- Investigational Site Number 3560029
-
Chennai, Inde, 600014
- Investigational Site Number 3560080
-
Chennai, Inde, 600017
- Investigational Site Number 3560067
-
Chennai, Inde, 600032
- Investigational Site Number 3560030
-
Chennai, Inde, 600040
- Investigational Site Number 3560008
-
Chennai, Inde, 600042
- Investigational Site Number 3560031
-
Chennai, Inde, 600083
- Investigational Site Number 3560011
-
Chennai, Inde, 600085
- Investigational Site Number 3560124
-
Chennai, Inde, 600090
- Investigational Site Number 3560105
-
Chennai, Inde, 600100
- Investigational Site Number 3560098
-
Chennai, Inde, 600106
- Investigational Site Number 3560104
-
Chennai, Inde
- Investigational Site Number 3560133
-
Cochin, Inde
- Investigational Site Number 3560016
-
Coimbatore, Inde, 641004
- Investigational Site Number 3560012
-
Coimbatore, Inde, 641009
- Investigational Site Number 3560131
-
Delhi, Inde, 110005
- Investigational Site Number 3560032
-
Delhi, Inde, 110017
- Investigational Site Number 3560041
-
Delhi, Inde, 110021
- Investigational Site Number 3560108
-
Delhi, Inde, 110060
- Investigational Site Number 3560002
-
Delhi, Inde, 110063
- Investigational Site Number 3560019
-
Delhi, Inde, 110063
- Investigational Site Number 3560047
-
Delhi, Inde, 110076
- Investigational Site Number 3560102
-
Delhi, Inde, 110085
- Investigational Site Number 3560020
-
Delhi, Inde, 110087
- Investigational Site Number 3560085
-
Erode, Inde, 638011
- Investigational Site Number 3560118
-
Guwahati, Inde, 781001
- Investigational Site Number 3560051
-
Guwahati, Inde, 781005
- Investigational Site Number 3560094
-
Guwahati, Inde, 781006
- Investigational Site Number 3560087
-
Guwahati, Inde, 781006
- Investigational Site Number 3560113
-
Guwahati, Inde, 781011
- Investigational Site Number 3560070
-
Guwahati, Inde, 781022
- Investigational Site Number 3560097
-
Gwalior, Inde, 474001
- Investigational Site Number 3560109
-
Haryana, Inde
- Investigational Site Number 3560089
-
Howrah, Inde, 711201
- Investigational Site Number 3560135
-
Howrah, Inde
- Investigational Site Number 3560096
-
Hyderabad, Inde, 500002
- Investigational Site Number 3560045
-
Hyderabad, Inde, 500016
- Investigational Site Number 3560058
-
Hyderabad, Inde, 500029
- Investigational Site Number 3560036
-
Hyderabad, Inde, 500033
- Investigational Site Number 3560069
-
Hyderabad, Inde, 500073
- Investigational Site Number 3560035
-
Hyderabad, Inde, 500081
- Investigational Site Number 3560024
-
Hyderabad, Inde
- Investigational Site Number 3560027
-
Hyderabad, Inde
- Investigational Site Number 3560043
-
Hyderabad, Inde
- Investigational Site Number 3560100
-
Hyderabad, Inde
- Investigational Site Number 3560107
-
Hyderabd, Inde
- Investigational Site Number 3560034
-
Jaipur, Inde, 302015
- Investigational Site Number 3560111
-
Jaipur, Inde, 302015
- Investigational Site Number 3560123
-
Jaipur, Inde, 302016
- Investigational Site Number 3560134
-
Jaipur, Inde, 302018
- Investigational Site Number 3560017
-
Jaipur, Inde
- Investigational Site Number 3560022
-
Jalandhar, Inde, 144003
- Investigational Site Number 3560073
-
Kanpur, Inde, 208002
- Investigational Site Number 3560005
-
Kanpur, Inde, 208002
- Investigational Site Number 3560125
-
Kochi, Inde, 682019
- Investigational Site Number 3560026
-
Kochi, Inde, 682020
- Investigational Site Number 3560018
-
Kochi, Inde, 682041
- Investigational Site Number 3560050
-
Kolkata, Inde, 700020
- Investigational Site Number 3560091
-
Kolkata, Inde
- Investigational Site Number 3560083
-
Kolkata, Inde
- Investigational Site Number 3560090
-
Kolkata, Inde
- Investigational Site Number 3560092
-
Kolkata, Inde
- Investigational Site Number 3560093
-
Kolkata, Inde
- Investigational Site Number 3560099
-
Kolkata, Inde
- Investigational Site Number 3560115
-
Kolkata, Inde
- Investigational Site Number 3560120
-
Kolkata, Inde
- Investigational Site Number 3560129
-
Kolkata, Inde
- Investigational Site Number 3560130
-
Kolkata, Inde
- Investigational Site Number 3650120
-
Lucknow, Inde
- Investigational Site Number 3560103
-
Madurai, Inde, 625020
- Investigational Site Number 3560117
-
Mumbai, Inde, 400005
- Investigational Site Number 3560033
-
Mumbai, Inde, 400007
- Investigational Site Number 3560121
-
Mumbai, Inde, 400053
- Investigational Site Number 3560136
-
Mumbai, Inde, 400064
- Investigational Site Number 3560042
-
Mumbai, Inde, 400068
- Investigational Site Number 3560065
-
Mumbai, Inde, 400092
- Investigational Site Number 3560015
-
Mumbai, Inde, 400601
- Investigational Site Number 3560079
-
Mumbai, Inde
- Investigational site Number 3560003
-
Mumbai, Inde
- Investigational Site Number 3560023
-
Mumbai, Inde
- Investigational Site Number 3560040
-
Mumbai, Inde
- Investigational Site Number 3560119
-
Navi Mumbai, Inde, 400706
- Investigational Site Number 3560112
-
Nellore, Inde, 524001
- Investigational Site Number 3560010
-
Noida, Inde
- Investigational Site Number 3560086
-
Noida, Inde
- Investigational Site Number 3560132
-
Pondicherry, Inde, 605005
- Investigational Site Number 3560053
-
Pune, Inde, 411001
- Investigational Site Number 3560004
-
Pune, Inde, 411004
- Investigational Site Number 3560038
-
Pune, Inde, 411021
- Investigational Site Number 3560055
-
Pune, Inde, 411037
- Investigational Site Number 3560060
-
Rajahmundry, Inde, 533103
- Investigational Site Number 3560072
-
Rajkot, Inde, 360001
- Investigational Site Number 3560025
-
Rajkot, Inde, 360002
- Investigational Site Number 3560076
-
Surat, Inde
- Investigational Site Number 3560063
-
Tinsukia, Inde, 786125
- Investigational Site Number 3560084
-
Trichy, Inde, 620017
- Investigational Site Number 3560006
-
Trichy, Inde, 620018
- Investigational Site Number 3560001
-
Trichy, Inde, 620018
- Investigational Site Number 3560101
-
Tripura, Inde, 799001
- Investigational Site Number 3560114
-
Trivandrum, Inde, 695033
- Investigational Site Number 3560039
-
Trivandrum, Inde
- Investigational site Number 3560013
-
Vijayawada, Inde, 520002
- Investigational Site Number 3560127
-
Visakhapatnam, Inde, 530002
- Investigational Site Number 3560061
-
Visakhapatnam, Inde, 530016
- Investigational Site Number 3560054
-
Yamunanagar, Inde
- Investigational Site Number 3560128
-
-
-
-
-
Denpasar, Indonésie, 80234
- Investigational Site Number 3600003
-
Jakarta, Indonésie, 10220
- Investigational Site Number 3600001
-
Jakarta, Indonésie, 10630
- Investigational Site Number 3600002
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Investigational Site Number 3760001
-
Petach Tikva, Israël
- Investigational Site Number 3760002
-
Rishon Le-Zion, Israël
- Investigational Site Number 3760005
-
Tel Aviv, Israël
- Investigational Site Number 3760004
-
Tel-Aviv, Israël
- Investigational site number 3760003
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11183
- Investigational Site Number 4000002
-
Amman, Jordan, 11183
- Investigational Site Number 4000005
-
Amman, Jordan, 11183
- Investigational Site Number 4000006
-
Amman, Jordan, 11183
- Investigational Site Number 4000008
-
Amman, Jordan
- Investigational Site Number 0004
-
Amman, Jordan
- Investigational Site Number 4000009
-
Irbid, Jordan, 211-81
- Investigational Site Number 0007
-
-
-
-
-
Al Jabriya, Koweit
- Investigational Site Number 4140001
-
Al Jabriya, Koweit
- Investigational Site Number 4140010
-
Kuwait, Koweit
- Investigational Site Number 4140003
-
Kuwait, Koweit
- Investigational Site Number 4140004
-
Kuwait, Koweit
- Investigational Site Number 4140006
-
Kuwait, Koweit
- Investigational Site Number 4140009
-
Kuwait, Koweit
- Investigational Site Number 4140011
-
Kuwait, Koweit
- Investigational Site Number 4140012
-
-
-
-
-
Achrafieh, Liban
- Investigational Site Number 4220006
-
Achrafieh, Liban
- Investigational Site Number 4220016
-
Airport Road, Liban
- Investigational Site Number 4220017
-
Aley, Liban
- Investigational Site Number 4220008
-
Beirut, Liban
- Investigational site number 4220001
-
Beirut, Liban
- Investigational Site Number 4220015
-
Bir Al Abed, Liban
- Investigational Site Number 4220012
-
Chtoura, Liban
- Investigational Site Number 4220007
-
Corniche El Mazraa, Liban
- Investigational Site Number 4220011
-
Hadath, Liban
- Investigational Site Number 4220018
-
Hamra, Liban
- Investigational Site Number 4220013
-
Jal El Baher, Liban
- Investigational Site Number 4220019
-
Jounieh, Liban
- Investigational Site Number 4220014
-
Metn, Liban
- Investigational Site Number 4220010
-
Mount Lebanon, Liban
- Investigational Site Number 4220004
-
Saida, Liban
- Investigational Site Number 4220005
-
Sarba, Liban
- Investigational Site Number 4220003
-
Tyr, Liban
- Investigational Site Number 4220009
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20230
- Investigational Site Number 4840001
-
Celaya, Mexique, 38000
- Investigational Site Number 4840009
-
Chihuahua, Mexique, 31200
- Investigational Site Number 4840008
-
Cuernavaca, Mexique, 62250
- Investigational Site Number 4840004
-
Durango, Mexique
- Investigational Site Number 4840007
-
Guadalajara, Mexique, 44130
- Investigational Site Number 4840006
-
Guadalajara, Mexique, 44500
- Investigational Site Number 4840003
-
Mexico, Mexique, 07760
- Investigational Site Number 4840010
-
Mexico, Mexique, 40100
- Investigational Site Number 4840002
-
México City, Mexique, 06470
- Investigational Site Number 4840005
-
-
-
-
-
Dasmarinas Cavite, Philippines, 4114
- Investigational Site Number 6080001
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou
- Investigational Site Number 6040003
-
Lima, Pérou
- Investigational Site Number 6040001
-
Lima, Pérou
- Investigational Site Number 6040002
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 308433
- Investigational Site Number 7020001
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Investigational Site Number 1580007
-
Kaohsiung Hsien,, Taïwan
- Investigational Site Number 1580005
-
New Taipei city, Taïwan
- Investigational Site Number 1580003
-
Taichung, Taïwan, 402
- Investigational Site Number 1580004
-
Tainan, Taïwan
- Investigational Site Number 1580002
-
Taipei, Taïwan, 100
- Investigational Site Number 1580006
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Investigational Site Number 7640002
-
Bangkok, Thaïlande
- Investigational Site Number 7640001
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Investigational Site Number 8040020
-
Chernivtsi, Ukraine, 58022
- Investigational Site Number 8040002
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Investigational Site Number 8040006
-
Dnipro, Ukraine, 49038
- Investigational Site Number 8040014
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Investigational Site Number 8040010
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Investigational Site Number 8040013
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Investigational Site Number 8040016
-
Kharkiv, Ukraine, 61157
- Investigational Site Number 8040001
-
Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
- Investigational Site Number 8040012
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Investigational Site Number 8040019
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Investigational Site Number 8040005
-
Kyiv, Ukraine, 04073
- Investigational Site Number 8040008
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Investigational Site Number 8040011
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Investigational Site Number 8040017
-
Poltava, Ukraine, 36003
- Investigational Site Number 8040007
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Investigational Site Number 8040004
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Investigational Site Number 8040009
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Investigational Site Number 8040018
-
Vinnytsya, Ukraine, 21010
- Investigational Site Number 8040003
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
- Investigational Site Number 8040015
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients insulino-naïfs atteints de diabète sucré de type 2 et en échec d'un antidiabétique oral
La description
Critère d'intégration :
- Consentement éclairé du patient signé ;
- Diabète sucré de type 2 ;
- Traité avec au moins 1 antidiabétique oral (ADO) depuis au moins 6 mois ;
- Hémoglobine A1c (HbA1c) > 7,0 % et ≤ 11 % dans les 3 mois suivant le début de l'étude ;
- Décision des médecins, conformément aux directives locales en vigueur, d'ajouter l'insuline basale glargine U300 à un schéma thérapeutique ADO existant
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré autre que de type 2 ;
- Contre-indication à l'insuline glargine U300 selon l'étiquetage local du produit ;
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Insuline glargine (U300)
Posologie et durée d'administration de l'insuline glargine (U300) conformément à l'étiquetage local du produit
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de l'HbA1c au mois 6
Délai: Baseline, mois 6
|
Pourcentage de patients atteignant l'hémoglobine A1c
|
Baseline, mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'HbA1c
Délai: Baseline, mois 3, 6, 12
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 3, 6 et 12 mois
|
Baseline, mois 3, 6, 12
|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, mois 3, 6, 12
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à 3, 6 et 12 mois
|
Baseline, mois 3, 6, 12
|
|
Modification de la glycémie plasmatique autosurveillée
Délai: Baseline, mois 3, 6, 12
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique auto-surveillée à 3, 6 et 12 mois
|
Baseline, mois 3, 6, 12
|
|
Hypoglycémie
Délai: De base au mois 12
|
Nombre de participants avec des événements hypoglycémiques symptomatiques
|
De base au mois 12
|
|
Événements indésirables
Délai: De base au mois 12
|
Nombre de participants avec événements indésirables
|
De base au mois 12
|
|
Événements indésirables graves
Délai: De base au mois 12
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
|
De base au mois 12
|
|
Poids
Délai: De base au mois 12
|
Modification du poids corporel moyen
|
De base au mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Première publication (Réel)
12 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS14708
- U1111-1215-0174 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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