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Estudo de doze meses observando como pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 controlam o diabetes usando Toujeo® após falha do medicamento antidiabético oral, o efeito colateral de Toujeo® e o custo. (ATOS)

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo observacional prospectivo de 12 meses avaliando a eficácia clínica, a segurança e os benefícios econômicos da saúde da iniciação de Toujeo® após a falha do medicamento antidiabético oral em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia da insulina glargina (U300) em atingir a meta glicêmica medida pela hemoglobina A1c (HbA1c).

Objetivos Secundários:

Avaliar a eficácia em atingir a meta glicêmica medida pela HbA1c;
Avaliar a eficácia na alteração da HbA1c, glicose plasmática em jejum (FPG) e glicose plasmática automonitorada (SMPG);
Avalie a necessidade de intensificação da terapia por antidiabéticos adicionais.
Avaliar a incidência de hipoglicemia;
Avalie outros parâmetros de segurança: eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs);
Avalie a mudança no peso corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Insulina glargina (U300)

Descrição detalhada

Os pacientes serão observados por um ano

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4589

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Arábia Saudita
- - Al Ehsa, Arábia Saudita
    - Investigational Site Number 6820009
  - Jeddah, Arábia Saudita, 21412
    - Investigational Site Number 6820006
  - Jeddah, Arábia Saudita, 21589
    - Investigational Site Number 6820001
  - Jeddah, Arábia Saudita
    - Investigational Site Number 6820008
  - Jeddah, Arábia Saudita
    - Investigational Site Number 6820010
  - Jubail, Arábia Saudita
    - Investigational Site Number 6820007
  - Najran, Arábia Saudita
    - Investigational Site Number 6820004
  - Riyadh, Arábia Saudita
    - Investigational Site Number 6820003
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 308433
    - Investigational Site Number 7020001
Colômbia
- - Barranquilla, Colômbia
    - Investigational Site Number 1700001
  - Bogota, Colômbia
    - Investigational Site Number 1700004
  - Bogota, Colômbia
    - Investigational Site Number 1700010
  - Cali, Colômbia
    - Investigational Site Number 1700005
  - Cali, Colômbia
    - Investigational Site Number 1700009
  - Ibague, Colômbia
    - Investigational Site Number 1700003
  - Manizales, Colômbia, 170
    - Investigational Site Number 1700007
  - Popayan, Colômbia
    - Investigational Site Number 1700006
  - Zipaquira, Colômbia
    - Investigational Site Number 1700002
Egito
- - Alexandria, Egito, 21575
    - Investigational Site Number 8180015
  - Alexandria, Egito
    - Investigational Site Number 8180007
  - Alexandria, Egito
    - Investigational Site Number 8180008
  - Alexandria, Egito
    - Investigational Site Number 8180012
  - Alexandria, Egito
    - Investigational Site Number 8180018
  - Cairo, Egito
    - Investigational Site Number 8180001
  - Cairo, Egito
    - Investigational Site Number 8180005
  - Cairo, Egito
    - Investigational Site Number 8180006
  - Cairo, Egito
    - Investigational Site Number 8180016
  - Cairo, Egito
    - Investigational Site Number 8180020
  - Giza, Egito, 11535
    - Investigational Site Number 8180003
  - Giza, Egito, 28452
    - Investigational Site Number 8180011
  - Giza, Egito
    - Investigational Site Number 8180002
  - Giza, Egito
    - Investigational Site Number 8180009
  - Giza, Egito
    - Investigational Site Number 8180014
  - Mansoura, Egito
    - Investigational Site Number 8180017
  - Portsaeid, Egito
    - Investigational Site Number 8180013
Emirados Árabes Unidos
- - Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840017
  - Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840018
  - Ajman, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840007
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840001
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840002
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840003
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840004
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840005
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840008
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840009
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840010
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840012
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840013
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840014
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840015
  - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840016
  - Umm al Quwain, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840019
  - Umm al Quwain, Emirados Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840020
Federação Russa
- - Anapa, Federação Russa, 353440
    - Investigational Site Number 6430108
  - Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
    - Investigational Site Number 6430170
  - Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
    - Investigational Site Number 6430171
  - Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
    - Investigational Site Number 6430172
  - Astrakhan, Federação Russa, 414018
    - Investigational Site Number 6430019
  - Barnaul, Federação Russa, 656050
    - Investigational Site Number 6430010
  - Barnaul, Federação Russa, 656050
    - Investigational Site Number 6430138
  - Barnaul, Federação Russa, 656056
    - Investigational Site Number 6430081
  - Barnaul, Federação Russa, 656056
    - Investigational Site Number 6430182
  - Barnaul, Federação Russa, 656066
    - Investigational Site Number 6430160
  - Barnaul, Federação Russa, 656922
    - Investigational Site Number 6430181
  - Belorechensk, Federação Russa, 352630
    - Investigational Site Number 6430157
  - Bryansk, Federação Russa, 241047
    - Investigational Site Number 6430156
  - Chaltyr, Federação Russa, 346801
    - Investigational Site Number 6430060
  - Cheboksary, Federação Russa, 428009
    - Investigational Site Number 6430087
  - Chelyabinsk, Federação Russa, 454046
    - Investigational Site Number 6430097
  - Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
    - Investigational Site Number 6430036
  - Chelyabinsk, Federação Russa, 454084
    - Investigational Site Number 6430092
  - Chelyabinsk, Federação Russa, 454091
    - Investigational Site Number 6430107
  - Gorodets, Federação Russa, 606500
    - Investigational Site Number 6430111
  - Kazan, Federação Russa, 420064
    - Investigational Site Number 6430012
  - Kazan, Federação Russa, 420103
    - Investigational Site Number 6430184
  - Kemerovo, Federação Russa, 650066
    - Investigational Site Number 6430011
  - Kemerovo, Federação Russa, 650066
    - Investigational Site Number 6430109
  - Kemerovo, Federação Russa, 650099
    - Investigational Site Number 6430072
  - Kolomna, Federação Russa, 140405
    - Investigational Site Number 6430125
  - Krasnodar, Federação Russa, 350000
    - Investigational Site Number 6430143
  - Krasnodar, Federação Russa, 350001
    - Investigational Site Number 6430047
  - Krasnodar, Federação Russa, 350002
    - Investigational Site Number 6430136
  - Krasnodar, Federação Russa, 350072
    - Investigational Site Number 6430083
  - Krasnodar, Federação Russa, 350075
    - Investigational Site Number 6430140
  - Krasnodar, Federação Russa, 350915
    - Investigational Site Number 6430021
  - Krasnoyarsk, Federação Russa, 660003
    - Investigational Site Number 6430115
  - Krasnoyarsk, Federação Russa, 660052
    - Investigational Site Number 6430004
  - Lipetsk, Federação Russa, 398043
    - Investigational Site Number 6430068
  - Lipetsk, Federação Russa
    - Investigational Site Number 6430067
  - Livny, Federação Russa, 303858
    - Investigational Site Number 6430024
  - Moscow, Federação Russa, 105005
    - Investigational Site Number 6430128
  - Moscow, Federação Russa, 105005
    - Investigational Site Number 6430168
  - Moscow, Federação Russa, 109145
    - Investigational Site Number 6430064
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    - Investigational Site Number 6430065
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    - Investigational Site Number 6430148
  - Moscow, Federação Russa, 115211
    - Investigational Site Number 6430079
  - Moscow, Federação Russa, 115409
    - Investigational Site Number 6430101
  - Moscow, Federação Russa, 115516
    - Investigational Site Number 6430100
  - Moscow, Federação Russa, 115516
    - Investigational Site Number 6430120
  - Moscow, Federação Russa, 115516
    - Investigational Site Number 6430130
  - Moscow, Federação Russa, 119311
    - Investigational Site Number 6430026
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    - Investigational Site Number 6430017
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    - Investigational Site Number 6430027
  - Moscow, Federação Russa, 125373
    - Investigational Site Number 6430057
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    - Investigational Site Number 6430035
  - Moscow, Federação Russa, 127273
    - Investigational Site Number 6430118
  - Moscow, Federação Russa, 127549
    - Investigational Site Number 6430146
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    - Investigational Site Number 6430147
  - Moscow, Federação Russa
    - Investigational Site Number 6430051
  - Moscow, Federação Russa
    - Investigational Site Number 6430149
  - Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603004
    - Investigational Site Number 6430132
  - Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603035
    - Investigational Site Number 6430066
  - Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603163
    - Investigational Site Number 6430129
  - Novomoskovsk, Federação Russa, 301650
    - Investigational Site Number 6430110
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630047
    - Investigational Site Number 6430007
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630060
    - Investigational Site Number 6430061
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630106
    - Investigational Site Number 6430023
  - Omsk, Federação Russa, 644010
    - Investigational Site Number 6430117
  - Orel, Federação Russa, 302030
    - Investigational Site Number 6430112
  - Orel, Federação Russa
    - Investigational Site Number 6430137
  - Orenburg, Federação Russa, 460018
    - Investigational Site Number 6430014
  - Penza, Federação Russa, 440052
    - Investigational Site Number 6430039
  - Penza, Federação Russa, 440052
    - Investigational Site Number 6430164
  - Perm, Federação Russa
    - Investigational Site Number 6430126
  - Petrozavodsk, Federação Russa, 185014
    - Investigational Site Number 6430040
  - Petrozavodsk, Federação Russa, 185014
    - Investigational Site Number 6430054
  - Petrozavodsk, Federação Russa, 185014
    - Investigational Site Number 6430084
  - Pushkin, Federação Russa, 196607
    - Investigational Site Number 6430038
  - Rostov-on-Don, Federação Russa, 344029
    - Investigational Site Number 6430151
  - Rostov-on-Don, Federação Russa, 344092
    - Investigational Site Number 6430090
  - Rybinsk, Federação Russa, 152912
    - Investigational Site Number 6430037
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 19323
    - Investigational Site Number 6430086
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 19323
    - Investigational Site Number 6430139
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
    - Investigational Site Number 6430022
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 194156
    - Investigational Site Number 6430070
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195220
    - Investigational Site Number 643085
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195256
    - Investigational Site Number 6430028
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195256
    - Investigational Site Number 6430074
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195256
    - Investigational Site Number 6430135
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195256
    - Investigational Site Number 6430150
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195426
    - Investigational Site Number 6430095
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 197082
    - Investigational Site Number 6430032
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
    - Investigational Site Number 6430031
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 197349
    - Investigational Site Number 6430099
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 197349
    - Investigational Site Number 6430131
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 197371
    - Investigational Site Number 6430163
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 199155
    - Investigational Site Number 6430152
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 197101
    - Investigational Site Number 6430144
  - Salsk, Federação Russa, 347630
    - Investigational Site Number 6430073
  - Samara, Federação Russa, 443031
    - Investigational Site Number 6430177
  - Samara, Federação Russa, 443111
    - Investigational Site Number 6430046
  - Shatura, Federação Russa, 140700
    - Investigational Site Number 6430029
  - Smolensk, Federação Russa, 214006
    - Investigational Site Number 6430155
  - Smolensk, Federação Russa, 214019
    - Investigational Site Number 6430121
  - Sochi, Federação Russa, 354382
    - Investigational Site Number 6430089
  - Stavropol, Federação Russa, 355035
    - Investigational Site Number 6430044
  - Stavropol, Federação Russa, 355035
    - Investigational Site Number 6430134
  - Stavropol, Federação Russa, 355035
    - Investigational Site Number 6430153
  - Tambov, Federação Russa, 392023
    - Investigational Site Number 6430076
  - Tambov, Federação Russa, 392023
    - Investigational Site Number 6430142
  - Tolyatti, Federação Russa, 445000
    - Investigational Site Number 6430013
  - Tomsk, Federação Russa, 634034
    - Investigational Site Number 6430058
  - Tver, Federação Russa, 170019
    - Investigational Site Number 6430030
  - Tver, Federação Russa, 170028
    - Investigational Site Number 6430169
  - Tver, Federação Russa, 170036
    - Investigational Site Number 6430166
  - Tyumen, Federação Russa, 625003
    - Investigational Site Number 6430123
  - Tyumen, Federação Russa, 625031
    - Investigational Site Number 6430098
  - Tyumen, Federação Russa, 660077
    - Investigational Site Number 6430078
  - Ufa, Federação Russa, 450099
    - Investigational Site Number 6430189
  - Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
    - Investigational Site Number 6430041
  - Vladimir, Federação Russa
    - Investigational Site Number 6430114
  - Volgograd, Federação Russa, 400001
    - Investigational Site Number 6430018
  - Vsevolozhsk, Federação Russa
    - Investigational Site Number 6430052
  - Vyksa, Federação Russa, 607060
    - Investigational Site Number 6430008
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150042
    - Investigational Site Number 6430055
  - Yartsevo, Federação Russa
    - Investigational Site Number 6430033
  - Yoshkar-Ola, Federação Russa
    - Investigational Site Number 6430006
Filipinas
- - Dasmarinas Cavite, Filipinas, 4114
    - Investigational Site Number 6080001
Indonésia
- - Denpasar, Indonésia, 80234
    - Investigational Site Number 3600003
  - Jakarta, Indonésia, 10220
    - Investigational Site Number 3600001
  - Jakarta, Indonésia, 10630
    - Investigational Site Number 3600002
Israel
- - Haifa, Israel
    - Investigational Site Number 3760001
  - Petach Tikva, Israel
    - Investigational Site Number 3760002
  - Rishon Le-Zion, Israel
    - Investigational Site Number 3760005
  - Tel Aviv, Israel
    - Investigational Site Number 3760004
  - Tel-Aviv, Israel
    - Investigational site number 3760003
Jordânia
- - Amman, Jordânia, 11183
    - Investigational Site Number 4000002
  - Amman, Jordânia, 11183
    - Investigational Site Number 4000005
  - Amman, Jordânia, 11183
    - Investigational Site Number 4000006
  - Amman, Jordânia, 11183
    - Investigational Site Number 4000008
  - Amman, Jordânia
    - Investigational Site Number 0004
  - Amman, Jordânia
    - Investigational Site Number 4000009
  - Irbid, Jordânia, 211-81
    - Investigational Site Number 0007
Kuwait
- - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140001
  - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140010
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140003
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140004
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140006
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140009
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140011
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140012
Líbano
- - Achrafieh, Líbano
    - Investigational Site Number 4220006
  - Achrafieh, Líbano
    - Investigational Site Number 4220016
  - Airport Road, Líbano
    - Investigational Site Number 4220017
  - Aley, Líbano
    - Investigational Site Number 4220008
  - Beirut, Líbano
    - Investigational site number 4220001
  - Beirut, Líbano
    - Investigational Site Number 4220015
  - Bir Al Abed, Líbano
    - Investigational Site Number 4220012
  - Chtoura, Líbano
    - Investigational Site Number 4220007
  - Corniche El Mazraa, Líbano
    - Investigational Site Number 4220011
  - Hadath, Líbano
    - Investigational Site Number 4220018
  - Hamra, Líbano
    - Investigational Site Number 4220013
  - Jal El Baher, Líbano
    - Investigational Site Number 4220019
  - Jounieh, Líbano
    - Investigational Site Number 4220014
  - Metn, Líbano
    - Investigational Site Number 4220010
  - Mount Lebanon, Líbano
    - Investigational Site Number 4220004
  - Saida, Líbano
    - Investigational Site Number 4220005
  - Sarba, Líbano
    - Investigational Site Number 4220003
  - Tyr, Líbano
    - Investigational Site Number 4220009
México
- - Aguascalientes, México, 20230
    - Investigational Site Number 4840001
  - Celaya, México, 38000
    - Investigational Site Number 4840009
  - Chihuahua, México, 31200
    - Investigational Site Number 4840008
  - Cuernavaca, México, 62250
    - Investigational Site Number 4840004
  - Durango, México
    - Investigational Site Number 4840007
  - Guadalajara, México, 44130
    - Investigational Site Number 4840006
  - Guadalajara, México, 44500
    - Investigational Site Number 4840003
  - Mexico, México, 07760
    - Investigational Site Number 4840010
  - Mexico, México, 40100
    - Investigational Site Number 4840002
  - México City, México, 06470
    - Investigational Site Number 4840005
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Investigational Site Number 6040003
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 6040001
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 6040002
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Investigational Site Number 7640002
  - Bangkok, Tailândia
    - Investigational Site Number 7640001
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Investigational Site Number 1580007
  - Kaohsiung Hsien,, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580005
  - New Taipei city, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580003
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Investigational Site Number 1580004
  - Tainan, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580002
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Site Number 1580006
Ucrânia
- - Cherkasy, Ucrânia, 18009
    - Investigational Site Number 8040020
  - Chernivtsi, Ucrânia, 58022
    - Investigational Site Number 8040002
  - Dnipro, Ucrânia, 49005
    - Investigational Site Number 8040006
  - Dnipro, Ucrânia, 49038
    - Investigational Site Number 8040014
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
    - Investigational Site Number 8040010
  - Kharkiv, Ucrânia, 61037
    - Investigational Site Number 8040013
  - Kharkiv, Ucrânia, 61037
    - Investigational Site Number 8040016
  - Kharkiv, Ucrânia, 61157
    - Investigational Site Number 8040001
  - Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
    - Investigational Site Number 8040012
  - Kyiv, Ucrânia, 02091
    - Investigational Site Number 8040019
  - Kyiv, Ucrânia, 04053
    - Investigational Site Number 8040005
  - Kyiv, Ucrânia, 04073
    - Investigational Site Number 8040008
  - Kyiv, Ucrânia, 04114
    - Investigational Site Number 8040011
  - Kyiv, Ucrânia, 04114
    - Investigational Site Number 8040017
  - Poltava, Ucrânia, 36003
    - Investigational Site Number 8040007
  - Sumy, Ucrânia, 40022
    - Investigational Site Number 8040004
  - Ternopil, Ucrânia, 46002
    - Investigational Site Number 8040009
  - Ternopil, Ucrânia, 46002
    - Investigational Site Number 8040018
  - Vinnytsya, Ucrânia, 21010
    - Investigational Site Number 8040003
  - Zaporizhzhia, Ucrânia, 69001
    - Investigational Site Number 8040015
Índia
- - Ahmedabad, Índia, 380006
    - Investigational Site Number 3560056
  - Ahmedabad, Índia, 380007
    - Investigational Site Number 3560021
  - Ahmedabad, Índia, 380009
    - Investigational Site Number 3560049
  - Ahmedabad, Índia, 380009
    - Investigational Site Number 3560077
  - Ahmedabad, Índia, 380054
    - Investigational Site Number 3560068
  - Aurangabad, Índia, 431001
    - Investigational Site Number 3560014
  - Bangalore, Índia, 560005
    - Investigational Site Number 3560081
  - Bangalore, Índia, 560019
    - Investigational Site Number 3560088
  - Bangalore, Índia, 560078
    - Investigational Site Number 3560066
  - Bangalore, Índia, 560079
    - Investigational Site Number 3560009
  - Bangalore, Índia
    - Investigational Site Number 3560059
  - Bangalore, Índia
    - Investigational Site Number 3560064
  - Bangalore, Índia
    - Investigational Site Number 3560075
  - Bangalore, Índia
    - Investigational Site Number 3560122
  - Belgaum, Índia
    - Investigational Site Number 3560044
  - Bengaluru, Índia, 560003
    - Investigational Site Number 3560074
  - Bengaluru, Índia, 560040
    - Investigational Site Number 3560046
  - Bhabaneswar, Índia, 751012
    - Investigational Site Number 3560116
  - Bhubaneswar, Índia, 751003
    - Investigational Site Number 3560062
  - Chandigarh, Índia, 160012
    - Investigational Site Number 3560106
  - Chandigarh, Índia, 160043
    - Investigational Site Number 3560126
  - Chennai, Índia, 600005
    - Investigational Site Number 3560110
  - Chennai, Índia, 600008
    - Investigational Site Number 3560029
  - Chennai, Índia, 600014
    - Investigational Site Number 3560080
  - Chennai, Índia, 600017
    - Investigational Site Number 3560067
  - Chennai, Índia, 600032
    - Investigational Site Number 3560030
  - Chennai, Índia, 600040
    - Investigational Site Number 3560008
  - Chennai, Índia, 600042
    - Investigational Site Number 3560031
  - Chennai, Índia, 600083
    - Investigational Site Number 3560011
  - Chennai, Índia, 600085
    - Investigational Site Number 3560124
  - Chennai, Índia, 600090
    - Investigational Site Number 3560105
  - Chennai, Índia, 600100
    - Investigational Site Number 3560098
  - Chennai, Índia, 600106
    - Investigational Site Number 3560104
  - Chennai, Índia
    - Investigational Site Number 3560133
  - Cochin, Índia
    - Investigational Site Number 3560016
  - Coimbatore, Índia, 641004
    - Investigational Site Number 3560012
  - Coimbatore, Índia, 641009
    - Investigational Site Number 3560131
  - Delhi, Índia, 110005
    - Investigational Site Number 3560032
  - Delhi, Índia, 110017
    - Investigational Site Number 3560041
  - Delhi, Índia, 110021
    - Investigational Site Number 3560108
  - Delhi, Índia, 110060
    - Investigational Site Number 3560002
  - Delhi, Índia, 110063
    - Investigational Site Number 3560019
  - Delhi, Índia, 110063
    - Investigational Site Number 3560047
  - Delhi, Índia, 110076
    - Investigational Site Number 3560102
  - Delhi, Índia, 110085
    - Investigational Site Number 3560020
  - Delhi, Índia, 110087
    - Investigational Site Number 3560085
  - Erode, Índia, 638011
    - Investigational Site Number 3560118
  - Guwahati, Índia, 781001
    - Investigational Site Number 3560051
  - Guwahati, Índia, 781005
    - Investigational Site Number 3560094
  - Guwahati, Índia, 781006
    - Investigational Site Number 3560087
  - Guwahati, Índia, 781006
    - Investigational Site Number 3560113
  - Guwahati, Índia, 781011
    - Investigational Site Number 3560070
  - Guwahati, Índia, 781022
    - Investigational Site Number 3560097
  - Gwalior, Índia, 474001
    - Investigational Site Number 3560109
  - Haryana, Índia
    - Investigational Site Number 3560089
  - Howrah, Índia, 711201
    - Investigational Site Number 3560135
  - Howrah, Índia
    - Investigational Site Number 3560096
  - Hyderabad, Índia, 500002
    - Investigational Site Number 3560045
  - Hyderabad, Índia, 500016
    - Investigational Site Number 3560058
  - Hyderabad, Índia, 500029
    - Investigational Site Number 3560036
  - Hyderabad, Índia, 500033
    - Investigational Site Number 3560069
  - Hyderabad, Índia, 500073
    - Investigational Site Number 3560035
  - Hyderabad, Índia, 500081
    - Investigational Site Number 3560024
  - Hyderabad, Índia
    - Investigational Site Number 3560027
  - Hyderabad, Índia
    - Investigational Site Number 3560043
  - Hyderabad, Índia
    - Investigational Site Number 3560100
  - Hyderabad, Índia
    - Investigational Site Number 3560107
  - Hyderabd, Índia
    - Investigational Site Number 3560034
  - Jaipur, Índia, 302015
    - Investigational Site Number 3560111
  - Jaipur, Índia, 302015
    - Investigational Site Number 3560123
  - Jaipur, Índia, 302016
    - Investigational Site Number 3560134
  - Jaipur, Índia, 302018
    - Investigational Site Number 3560017
  - Jaipur, Índia
    - Investigational Site Number 3560022
  - Jalandhar, Índia, 144003
    - Investigational Site Number 3560073
  - Kanpur, Índia, 208002
    - Investigational Site Number 3560005
  - Kanpur, Índia, 208002
    - Investigational Site Number 3560125
  - Kochi, Índia, 682019
    - Investigational Site Number 3560026
  - Kochi, Índia, 682020
    - Investigational Site Number 3560018
  - Kochi, Índia, 682041
    - Investigational Site Number 3560050
  - Kolkata, Índia, 700020
    - Investigational Site Number 3560091
  - Kolkata, Índia
    - Investigational Site Number 3560083
  - Kolkata, Índia
    - Investigational Site Number 3560090
  - Kolkata, Índia
    - Investigational Site Number 3560092
  - Kolkata, Índia
    - Investigational Site Number 3560093
  - Kolkata, Índia
    - Investigational Site Number 3560099
  - Kolkata, Índia
    - Investigational Site Number 3560115
  - Kolkata, Índia
    - Investigational Site Number 3560120
  - Kolkata, Índia
    - Investigational Site Number 3560129
  - Kolkata, Índia
    - Investigational Site Number 3560130
  - Kolkata, Índia
    - Investigational Site Number 3650120
  - Lucknow, Índia
    - Investigational Site Number 3560103
  - Madurai, Índia, 625020
    - Investigational Site Number 3560117
  - Mumbai, Índia, 400005
    - Investigational Site Number 3560033
  - Mumbai, Índia, 400007
    - Investigational Site Number 3560121
  - Mumbai, Índia, 400053
    - Investigational Site Number 3560136
  - Mumbai, Índia, 400064
    - Investigational Site Number 3560042
  - Mumbai, Índia, 400068
    - Investigational Site Number 3560065
  - Mumbai, Índia, 400092
    - Investigational Site Number 3560015
  - Mumbai, Índia, 400601
    - Investigational Site Number 3560079
  - Mumbai, Índia
    - Investigational site Number 3560003
  - Mumbai, Índia
    - Investigational Site Number 3560023
  - Mumbai, Índia
    - Investigational Site Number 3560040
  - Mumbai, Índia
    - Investigational Site Number 3560119
  - Navi Mumbai, Índia, 400706
    - Investigational Site Number 3560112
  - Nellore, Índia, 524001
    - Investigational Site Number 3560010
  - Noida, Índia
    - Investigational Site Number 3560086
  - Noida, Índia
    - Investigational Site Number 3560132
  - Pondicherry, Índia, 605005
    - Investigational Site Number 3560053
  - Pune, Índia, 411001
    - Investigational Site Number 3560004
  - Pune, Índia, 411004
    - Investigational Site Number 3560038
  - Pune, Índia, 411021
    - Investigational Site Number 3560055
  - Pune, Índia, 411037
    - Investigational Site Number 3560060
  - Rajahmundry, Índia, 533103
    - Investigational Site Number 3560072
  - Rajkot, Índia, 360001
    - Investigational Site Number 3560025
  - Rajkot, Índia, 360002
    - Investigational Site Number 3560076
  - Surat, Índia
    - Investigational Site Number 3560063
  - Tinsukia, Índia, 786125
    - Investigational Site Number 3560084
  - Trichy, Índia, 620017
    - Investigational Site Number 3560006
  - Trichy, Índia, 620018
    - Investigational Site Number 3560001
  - Trichy, Índia, 620018
    - Investigational Site Number 3560101
  - Tripura, Índia, 799001
    - Investigational Site Number 3560114
  - Trivandrum, Índia, 695033
    - Investigational Site Number 3560039
  - Trivandrum, Índia
    - Investigational site Number 3560013
  - Vijayawada, Índia, 520002
    - Investigational Site Number 3560127
  - Visakhapatnam, Índia, 530002
    - Investigational Site Number 3560061
  - Visakhapatnam, Índia, 530016
    - Investigational Site Number 3560054
  - Yamunanagar, Índia
    - Investigational Site Number 3560128

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 e falha do antidiabético oral

Descrição

Critério de inclusão :

Consentimento informado assinado pelo paciente;
diabetes melito tipo 2;
Tratado com pelo menos 1 medicamento antidiabético oral (OAD) por pelo menos 6 meses;
Hemoglobina A1c (HbA1c) >7,0% e ≤11% dentro de 3 meses da linha de base do estudo;
Decisão dos médicos, de acordo com as diretrizes locais atuais, de adicionar insulina basal glargina U300 a um regime de ADO existente

Critério de exclusão:

Diabetes mellitus diferente do tipo 2;
Contra-indicação para insulina glargina U300 de acordo com a bula do produto local;

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Insulina glargina (U300) Dosagem e tempo de dosagem de insulina glargina (U300) de acordo com a rotulagem local do produto	Medicamento: Insulina glargina (U300) Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção subcutânea Outros nomes: HOE901, Toujeo, Toujeo Solostar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração na HbA1c no mês 6 Prazo: Linha de base, mês 6	Porcentagem de pacientes que atingem Hemoglobina A1c	Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na HbA1c Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 12	Mudança da linha de base na HbA1c em 3, 6 e 12 meses	Linha de base, meses 3, 6, 12
Mudança na glicemia de jejum Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 12	Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum aos 3, 6 e 12 meses	Linha de base, meses 3, 6, 12
Alteração na glicose plasmática automonitorada Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 12	Mudança da linha de base na glicose plasmática automonitorada em 3, 6 e 12 meses	Linha de base, meses 3, 6, 12
Hipoglicemia Prazo: Linha de base até o mês 12	Número de participantes com eventos hipoglicêmicos sintomáticos	Linha de base até o mês 12
Eventos adversos Prazo: Linha de base até o mês 12	Número de participantes com eventos adversos	Linha de base até o mês 12
Eventos adversos graves Prazo: Linha de base até o mês 12	Número de participantes com eventos adversos graves	Linha de base até o mês 12
Peso corporal Prazo: Linha de base até o mês 12	Mudança no peso corporal médio	Linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Galstyan GR, Tirosh A, Vargas-Uricoechea H, Mabunay MA, Coudert M, Naqvi M, Pilorget V, Khan N. Real-World Effectiveness and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in Insulin-Naive People with Type 2 Diabetes: the ATOS Study. Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1187-1202. doi: 10.1007/s13300-022-01266-4. Epub 2022 May 9.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

OBS14708
U1111-1215-0174 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insulina glargina (U300)

Glooko

Concluído

Titulação de Degludec de Insulina Usando Sistema Móvel de Dosagem de Insulina

Diabetes mellitus tipo 2

Estados Unidos
University of Split, School of Medicine
Pavle Vrebalov Cindro; Jonatan Vuković; Darko Modun; Božo Smajić; Gordan Kardum; Tina... e outros colaboradores

Concluído

Insulina Glargina U300 vs Insulina Degludeca U100 no Impacto nos Fatores Glicêmicos e Cardiovasculares

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Croácia
Sanofi

Concluído

Avaliação da insulina Toujeo em pacientes com diabetes tipo 2 com controle inadequado com o tratamento com insulina basal (Transition II)

Diabetes Mellitus, Tipo 2

França
Medanta, The Medicity, India

Concluído

Estudo Hospitalar Degludec Glargina U300

Diabetes tipo 2

Índia
Sanofi

Concluído

Estudo de Dois Algoritmos de Titulação com Insulina Glargina 300 Unidades/mL em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (TITRATION)

Diabetes mellitus tipo 2

Canadá
Sanofi

Concluído

Estudo de Fase 4 para Avaliar a Otimização do Tratamento com Insulina Glargina 300 U/mL 1 vez ao dia (TOP1)

Diabetes Mellitus Tipo I

Brasil
Sanofi

Concluído

Comparação do MyStar DoseCoach com a titulação de rotina em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 usando Toujeo (AUTOMATIX)

Diabetes mellitus tipo 2

Alemanha, Reino Unido
Sanofi

Concluído

Facilidade de uso e segurança da nova caneta injetora U300 em pacientes virgens de insulina com DM2

Diabetes Mellitus tipo 2

Alemanha
Emory University

Concluído

Estudo Hospitalar Glargina U300

Diabetes tipo 2

Estados Unidos
Sanofi

Concluído

Avaliação da Eficácia e Segurança da Insulina Glargina 300 U/mL em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Não Controlado por Outros Tipos de Insulina (ARTEMIS-DM)

Diabetes mellitus tipo 2

Argentina, Colômbia, Egito, Hong Kong, Índia, Indonésia, Líbano, Malásia, Peru, Filipinas, Arábia Saudita, África do Sul, Tailândia, Peru

Estudo de doze meses observando como pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 controlam o diabetes usando Toujeo® após falha do medicamento antidiabético oral, o efeito colateral de Toujeo® e o custo. (ATOS)

Um estudo observacional prospectivo de 12 meses avaliando a eficácia clínica, a segurança e os benefícios econômicos da saúde da iniciação de Toujeo® após a falha do medicamento antidiabético oral em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Método de amostragem

População do estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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