Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvanáctiměsíční studie pozorující, jak inzulin-naivní pacienti s diabetem mellitus 2. typu zvládají diabetes pomocí Toujeo® po selhání perorálního antidiabetika, vedlejší účinek Toujeo® a náklady. (ATOS)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

12měsíční prospektivní observační studie hodnotící skutečnou klinickou účinnost, bezpečnost a zdravotně-ekonomické přínosy zahájení léčby přípravkem Toujeo® po selhání perorálního antidiabetika u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu

Primární cíl:

Posuďte účinnost inzulínu glargin (U300) při dosahování glykemického cíle měřeného hemoglobinem A1c (HbA1c).

Sekundární cíle:

Posoudit účinnost při dosahování glykemického cíle měřeného pomocí HbA1c;
Posouzení účinnosti na změnu HbA1c, plazmatické glukózy nalačno (FPG) a samokontrolované plazmatické glukózy (SMPG);
Posoudit požadavek na intenzifikaci terapie dalšími antidiabetiky.
Zhodnotit výskyt hypoglykémie;
Posuďte další bezpečnostní koncové body: nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE);
Vyhodnoťte změnu tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetes

Intervence / Léčba

Lék: Inzulin glargin (U300)

Detailní popis

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4589

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Egypt
- - Alexandria, Egypt, 21575
    - Investigational Site Number 8180015
  - Alexandria, Egypt
    - Investigational Site Number 8180007
  - Alexandria, Egypt
    - Investigational Site Number 8180008
  - Alexandria, Egypt
    - Investigational Site Number 8180012
  - Alexandria, Egypt
    - Investigational Site Number 8180018
  - Cairo, Egypt
    - Investigational Site Number 8180001
  - Cairo, Egypt
    - Investigational Site Number 8180005
  - Cairo, Egypt
    - Investigational Site Number 8180006
  - Cairo, Egypt
    - Investigational Site Number 8180016
  - Cairo, Egypt
    - Investigational Site Number 8180020
  - Giza, Egypt, 11535
    - Investigational Site Number 8180003
  - Giza, Egypt, 28452
    - Investigational Site Number 8180011
  - Giza, Egypt
    - Investigational Site Number 8180002
  - Giza, Egypt
    - Investigational Site Number 8180009
  - Giza, Egypt
    - Investigational Site Number 8180014
  - Mansoura, Egypt
    - Investigational Site Number 8180017
  - Portsaeid, Egypt
    - Investigational Site Number 8180013
Filipíny
- - Dasmarinas Cavite, Filipíny, 4114
    - Investigational Site Number 6080001
Indie
- - Ahmedabad, Indie, 380006
    - Investigational Site Number 3560056
  - Ahmedabad, Indie, 380007
    - Investigational Site Number 3560021
  - Ahmedabad, Indie, 380009
    - Investigational Site Number 3560049
  - Ahmedabad, Indie, 380009
    - Investigational Site Number 3560077
  - Ahmedabad, Indie, 380054
    - Investigational Site Number 3560068
  - Aurangabad, Indie, 431001
    - Investigational Site Number 3560014
  - Bangalore, Indie, 560005
    - Investigational Site Number 3560081
  - Bangalore, Indie, 560019
    - Investigational Site Number 3560088
  - Bangalore, Indie, 560078
    - Investigational Site Number 3560066
  - Bangalore, Indie, 560079
    - Investigational Site Number 3560009
  - Bangalore, Indie
    - Investigational Site Number 3560059
  - Bangalore, Indie
    - Investigational Site Number 3560064
  - Bangalore, Indie
    - Investigational Site Number 3560075
  - Bangalore, Indie
    - Investigational Site Number 3560122
  - Belgaum, Indie
    - Investigational Site Number 3560044
  - Bengaluru, Indie, 560003
    - Investigational Site Number 3560074
  - Bengaluru, Indie, 560040
    - Investigational Site Number 3560046
  - Bhabaneswar, Indie, 751012
    - Investigational Site Number 3560116
  - Bhubaneswar, Indie, 751003
    - Investigational Site Number 3560062
  - Chandigarh, Indie, 160012
    - Investigational Site Number 3560106
  - Chandigarh, Indie, 160043
    - Investigational Site Number 3560126
  - Chennai, Indie, 600005
    - Investigational Site Number 3560110
  - Chennai, Indie, 600008
    - Investigational Site Number 3560029
  - Chennai, Indie, 600014
    - Investigational Site Number 3560080
  - Chennai, Indie, 600017
    - Investigational Site Number 3560067
  - Chennai, Indie, 600032
    - Investigational Site Number 3560030
  - Chennai, Indie, 600040
    - Investigational Site Number 3560008
  - Chennai, Indie, 600042
    - Investigational Site Number 3560031
  - Chennai, Indie, 600083
    - Investigational Site Number 3560011
  - Chennai, Indie, 600085
    - Investigational Site Number 3560124
  - Chennai, Indie, 600090
    - Investigational Site Number 3560105
  - Chennai, Indie, 600100
    - Investigational Site Number 3560098
  - Chennai, Indie, 600106
    - Investigational Site Number 3560104
  - Chennai, Indie
    - Investigational Site Number 3560133
  - Cochin, Indie
    - Investigational Site Number 3560016
  - Coimbatore, Indie, 641004
    - Investigational Site Number 3560012
  - Coimbatore, Indie, 641009
    - Investigational Site Number 3560131
  - Delhi, Indie, 110005
    - Investigational Site Number 3560032
  - Delhi, Indie, 110017
    - Investigational Site Number 3560041
  - Delhi, Indie, 110021
    - Investigational Site Number 3560108
  - Delhi, Indie, 110060
    - Investigational Site Number 3560002
  - Delhi, Indie, 110063
    - Investigational Site Number 3560019
  - Delhi, Indie, 110063
    - Investigational Site Number 3560047
  - Delhi, Indie, 110076
    - Investigational Site Number 3560102
  - Delhi, Indie, 110085
    - Investigational Site Number 3560020
  - Delhi, Indie, 110087
    - Investigational Site Number 3560085
  - Erode, Indie, 638011
    - Investigational Site Number 3560118
  - Guwahati, Indie, 781001
    - Investigational Site Number 3560051
  - Guwahati, Indie, 781005
    - Investigational Site Number 3560094
  - Guwahati, Indie, 781006
    - Investigational Site Number 3560087
  - Guwahati, Indie, 781006
    - Investigational Site Number 3560113
  - Guwahati, Indie, 781011
    - Investigational Site Number 3560070
  - Guwahati, Indie, 781022
    - Investigational Site Number 3560097
  - Gwalior, Indie, 474001
    - Investigational Site Number 3560109
  - Haryana, Indie
    - Investigational Site Number 3560089
  - Howrah, Indie, 711201
    - Investigational Site Number 3560135
  - Howrah, Indie
    - Investigational Site Number 3560096
  - Hyderabad, Indie, 500002
    - Investigational Site Number 3560045
  - Hyderabad, Indie, 500016
    - Investigational Site Number 3560058
  - Hyderabad, Indie, 500029
    - Investigational Site Number 3560036
  - Hyderabad, Indie, 500033
    - Investigational Site Number 3560069
  - Hyderabad, Indie, 500073
    - Investigational Site Number 3560035
  - Hyderabad, Indie, 500081
    - Investigational Site Number 3560024
  - Hyderabad, Indie
    - Investigational Site Number 3560027
  - Hyderabad, Indie
    - Investigational Site Number 3560043
  - Hyderabad, Indie
    - Investigational Site Number 3560100
  - Hyderabad, Indie
    - Investigational Site Number 3560107
  - Hyderabd, Indie
    - Investigational Site Number 3560034
  - Jaipur, Indie, 302015
    - Investigational Site Number 3560111
  - Jaipur, Indie, 302015
    - Investigational Site Number 3560123
  - Jaipur, Indie, 302016
    - Investigational Site Number 3560134
  - Jaipur, Indie, 302018
    - Investigational Site Number 3560017
  - Jaipur, Indie
    - Investigational Site Number 3560022
  - Jalandhar, Indie, 144003
    - Investigational Site Number 3560073
  - Kanpur, Indie, 208002
    - Investigational Site Number 3560005
  - Kanpur, Indie, 208002
    - Investigational Site Number 3560125
  - Kochi, Indie, 682019
    - Investigational Site Number 3560026
  - Kochi, Indie, 682020
    - Investigational Site Number 3560018
  - Kochi, Indie, 682041
    - Investigational Site Number 3560050
  - Kolkata, Indie, 700020
    - Investigational Site Number 3560091
  - Kolkata, Indie
    - Investigational Site Number 3560083
  - Kolkata, Indie
    - Investigational Site Number 3560090
  - Kolkata, Indie
    - Investigational Site Number 3560092
  - Kolkata, Indie
    - Investigational Site Number 3560093
  - Kolkata, Indie
    - Investigational Site Number 3560099
  - Kolkata, Indie
    - Investigational Site Number 3560115
  - Kolkata, Indie
    - Investigational Site Number 3560120
  - Kolkata, Indie
    - Investigational Site Number 3560129
  - Kolkata, Indie
    - Investigational Site Number 3560130
  - Kolkata, Indie
    - Investigational Site Number 3650120
  - Lucknow, Indie
    - Investigational Site Number 3560103
  - Madurai, Indie, 625020
    - Investigational Site Number 3560117
  - Mumbai, Indie, 400005
    - Investigational Site Number 3560033
  - Mumbai, Indie, 400007
    - Investigational Site Number 3560121
  - Mumbai, Indie, 400053
    - Investigational Site Number 3560136
  - Mumbai, Indie, 400064
    - Investigational Site Number 3560042
  - Mumbai, Indie, 400068
    - Investigational Site Number 3560065
  - Mumbai, Indie, 400092
    - Investigational Site Number 3560015
  - Mumbai, Indie, 400601
    - Investigational Site Number 3560079
  - Mumbai, Indie
    - Investigational Site Number 3560003
  - Mumbai, Indie
    - Investigational Site Number 3560023
  - Mumbai, Indie
    - Investigational Site Number 3560040
  - Mumbai, Indie
    - Investigational Site Number 3560119
  - Navi Mumbai, Indie, 400706
    - Investigational Site Number 3560112
  - Nellore, Indie, 524001
    - Investigational Site Number 3560010
  - Noida, Indie
    - Investigational Site Number 3560086
  - Noida, Indie
    - Investigational Site Number 3560132
  - Pondicherry, Indie, 605005
    - Investigational Site Number 3560053
  - Pune, Indie, 411001
    - Investigational Site Number 3560004
  - Pune, Indie, 411004
    - Investigational Site Number 3560038
  - Pune, Indie, 411021
    - Investigational Site Number 3560055
  - Pune, Indie, 411037
    - Investigational Site Number 3560060
  - Rajahmundry, Indie, 533103
    - Investigational Site Number 3560072
  - Rajkot, Indie, 360001
    - Investigational Site Number 3560025
  - Rajkot, Indie, 360002
    - Investigational Site Number 3560076
  - Surat, Indie
    - Investigational Site Number 3560063
  - Tinsukia, Indie, 786125
    - Investigational Site Number 3560084
  - Trichy, Indie, 620017
    - Investigational Site Number 3560006
  - Trichy, Indie, 620018
    - Investigational Site Number 3560001
  - Trichy, Indie, 620018
    - Investigational Site Number 3560101
  - Tripura, Indie, 799001
    - Investigational Site Number 3560114
  - Trivandrum, Indie, 695033
    - Investigational Site Number 3560039
  - Trivandrum, Indie
    - Investigational Site Number 3560013
  - Vijayawada, Indie, 520002
    - Investigational Site Number 3560127
  - Visakhapatnam, Indie, 530002
    - Investigational Site Number 3560061
  - Visakhapatnam, Indie, 530016
    - Investigational Site Number 3560054
  - Yamunanagar, Indie
    - Investigational Site Number 3560128
Indonésie
- - Denpasar, Indonésie, 80234
    - Investigational Site Number 3600003
  - Jakarta, Indonésie, 10220
    - Investigational Site Number 3600001
  - Jakarta, Indonésie, 10630
    - Investigational Site Number 3600002
Izrael
- - Haifa, Izrael
    - Investigational Site Number 3760001
  - Petach Tikva, Izrael
    - Investigational Site Number 3760002
  - Rishon Le-Zion, Izrael
    - Investigational Site Number 3760005
  - Tel Aviv, Izrael
    - Investigational Site Number 3760004
  - Tel-Aviv, Izrael
    - Investigational Site Number 3760003
Jordán
- - Amman, Jordán, 11183
    - Investigational Site Number 4000002
  - Amman, Jordán, 11183
    - Investigational Site Number 4000005
  - Amman, Jordán, 11183
    - Investigational Site Number 4000006
  - Amman, Jordán, 11183
    - Investigational Site Number 4000008
  - Amman, Jordán
    - Investigational Site Number 0004
  - Amman, Jordán
    - Investigational Site Number 4000009
  - Irbid, Jordán, 211-81
    - Investigational Site Number 0007
Kolumbie
- - Barranquilla, Kolumbie
    - Investigational Site Number 1700001
  - Bogota, Kolumbie
    - Investigational Site Number 1700004
  - Bogota, Kolumbie
    - Investigational Site Number 1700010
  - Cali, Kolumbie
    - Investigational Site Number 1700005
  - Cali, Kolumbie
    - Investigational Site Number 1700009
  - Ibague, Kolumbie
    - Investigational Site Number 1700003
  - Manizales, Kolumbie, 170
    - Investigational Site Number 1700007
  - Popayan, Kolumbie
    - Investigational Site Number 1700006
  - Zipaquira, Kolumbie
    - Investigational Site Number 1700002
Kuvajt
- - Al Jabriya, Kuvajt
    - Investigational Site Number 4140001
  - Al Jabriya, Kuvajt
    - Investigational Site Number 4140010
  - Kuwait, Kuvajt
    - Investigational Site Number 4140003
  - Kuwait, Kuvajt
    - Investigational Site Number 4140004
  - Kuwait, Kuvajt
    - Investigational Site Number 4140006
  - Kuwait, Kuvajt
    - Investigational Site Number 4140009
  - Kuwait, Kuvajt
    - Investigational Site Number 4140011
  - Kuwait, Kuvajt
    - Investigational Site Number 4140012
Libanon
- - Achrafieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220006
  - Achrafieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220016
  - Airport Road, Libanon
    - Investigational Site Number 4220017
  - Aley, Libanon
    - Investigational Site Number 4220008
  - Beirut, Libanon
    - Investigational site number 4220001
  - Beirut, Libanon
    - Investigational Site Number 4220015
  - Bir Al Abed, Libanon
    - Investigational Site Number 4220012
  - Chtoura, Libanon
    - Investigational Site Number 4220007
  - Corniche El Mazraa, Libanon
    - Investigational Site Number 4220011
  - Hadath, Libanon
    - Investigational Site Number 4220018
  - Hamra, Libanon
    - Investigational Site Number 4220013
  - Jal El Baher, Libanon
    - Investigational Site Number 4220019
  - Jounieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220014
  - Metn, Libanon
    - Investigational Site Number 4220010
  - Mount Lebanon, Libanon
    - Investigational Site Number 4220004
  - Saida, Libanon
    - Investigational Site Number 4220005
  - Sarba, Libanon
    - Investigational Site Number 4220003
  - Tyr, Libanon
    - Investigational Site Number 4220009
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20230
    - Investigational Site Number 4840001
  - Celaya, Mexiko, 38000
    - Investigational Site Number 4840009
  - Chihuahua, Mexiko, 31200
    - Investigational Site Number 4840008
  - Cuernavaca, Mexiko, 62250
    - Investigational Site Number 4840004
  - Durango, Mexiko
    - Investigational Site Number 4840007
  - Guadalajara, Mexiko, 44130
    - Investigational Site Number 4840006
  - Guadalajara, Mexiko, 44500
    - Investigational Site Number 4840003
  - Mexico, Mexiko, 07760
    - Investigational Site Number 4840010
  - Mexico, Mexiko, 40100
    - Investigational Site Number 4840002
  - México City, Mexiko, 06470
    - Investigational Site Number 4840005
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Investigational Site Number 6040003
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 6040001
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 6040002
Ruská Federace
- - Anapa, Ruská Federace, 353440
    - Investigational Site Number 6430108
  - Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
    - Investigational Site Number 6430170
  - Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
    - Investigational Site Number 6430171
  - Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
    - Investigational Site Number 6430172
  - Astrakhan, Ruská Federace, 414018
    - Investigational Site Number 6430019
  - Barnaul, Ruská Federace, 656050
    - Investigational Site Number 6430010
  - Barnaul, Ruská Federace, 656050
    - Investigational Site Number 6430138
  - Barnaul, Ruská Federace, 656056
    - Investigational Site Number 6430081
  - Barnaul, Ruská Federace, 656056
    - Investigational Site Number 6430182
  - Barnaul, Ruská Federace, 656066
    - Investigational Site Number 6430160
  - Barnaul, Ruská Federace, 656922
    - Investigational Site Number 6430181
  - Belorechensk, Ruská Federace, 352630
    - Investigational Site Number 6430157
  - Bryansk, Ruská Federace, 241047
    - Investigational Site Number 6430156
  - Chaltyr, Ruská Federace, 346801
    - Investigational Site Number 6430060
  - Cheboksary, Ruská Federace, 428009
    - Investigational Site Number 6430087
  - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454046
    - Investigational Site Number 6430097
  - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
    - Investigational Site Number 6430036
  - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454084
    - Investigational Site Number 6430092
  - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454091
    - Investigational Site Number 6430107
  - Gorodets, Ruská Federace, 606500
    - Investigational Site Number 6430111
  - Kazan, Ruská Federace, 420064
    - Investigational Site Number 6430012
  - Kazan, Ruská Federace, 420103
    - Investigational Site Number 6430184
  - Kemerovo, Ruská Federace, 650066
    - Investigational Site Number 6430011
  - Kemerovo, Ruská Federace, 650066
    - Investigational Site Number 6430109
  - Kemerovo, Ruská Federace, 650099
    - Investigational Site Number 6430072
  - Kolomna, Ruská Federace, 140405
    - Investigational Site Number 6430125
  - Krasnodar, Ruská Federace, 350000
    - Investigational Site Number 6430143
  - Krasnodar, Ruská Federace, 350001
    - Investigational Site Number 6430047
  - Krasnodar, Ruská Federace, 350002
    - Investigational Site Number 6430136
  - Krasnodar, Ruská Federace, 350072
    - Investigational Site Number 6430083
  - Krasnodar, Ruská Federace, 350075
    - Investigational Site Number 6430140
  - Krasnodar, Ruská Federace, 350915
    - Investigational Site Number 6430021
  - Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660003
    - Investigational Site Number 6430115
  - Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660052
    - Investigational Site Number 6430004
  - Lipetsk, Ruská Federace, 398043
    - Investigational Site Number 6430068
  - Lipetsk, Ruská Federace
    - Investigational Site Number 6430067
  - Livny, Ruská Federace, 303858
    - Investigational Site Number 6430024
  - Moscow, Ruská Federace, 105005
    - Investigational Site Number 6430128
  - Moscow, Ruská Federace, 105005
    - Investigational Site Number 6430168
  - Moscow, Ruská Federace, 109145
    - Investigational Site Number 6430064
  - Moscow, Ruská Federace, 109457
    - Investigational Site Number 6430065
  - Moscow, Ruská Federace, 111555
    - Investigational Site Number 6430148
  - Moscow, Ruská Federace, 115211
    - Investigational Site Number 6430079
  - Moscow, Ruská Federace, 115409
    - Investigational Site Number 6430101
  - Moscow, Ruská Federace, 115516
    - Investigational Site Number 6430100
  - Moscow, Ruská Federace, 115516
    - Investigational Site Number 6430120
  - Moscow, Ruská Federace, 115516
    - Investigational Site Number 6430130
  - Moscow, Ruská Federace, 119311
    - Investigational Site Number 6430026
  - Moscow, Ruská Federace, 121601
    - Investigational Site Number 6430005
  - Moscow, Ruská Federace, 124482
    - Investigational Site Number 6430017
  - Moscow, Ruská Federace, 125222
    - Investigational Site Number 6430027
  - Moscow, Ruská Federace, 125373
    - Investigational Site Number 6430057
  - Moscow, Ruská Federace, 127018
    - Investigational Site Number 6430035
  - Moscow, Ruská Federace, 127273
    - Investigational Site Number 6430118
  - Moscow, Ruská Federace, 127549
    - Investigational Site Number 6430146
  - Moscow, Ruská Federace, 141411
    - Investigational Site Number 6430147
  - Moscow, Ruská Federace
    - Investigational Site Number 6430051
  - Moscow, Ruská Federace
    - Investigational Site Number 6430149
  - Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603004
    - Investigational Site Number 6430132
  - Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603035
    - Investigational Site Number 6430066
  - Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603163
    - Investigational Site Number 6430129
  - Novomoskovsk, Ruská Federace, 301650
    - Investigational Site Number 6430110
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
    - Investigational Site Number 6430007
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630060
    - Investigational Site Number 6430061
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630106
    - Investigational Site Number 6430023
  - Omsk, Ruská Federace, 644010
    - Investigational Site Number 6430117
  - Orel, Ruská Federace, 302030
    - Investigational Site Number 6430112
  - Orel, Ruská Federace
    - Investigational Site Number 6430137
  - Orenburg, Ruská Federace, 460018
    - Investigational Site Number 6430014
  - Penza, Ruská Federace, 440052
    - Investigational Site Number 6430039
  - Penza, Ruská Federace, 440052
    - Investigational Site Number 6430164
  - Perm, Ruská Federace
    - Investigational Site Number 6430126
  - Petrozavodsk, Ruská Federace, 185014
    - Investigational Site Number 6430040
  - Petrozavodsk, Ruská Federace, 185014
    - Investigational Site Number 6430054
  - Petrozavodsk, Ruská Federace, 185014
    - Investigational Site Number 6430084
  - Pushkin, Ruská Federace, 196607
    - Investigational Site Number 6430038
  - Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344029
    - Investigational Site Number 6430151
  - Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344092
    - Investigational Site Number 6430090
  - Rybinsk, Ruská Federace, 152912
    - Investigational Site Number 6430037
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 19323
    - Investigational Site Number 6430086
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 19323
    - Investigational Site Number 6430139
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
    - Investigational Site Number 6430022
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
    - Investigational Site Number 6430070
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 195220
    - Investigational Site Number 643085
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 195256
    - Investigational Site Number 6430028
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 195256
    - Investigational Site Number 6430074
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 195256
    - Investigational Site Number 6430135
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 195256
    - Investigational Site Number 6430150
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 195426
    - Investigational Site Number 6430095
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 197082
    - Investigational Site Number 6430032
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
    - Investigational Site Number 6430031
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 197349
    - Investigational Site Number 6430099
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 197349
    - Investigational Site Number 6430131
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 197371
    - Investigational Site Number 6430163
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 199155
    - Investigational Site Number 6430152
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197101
    - Investigational Site Number 6430144
  - Salsk, Ruská Federace, 347630
    - Investigational Site Number 6430073
  - Samara, Ruská Federace, 443031
    - Investigational Site Number 6430177
  - Samara, Ruská Federace, 443111
    - Investigational Site Number 6430046
  - Shatura, Ruská Federace, 140700
    - Investigational Site Number 6430029
  - Smolensk, Ruská Federace, 214006
    - Investigational Site Number 6430155
  - Smolensk, Ruská Federace, 214019
    - Investigational Site Number 6430121
  - Sochi, Ruská Federace, 354382
    - Investigational Site Number 6430089
  - Stavropol, Ruská Federace, 355035
    - Investigational Site Number 6430044
  - Stavropol, Ruská Federace, 355035
    - Investigational Site Number 6430134
  - Stavropol, Ruská Federace, 355035
    - Investigational Site Number 6430153
  - Tambov, Ruská Federace, 392023
    - Investigational Site Number 6430076
  - Tambov, Ruská Federace, 392023
    - Investigational Site Number 6430142
  - Tolyatti, Ruská Federace, 445000
    - Investigational Site Number 6430013
  - Tomsk, Ruská Federace, 634034
    - Investigational Site Number 6430058
  - Tver, Ruská Federace, 170019
    - Investigational Site Number 6430030
  - Tver, Ruská Federace, 170028
    - Investigational Site Number 6430169
  - Tver, Ruská Federace, 170036
    - Investigational Site Number 6430166
  - Tyumen, Ruská Federace, 625003
    - Investigational Site Number 6430123
  - Tyumen, Ruská Federace, 625031
    - Investigational Site Number 6430098
  - Tyumen, Ruská Federace, 660077
    - Investigational Site Number 6430078
  - Ufa, Ruská Federace, 450099
    - Investigational Site Number 6430189
  - Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
    - Investigational Site Number 6430041
  - Vladimir, Ruská Federace
    - Investigational Site Number 6430114
  - Volgograd, Ruská Federace, 400001
    - Investigational Site Number 6430018
  - Vsevolozhsk, Ruská Federace
    - Investigational Site Number 6430052
  - Vyksa, Ruská Federace, 607060
    - Investigational Site Number 6430008
  - Yaroslavl, Ruská Federace, 150042
    - Investigational Site Number 6430055
  - Yartsevo, Ruská Federace
    - Investigational Site Number 6430033
  - Yoshkar-Ola, Ruská Federace
    - Investigational Site Number 6430006
Saudská arábie
- - Al Ehsa, Saudská arábie
    - Investigational Site Number 6820009
  - Jeddah, Saudská arábie, 21412
    - Investigational Site Number 6820006
  - Jeddah, Saudská arábie, 21589
    - Investigational Site Number 6820001
  - Jeddah, Saudská arábie
    - Investigational Site Number 6820008
  - Jeddah, Saudská arábie
    - Investigational Site Number 6820010
  - Jubail, Saudská arábie
    - Investigational Site Number 6820007
  - Najran, Saudská arábie
    - Investigational Site Number 6820004
  - Riyadh, Saudská arábie
    - Investigational Site Number 6820003
Singapur
- - Singapore, Singapur, 308433
    - Investigational Site Number 7020001
Spojené arabské emiráty
- - Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840017
  - Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840018
  - Ajman, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840007
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840001
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840002
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840003
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840004
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840005
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840008
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840009
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840010
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840012
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840013
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840014
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840015
  - Dubai, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840016
  - Umm al Quwain, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840019
  - Umm al Quwain, Spojené arabské emiráty
    - Investigational Site Number 7840020
Tchaj-wan
- - Changhua, Tchaj-wan, 500
    - Investigational Site Number 1580007
  - Kaohsiung Hsien,, Tchaj-wan
    - Investigational Site Number 1580005
  - New Taipei city, Tchaj-wan
    - Investigational Site Number 1580003
  - Taichung, Tchaj-wan, 402
    - Investigational Site Number 1580004
  - Tainan, Tchaj-wan
    - Investigational Site Number 1580002
  - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - Investigational Site Number 1580006
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10400
    - Investigational site number 7640002
  - Bangkok, Thajsko
    - Investigational site number 7640001
Ukrajina
- - Cherkasy, Ukrajina, 18009
    - Investigational Site Number 8040020
  - Chernivtsi, Ukrajina, 58022
    - Investigational Site Number 8040002
  - Dnipro, Ukrajina, 49005
    - Investigational Site Number 8040006
  - Dnipro, Ukrajina, 49038
    - Investigational Site Number 8040014
  - Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
    - Investigational Site Number 8040010
  - Kharkiv, Ukrajina, 61037
    - Investigational Site Number 8040013
  - Kharkiv, Ukrajina, 61037
    - Investigational Site Number 8040016
  - Kharkiv, Ukrajina, 61157
    - Investigational Site Number 8040001
  - Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
    - Investigational Site Number 8040012
  - Kyiv, Ukrajina, 02091
    - Investigational Site Number 8040019
  - Kyiv, Ukrajina, 04053
    - Investigational Site Number 8040005
  - Kyiv, Ukrajina, 04073
    - Investigational Site Number 8040008
  - Kyiv, Ukrajina, 04114
    - Investigational Site Number 8040011
  - Kyiv, Ukrajina, 04114
    - Investigational Site Number 8040017
  - Poltava, Ukrajina, 36003
    - Investigational Site Number 8040007
  - Sumy, Ukrajina, 40022
    - Investigational Site Number 8040004
  - Ternopil, Ukrajina, 46002
    - Investigational Site Number 8040009
  - Ternopil, Ukrajina, 46002
    - Investigational Site Number 8040018
  - Vinnytsya, Ukrajina, 21010
    - Investigational Site Number 8040003
  - Zaporizhzhia, Ukrajina, 69001
    - Investigational Site Number 8040015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dosud neléčení inzulínem s diabetes mellitus 2. typu a selháním perorálních antidiabetik

Popis

Kritéria pro zařazení :

Podepsaný informovaný souhlas pacienta;
diabetes mellitus 2. typu;
Léčeno alespoň 1 perorálním antidiabetikem (OAD) po dobu alespoň 6 měsíců;
Hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % a ≤11 % během 3 měsíců od výchozí hodnoty studie;
Rozhodnutí lékaře v souladu se současnými místními pokyny přidat bazální inzulín glargin U300 ke stávajícímu režimu OAD

Kritéria vyloučení:

Diabetes mellitus jiný než typ 2;
Kontraindikace inzulínu glargin U300 podle místního označení produktu;

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Inzulin glargin (U300) Dávkování inzulínu glargin (U300) a doba dávkování podle místního označení produktu	Lék: Inzulin glargin (U300) Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní injekce Ostatní jména: HOE901, Toujeo, Toujeo Solostar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna HbA1c v 6. měsíci Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6	Procento pacientů, kteří dosáhli hemoglobinu A1c	Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna HbA1c Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12	Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 3, 6 a 12 měsících	Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12
Změna plazmatické glukózy nalačno Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12	Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 3., 6. a 12. měsíci	Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12
Změna samokontrolované plazmatické glukózy Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12	Změna od výchozí hodnoty v self-sledované plazmatické glukóze ve 3, 6 a 12 měsících	Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12
Hypoglykémie Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12	Počet účastníků se symptomatickými hypoglykemickými příhodami	Výchozí stav do měsíce 12
Nežádoucí události Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12	Počet účastníků s nežádoucími příhodami	Výchozí stav do měsíce 12
Závažné nežádoucí příhody Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12	Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami	Výchozí stav do měsíce 12
Tělesná hmotnost Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12	Změna průměrné tělesné hmotnosti	Výchozí stav do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Galstyan GR, Tirosh A, Vargas-Uricoechea H, Mabunay MA, Coudert M, Naqvi M, Pilorget V, Khan N. Real-World Effectiveness and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in Insulin-Naive People with Type 2 Diabetes: the ATOS Study. Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1187-1202. doi: 10.1007/s13300-022-01266-4. Epub 2022 May 9.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

OBS14708
U1111-1215-0174 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulin glargin (U300)

Stanford University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...

Aktivní, ne nábor

Program Insul-In This Together pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče (IITT)

Diabetes typu 1

Spojené státy
Medanta, The Medicity, India

Dokončeno

Nemocniční studie Degludec Glargine U300

Cukrovka typu 2

Indie
University of Split, School of Medicine
Pavle Vrebalov Cindro; Jonatan Vuković; Darko Modun; Božo Smajić; Gordan Kardum; Tina... a další spolupracovníci

Dokončeno

Inzulin Glargin U300 vs Inzulin Degludec U100 v vlivu na glykemické a kardiovaskulární faktory

Diabetes mellitus, typ 2

Chorvatsko
Sanofi

Dokončeno

Hodnocení Toujeo inzulinu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nedostatečně kontrolují svou bazální inzulinovou léčbou (Transition II)

Diabetes mellitus, typ 2

Francie
Sanofi

Dokončeno

Studie dvou titračních algoritmů s inzulínem glargin 300 jednotek/ml u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (TITRATION)

Diabetes mellitus 2. typu

Kanada
Sanofi

Aktivní, ne nábor

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti inzulínu glargin 300 U/ml (Gla-300) u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem mellitus 2. typu nekontrolovaným perorálními antihyperglykemickými léky (SAFEGUARD)

Diabetes mellitus 2. typu

Indie
Sanofi

Dokončeno

Studie fáze 4 k vyhodnocení optimalizace léčby s inzulínem glargin 300 U/ml jednou denně (TOP1)

Diabetes mellitus typu I

Brazílie
Sanofi

Dokončeno

Snadné použití a bezpečnost nového injekčního pera U300 u pacientů dosud neléčených inzulínem s T2DM

Diabetes mellitus typu 2

Německo
Emory University

Dokončeno

Nemocniční zkouška Glargine U300

Cukrovka typu 2

Spojené státy
Sanofi

Dokončeno

Srovnání MyStar DoseCoach s rutinní titrací u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu pomocí Toujeo (AUTOMATIX)

Diabetes mellitus 2. typu

Německo, Spojené království

Dvanáctiměsíční studie pozorující, jak inzulin-naivní pacienti s diabetem mellitus 2. typu zvládají diabetes pomocí Toujeo® po selhání perorálního antidiabetika, vedlejší účinek Toujeo® a náklady. (ATOS)

12měsíční prospektivní observační studie hodnotící skutečnou klinickou účinnost, bezpečnost a zdravotně-ekonomické přínosy zahájení léčby přípravkem Toujeo® po selhání perorálního antidiabetika u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Inzulin glargin (U300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa