Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twaalf maanden durende studie waarin werd geobserveerd hoe insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2 diabetes beheren met behulp van Toujeo® na falen van orale antidiabetica, de bijwerking van Toujeo® en de kosten. (ATOS)

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een 12 maanden durend prospectief observatieonderzoek ter beoordeling van de klinische effectiviteit, veiligheid en gezondheidseconomische voordelen in de praktijk van het starten met Toujeo® na falen van orale antidiabetica bij insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2

Hoofddoel:

Beoordeel de effectiviteit van insuline glargine (U300) bij het bereiken van de glykemische doelstelling gemeten door hemoglobine A1c (HbA1c).

Secundaire doelstellingen:

  • Beoordeel de effectiviteit bij het bereiken van het glycemische doel, gemeten aan de hand van HbA1c;
  • Effectiviteit beoordelen op verandering in HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG) en zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG);
  • Beoordeel de behoefte aan intensivering van de therapie door aanvullende antidiabetica.
  • Beoordeel de incidentie van hypoglykemie;
  • Beoordeel andere veiligheidseindpunten: ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's);
  • Beoordeel verandering in lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gedurende een jaar geobserveerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4589

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 1700001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 1700004
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 1700010
      • Cali, Colombia
        • Investigational Site Number 1700005
      • Cali, Colombia
        • Investigational Site Number 1700009
      • Ibague, Colombia
        • Investigational Site Number 1700003
      • Manizales, Colombia, 170
        • Investigational Site Number 1700007
      • Popayan, Colombia
        • Investigational Site Number 1700006
      • Zipaquira, Colombia
        • Investigational Site Number 1700002
      • Alexandria, Egypte, 21575
        • Investigational Site Number 8180015
      • Alexandria, Egypte
        • Investigational Site Number 8180007
      • Alexandria, Egypte
        • Investigational Site Number 8180008
      • Alexandria, Egypte
        • Investigational Site Number 8180012
      • Alexandria, Egypte
        • Investigational Site Number 8180018
      • Cairo, Egypte
        • Investigational Site Number 8180001
      • Cairo, Egypte
        • Investigational Site Number 8180005
      • Cairo, Egypte
        • Investigational Site Number 8180006
      • Cairo, Egypte
        • Investigational Site Number 8180016
      • Cairo, Egypte
        • Investigational Site Number 8180020
      • Giza, Egypte, 11535
        • Investigational Site Number 8180003
      • Giza, Egypte, 28452
        • Investigational Site Number 8180011
      • Giza, Egypte
        • Investigational Site Number 8180002
      • Giza, Egypte
        • Investigational Site Number 8180009
      • Giza, Egypte
        • Investigational Site Number 8180014
      • Mansoura, Egypte
        • Investigational Site Number 8180017
      • Portsaeid, Egypte
        • Investigational Site Number 8180013
      • Dasmarinas Cavite, Filippijnen, 4114
        • Investigational Site Number 6080001
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • Investigational Site Number 3560056
      • Ahmedabad, Indië, 380007
        • Investigational Site Number 3560021
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Investigational Site Number 3560049
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Investigational Site Number 3560077
      • Ahmedabad, Indië, 380054
        • Investigational Site Number 3560068
      • Aurangabad, Indië, 431001
        • Investigational Site Number 3560014
      • Bangalore, Indië, 560005
        • Investigational Site Number 3560081
      • Bangalore, Indië, 560019
        • Investigational Site Number 3560088
      • Bangalore, Indië, 560078
        • Investigational Site Number 3560066
      • Bangalore, Indië, 560079
        • Investigational Site Number 3560009
      • Bangalore, Indië
        • Investigational Site Number 3560059
      • Bangalore, Indië
        • Investigational Site Number 3560064
      • Bangalore, Indië
        • Investigational Site Number 3560075
      • Bangalore, Indië
        • Investigational Site Number 3560122
      • Belgaum, Indië
        • Investigational Site Number 3560044
      • Bengaluru, Indië, 560003
        • Investigational Site Number 3560074
      • Bengaluru, Indië, 560040
        • Investigational Site Number 3560046
      • Bhabaneswar, Indië, 751012
        • Investigational Site Number 3560116
      • Bhubaneswar, Indië, 751003
        • Investigational Site Number 3560062
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Investigational Site Number 3560106
      • Chandigarh, Indië, 160043
        • Investigational Site Number 3560126
      • Chennai, Indië, 600005
        • Investigational Site Number 3560110
      • Chennai, Indië, 600008
        • Investigational Site Number 3560029
      • Chennai, Indië, 600014
        • Investigational Site Number 3560080
      • Chennai, Indië, 600017
        • Investigational Site Number 3560067
      • Chennai, Indië, 600032
        • Investigational Site Number 3560030
      • Chennai, Indië, 600040
        • Investigational Site Number 3560008
      • Chennai, Indië, 600042
        • Investigational Site Number 3560031
      • Chennai, Indië, 600083
        • Investigational Site Number 3560011
      • Chennai, Indië, 600085
        • Investigational Site Number 3560124
      • Chennai, Indië, 600090
        • Investigational Site Number 3560105
      • Chennai, Indië, 600100
        • Investigational Site Number 3560098
      • Chennai, Indië, 600106
        • Investigational Site Number 3560104
      • Chennai, Indië
        • Investigational Site Number 3560133
      • Cochin, Indië
        • Investigational Site Number 3560016
      • Coimbatore, Indië, 641004
        • Investigational Site Number 3560012
      • Coimbatore, Indië, 641009
        • Investigational Site Number 3560131
      • Delhi, Indië, 110005
        • Investigational Site Number 3560032
      • Delhi, Indië, 110017
        • Investigational Site Number 3560041
      • Delhi, Indië, 110021
        • Investigational Site Number 3560108
      • Delhi, Indië, 110060
        • Investigational Site Number 3560002
      • Delhi, Indië, 110063
        • Investigational Site Number 3560019
      • Delhi, Indië, 110063
        • Investigational Site Number 3560047
      • Delhi, Indië, 110076
        • Investigational Site Number 3560102
      • Delhi, Indië, 110085
        • Investigational Site Number 3560020
      • Delhi, Indië, 110087
        • Investigational Site Number 3560085
      • Erode, Indië, 638011
        • Investigational Site Number 3560118
      • Guwahati, Indië, 781001
        • Investigational Site Number 3560051
      • Guwahati, Indië, 781005
        • Investigational Site Number 3560094
      • Guwahati, Indië, 781006
        • Investigational Site Number 3560087
      • Guwahati, Indië, 781006
        • Investigational Site Number 3560113
      • Guwahati, Indië, 781011
        • Investigational Site Number 3560070
      • Guwahati, Indië, 781022
        • Investigational Site Number 3560097
      • Gwalior, Indië, 474001
        • Investigational Site Number 3560109
      • Haryana, Indië
        • Investigational Site Number 3560089
      • Howrah, Indië, 711201
        • Investigational Site Number 3560135
      • Howrah, Indië
        • Investigational Site Number 3560096
      • Hyderabad, Indië, 500002
        • Investigational Site Number 3560045
      • Hyderabad, Indië, 500016
        • Investigational Site Number 3560058
      • Hyderabad, Indië, 500029
        • Investigational Site Number 3560036
      • Hyderabad, Indië, 500033
        • Investigational Site Number 3560069
      • Hyderabad, Indië, 500073
        • Investigational Site Number 3560035
      • Hyderabad, Indië, 500081
        • Investigational Site Number 3560024
      • Hyderabad, Indië
        • Investigational Site Number 3560027
      • Hyderabad, Indië
        • Investigational Site Number 3560043
      • Hyderabad, Indië
        • Investigational Site Number 3560100
      • Hyderabad, Indië
        • Investigational Site Number 3560107
      • Hyderabd, Indië
        • Investigational Site Number 3560034
      • Jaipur, Indië, 302015
        • Investigational Site Number 3560111
      • Jaipur, Indië, 302015
        • Investigational Site Number 3560123
      • Jaipur, Indië, 302016
        • Investigational Site Number 3560134
      • Jaipur, Indië, 302018
        • Investigational Site Number 3560017
      • Jaipur, Indië
        • Investigational Site Number 3560022
      • Jalandhar, Indië, 144003
        • Investigational Site Number 3560073
      • Kanpur, Indië, 208002
        • Investigational Site Number 3560005
      • Kanpur, Indië, 208002
        • Investigational Site Number 3560125
      • Kochi, Indië, 682019
        • Investigational Site Number 3560026
      • Kochi, Indië, 682020
        • Investigational Site Number 3560018
      • Kochi, Indië, 682041
        • Investigational Site Number 3560050
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Investigational Site Number 3560091
      • Kolkata, Indië
        • Investigational Site Number 3560083
      • Kolkata, Indië
        • Investigational Site Number 3560090
      • Kolkata, Indië
        • Investigational Site Number 3560092
      • Kolkata, Indië
        • Investigational Site Number 3560093
      • Kolkata, Indië
        • Investigational Site Number 3560099
      • Kolkata, Indië
        • Investigational Site Number 3560115
      • Kolkata, Indië
        • Investigational Site Number 3560120
      • Kolkata, Indië
        • Investigational Site Number 3560129
      • Kolkata, Indië
        • Investigational Site Number 3560130
      • Kolkata, Indië
        • Investigational Site Number 3650120
      • Lucknow, Indië
        • Investigational Site Number 3560103
      • Madurai, Indië, 625020
        • Investigational Site Number 3560117
      • Mumbai, Indië, 400005
        • Investigational Site Number 3560033
      • Mumbai, Indië, 400007
        • Investigational Site Number 3560121
      • Mumbai, Indië, 400053
        • Investigational Site Number 3560136
      • Mumbai, Indië, 400064
        • Investigational Site Number 3560042
      • Mumbai, Indië, 400068
        • Investigational Site Number 3560065
      • Mumbai, Indië, 400092
        • Investigational Site Number 3560015
      • Mumbai, Indië, 400601
        • Investigational Site Number 3560079
      • Mumbai, Indië
        • Investigational site Number 3560003
      • Mumbai, Indië
        • Investigational Site Number 3560023
      • Mumbai, Indië
        • Investigational Site Number 3560040
      • Mumbai, Indië
        • Investigational Site Number 3560119
      • Navi Mumbai, Indië, 400706
        • Investigational Site Number 3560112
      • Nellore, Indië, 524001
        • Investigational Site Number 3560010
      • Noida, Indië
        • Investigational Site Number 3560086
      • Noida, Indië
        • Investigational Site Number 3560132
      • Pondicherry, Indië, 605005
        • Investigational Site Number 3560053
      • Pune, Indië, 411001
        • Investigational Site Number 3560004
      • Pune, Indië, 411004
        • Investigational Site Number 3560038
      • Pune, Indië, 411021
        • Investigational Site Number 3560055
      • Pune, Indië, 411037
        • Investigational Site Number 3560060
      • Rajahmundry, Indië, 533103
        • Investigational Site Number 3560072
      • Rajkot, Indië, 360001
        • Investigational Site Number 3560025
      • Rajkot, Indië, 360002
        • Investigational Site Number 3560076
      • Surat, Indië
        • Investigational Site Number 3560063
      • Tinsukia, Indië, 786125
        • Investigational Site Number 3560084
      • Trichy, Indië, 620017
        • Investigational Site Number 3560006
      • Trichy, Indië, 620018
        • Investigational Site Number 3560001
      • Trichy, Indië, 620018
        • Investigational Site Number 3560101
      • Tripura, Indië, 799001
        • Investigational Site Number 3560114
      • Trivandrum, Indië, 695033
        • Investigational Site Number 3560039
      • Trivandrum, Indië
        • Investigational site Number 3560013
      • Vijayawada, Indië, 520002
        • Investigational Site Number 3560127
      • Visakhapatnam, Indië, 530002
        • Investigational Site Number 3560061
      • Visakhapatnam, Indië, 530016
        • Investigational Site Number 3560054
      • Yamunanagar, Indië
        • Investigational Site Number 3560128
      • Denpasar, Indonesië, 80234
        • Investigational Site Number 3600003
      • Jakarta, Indonesië, 10220
        • Investigational Site Number 3600001
      • Jakarta, Indonesië, 10630
        • Investigational Site Number 3600002
      • Haifa, Israël
        • Investigational Site Number 3760001
      • Petach Tikva, Israël
        • Investigational Site Number 3760002
      • Rishon Le-Zion, Israël
        • Investigational Site Number 3760005
      • Tel Aviv, Israël
        • Investigational Site Number 3760004
      • Tel-Aviv, Israël
        • Investigational site number 3760003
      • Amman, Jordanië, 11183
        • Investigational Site Number 4000002
      • Amman, Jordanië, 11183
        • Investigational Site Number 4000005
      • Amman, Jordanië, 11183
        • Investigational Site Number 4000006
      • Amman, Jordanië, 11183
        • Investigational Site Number 4000008
      • Amman, Jordanië
        • Investigational Site Number 0004
      • Amman, Jordanië
        • Investigational Site Number 4000009
      • Irbid, Jordanië, 211-81
        • Investigational Site Number 0007
      • Al Jabriya, Koeweit
        • Investigational Site Number 4140001
      • Al Jabriya, Koeweit
        • Investigational Site Number 4140010
      • Kuwait, Koeweit
        • Investigational Site Number 4140003
      • Kuwait, Koeweit
        • Investigational Site Number 4140004
      • Kuwait, Koeweit
        • Investigational Site Number 4140006
      • Kuwait, Koeweit
        • Investigational Site Number 4140009
      • Kuwait, Koeweit
        • Investigational Site Number 4140011
      • Kuwait, Koeweit
        • Investigational Site Number 4140012
      • Achrafieh, Libanon
        • Investigational Site Number 4220006
      • Achrafieh, Libanon
        • Investigational Site Number 4220016
      • Airport Road, Libanon
        • Investigational Site Number 4220017
      • Aley, Libanon
        • Investigational Site Number 4220008
      • Beirut, Libanon
        • Investigational site number 4220001
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 4220015
      • Bir Al Abed, Libanon
        • Investigational Site Number 4220012
      • Chtoura, Libanon
        • Investigational Site Number 4220007
      • Corniche El Mazraa, Libanon
        • Investigational Site Number 4220011
      • Hadath, Libanon
        • Investigational Site Number 4220018
      • Hamra, Libanon
        • Investigational Site Number 4220013
      • Jal El Baher, Libanon
        • Investigational Site Number 4220019
      • Jounieh, Libanon
        • Investigational Site Number 4220014
      • Metn, Libanon
        • Investigational Site Number 4220010
      • Mount Lebanon, Libanon
        • Investigational Site Number 4220004
      • Saida, Libanon
        • Investigational Site Number 4220005
      • Sarba, Libanon
        • Investigational Site Number 4220003
      • Tyr, Libanon
        • Investigational Site Number 4220009
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 4840001
      • Celaya, Mexico, 38000
        • Investigational Site Number 4840009
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Investigational Site Number 4840008
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Investigational Site Number 4840004
      • Durango, Mexico
        • Investigational Site Number 4840007
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Investigational Site Number 4840006
      • Guadalajara, Mexico, 44500
        • Investigational Site Number 4840003
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Investigational Site Number 4840010
      • Mexico, Mexico, 40100
        • Investigational Site Number 4840002
      • México City, Mexico, 06470
        • Investigational Site Number 4840005
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Investigational Site Number 8040020
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58022
        • Investigational Site Number 8040002
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Investigational Site Number 8040006
      • Dnipro, Oekraïne, 49038
        • Investigational Site Number 8040014
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Investigational Site Number 8040010
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Investigational Site Number 8040013
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Investigational Site Number 8040016
      • Kharkiv, Oekraïne, 61157
        • Investigational Site Number 8040001
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • Investigational Site Number 8040012
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Investigational Site Number 8040019
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • Investigational Site Number 8040005
      • Kyiv, Oekraïne, 04073
        • Investigational Site Number 8040008
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Investigational Site Number 8040011
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Investigational Site Number 8040017
      • Poltava, Oekraïne, 36003
        • Investigational Site Number 8040007
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Investigational Site Number 8040004
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Investigational Site Number 8040009
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Investigational Site Number 8040018
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21010
        • Investigational Site Number 8040003
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69001
        • Investigational Site Number 8040015
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number 6040003
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 6040001
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 6040002
      • Anapa, Russische Federatie, 353440
        • Investigational Site Number 6430108
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Investigational Site Number 6430170
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Investigational Site Number 6430171
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Investigational Site Number 6430172
      • Astrakhan, Russische Federatie, 414018
        • Investigational Site Number 6430019
      • Barnaul, Russische Federatie, 656050
        • Investigational Site Number 6430010
      • Barnaul, Russische Federatie, 656050
        • Investigational Site Number 6430138
      • Barnaul, Russische Federatie, 656056
        • Investigational Site Number 6430081
      • Barnaul, Russische Federatie, 656056
        • Investigational Site Number 6430182
      • Barnaul, Russische Federatie, 656066
        • Investigational Site Number 6430160
      • Barnaul, Russische Federatie, 656922
        • Investigational Site Number 6430181
      • Belorechensk, Russische Federatie, 352630
        • Investigational Site Number 6430157
      • Bryansk, Russische Federatie, 241047
        • Investigational Site Number 6430156
      • Chaltyr, Russische Federatie, 346801
        • Investigational Site Number 6430060
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428009
        • Investigational Site Number 6430087
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454046
        • Investigational Site Number 6430097
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Investigational Site Number 6430036
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454084
        • Investigational Site Number 6430092
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454091
        • Investigational Site Number 6430107
      • Gorodets, Russische Federatie, 606500
        • Investigational Site Number 6430111
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • Investigational Site Number 6430012
      • Kazan, Russische Federatie, 420103
        • Investigational Site Number 6430184
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Investigational Site Number 6430011
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Investigational Site Number 6430109
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
        • Investigational Site Number 6430072
      • Kolomna, Russische Federatie, 140405
        • Investigational Site Number 6430125
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350000
        • Investigational Site Number 6430143
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350001
        • Investigational Site Number 6430047
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350002
        • Investigational Site Number 6430136
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350072
        • Investigational Site Number 6430083
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350075
        • Investigational Site Number 6430140
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350915
        • Investigational Site Number 6430021
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660003
        • Investigational Site Number 6430115
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660052
        • Investigational Site Number 6430004
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398043
        • Investigational Site Number 6430068
      • Lipetsk, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6430067
      • Livny, Russische Federatie, 303858
        • Investigational Site Number 6430024
      • Moscow, Russische Federatie, 105005
        • Investigational Site Number 6430128
      • Moscow, Russische Federatie, 105005
        • Investigational Site Number 6430168
      • Moscow, Russische Federatie, 109145
        • Investigational Site Number 6430064
      • Moscow, Russische Federatie, 109457
        • Investigational Site Number 6430065
      • Moscow, Russische Federatie, 111555
        • Investigational Site Number 6430148
      • Moscow, Russische Federatie, 115211
        • Investigational Site Number 6430079
      • Moscow, Russische Federatie, 115409
        • Investigational Site Number 6430101
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
        • Investigational Site Number 6430100
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
        • Investigational Site Number 6430120
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
        • Investigational Site Number 6430130
      • Moscow, Russische Federatie, 119311
        • Investigational Site Number 6430026
      • Moscow, Russische Federatie, 121601
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Russische Federatie, 124482
        • Investigational Site Number 6430017
      • Moscow, Russische Federatie, 125222
        • Investigational Site Number 6430027
      • Moscow, Russische Federatie, 125373
        • Investigational Site Number 6430057
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Investigational Site Number 6430035
      • Moscow, Russische Federatie, 127273
        • Investigational Site Number 6430118
      • Moscow, Russische Federatie, 127549
        • Investigational Site Number 6430146
      • Moscow, Russische Federatie, 141411
        • Investigational Site Number 6430147
      • Moscow, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6430051
      • Moscow, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6430149
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603004
        • Investigational Site Number 6430132
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603035
        • Investigational Site Number 6430066
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603163
        • Investigational Site Number 6430129
      • Novomoskovsk, Russische Federatie, 301650
        • Investigational Site Number 6430110
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • Investigational Site Number 6430007
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630060
        • Investigational Site Number 6430061
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630106
        • Investigational Site Number 6430023
      • Omsk, Russische Federatie, 644010
        • Investigational Site Number 6430117
      • Orel, Russische Federatie, 302030
        • Investigational Site Number 6430112
      • Orel, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6430137
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • Investigational Site Number 6430014
      • Penza, Russische Federatie, 440052
        • Investigational Site Number 6430039
      • Penza, Russische Federatie, 440052
        • Investigational Site Number 6430164
      • Perm, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6430126
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185014
        • Investigational Site Number 6430040
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185014
        • Investigational Site Number 6430054
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185014
        • Investigational Site Number 6430084
      • Pushkin, Russische Federatie, 196607
        • Investigational Site Number 6430038
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344029
        • Investigational Site Number 6430151
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344092
        • Investigational Site Number 6430090
      • Rybinsk, Russische Federatie, 152912
        • Investigational Site Number 6430037
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 19323
        • Investigational Site Number 6430086
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 19323
        • Investigational Site Number 6430139
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Investigational Site Number 6430022
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • Investigational Site Number 6430070
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195220
        • Investigational Site Number 643085
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195256
        • Investigational Site Number 6430028
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195256
        • Investigational Site Number 6430074
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195256
        • Investigational Site Number 6430135
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195256
        • Investigational Site Number 6430150
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195426
        • Investigational Site Number 6430095
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197082
        • Investigational Site Number 6430032
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Investigational Site Number 6430031
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197349
        • Investigational Site Number 6430099
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197349
        • Investigational Site Number 6430131
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197371
        • Investigational Site Number 6430163
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199155
        • Investigational Site Number 6430152
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197101
        • Investigational Site Number 6430144
      • Salsk, Russische Federatie, 347630
        • Investigational Site Number 6430073
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • Investigational Site Number 6430177
      • Samara, Russische Federatie, 443111
        • Investigational Site Number 6430046
      • Shatura, Russische Federatie, 140700
        • Investigational Site Number 6430029
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • Investigational Site Number 6430155
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Investigational Site Number 6430121
      • Sochi, Russische Federatie, 354382
        • Investigational Site Number 6430089
      • Stavropol, Russische Federatie, 355035
        • Investigational Site Number 6430044
      • Stavropol, Russische Federatie, 355035
        • Investigational Site Number 6430134
      • Stavropol, Russische Federatie, 355035
        • Investigational Site Number 6430153
      • Tambov, Russische Federatie, 392023
        • Investigational Site Number 6430076
      • Tambov, Russische Federatie, 392023
        • Investigational Site Number 6430142
      • Tolyatti, Russische Federatie, 445000
        • Investigational Site Number 6430013
      • Tomsk, Russische Federatie, 634034
        • Investigational Site Number 6430058
      • Tver, Russische Federatie, 170019
        • Investigational Site Number 6430030
      • Tver, Russische Federatie, 170028
        • Investigational Site Number 6430169
      • Tver, Russische Federatie, 170036
        • Investigational Site Number 6430166
      • Tyumen, Russische Federatie, 625003
        • Investigational Site Number 6430123
      • Tyumen, Russische Federatie, 625031
        • Investigational Site Number 6430098
      • Tyumen, Russische Federatie, 660077
        • Investigational Site Number 6430078
      • Ufa, Russische Federatie, 450099
        • Investigational Site Number 6430189
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • Investigational Site Number 6430041
      • Vladimir, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6430114
      • Volgograd, Russische Federatie, 400001
        • Investigational Site Number 6430018
      • Vsevolozhsk, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6430052
      • Vyksa, Russische Federatie, 607060
        • Investigational Site Number 6430008
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150042
        • Investigational Site Number 6430055
      • Yartsevo, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6430033
      • Yoshkar-Ola, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6430006
      • Al Ehsa, Saoedi-Arabië
        • Investigational Site Number 6820009
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21412
        • Investigational Site Number 6820006
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21589
        • Investigational Site Number 6820001
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Investigational Site Number 6820008
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Investigational Site Number 6820010
      • Jubail, Saoedi-Arabië
        • Investigational Site Number 6820007
      • Najran, Saoedi-Arabië
        • Investigational Site Number 6820004
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Investigational Site Number 6820003
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site Number 7020001
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 1580007
      • Kaohsiung Hsien,, Taiwan
        • Investigational Site Number 1580005
      • New Taipei city, Taiwan
        • Investigational Site Number 1580003
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number 1580004
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 1580006
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 7640002
      • Bangkok, Thailand
        • Investigational Site Number 7640001
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840017
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840018
      • Ajman, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840007
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840001
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840002
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840003
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840004
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840005
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840008
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840009
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840010
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840012
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840013
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840014
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840015
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840016
      • Umm al Quwain, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840019
      • Umm al Quwain, Verenigde Arabische Emiraten
        • Investigational Site Number 7840020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2 en falen van orale antidiabetica

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt;
  • diabetes mellitus type 2;
  • Behandeld met minimaal 1 oraal antidiabeticum (OAD) gedurende minimaal 6 maanden;
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) >7,0% en ≤11% binnen 3 maanden na studiebaseline;
  • Beslissing van de arts in overeenstemming met de huidige lokale richtlijnen om basale insuline glargine U300 toe te voegen aan een bestaand OAD-regime

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus anders dan type 2;
  • Contra-indicatie voor insuline glargine U300 volgens lokale productetikettering;

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Insuline glargine (U300)
Insuline glargine (U300) dosering en doseringstijd volgens lokale productetiketten

Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie

Toedieningsweg: Subcutane injectie

Andere namen:
  • HOE901, Toujeo, Toujeo Solostar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Percentage patiënten dat hemoglobine A1c bereikt
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 12
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, maanden 3, 6, 12
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 12
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose na 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, maanden 3, 6, 12
Verandering in zelfgecontroleerde plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 12
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgecontroleerde plasmaglucose na 3, 6 en 12 maanden
Basislijn, maanden 3, 6, 12
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met symptomatische hypoglykemische voorvallen
Basislijn tot maand 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Basislijn tot maand 12
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Basislijn tot maand 12
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Verandering in gemiddeld lichaamsgewicht
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OBS14708
  • U1111-1215-0174 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Insuline glargine (U300)

Abonneren