Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolvmånadersstudie som observerar hur insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus hanterar diabetes med Toujeo® efter orala antidiabetiska läkemedelsmisslyckanden, biverkningarna av Toujeo® och kostnaden. (ATOS)

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En 12-månaders prospektiv observationsstudie som utvärderar den verkliga kliniska effektiviteten, säkerheten och hälsoekonomiska fördelarna med Toujeo®-initiering efter oralt misslyckande med antidiabetika hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus

Huvudmål:

Bedöm effektiviteten av insulin glargin (U300) för att uppnå glykemiskt mål mätt med hemoglobin A1c (HbA1c).

Sekundära mål:

Bedöm effektiviteten för att uppnå glykemiskt mål mätt med HbA1c;
Bedöma effektiviteten vid förändring av HbA1c, fasteplasmaglukos (FPG) och självövervakat plasmaglukos (SMPG) ;
Bedöma behovet av intensifiering av behandlingen med ytterligare antidiabetika.
Bedöm förekomsten av hypoglykemi;
Bedöm andra säkerhetseffekter: biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE);
Bedöm förändring i kroppsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Diabetes

Intervention / Behandling

Läkemedel: Insulin glargin (U300)

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att observeras i ett år

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4589

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Investigational Site Number 1700001
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 1700004
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 1700010
  - Cali, Colombia
    - Investigational Site Number 1700005
  - Cali, Colombia
    - Investigational Site Number 1700009
  - Ibague, Colombia
    - Investigational Site Number 1700003
  - Manizales, Colombia, 170
    - Investigational Site Number 1700007
  - Popayan, Colombia
    - Investigational Site Number 1700006
  - Zipaquira, Colombia
    - Investigational Site Number 1700002
Egypten
- - Alexandria, Egypten, 21575
    - Investigational Site Number 8180015
  - Alexandria, Egypten
    - Investigational Site Number 8180007
  - Alexandria, Egypten
    - Investigational Site Number 8180008
  - Alexandria, Egypten
    - Investigational Site Number 8180012
  - Alexandria, Egypten
    - Investigational Site Number 8180018
  - Cairo, Egypten
    - Investigational Site Number 8180001
  - Cairo, Egypten
    - Investigational Site Number 8180005
  - Cairo, Egypten
    - Investigational Site Number 8180006
  - Cairo, Egypten
    - Investigational Site Number 8180016
  - Cairo, Egypten
    - Investigational Site Number 8180020
  - Giza, Egypten, 11535
    - Investigational Site Number 8180003
  - Giza, Egypten, 28452
    - Investigational Site Number 8180011
  - Giza, Egypten
    - Investigational Site Number 8180002
  - Giza, Egypten
    - Investigational Site Number 8180009
  - Giza, Egypten
    - Investigational Site Number 8180014
  - Mansoura, Egypten
    - Investigational Site Number 8180017
  - Portsaeid, Egypten
    - Investigational Site Number 8180013
Filippinerna
- - Dasmarinas Cavite, Filippinerna, 4114
    - Investigational Site Number 6080001
Förenade arabemiraten
- - Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840017
  - Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840018
  - Ajman, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840007
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840001
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840002
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840003
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840004
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840005
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840008
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840009
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840010
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840012
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840013
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840014
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840015
  - Dubai, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840016
  - Umm al Quwain, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840019
  - Umm al Quwain, Förenade arabemiraten
    - Investigational Site Number 7840020
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380006
    - Investigational Site Number 3560056
  - Ahmedabad, Indien, 380007
    - Investigational Site Number 3560021
  - Ahmedabad, Indien, 380009
    - Investigational Site Number 3560049
  - Ahmedabad, Indien, 380009
    - Investigational Site Number 3560077
  - Ahmedabad, Indien, 380054
    - Investigational Site Number 3560068
  - Aurangabad, Indien, 431001
    - Investigational Site Number 3560014
  - Bangalore, Indien, 560005
    - Investigational Site Number 3560081
  - Bangalore, Indien, 560019
    - Investigational Site Number 3560088
  - Bangalore, Indien, 560078
    - Investigational Site Number 3560066
  - Bangalore, Indien, 560079
    - Investigational Site Number 3560009
  - Bangalore, Indien
    - Investigational Site Number 3560059
  - Bangalore, Indien
    - Investigational Site Number 3560064
  - Bangalore, Indien
    - Investigational Site Number 3560075
  - Bangalore, Indien
    - Investigational Site Number 3560122
  - Belgaum, Indien
    - Investigational Site Number 3560044
  - Bengaluru, Indien, 560003
    - Investigational Site Number 3560074
  - Bengaluru, Indien, 560040
    - Investigational Site Number 3560046
  - Bhabaneswar, Indien, 751012
    - Investigational Site Number 3560116
  - Bhubaneswar, Indien, 751003
    - Investigational Site Number 3560062
  - Chandigarh, Indien, 160012
    - Investigational Site Number 3560106
  - Chandigarh, Indien, 160043
    - Investigational Site Number 3560126
  - Chennai, Indien, 600005
    - Investigational Site Number 3560110
  - Chennai, Indien, 600008
    - Investigational Site Number 3560029
  - Chennai, Indien, 600014
    - Investigational Site Number 3560080
  - Chennai, Indien, 600017
    - Investigational Site Number 3560067
  - Chennai, Indien, 600032
    - Investigational Site Number 3560030
  - Chennai, Indien, 600040
    - Investigational Site Number 3560008
  - Chennai, Indien, 600042
    - Investigational Site Number 3560031
  - Chennai, Indien, 600083
    - Investigational Site Number 3560011
  - Chennai, Indien, 600085
    - Investigational Site Number 3560124
  - Chennai, Indien, 600090
    - Investigational Site Number 3560105
  - Chennai, Indien, 600100
    - Investigational Site Number 3560098
  - Chennai, Indien, 600106
    - Investigational Site Number 3560104
  - Chennai, Indien
    - Investigational Site Number 3560133
  - Cochin, Indien
    - Investigational Site Number 3560016
  - Coimbatore, Indien, 641004
    - Investigational Site Number 3560012
  - Coimbatore, Indien, 641009
    - Investigational Site Number 3560131
  - Delhi, Indien, 110005
    - Investigational Site Number 3560032
  - Delhi, Indien, 110017
    - Investigational Site Number 3560041
  - Delhi, Indien, 110021
    - Investigational Site Number 3560108
  - Delhi, Indien, 110060
    - Investigational Site Number 3560002
  - Delhi, Indien, 110063
    - Investigational Site Number 3560019
  - Delhi, Indien, 110063
    - Investigational Site Number 3560047
  - Delhi, Indien, 110076
    - Investigational Site Number 3560102
  - Delhi, Indien, 110085
    - Investigational Site Number 3560020
  - Delhi, Indien, 110087
    - Investigational Site Number 3560085
  - Erode, Indien, 638011
    - Investigational Site Number 3560118
  - Guwahati, Indien, 781001
    - Investigational Site Number 3560051
  - Guwahati, Indien, 781005
    - Investigational Site Number 3560094
  - Guwahati, Indien, 781006
    - Investigational Site Number 3560087
  - Guwahati, Indien, 781006
    - Investigational Site Number 3560113
  - Guwahati, Indien, 781011
    - Investigational Site Number 3560070
  - Guwahati, Indien, 781022
    - Investigational Site Number 3560097
  - Gwalior, Indien, 474001
    - Investigational Site Number 3560109
  - Haryana, Indien
    - Investigational Site Number 3560089
  - Howrah, Indien, 711201
    - Investigational Site Number 3560135
  - Howrah, Indien
    - Investigational Site Number 3560096
  - Hyderabad, Indien, 500002
    - Investigational Site Number 3560045
  - Hyderabad, Indien, 500016
    - Investigational Site Number 3560058
  - Hyderabad, Indien, 500029
    - Investigational Site Number 3560036
  - Hyderabad, Indien, 500033
    - Investigational Site Number 3560069
  - Hyderabad, Indien, 500073
    - Investigational Site Number 3560035
  - Hyderabad, Indien, 500081
    - Investigational Site Number 3560024
  - Hyderabad, Indien
    - Investigational Site Number 3560027
  - Hyderabad, Indien
    - Investigational Site Number 3560043
  - Hyderabad, Indien
    - Investigational Site Number 3560100
  - Hyderabad, Indien
    - Investigational Site Number 3560107
  - Hyderabd, Indien
    - Investigational Site Number 3560034
  - Jaipur, Indien, 302015
    - Investigational Site Number 3560111
  - Jaipur, Indien, 302015
    - Investigational Site Number 3560123
  - Jaipur, Indien, 302016
    - Investigational Site Number 3560134
  - Jaipur, Indien, 302018
    - Investigational Site Number 3560017
  - Jaipur, Indien
    - Investigational Site Number 3560022
  - Jalandhar, Indien, 144003
    - Investigational Site Number 3560073
  - Kanpur, Indien, 208002
    - Investigational Site Number 3560005
  - Kanpur, Indien, 208002
    - Investigational Site Number 3560125
  - Kochi, Indien, 682019
    - Investigational Site Number 3560026
  - Kochi, Indien, 682020
    - Investigational Site Number 3560018
  - Kochi, Indien, 682041
    - Investigational Site Number 3560050
  - Kolkata, Indien, 700020
    - Investigational Site Number 3560091
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560083
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560090
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560092
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560093
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560099
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560115
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560120
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560129
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3560130
  - Kolkata, Indien
    - Investigational Site Number 3650120
  - Lucknow, Indien
    - Investigational Site Number 3560103
  - Madurai, Indien, 625020
    - Investigational Site Number 3560117
  - Mumbai, Indien, 400005
    - Investigational Site Number 3560033
  - Mumbai, Indien, 400007
    - Investigational Site Number 3560121
  - Mumbai, Indien, 400053
    - Investigational Site Number 3560136
  - Mumbai, Indien, 400064
    - Investigational Site Number 3560042
  - Mumbai, Indien, 400068
    - Investigational Site Number 3560065
  - Mumbai, Indien, 400092
    - Investigational Site Number 3560015
  - Mumbai, Indien, 400601
    - Investigational Site Number 3560079
  - Mumbai, Indien
    - Investigational site Number 3560003
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 3560023
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 3560040
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 3560119
  - Navi Mumbai, Indien, 400706
    - Investigational Site Number 3560112
  - Nellore, Indien, 524001
    - Investigational Site Number 3560010
  - Noida, Indien
    - Investigational Site Number 3560086
  - Noida, Indien
    - Investigational Site Number 3560132
  - Pondicherry, Indien, 605005
    - Investigational Site Number 3560053
  - Pune, Indien, 411001
    - Investigational Site Number 3560004
  - Pune, Indien, 411004
    - Investigational Site Number 3560038
  - Pune, Indien, 411021
    - Investigational Site Number 3560055
  - Pune, Indien, 411037
    - Investigational Site Number 3560060
  - Rajahmundry, Indien, 533103
    - Investigational Site Number 3560072
  - Rajkot, Indien, 360001
    - Investigational Site Number 3560025
  - Rajkot, Indien, 360002
    - Investigational Site Number 3560076
  - Surat, Indien
    - Investigational Site Number 3560063
  - Tinsukia, Indien, 786125
    - Investigational Site Number 3560084
  - Trichy, Indien, 620017
    - Investigational Site Number 3560006
  - Trichy, Indien, 620018
    - Investigational Site Number 3560001
  - Trichy, Indien, 620018
    - Investigational Site Number 3560101
  - Tripura, Indien, 799001
    - Investigational Site Number 3560114
  - Trivandrum, Indien, 695033
    - Investigational Site Number 3560039
  - Trivandrum, Indien
    - Investigational site Number 3560013
  - Vijayawada, Indien, 520002
    - Investigational Site Number 3560127
  - Visakhapatnam, Indien, 530002
    - Investigational Site Number 3560061
  - Visakhapatnam, Indien, 530016
    - Investigational Site Number 3560054
  - Yamunanagar, Indien
    - Investigational Site Number 3560128
Indonesien
- - Denpasar, Indonesien, 80234
    - Investigational Site Number 3600003
  - Jakarta, Indonesien, 10220
    - Investigational Site Number 3600001
  - Jakarta, Indonesien, 10630
    - Investigational Site Number 3600002
Israel
- - Haifa, Israel
    - Investigational Site Number 3760001
  - Petach Tikva, Israel
    - Investigational Site Number 3760002
  - Rishon Le-Zion, Israel
    - Investigational Site Number 3760005
  - Tel Aviv, Israel
    - Investigational Site Number 3760004
  - Tel-Aviv, Israel
    - Investigational site number 3760003
Jordanien
- - Amman, Jordanien, 11183
    - Investigational Site Number 4000002
  - Amman, Jordanien, 11183
    - Investigational Site Number 4000005
  - Amman, Jordanien, 11183
    - Investigational Site Number 4000006
  - Amman, Jordanien, 11183
    - Investigational Site Number 4000008
  - Amman, Jordanien
    - Investigational Site Number 0004
  - Amman, Jordanien
    - Investigational Site Number 4000009
  - Irbid, Jordanien, 211-81
    - Investigational Site Number 0007
Kuwait
- - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140001
  - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140010
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140003
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140004
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140006
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140009
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140011
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140012
Libanon
- - Achrafieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220006
  - Achrafieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220016
  - Airport Road, Libanon
    - Investigational Site Number 4220017
  - Aley, Libanon
    - Investigational Site Number 4220008
  - Beirut, Libanon
    - Investigational site number 4220001
  - Beirut, Libanon
    - Investigational Site Number 4220015
  - Bir Al Abed, Libanon
    - Investigational Site Number 4220012
  - Chtoura, Libanon
    - Investigational Site Number 4220007
  - Corniche El Mazraa, Libanon
    - Investigational Site Number 4220011
  - Hadath, Libanon
    - Investigational Site Number 4220018
  - Hamra, Libanon
    - Investigational Site Number 4220013
  - Jal El Baher, Libanon
    - Investigational Site Number 4220019
  - Jounieh, Libanon
    - Investigational Site Number 4220014
  - Metn, Libanon
    - Investigational Site Number 4220010
  - Mount Lebanon, Libanon
    - Investigational Site Number 4220004
  - Saida, Libanon
    - Investigational Site Number 4220005
  - Sarba, Libanon
    - Investigational Site Number 4220003
  - Tyr, Libanon
    - Investigational Site Number 4220009
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20230
    - Investigational Site Number 4840001
  - Celaya, Mexiko, 38000
    - Investigational Site Number 4840009
  - Chihuahua, Mexiko, 31200
    - Investigational Site Number 4840008
  - Cuernavaca, Mexiko, 62250
    - Investigational Site Number 4840004
  - Durango, Mexiko
    - Investigational Site Number 4840007
  - Guadalajara, Mexiko, 44130
    - Investigational Site Number 4840006
  - Guadalajara, Mexiko, 44500
    - Investigational Site Number 4840003
  - Mexico, Mexiko, 07760
    - Investigational Site Number 4840010
  - Mexico, Mexiko, 40100
    - Investigational Site Number 4840002
  - México City, Mexiko, 06470
    - Investigational Site Number 4840005
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Investigational Site Number 6040003
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 6040001
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 6040002
Ryska Federationen
- - Anapa, Ryska Federationen, 353440
    - Investigational Site Number 6430108
  - Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
    - Investigational Site Number 6430170
  - Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
    - Investigational Site Number 6430171
  - Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
    - Investigational Site Number 6430172
  - Astrakhan, Ryska Federationen, 414018
    - Investigational Site Number 6430019
  - Barnaul, Ryska Federationen, 656050
    - Investigational Site Number 6430010
  - Barnaul, Ryska Federationen, 656050
    - Investigational Site Number 6430138
  - Barnaul, Ryska Federationen, 656056
    - Investigational Site Number 6430081
  - Barnaul, Ryska Federationen, 656056
    - Investigational Site Number 6430182
  - Barnaul, Ryska Federationen, 656066
    - Investigational Site Number 6430160
  - Barnaul, Ryska Federationen, 656922
    - Investigational Site Number 6430181
  - Belorechensk, Ryska Federationen, 352630
    - Investigational Site Number 6430157
  - Bryansk, Ryska Federationen, 241047
    - Investigational Site Number 6430156
  - Chaltyr, Ryska Federationen, 346801
    - Investigational Site Number 6430060
  - Cheboksary, Ryska Federationen, 428009
    - Investigational Site Number 6430087
  - Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454046
    - Investigational Site Number 6430097
  - Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
    - Investigational Site Number 6430036
  - Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454084
    - Investigational Site Number 6430092
  - Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454091
    - Investigational Site Number 6430107
  - Gorodets, Ryska Federationen, 606500
    - Investigational Site Number 6430111
  - Kazan, Ryska Federationen, 420064
    - Investigational Site Number 6430012
  - Kazan, Ryska Federationen, 420103
    - Investigational Site Number 6430184
  - Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
    - Investigational Site Number 6430011
  - Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
    - Investigational Site Number 6430109
  - Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
    - Investigational Site Number 6430072
  - Kolomna, Ryska Federationen, 140405
    - Investigational Site Number 6430125
  - Krasnodar, Ryska Federationen, 350000
    - Investigational Site Number 6430143
  - Krasnodar, Ryska Federationen, 350001
    - Investigational Site Number 6430047
  - Krasnodar, Ryska Federationen, 350002
    - Investigational Site Number 6430136
  - Krasnodar, Ryska Federationen, 350072
    - Investigational Site Number 6430083
  - Krasnodar, Ryska Federationen, 350075
    - Investigational Site Number 6430140
  - Krasnodar, Ryska Federationen, 350915
    - Investigational Site Number 6430021
  - Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660003
    - Investigational Site Number 6430115
  - Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660052
    - Investigational Site Number 6430004
  - Lipetsk, Ryska Federationen, 398043
    - Investigational Site Number 6430068
  - Lipetsk, Ryska Federationen
    - Investigational Site Number 6430067
  - Livny, Ryska Federationen, 303858
    - Investigational Site Number 6430024
  - Moscow, Ryska Federationen, 105005
    - Investigational Site Number 6430128
  - Moscow, Ryska Federationen, 105005
    - Investigational Site Number 6430168
  - Moscow, Ryska Federationen, 109145
    - Investigational Site Number 6430064
  - Moscow, Ryska Federationen, 109457
    - Investigational Site Number 6430065
  - Moscow, Ryska Federationen, 111555
    - Investigational Site Number 6430148
  - Moscow, Ryska Federationen, 115211
    - Investigational Site Number 6430079
  - Moscow, Ryska Federationen, 115409
    - Investigational Site Number 6430101
  - Moscow, Ryska Federationen, 115516
    - Investigational Site Number 6430100
  - Moscow, Ryska Federationen, 115516
    - Investigational Site Number 6430120
  - Moscow, Ryska Federationen, 115516
    - Investigational Site Number 6430130
  - Moscow, Ryska Federationen, 119311
    - Investigational Site Number 6430026
  - Moscow, Ryska Federationen, 121601
    - Investigational Site Number 6430005
  - Moscow, Ryska Federationen, 124482
    - Investigational Site Number 6430017
  - Moscow, Ryska Federationen, 125222
    - Investigational Site Number 6430027
  - Moscow, Ryska Federationen, 125373
    - Investigational Site Number 6430057
  - Moscow, Ryska Federationen, 127018
    - Investigational Site Number 6430035
  - Moscow, Ryska Federationen, 127273
    - Investigational Site Number 6430118
  - Moscow, Ryska Federationen, 127549
    - Investigational Site Number 6430146
  - Moscow, Ryska Federationen, 141411
    - Investigational Site Number 6430147
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Investigational Site Number 6430051
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Investigational Site Number 6430149
  - Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603004
    - Investigational Site Number 6430132
  - Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603035
    - Investigational Site Number 6430066
  - Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603163
    - Investigational Site Number 6430129
  - Novomoskovsk, Ryska Federationen, 301650
    - Investigational Site Number 6430110
  - Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
    - Investigational Site Number 6430007
  - Novosibirsk, Ryska Federationen, 630060
    - Investigational Site Number 6430061
  - Novosibirsk, Ryska Federationen, 630106
    - Investigational Site Number 6430023
  - Omsk, Ryska Federationen, 644010
    - Investigational Site Number 6430117
  - Orel, Ryska Federationen, 302030
    - Investigational Site Number 6430112
  - Orel, Ryska Federationen
    - Investigational Site Number 6430137
  - Orenburg, Ryska Federationen, 460018
    - Investigational Site Number 6430014
  - Penza, Ryska Federationen, 440052
    - Investigational Site Number 6430039
  - Penza, Ryska Federationen, 440052
    - Investigational Site Number 6430164
  - Perm, Ryska Federationen
    - Investigational Site Number 6430126
  - Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185014
    - Investigational Site Number 6430040
  - Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185014
    - Investigational Site Number 6430054
  - Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185014
    - Investigational Site Number 6430084
  - Pushkin, Ryska Federationen, 196607
    - Investigational Site Number 6430038
  - Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344029
    - Investigational Site Number 6430151
  - Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344092
    - Investigational Site Number 6430090
  - Rybinsk, Ryska Federationen, 152912
    - Investigational Site Number 6430037
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 19323
    - Investigational Site Number 6430086
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 19323
    - Investigational Site Number 6430139
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
    - Investigational Site Number 6430022
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194156
    - Investigational Site Number 6430070
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195220
    - Investigational Site Number 643085
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195256
    - Investigational Site Number 6430028
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195256
    - Investigational Site Number 6430074
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195256
    - Investigational Site Number 6430135
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195256
    - Investigational Site Number 6430150
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195426
    - Investigational Site Number 6430095
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197082
    - Investigational Site Number 6430032
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
    - Investigational Site Number 6430031
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197349
    - Investigational Site Number 6430099
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197349
    - Investigational Site Number 6430131
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197371
    - Investigational Site Number 6430163
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199155
    - Investigational Site Number 6430152
  - Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197101
    - Investigational Site Number 6430144
  - Salsk, Ryska Federationen, 347630
    - Investigational Site Number 6430073
  - Samara, Ryska Federationen, 443031
    - Investigational Site Number 6430177
  - Samara, Ryska Federationen, 443111
    - Investigational Site Number 6430046
  - Shatura, Ryska Federationen, 140700
    - Investigational Site Number 6430029
  - Smolensk, Ryska Federationen, 214006
    - Investigational Site Number 6430155
  - Smolensk, Ryska Federationen, 214019
    - Investigational Site Number 6430121
  - Sochi, Ryska Federationen, 354382
    - Investigational Site Number 6430089
  - Stavropol, Ryska Federationen, 355035
    - Investigational Site Number 6430044
  - Stavropol, Ryska Federationen, 355035
    - Investigational Site Number 6430134
  - Stavropol, Ryska Federationen, 355035
    - Investigational Site Number 6430153
  - Tambov, Ryska Federationen, 392023
    - Investigational Site Number 6430076
  - Tambov, Ryska Federationen, 392023
    - Investigational Site Number 6430142
  - Tolyatti, Ryska Federationen, 445000
    - Investigational Site Number 6430013
  - Tomsk, Ryska Federationen, 634034
    - Investigational Site Number 6430058
  - Tver, Ryska Federationen, 170019
    - Investigational Site Number 6430030
  - Tver, Ryska Federationen, 170028
    - Investigational Site Number 6430169
  - Tver, Ryska Federationen, 170036
    - Investigational Site Number 6430166
  - Tyumen, Ryska Federationen, 625003
    - Investigational Site Number 6430123
  - Tyumen, Ryska Federationen, 625031
    - Investigational Site Number 6430098
  - Tyumen, Ryska Federationen, 660077
    - Investigational Site Number 6430078
  - Ufa, Ryska Federationen, 450099
    - Investigational Site Number 6430189
  - Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
    - Investigational Site Number 6430041
  - Vladimir, Ryska Federationen
    - Investigational Site Number 6430114
  - Volgograd, Ryska Federationen, 400001
    - Investigational Site Number 6430018
  - Vsevolozhsk, Ryska Federationen
    - Investigational Site Number 6430052
  - Vyksa, Ryska Federationen, 607060
    - Investigational Site Number 6430008
  - Yaroslavl, Ryska Federationen, 150042
    - Investigational Site Number 6430055
  - Yartsevo, Ryska Federationen
    - Investigational Site Number 6430033
  - Yoshkar-Ola, Ryska Federationen
    - Investigational Site Number 6430006
Saudiarabien
- - Al Ehsa, Saudiarabien
    - Investigational Site Number 6820009
  - Jeddah, Saudiarabien, 21412
    - Investigational Site Number 6820006
  - Jeddah, Saudiarabien, 21589
    - Investigational Site Number 6820001
  - Jeddah, Saudiarabien
    - Investigational Site Number 6820008
  - Jeddah, Saudiarabien
    - Investigational Site Number 6820010
  - Jubail, Saudiarabien
    - Investigational Site Number 6820007
  - Najran, Saudiarabien
    - Investigational Site Number 6820004
  - Riyadh, Saudiarabien
    - Investigational Site Number 6820003
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Investigational Site Number 7020001
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Investigational Site Number 1580007
  - Kaohsiung Hsien,, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580005
  - New Taipei city, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580003
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Investigational Site Number 1580004
  - Tainan, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580002
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Site Number 1580006
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Investigational Site Number 7640002
  - Bangkok, Thailand
    - Investigational Site Number 7640001
Ukraina
- - Cherkasy, Ukraina, 18009
    - Investigational Site Number 8040020
  - Chernivtsi, Ukraina, 58022
    - Investigational Site Number 8040002
  - Dnipro, Ukraina, 49005
    - Investigational Site Number 8040006
  - Dnipro, Ukraina, 49038
    - Investigational Site Number 8040014
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
    - Investigational Site Number 8040010
  - Kharkiv, Ukraina, 61037
    - Investigational Site Number 8040013
  - Kharkiv, Ukraina, 61037
    - Investigational Site Number 8040016
  - Kharkiv, Ukraina, 61157
    - Investigational Site Number 8040001
  - Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
    - Investigational Site Number 8040012
  - Kyiv, Ukraina, 02091
    - Investigational Site Number 8040019
  - Kyiv, Ukraina, 04053
    - Investigational Site Number 8040005
  - Kyiv, Ukraina, 04073
    - Investigational Site Number 8040008
  - Kyiv, Ukraina, 04114
    - Investigational Site Number 8040011
  - Kyiv, Ukraina, 04114
    - Investigational Site Number 8040017
  - Poltava, Ukraina, 36003
    - Investigational Site Number 8040007
  - Sumy, Ukraina, 40022
    - Investigational Site Number 8040004
  - Ternopil, Ukraina, 46002
    - Investigational Site Number 8040009
  - Ternopil, Ukraina, 46002
    - Investigational Site Number 8040018
  - Vinnytsya, Ukraina, 21010
    - Investigational Site Number 8040003
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
    - Investigational Site Number 8040015

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus och orala antidiabetiska läkemedelssvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

Undertecknat patientens informerade samtycke;
Typ 2 diabetes mellitus;
Behandlas med minst 1 oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD) i minst 6 månader;
Hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % och ≤11 % inom 3 månader efter studiens baslinje;
Läkarens beslut i enlighet med gällande lokala riktlinjer att lägga till basalinsulin glargin U300 till en befintlig OAD-regim

Exklusions kriterier:

Diabetes mellitus annan än typ 2;
Kontraindikation för insulin glargin U300 enligt lokal produktmärkning;

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
Insulin glargin (U300) Insulin glargin (U300) dosering och doseringstid enligt lokal produktmärkning	Läkemedel: Insulin glargin (U300) Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutan injektion Andra namn: HOE901, Toujeo, Toujeo Solostar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i HbA1c vid månad 6 Tidsram: Baslinje, månad 6	Andel patienter som uppnår hemoglobin A1c	Baslinje, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i HbA1c Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 12	Ändring från baslinjen i HbA1c efter 3, 6 och 12 månader	Baslinje, månader 3, 6, 12
Förändring i fasteplasmaglukos Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 12	Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid 3, 6 och 12 månader	Baslinje, månader 3, 6, 12
Förändring i självövervakad plasmaglukos Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 12	Förändring från baslinjen i självövervakad plasmaglukos vid 3, 6 och 12 månader	Baslinje, månader 3, 6, 12
Hypoglykemi Tidsram: Baslinje till månad 12	Antal deltagare med symtomatiska hypoglykemiska händelser	Baslinje till månad 12
Biverkningar Tidsram: Baslinje till månad 12	Antal deltagare med negativa händelser	Baslinje till månad 12
Allvarliga biverkningar Tidsram: Baslinje till månad 12	Antal deltagare med allvarliga biverkningar	Baslinje till månad 12
Kroppsvikt Tidsram: Baslinje till månad 12	Förändring i genomsnittlig kroppsvikt	Baslinje till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Galstyan GR, Tirosh A, Vargas-Uricoechea H, Mabunay MA, Coudert M, Naqvi M, Pilorget V, Khan N. Real-World Effectiveness and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in Insulin-Naive People with Type 2 Diabetes: the ATOS Study. Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1187-1202. doi: 10.1007/s13300-022-01266-4. Epub 2022 May 9.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

OBS14708
U1111-1215-0174 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulin glargin (U300)

Sanofi

Avslutad

Användarvänlighet och säkerhet för den nya U300 penninjektorn hos insulinnaiva patienter med T2DM

Diabetes mellitus typ 2

Tyskland
Sanofi

Avslutad

Jämförelse av en ny formulering av insulin Glargine med Lantus hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (EDITION IV)

Typ 1-diabetes mellitus

Förenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Ungern, Japan, Lettland, Nederländerna, Puerto Rico, Rumänien, Sverige
Sanofi

Avslutad

Jämförelse av en ny formulering av Insulin Glargine med Lantus hos patienter med typ 1-diabetes mellitus på Basal Plus Måltidsinsulin

Typ 1-diabetes mellitus

Förenta staterna
Sanofi

Avslutad

Jämförelse av en ny formulering av Insulin Glargine med Lantus hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på Basal Plus Måltidsinsulin (EDITION I)

Typ 2-diabetes mellitus

Förenta staterna, Sydafrika, Kanada, Tjeckien, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Lettland, Mexiko, Nederländerna, Rumänien
Sanofi

Avslutad

Jämförelse av en ny formulering av Insulin Glargine med Lantus hos patienter med typ 2-diabetes på basalinsulin med oral antidiabetisk terapi (EDITION II)

Typ 2-diabetes mellitus

Förenta staterna, Finland, Sydafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Ryska Federationen, Frankrike, Tyskland, Ungern, Portugal, Rumänien
Sanofi

Avslutad

Jämförelse av en ny formulering av Insulin Glargine med Lantus hos patienter med typ 2-diabetes på icke-insulin antidiabetisk terapi (EDITION III)

Typ 2-diabetes mellitus

Förenta staterna, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Ungern, Japan, Lettland, Litauen, Nederländerna, Puerto Rico, Rumänien, Slovakien, Sverige
Sanofi

Avslutad

Utvärdering av Toujeo-insulin hos patienter med typ 2-diabetes har otillräcklig kontroll med sin basala insulinbehandling (Transition II)

Diabetes mellitus, typ 2

Frankrike
Sanofi

Avslutad

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för en ny formulering av insulin Glargine med Lantus hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med icke-insulin antidiabetisk terapi (EDITION AP)

Typ 2-diabetes mellitus

Kina, Taiwan, Korea, Republiken av
Sanofi

Avslutad

Jämförelse av MyStar DoseCoach med rutintitrering hos vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus som använder Toujeo (AUTOMATIX)

Typ 2-diabetes mellitus

Tyskland, Storbritannien
Sanofi

Avslutad

En "verklig värld"-försök för att fastställa effektivitet och hälsoresultat av Toujeo jämfört med "Standard of Care" basala insuliner hos insulinnaiva patienter som initierar insulin (Reach-Control)

Diabetes mellitus, typ 2

Tyskland, Spanien, Brasilien, Frankrike, Irland, Rumänien, Storbritannien

Tolvmånadersstudie som observerar hur insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus hanterar diabetes med Toujeo® efter orala antidiabetiska läkemedelsmisslyckanden, biverkningarna av Toujeo® och kostnaden. (ATOS)

En 12-månaders prospektiv observationsstudie som utvärderar den verkliga kliniska effektiviteten, säkerheten och hälsoekonomiska fördelarna med Toujeo®-initiering efter oralt misslyckande med antidiabetika hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Testmetod

Studera befolkning

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Kliniska prövningar på Insulin glargin (U300)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser