Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de doce meses que observa cómo los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina manejan la diabetes usando Toujeo® después de la falla del medicamento antidiabético oral, el efecto secundario de Toujeo® y el costo. (ATOS)

21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi

Un estudio observacional prospectivo de 12 meses que evalúa la eficacia clínica, la seguridad y los beneficios económicos para la salud en el mundo real del inicio de Toujeo® después del fracaso del fármaco antidiabético oral en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no han recibido insulina nunca

Objetivo primario:

Evaluar la efectividad de la insulina glargina (U300) para lograr el objetivo glucémico medido por la hemoglobina A1c (HbA1c).

Objetivos secundarios:

Evaluar la efectividad para lograr el objetivo glucémico medido por HbA1c;
Evaluar la eficacia en el cambio de HbA1c, glucosa plasmática en ayunas (FPG) y glucosa plasmática autocontrolada (SMPG);
Evaluar requerimiento de intensificación de la terapia con antidiabéticos adicionales.
Evaluar la incidencia de hipoglucemia;
Evaluar otros criterios de valoración de seguridad: eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE);
Evaluar el cambio en el peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Diabetes

Intervención / Tratamiento

Droga: Insulina glargina (U300)

Descripción detallada

Los pacientes serán observados durante un año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4589

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Arabia Saudita
- - Al Ehsa, Arabia Saudita
    - Investigational Site Number 6820009
  - Jeddah, Arabia Saudita, 21412
    - Investigational Site Number 6820006
  - Jeddah, Arabia Saudita, 21589
    - Investigational Site Number 6820001
  - Jeddah, Arabia Saudita
    - Investigational Site Number 6820008
  - Jeddah, Arabia Saudita
    - Investigational Site Number 6820010
  - Jubail, Arabia Saudita
    - Investigational Site Number 6820007
  - Najran, Arabia Saudita
    - Investigational Site Number 6820004
  - Riyadh, Arabia Saudita
    - Investigational Site Number 6820003
Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Investigational Site Number 1700001
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 1700004
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 1700010
  - Cali, Colombia
    - Investigational Site Number 1700005
  - Cali, Colombia
    - Investigational Site Number 1700009
  - Ibague, Colombia
    - Investigational Site Number 1700003
  - Manizales, Colombia, 170
    - Investigational Site Number 1700007
  - Popayan, Colombia
    - Investigational Site Number 1700006
  - Zipaquira, Colombia
    - Investigational Site Number 1700002
Egipto
- - Alexandria, Egipto, 21575
    - Investigational Site Number 8180015
  - Alexandria, Egipto
    - Investigational Site Number 8180007
  - Alexandria, Egipto
    - Investigational Site Number 8180008
  - Alexandria, Egipto
    - Investigational Site Number 8180012
  - Alexandria, Egipto
    - Investigational Site Number 8180018
  - Cairo, Egipto
    - Investigational Site Number 8180001
  - Cairo, Egipto
    - Investigational Site Number 8180005
  - Cairo, Egipto
    - Investigational Site Number 8180006
  - Cairo, Egipto
    - Investigational Site Number 8180016
  - Cairo, Egipto
    - Investigational Site Number 8180020
  - Giza, Egipto, 11535
    - Investigational Site Number 8180003
  - Giza, Egipto, 28452
    - Investigational Site Number 8180011
  - Giza, Egipto
    - Investigational Site Number 8180002
  - Giza, Egipto
    - Investigational Site Number 8180009
  - Giza, Egipto
    - Investigational Site Number 8180014
  - Mansoura, Egipto
    - Investigational Site Number 8180017
  - Portsaeid, Egipto
    - Investigational Site Number 8180013
Emiratos Árabes Unidos
- - Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840017
  - Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840018
  - Ajman, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840007
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840001
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840002
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840003
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840004
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840005
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840008
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840009
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840010
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840012
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840013
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840014
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840015
  - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840016
  - Umm al Quwain, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840019
  - Umm al Quwain, Emiratos Árabes Unidos
    - Investigational Site Number 7840020
Federación Rusa
- - Anapa, Federación Rusa, 353440
    - Investigational Site Number 6430108
  - Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
    - Investigational Site Number 6430170
  - Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
    - Investigational Site Number 6430171
  - Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
    - Investigational Site Number 6430172
  - Astrakhan, Federación Rusa, 414018
    - Investigational Site Number 6430019
  - Barnaul, Federación Rusa, 656050
    - Investigational Site Number 6430010
  - Barnaul, Federación Rusa, 656050
    - Investigational Site Number 6430138
  - Barnaul, Federación Rusa, 656056
    - Investigational Site Number 6430081
  - Barnaul, Federación Rusa, 656056
    - Investigational Site Number 6430182
  - Barnaul, Federación Rusa, 656066
    - Investigational Site Number 6430160
  - Barnaul, Federación Rusa, 656922
    - Investigational Site Number 6430181
  - Belorechensk, Federación Rusa, 352630
    - Investigational Site Number 6430157
  - Bryansk, Federación Rusa, 241047
    - Investigational Site Number 6430156
  - Chaltyr, Federación Rusa, 346801
    - Investigational Site Number 6430060
  - Cheboksary, Federación Rusa, 428009
    - Investigational Site Number 6430087
  - Chelyabinsk, Federación Rusa, 454046
    - Investigational Site Number 6430097
  - Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
    - Investigational Site Number 6430036
  - Chelyabinsk, Federación Rusa, 454084
    - Investigational Site Number 6430092
  - Chelyabinsk, Federación Rusa, 454091
    - Investigational Site Number 6430107
  - Gorodets, Federación Rusa, 606500
    - Investigational Site Number 6430111
  - Kazan, Federación Rusa, 420064
    - Investigational Site Number 6430012
  - Kazan, Federación Rusa, 420103
    - Investigational Site Number 6430184
  - Kemerovo, Federación Rusa, 650066
    - Investigational Site Number 6430011
  - Kemerovo, Federación Rusa, 650066
    - Investigational Site Number 6430109
  - Kemerovo, Federación Rusa, 650099
    - Investigational Site Number 6430072
  - Kolomna, Federación Rusa, 140405
    - Investigational Site Number 6430125
  - Krasnodar, Federación Rusa, 350000
    - Investigational Site Number 6430143
  - Krasnodar, Federación Rusa, 350001
    - Investigational Site Number 6430047
  - Krasnodar, Federación Rusa, 350002
    - Investigational Site Number 6430136
  - Krasnodar, Federación Rusa, 350072
    - Investigational Site Number 6430083
  - Krasnodar, Federación Rusa, 350075
    - Investigational Site Number 6430140
  - Krasnodar, Federación Rusa, 350915
    - Investigational Site Number 6430021
  - Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660003
    - Investigational Site Number 6430115
  - Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660052
    - Investigational Site Number 6430004
  - Lipetsk, Federación Rusa, 398043
    - Investigational Site Number 6430068
  - Lipetsk, Federación Rusa
    - Investigational Site Number 6430067
  - Livny, Federación Rusa, 303858
    - Investigational Site Number 6430024
  - Moscow, Federación Rusa, 105005
    - Investigational Site Number 6430128
  - Moscow, Federación Rusa, 105005
    - Investigational Site Number 6430168
  - Moscow, Federación Rusa, 109145
    - Investigational Site Number 6430064
  - Moscow, Federación Rusa, 109457
    - Investigational Site Number 6430065
  - Moscow, Federación Rusa, 111555
    - Investigational Site Number 6430148
  - Moscow, Federación Rusa, 115211
    - Investigational Site Number 6430079
  - Moscow, Federación Rusa, 115409
    - Investigational Site Number 6430101
  - Moscow, Federación Rusa, 115516
    - Investigational Site Number 6430100
  - Moscow, Federación Rusa, 115516
    - Investigational Site Number 6430120
  - Moscow, Federación Rusa, 115516
    - Investigational Site Number 6430130
  - Moscow, Federación Rusa, 119311
    - Investigational Site Number 6430026
  - Moscow, Federación Rusa, 121601
    - Investigational Site Number 6430005
  - Moscow, Federación Rusa, 124482
    - Investigational Site Number 6430017
  - Moscow, Federación Rusa, 125222
    - Investigational Site Number 6430027
  - Moscow, Federación Rusa, 125373
    - Investigational Site Number 6430057
  - Moscow, Federación Rusa, 127018
    - Investigational Site Number 6430035
  - Moscow, Federación Rusa, 127273
    - Investigational Site Number 6430118
  - Moscow, Federación Rusa, 127549
    - Investigational Site Number 6430146
  - Moscow, Federación Rusa, 141411
    - Investigational Site Number 6430147
  - Moscow, Federación Rusa
    - Investigational Site Number 6430051
  - Moscow, Federación Rusa
    - Investigational Site Number 6430149
  - Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603004
    - Investigational Site Number 6430132
  - Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603035
    - Investigational Site Number 6430066
  - Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603163
    - Investigational Site Number 6430129
  - Novomoskovsk, Federación Rusa, 301650
    - Investigational Site Number 6430110
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
    - Investigational Site Number 6430007
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630060
    - Investigational Site Number 6430061
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630106
    - Investigational Site Number 6430023
  - Omsk, Federación Rusa, 644010
    - Investigational Site Number 6430117
  - Orel, Federación Rusa, 302030
    - Investigational Site Number 6430112
  - Orel, Federación Rusa
    - Investigational Site Number 6430137
  - Orenburg, Federación Rusa, 460018
    - Investigational Site Number 6430014
  - Penza, Federación Rusa, 440052
    - Investigational Site Number 6430039
  - Penza, Federación Rusa, 440052
    - Investigational Site Number 6430164
  - Perm, Federación Rusa
    - Investigational Site Number 6430126
  - Petrozavodsk, Federación Rusa, 185014
    - Investigational Site Number 6430040
  - Petrozavodsk, Federación Rusa, 185014
    - Investigational Site Number 6430054
  - Petrozavodsk, Federación Rusa, 185014
    - Investigational Site Number 6430084
  - Pushkin, Federación Rusa, 196607
    - Investigational Site Number 6430038
  - Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344029
    - Investigational Site Number 6430151
  - Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344092
    - Investigational Site Number 6430090
  - Rybinsk, Federación Rusa, 152912
    - Investigational Site Number 6430037
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 19323
    - Investigational Site Number 6430086
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 19323
    - Investigational Site Number 6430139
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
    - Investigational Site Number 6430022
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
    - Investigational Site Number 6430070
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 195220
    - Investigational Site Number 643085
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 195256
    - Investigational Site Number 6430028
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 195256
    - Investigational Site Number 6430074
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 195256
    - Investigational Site Number 6430135
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 195256
    - Investigational Site Number 6430150
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 195426
    - Investigational Site Number 6430095
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 197082
    - Investigational Site Number 6430032
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
    - Investigational Site Number 6430031
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 197349
    - Investigational Site Number 6430099
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 197349
    - Investigational Site Number 6430131
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 197371
    - Investigational Site Number 6430163
  - Saint Petersburg, Federación Rusa, 199155
    - Investigational Site Number 6430152
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197101
    - Investigational Site Number 6430144
  - Salsk, Federación Rusa, 347630
    - Investigational Site Number 6430073
  - Samara, Federación Rusa, 443031
    - Investigational Site Number 6430177
  - Samara, Federación Rusa, 443111
    - Investigational Site Number 6430046
  - Shatura, Federación Rusa, 140700
    - Investigational Site Number 6430029
  - Smolensk, Federación Rusa, 214006
    - Investigational Site Number 6430155
  - Smolensk, Federación Rusa, 214019
    - Investigational Site Number 6430121
  - Sochi, Federación Rusa, 354382
    - Investigational Site Number 6430089
  - Stavropol, Federación Rusa, 355035
    - Investigational Site Number 6430044
  - Stavropol, Federación Rusa, 355035
    - Investigational Site Number 6430134
  - Stavropol, Federación Rusa, 355035
    - Investigational Site Number 6430153
  - Tambov, Federación Rusa, 392023
    - Investigational Site Number 6430076
  - Tambov, Federación Rusa, 392023
    - Investigational Site Number 6430142
  - Tolyatti, Federación Rusa, 445000
    - Investigational Site Number 6430013
  - Tomsk, Federación Rusa, 634034
    - Investigational Site Number 6430058
  - Tver, Federación Rusa, 170019
    - Investigational Site Number 6430030
  - Tver, Federación Rusa, 170028
    - Investigational Site Number 6430169
  - Tver, Federación Rusa, 170036
    - Investigational Site Number 6430166
  - Tyumen, Federación Rusa, 625003
    - Investigational Site Number 6430123
  - Tyumen, Federación Rusa, 625031
    - Investigational Site Number 6430098
  - Tyumen, Federación Rusa, 660077
    - Investigational Site Number 6430078
  - Ufa, Federación Rusa, 450099
    - Investigational Site Number 6430189
  - Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
    - Investigational Site Number 6430041
  - Vladimir, Federación Rusa
    - Investigational Site Number 6430114
  - Volgograd, Federación Rusa, 400001
    - Investigational Site Number 6430018
  - Vsevolozhsk, Federación Rusa
    - Investigational Site Number 6430052
  - Vyksa, Federación Rusa, 607060
    - Investigational Site Number 6430008
  - Yaroslavl, Federación Rusa, 150042
    - Investigational Site Number 6430055
  - Yartsevo, Federación Rusa
    - Investigational Site Number 6430033
  - Yoshkar-Ola, Federación Rusa
    - Investigational Site Number 6430006
Filipinas
- - Dasmarinas Cavite, Filipinas, 4114
    - Investigational Site Number 6080001
India
- - Ahmedabad, India, 380006
    - Investigational Site Number 3560056
  - Ahmedabad, India, 380007
    - Investigational Site Number 3560021
  - Ahmedabad, India, 380009
    - Investigational Site Number 3560049
  - Ahmedabad, India, 380009
    - Investigational Site Number 3560077
  - Ahmedabad, India, 380054
    - Investigational Site Number 3560068
  - Aurangabad, India, 431001
    - Investigational Site Number 3560014
  - Bangalore, India, 560005
    - Investigational Site Number 3560081
  - Bangalore, India, 560019
    - Investigational Site Number 3560088
  - Bangalore, India, 560078
    - Investigational Site Number 3560066
  - Bangalore, India, 560079
    - Investigational Site Number 3560009
  - Bangalore, India
    - Investigational Site Number 3560059
  - Bangalore, India
    - Investigational Site Number 3560064
  - Bangalore, India
    - Investigational Site Number 3560075
  - Bangalore, India
    - Investigational Site Number 3560122
  - Belgaum, India
    - Investigational Site Number 3560044
  - Bengaluru, India, 560003
    - Investigational Site Number 3560074
  - Bengaluru, India, 560040
    - Investigational Site Number 3560046
  - Bhabaneswar, India, 751012
    - Investigational Site Number 3560116
  - Bhubaneswar, India, 751003
    - Investigational Site Number 3560062
  - Chandigarh, India, 160012
    - Investigational Site Number 3560106
  - Chandigarh, India, 160043
    - Investigational Site Number 3560126
  - Chennai, India, 600005
    - Investigational Site Number 3560110
  - Chennai, India, 600008
    - Investigational Site Number 3560029
  - Chennai, India, 600014
    - Investigational Site Number 3560080
  - Chennai, India, 600017
    - Investigational Site Number 3560067
  - Chennai, India, 600032
    - Investigational Site Number 3560030
  - Chennai, India, 600040
    - Investigational Site Number 3560008
  - Chennai, India, 600042
    - Investigational Site Number 3560031
  - Chennai, India, 600083
    - Investigational Site Number 3560011
  - Chennai, India, 600085
    - Investigational Site Number 3560124
  - Chennai, India, 600090
    - Investigational Site Number 3560105
  - Chennai, India, 600100
    - Investigational Site Number 3560098
  - Chennai, India, 600106
    - Investigational Site Number 3560104
  - Chennai, India
    - Investigational Site Number 3560133
  - Cochin, India
    - Investigational Site Number 3560016
  - Coimbatore, India, 641004
    - Investigational Site Number 3560012
  - Coimbatore, India, 641009
    - Investigational Site Number 3560131
  - Delhi, India, 110005
    - Investigational Site Number 3560032
  - Delhi, India, 110017
    - Investigational Site Number 3560041
  - Delhi, India, 110021
    - Investigational Site Number 3560108
  - Delhi, India, 110060
    - Investigational Site Number 3560002
  - Delhi, India, 110063
    - Investigational Site Number 3560019
  - Delhi, India, 110063
    - Investigational Site Number 3560047
  - Delhi, India, 110076
    - Investigational Site Number 3560102
  - Delhi, India, 110085
    - Investigational Site Number 3560020
  - Delhi, India, 110087
    - Investigational Site Number 3560085
  - Erode, India, 638011
    - Investigational Site Number 3560118
  - Guwahati, India, 781001
    - Investigational Site Number 3560051
  - Guwahati, India, 781005
    - Investigational Site Number 3560094
  - Guwahati, India, 781006
    - Investigational Site Number 3560087
  - Guwahati, India, 781006
    - Investigational Site Number 3560113
  - Guwahati, India, 781011
    - Investigational Site Number 3560070
  - Guwahati, India, 781022
    - Investigational Site Number 3560097
  - Gwalior, India, 474001
    - Investigational Site Number 3560109
  - Haryana, India
    - Investigational Site Number 3560089
  - Howrah, India, 711201
    - Investigational Site Number 3560135
  - Howrah, India
    - Investigational Site Number 3560096
  - Hyderabad, India, 500002
    - Investigational Site Number 3560045
  - Hyderabad, India, 500016
    - Investigational Site Number 3560058
  - Hyderabad, India, 500029
    - Investigational Site Number 3560036
  - Hyderabad, India, 500033
    - Investigational Site Number 3560069
  - Hyderabad, India, 500073
    - Investigational Site Number 3560035
  - Hyderabad, India, 500081
    - Investigational Site Number 3560024
  - Hyderabad, India
    - Investigational Site Number 3560027
  - Hyderabad, India
    - Investigational Site Number 3560043
  - Hyderabad, India
    - Investigational Site Number 3560100
  - Hyderabad, India
    - Investigational Site Number 3560107
  - Hyderabd, India
    - Investigational Site Number 3560034
  - Jaipur, India, 302015
    - Investigational Site Number 3560111
  - Jaipur, India, 302015
    - Investigational Site Number 3560123
  - Jaipur, India, 302016
    - Investigational Site Number 3560134
  - Jaipur, India, 302018
    - Investigational Site Number 3560017
  - Jaipur, India
    - Investigational Site Number 3560022
  - Jalandhar, India, 144003
    - Investigational Site Number 3560073
  - Kanpur, India, 208002
    - Investigational Site Number 3560005
  - Kanpur, India, 208002
    - Investigational Site Number 3560125
  - Kochi, India, 682019
    - Investigational Site Number 3560026
  - Kochi, India, 682020
    - Investigational Site Number 3560018
  - Kochi, India, 682041
    - Investigational Site Number 3560050
  - Kolkata, India, 700020
    - Investigational Site Number 3560091
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560083
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560090
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560092
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560093
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560099
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560115
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560120
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560129
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560130
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3650120
  - Lucknow, India
    - Investigational Site Number 3560103
  - Madurai, India, 625020
    - Investigational Site Number 3560117
  - Mumbai, India, 400005
    - Investigational Site Number 3560033
  - Mumbai, India, 400007
    - Investigational Site Number 3560121
  - Mumbai, India, 400053
    - Investigational Site Number 3560136
  - Mumbai, India, 400064
    - Investigational Site Number 3560042
  - Mumbai, India, 400068
    - Investigational Site Number 3560065
  - Mumbai, India, 400092
    - Investigational Site Number 3560015
  - Mumbai, India, 400601
    - Investigational Site Number 3560079
  - Mumbai, India
    - Investigational site Number 3560003
  - Mumbai, India
    - Investigational Site Number 3560023
  - Mumbai, India
    - Investigational Site Number 3560040
  - Mumbai, India
    - Investigational Site Number 3560119
  - Navi Mumbai, India, 400706
    - Investigational Site Number 3560112
  - Nellore, India, 524001
    - Investigational Site Number 3560010
  - Noida, India
    - Investigational Site Number 3560086
  - Noida, India
    - Investigational Site Number 3560132
  - Pondicherry, India, 605005
    - Investigational Site Number 3560053
  - Pune, India, 411001
    - Investigational Site Number 3560004
  - Pune, India, 411004
    - Investigational Site Number 3560038
  - Pune, India, 411021
    - Investigational Site Number 3560055
  - Pune, India, 411037
    - Investigational Site Number 3560060
  - Rajahmundry, India, 533103
    - Investigational Site Number 3560072
  - Rajkot, India, 360001
    - Investigational Site Number 3560025
  - Rajkot, India, 360002
    - Investigational Site Number 3560076
  - Surat, India
    - Investigational Site Number 3560063
  - Tinsukia, India, 786125
    - Investigational Site Number 3560084
  - Trichy, India, 620017
    - Investigational Site Number 3560006
  - Trichy, India, 620018
    - Investigational Site Number 3560001
  - Trichy, India, 620018
    - Investigational Site Number 3560101
  - Tripura, India, 799001
    - Investigational Site Number 3560114
  - Trivandrum, India, 695033
    - Investigational Site Number 3560039
  - Trivandrum, India
    - Investigational site Number 3560013
  - Vijayawada, India, 520002
    - Investigational Site Number 3560127
  - Visakhapatnam, India, 530002
    - Investigational Site Number 3560061
  - Visakhapatnam, India, 530016
    - Investigational Site Number 3560054
  - Yamunanagar, India
    - Investigational Site Number 3560128
Indonesia
- - Denpasar, Indonesia, 80234
    - Investigational Site Number 3600003
  - Jakarta, Indonesia, 10220
    - Investigational Site Number 3600001
  - Jakarta, Indonesia, 10630
    - Investigational Site Number 3600002
Israel
- - Haifa, Israel
    - Investigational Site Number 3760001
  - Petach Tikva, Israel
    - Investigational Site Number 3760002
  - Rishon Le-Zion, Israel
    - Investigational Site Number 3760005
  - Tel Aviv, Israel
    - Investigational Site Number 3760004
  - Tel-Aviv, Israel
    - Investigational site number 3760003
Jordán
- - Amman, Jordán, 11183
    - Investigational Site Number 4000002
  - Amman, Jordán, 11183
    - Investigational Site Number 4000005
  - Amman, Jordán, 11183
    - Investigational Site Number 4000006
  - Amman, Jordán, 11183
    - Investigational Site Number 4000008
  - Amman, Jordán
    - Investigational Site Number 0004
  - Amman, Jordán
    - Investigational Site Number 4000009
  - Irbid, Jordán, 211-81
    - Investigational Site Number 0007
Kuwait
- - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140001
  - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140010
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140003
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140004
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140006
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140009
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140011
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140012
Líbano
- - Achrafieh, Líbano
    - Investigational Site Number 4220006
  - Achrafieh, Líbano
    - Investigational Site Number 4220016
  - Airport Road, Líbano
    - Investigational Site Number 4220017
  - Aley, Líbano
    - Investigational Site Number 4220008
  - Beirut, Líbano
    - Investigational site number 4220001
  - Beirut, Líbano
    - Investigational Site Number 4220015
  - Bir Al Abed, Líbano
    - Investigational Site Number 4220012
  - Chtoura, Líbano
    - Investigational Site Number 4220007
  - Corniche El Mazraa, Líbano
    - Investigational Site Number 4220011
  - Hadath, Líbano
    - Investigational Site Number 4220018
  - Hamra, Líbano
    - Investigational Site Number 4220013
  - Jal El Baher, Líbano
    - Investigational Site Number 4220019
  - Jounieh, Líbano
    - Investigational Site Number 4220014
  - Metn, Líbano
    - Investigational Site Number 4220010
  - Mount Lebanon, Líbano
    - Investigational Site Number 4220004
  - Saida, Líbano
    - Investigational Site Number 4220005
  - Sarba, Líbano
    - Investigational Site Number 4220003
  - Tyr, Líbano
    - Investigational Site Number 4220009
México
- - Aguascalientes, México, 20230
    - Investigational Site Number 4840001
  - Celaya, México, 38000
    - Investigational Site Number 4840009
  - Chihuahua, México, 31200
    - Investigational Site Number 4840008
  - Cuernavaca, México, 62250
    - Investigational Site Number 4840004
  - Durango, México
    - Investigational Site Number 4840007
  - Guadalajara, México, 44130
    - Investigational Site Number 4840006
  - Guadalajara, México, 44500
    - Investigational Site Number 4840003
  - Mexico, México, 07760
    - Investigational Site Number 4840010
  - Mexico, México, 40100
    - Investigational Site Number 4840002
  - México City, México, 06470
    - Investigational Site Number 4840005
Perú
- - Arequipa, Perú
    - Investigational Site Number 6040003
  - Lima, Perú
    - Investigational Site Number 6040001
  - Lima, Perú
    - Investigational Site Number 6040002
Singapur
- - Singapore, Singapur, 308433
    - Investigational Site Number 7020001
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Investigational Site Number 7640002
  - Bangkok, Tailandia
    - Investigational Site Number 7640001
Taiwán
- - Changhua, Taiwán, 500
    - Investigational Site Number 1580007
  - Kaohsiung Hsien,, Taiwán
    - Investigational Site Number 1580005
  - New Taipei city, Taiwán
    - Investigational Site Number 1580003
  - Taichung, Taiwán, 402
    - Investigational Site Number 1580004
  - Tainan, Taiwán
    - Investigational Site Number 1580002
  - Taipei, Taiwán, 100
    - Investigational Site Number 1580006
Ucrania
- - Cherkasy, Ucrania, 18009
    - Investigational Site Number 8040020
  - Chernivtsi, Ucrania, 58022
    - Investigational Site Number 8040002
  - Dnipro, Ucrania, 49005
    - Investigational Site Number 8040006
  - Dnipro, Ucrania, 49038
    - Investigational Site Number 8040014
  - Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
    - Investigational Site Number 8040010
  - Kharkiv, Ucrania, 61037
    - Investigational Site Number 8040013
  - Kharkiv, Ucrania, 61037
    - Investigational Site Number 8040016
  - Kharkiv, Ucrania, 61157
    - Investigational Site Number 8040001
  - Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
    - Investigational Site Number 8040012
  - Kyiv, Ucrania, 02091
    - Investigational Site Number 8040019
  - Kyiv, Ucrania, 04053
    - Investigational Site Number 8040005
  - Kyiv, Ucrania, 04073
    - Investigational Site Number 8040008
  - Kyiv, Ucrania, 04114
    - Investigational Site Number 8040011
  - Kyiv, Ucrania, 04114
    - Investigational Site Number 8040017
  - Poltava, Ucrania, 36003
    - Investigational Site Number 8040007
  - Sumy, Ucrania, 40022
    - Investigational Site Number 8040004
  - Ternopil, Ucrania, 46002
    - Investigational Site Number 8040009
  - Ternopil, Ucrania, 46002
    - Investigational Site Number 8040018
  - Vinnytsya, Ucrania, 21010
    - Investigational Site Number 8040003
  - Zaporizhzhia, Ucrania, 69001
    - Investigational Site Number 8040015

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2 y fracaso de los antidiabéticos orales

Descripción

Criterios de inclusión :

Consentimiento informado firmado por el paciente;
Diabetes mellitus tipo 2;
Tratado con al menos 1 fármaco antidiabético oral (ADO) durante al menos 6 meses;
Hemoglobina A1c (HbA1c) >7,0 % y ≤11 % dentro de los 3 meses del inicio del estudio;
Decisión de los médicos de acuerdo con las pautas locales actuales de agregar insulina glargina basal U300 a un régimen OAD existente

Criterio de exclusión:

Diabetes mellitus distinta del tipo 2;
Contraindicación para la insulina glargina U300 según la etiqueta del producto local;

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Futuro

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Insulina glargina (U300) Dosis de insulina glargina (U300) y tiempo de dosificación según la etiqueta del producto local	Droga: Insulina glargina (U300) Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: inyección subcutánea Otros nombres: HOE901, Toujeo, Toujeo Solostar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c al mes 6 Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6	Porcentaje de pacientes que alcanzan la hemoglobina A1c	Línea de base, mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 12	Cambio desde el inicio en HbA1c a los 3, 6 y 12 meses	Línea de base, meses 3, 6, 12
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 12	Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a los 3, 6 y 12 meses	Línea de base, meses 3, 6, 12
Cambio en la glucosa plasmática autocontrolada Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 12	Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática autocontrolada a los 3, 6 y 12 meses	Línea de base, meses 3, 6, 12
Hipoglucemia Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Número de participantes con eventos hipoglucémicos sintomáticos	Línea de base al mes 12
Eventos adversos Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Número de participantes con eventos adversos	Línea de base al mes 12
Eventos adversos graves Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Número de participantes con eventos adversos graves	Línea de base al mes 12
Peso corporal Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12	Cambio en el peso corporal promedio	Línea de base al mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Galstyan GR, Tirosh A, Vargas-Uricoechea H, Mabunay MA, Coudert M, Naqvi M, Pilorget V, Khan N. Real-World Effectiveness and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in Insulin-Naive People with Type 2 Diabetes: the ATOS Study. Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1187-1202. doi: 10.1007/s13300-022-01266-4. Epub 2022 May 9.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

OBS14708
U1111-1215-0174 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insulina glargina (U300)

Sanofi

Terminado

Facilidad de uso y seguridad del nuevo inyector de pluma U300 en pacientes con DM2 sin tratamiento previo con insulina

Diabetes mellitus tipo 2

Alemania
Medanta, The Medicity, India

Terminado

Estudio hospitalario de Degludec Glargine U300

Diabetes tipo 2

India
University of Split, School of Medicine
Pavle Vrebalov Cindro; Jonatan Vuković; Darko Modun; Božo Smajić; Gordan Kardum; Tina... y otros colaboradores

Terminado

Insulina Glargina U300 vs Insulina Degludec U100 en Impacto sobre los Factores Glucémicos y Cardiovasculares

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Croacia
Sanofi

Terminado

Evaluación de la insulina Toujeo en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con su tratamiento con insulina basal (Transition II)

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Francia
Sanofi

Terminado

Estudio de Dos Algoritmos de Titulación con Insulina Glargina 300 Unidades/mL en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (TITRATION)

Diabetes mellitus tipo 2

Canadá
Geropharm

Terminado

Eficacia y seguridad de Insulin RinGlar® en comparación con Lantus® SoloStar® en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Diabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1

Federación Rusa
Sanofi

Terminado

Estudio de fase 4 para evaluar la optimización del tratamiento con insulina glargina 300 U/mL una vez al día (TOP1)

Diabetes mellitus tipo I

Brasil
Emory University

Terminado

Ensayo hospitalario Glargina U300

Diabetes tipo 2

Estados Unidos
Sanofi

Terminado

Comparación de MyStar DoseCoach con la titulación de rutina en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 usando Toujeo (AUTOMATIX)

Diabetes mellitus tipo 2

Alemania, Reino Unido
Sanofi

Terminado

Evaluación de la eficacia y seguridad de insulina glargina 300 U/ml en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlada con otros tipos de insulina (ARTEMIS-DM)

Diabetes mellitus tipo 2

Argentina, Colombia, Egipto, Hong Kong, India, Indonesia, Líbano, Malasia, Perú, Filipinas, Arabia Saudita, Sudáfrica, Tailandia, Pavo

Estudio de doce meses que observa cómo los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina manejan la diabetes usando Toujeo® después de la falla del medicamento antidiabético oral, el efecto secundario de Toujeo® y el costo. (ATOS)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Método de muestreo

Población de estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Ensayos clínicos sobre Insulina glargina (U300)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones