用先进的心脏影像检查慢性肾脏病心肌病 (TICKER)
2022年2月18日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
与没有肾衰竭的同龄人相比，肾衰竭患者患心脏病的风险要高得多。
其原因尚不完全清楚。
在这个项目中，我们将使用心脏 MRI (CMR)，这是对心脏和血管的非常详细的扫描，以试图更好地了解肾衰竭中发生的心血管变化。
我们将对 30 名患者在透析（肾衰竭患者的一种治疗方法）前后进行 CMR 扫描，以了解透析是否会改变心肌。
同样的患者还将接受另一种类型的心脏扫描，称为 CT 扫描。
这将使我们能够比较来自 2 种不同类型扫描的图片，以帮助我们更好地了解存在的心肌损伤。
最后，我们将测试一种在 CMR 上测量血管硬化的新方法。
这三项研究将帮助我们更好地了解肾衰竭时心脏和血管的变化。
这项研究也将对没有肾衰竭的患者有用。
我们希望将来能够使用它来了解哪些新疗法可能能够降低肾衰竭患者患心脏病的风险。
研究概览
详细说明
背景：慢性肾脏病 (CKD) 患者患心血管疾病的风险显着增加。 这种风险在接受透析的患者中最大，并且不能用传统的心血管危险因素来解释。 心肌纤维化，即所谓的 CKD 心肌病 (CM-CKD)，与过度的动脉钙化相结合，构成了这种过度风险的病理学基础。 由于使用心肌活检的局限性，加上无法在晚期 CKD 患者中使用钆增强成像，迫切需要可靠的非侵入性方法来诊断和研究 CM-CKD。
研究参与者：接受常规医院血液透析的成年患者，有证据表明反复出现液体超负荷，需要通过透析超滤去除液体。
研究设计：这是一项单中心观察性研究。 我们将在血液透析前对 30 名患者进行心脏 MRI (CMR)、对比 CT 和血液检查，并在透析后重复进行 CMR 和血液检查。
目标：评估：
- 如果 CMR 上的心肌天然 T1 映射受液体状态的影响，因此测试 T1 映射作为透析人群中纤维化标志物的有效性？
- 如果对比增强动态平衡 CT 可以改进对 CM-CKD 心肌的洞察力？
- 与 CT 相比，新的 CMR 方法是否可以有效地识别和描绘动脉钙化？
相关性：该项目将通过澄清 CM-CKD 诊断和调查中的关键问题而具有直接的临床意义。 它还将告知这些新型成像生物标志物作为替代终点的潜在作用，用于未来探索疾病特异性药物疗法的临床试验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者接受定期医院血液透析，有证据表明反复出现液体超负荷，需要通过透析超滤去除液体。
描述
纳入标准：
- 招募时年龄在 40-100 岁之间。
- 建立在定期日间、以医院为基础的血液透析 >6 个月。
- 复发性液体超负荷的历史，定义为平均连续 3 次透析每次透析排出 >1.5 升液体。
- 以前没有心力衰竭的临床诊断，或者如果以前有心力衰竭的临床诊断，那么在最近的经胸回声中必须保持左心室功能（射血分数 > 50% 或报告为“正常”或（类似））。
- 能够遵守学习程序，包括能够平躺长达 1 小时。
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- MRI 的标准禁忌症，包括体内存在某些金属物体（例如 不兼容 MRI 的心脏设备、以前使用铁磁夹进行颅脑手术、眼睛中有金属碎片等）和严重的幽闭恐惧症。
- 已知对碘化放射造影剂过敏。
- 哮喘（除非在过去 12 个月内使用造影剂进行过 CT 检查且无不良反应）。
- 在研究期间不愿意使用高效避孕措施的怀孕、哺乳期或有生育能力的妇女。
- 研究医师认为使受试者不适合纳入的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1A 部分：心肌原生 T1 对体液状态变化的反应
大体时间：24小时
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在通过超滤去除多余液体后，与访问 1 相比，访问 2 时心脏 MRI 上心肌固有 T1 映射 (MOLLI) 的变化。
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24小时
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第 1B 部分：通过 CT (ECV-CT) 测量心肌细胞外体积
大体时间：基线
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对比增强 CT 上的心肌细胞外容积与心脏 MRI 上测量的心肌本机 T1 时间的比较。
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基线
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第 1C 部分：MRI 上的血管钙化
大体时间：基线
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比较心脏 MRI 和 CT 来检测右肺动脉 (PA) 水平的胸主动脉内是否存在血管钙化。
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年8月5日
研究完成 (实际的)
2020年8月5日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏 MRI 和增强心脏 CT的临床试验
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