Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ondervraging van de cardiomyopathie van chronische nierziekte met geavanceerde beeldvorming van het hart (TICKER)

18 februari 2022 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Patiënten met nierfalen hebben een veel hoger risico op hartaandoeningen in vergelijking met mensen van dezelfde leeftijd zonder nierfalen. De reden hiervoor wordt niet volledig begrepen. In dit project zullen we Cardiac MRI (CMR), een zeer gedetailleerde scan van het hart en de bloedvaten, gebruiken om de cardiovasculaire veranderingen die optreden bij nierfalen beter te begrijpen. Bij 30 patiënten gaan we voor en na dialyse (een behandeling voor patiënten met nierfalen) CMR-scans maken om te kijken of dialyse de hartspier verandert. Dezelfde patiënten zullen ook een ander type hartscan ondergaan, een CT-scan genaamd. Hierdoor kunnen we de foto's van de 2 verschillende soorten scans vergelijken om ons te helpen eventuele schade aan de hartspier die aanwezig is beter te begrijpen. Tot slot gaan we een nieuwe manier testen om de verharding van bloedvaten op CMR te meten. Deze drie onderzoeken zullen ons helpen de hart- en bloedvatenveranderingen die optreden bij nierfalen beter te begrijpen. Dit onderzoek zal ook nuttig zijn voor patiënten zonder nierfalen. We hopen het in de toekomst te kunnen gebruiken om te zien welke nieuwe behandelingen mogelijk het risico op hartaandoeningen bij patiënten met nierfalen kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een dramatisch verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Dit risico is het grootst bij dialysepatiënten en wordt niet verklaard door conventionele cardiovasculaire risicofactoren. Myocardiale fibrose, de zogenaamde cardiomyopathie van CKD (CM-CKD), in combinatie met overmatige arteriële verkalking, vormt de pathologische basis voor dit extra risico. Vanwege de beperkingen van het gebruik van myocardbiopsie, gecombineerd met het onvermogen om gadolinium-versterkte beeldvorming te gebruiken bij patiënten met gevorderde CKD, is er dringend behoefte aan betrouwbare, niet-invasieve manieren om CM-CKD te diagnosticeren en te onderzoeken.

Deelnemers aan de studie: volwassen patiënten die regelmatige hemodialyse in het ziekenhuis ondergaan, met bewijs van terugkerende vochtophoping die vloeistofverwijdering door ultrafiltratie bij dialyse vereist.

Onderzoeksopzet: dit is een observatieonderzoek in één centrum. We zullen cardiale MRI (CMR), contrast-CT en bloedonderzoek uitvoeren bij 30 patiënten vóór hemodialyse, met een herhaalde CMR en bloedonderzoek na de dialyse.

Doelstellingen: Beoordelen:

  1. Als myocardiale native T1-mapping op CMR wordt beïnvloed door de vloeistofstatus en daarom de validiteit van T1-mapping testen als een marker van fibrose binnen de dialysepopulatie?
  2. Als contrastversterkte dynamische evenwichts-CT de inzichten in het myocardium bij CM-CKD kan verfijnen?
  3. Als nieuwe CMR-methoden arteriële verkalking effectief kunnen identificeren en afbakenen in vergelijking met CT?

Relevantie: Dit project zal onmiddellijke klinische relevantie hebben door sleutelvragen bij de diagnose en het onderzoek van CM-CKD op te helderen. Het zal ook informatie geven over de mogelijke rol van deze nieuwe biomarkers voor beeldvorming als surrogaateindpunten voor gebruik in toekomstige klinische onderzoeken naar ziektespecifieke medicijntherapieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die regelmatige hemodialyse in het ziekenhuis ondergaan, met tekenen van terugkerende vochtophoping die vochtverwijdering door ultrafiltratie bij dialyse vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-100 jaar op het moment van aanwerving.
  2. Gevestigd op regelmatige dagelijkse hemodialyse in het ziekenhuis gedurende> 6 maanden.
  3. Voorgeschiedenis van terugkerende vochtophoping, gedefinieerd als een gemiddelde van >1,5 liter vloeistofverwijdering per dialysesessie van gemiddeld 3 opeenvolgende sessies.
  4. Geen eerdere klinische diagnose van hartfalen, of als eerdere klinische diagnose van hartfalen de linkerventrikelfunctie moet hebben behouden (ejectiefractie >50% of gerapporteerd als 'normaal' of (vergelijkbaar)) op de meest recente transthoracale echo.
  5. Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures, inclusief het vermogen om maximaal 1 uur plat te liggen.
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Standaard contra-indicaties voor MRI, waaronder de aanwezigheid van bepaalde metalen voorwerpen in het lichaam (bijv. niet-MRI-compatibele cardiale apparaten, eerdere schedelchirurgie met ferromagnetische klemmen, metaalfragmenten in het oog, enz.) en ernstige claustrofobie.
  2. Bekende allergie voor gejodeerd radiologisch contrastmiddel.
  3. Astma (tenzij eerdere CT met contrasttoediening in de afgelopen 12 maanden zonder bijwerkingen).
  4. Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  5. Elke andere reden die door een onderzoeksarts wordt overwogen om de proefpersoon ongeschikt te maken voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1A: Myocard native T1 als reactie op veranderende vloeistofstatus
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in myocard native T1 mapping (MOLLI) op cardiale MRI bij bezoek 2, vergeleken met bezoek 1, na verwijdering van overtollig vocht door ultrafiltratie.
24 uur
Deel 1B: Meting van extracellulair myocardvolume door CT (ECV-CT)
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking tussen het extracellulaire myocardvolume op CT met contrastversterking en myocard native T1 keer gemeten op cardiale MRI.
Basislijn
Deel 1C: Vasculaire verkalking op MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking tussen cardiale MRI en CT om de aan- of afwezigheid van vasculaire verkalking in de thoracale aorta ter hoogte van de rechter longslagader (PA) te detecteren.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN17RE700
  • 243630 (ANDER: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Cardiale MRI en contrastversterkte cardiale CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren