Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'interrogatorio sulla cardiomiopatia della malattia renale cronica con l'imaging cardiaco avanzato (TICKER)

18 febbraio 2022 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
I pazienti con insufficienza renale hanno un rischio molto più elevato di malattie cardiache rispetto alle persone della stessa età senza insufficienza renale. La ragione di ciò non è del tutto compresa. In questo progetto utilizzeremo la risonanza magnetica cardiaca (CMR), che è una scansione molto dettagliata del cuore e dei vasi sanguigni, per cercare di comprendere meglio i cambiamenti cardiovascolari che si verificano nell'insufficienza renale. Eseguiremo scansioni CMR in 30 pazienti prima e dopo la dialisi (un trattamento per i pazienti con insufficienza renale) per vedere se la dialisi modifica il muscolo cardiaco. Gli stessi pazienti saranno sottoposti anche a un altro tipo di scansione cardiaca, chiamata TAC. Questo ci consentirà di confrontare le immagini dei 2 diversi tipi di scansione per aiutarci a comprendere meglio eventuali danni al muscolo cardiaco presenti. Infine, testeremo un nuovo modo per misurare l'indurimento dei vasi sanguigni su CMR. Questi tre studi ci aiuteranno a comprendere meglio i cambiamenti del cuore e dei vasi sanguigni che si verificano nell'insufficienza renale. Questa ricerca sarà utile anche per i pazienti senza insufficienza renale. Speriamo di poterlo utilizzare in futuro per vedere quali nuovi trattamenti potrebbero essere in grado di ridurre il rischio di malattie cardiache nei pazienti con insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno un rischio notevolmente aumentato di malattie cardiovascolari. Questo rischio è maggiore nei pazienti in dialisi e non è spiegato dai fattori di rischio cardiovascolare convenzionali. La fibrosi miocardica, la cosiddetta cardiomiopatia della malattia renale cronica (CM-CKD), in combinazione con un'eccessiva calcificazione arteriosa, costituisce la base patologica di questo eccesso di rischio. A causa delle limitazioni dell'utilizzo della biopsia miocardica, combinate con l'impossibilità di utilizzare l'imaging con gadolinio nei pazienti con insufficienza renale cronica avanzata, vi è un urgente bisogno di metodi non invasivi affidabili per diagnosticare e indagare la CM-CKD.

Partecipanti allo studio: Pazienti adulti sottoposti a regolare emodialisi ospedaliera, con evidenza di sovraccarico di fluidi ricorrente che richiede la rimozione del fluido mediante ultrafiltrazione durante la dialisi.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale a centro singolo. Eseguiremo la risonanza magnetica cardiaca (CMR), la TC con mezzo di contrasto e gli esami del sangue in 30 pazienti prima dell'emodialisi, con una ripetizione della CMR e degli esami del sangue dopo la dialisi.

Obiettivi: valutare:

  1. Se la mappatura T1 nativa del miocardio su CMR è influenzata dallo stato dei fluidi e quindi testare la validità della mappatura T1 come marker di fibrosi all'interno della popolazione in dialisi?
  2. Se la TC con equilibrio dinamico potenziato dal contrasto può affinare le informazioni sul miocardio nella CM-CKD?
  3. Se i nuovi metodi CMR possono effettivamente identificare e delineare la calcificazione arteriosa rispetto alla TC?

Rilevanza: questo progetto avrà rilevanza clinica immediata chiarendo le questioni chiave nella diagnosi e nell'indagine della CM-CKD. Fornirà inoltre informazioni sul ruolo potenziale di questi nuovi biomarcatori di imaging come endpoint surrogati da utilizzare in futuri studi clinici che esplorano terapie farmacologiche specifiche per la malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a regolare emodialisi ospedaliera, con evidenza di sovraccarico fluido ricorrente che richiede la rimozione del fluido mediante ultrafiltrazione in dialisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-100 anni al momento dell'assunzione.
  2. Stabilito su regolare emodialisi ospedaliera diurna per> 6 mesi.
  3. Storia di sovraccarico di liquidi ricorrente, definito come una media di rimozione di liquidi > 1,5 litri per sessione di dialisi da una media di 3 sessioni consecutive.
  4. Nessuna precedente diagnosi clinica di insufficienza cardiaca, o se la precedente diagnosi clinica di insufficienza cardiaca deve aver preservato la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione >50% o riportata come "normale" o (simile)) all'eco transtoracica più recente.
  5. Capacità di rispettare le procedure dello studio, inclusa la capacità di stare sdraiati fino a 1 ora.
  6. Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni standard alla risonanza magnetica, inclusa la presenza di determinati oggetti metallici nel corpo (ad es. dispositivi cardiaci non compatibili con la risonanza magnetica, precedenti interventi chirurgici al cranio con clip ferromagnetiche, frammenti metallici nell'occhio, ecc.) e grave claustrofobia.
  2. Allergia nota al contrasto radiologico iodato.
  3. Asma (a meno che precedente TC con somministrazione di contrasto negli ultimi 12 mesi senza effetti avversi).
  4. Gravidanza, allattamento o donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace per la durata dello studio.
  5. Qualsiasi altra ragione considerata da un medico dello studio per rendere il soggetto inappropriato per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1A: T1 nativo del miocardio in risposta al cambiamento dello stato dei fluidi
Lasso di tempo: 24 ore
Modifica della mappatura T1 nativa del miocardio (MOLLI) alla risonanza magnetica cardiaca alla visita 2, rispetto alla visita 1, in seguito alla rimozione del liquido in eccesso mediante ultrafiltrazione.
24 ore
Parte 1B: Misurazione del volume extracellulare del miocardio mediante TC (ECV-CT)
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto tra il volume extracellulare del miocardio alla TC con mezzo di contrasto e i tempi di T1 nativo del miocardio misurati alla risonanza magnetica cardiaca.
Linea di base
Parte 1C: Calcificazione vascolare alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto tra RM cardiaca e TC per rilevare la presenza o l'assenza di calcificazioni vascolari all'interno dell'aorta toracica a livello dell'arteria polmonare destra (PA).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN17RE700
  • 243630 (ALTRO: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca e TC cardiaca con mezzo di contrasto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi