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Die Abfrage der Kardiomyopathie bei chronischer Nierenerkrankung mit fortschrittlicher kardialer Bildgebung (TICKER)

18. Februar 2022 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Patienten mit Nierenversagen haben ein viel höheres Risiko für Herzerkrankungen als gleichaltrige Menschen ohne Nierenversagen. Der Grund dafür ist nicht vollständig verstanden. In diesem Projekt werden wir die Herz-MRT (CMR) verwenden, bei der es sich um einen sehr detaillierten Scan des Herzens und der Blutgefäße handelt, um zu versuchen, die kardiovaskulären Veränderungen, die bei Nierenversagen auftreten, besser zu verstehen. Wir werden CMR-Scans bei 30 Patienten vor und nach der Dialyse (einer Behandlung für Patienten mit Nierenversagen) durchführen, um zu sehen, ob die Dialyse den Herzmuskel verändert. Dieselben Patienten werden auch einer anderen Art von Herzscan unterzogen, der als CT-Scan bezeichnet wird. Auf diese Weise können wir die Bilder der beiden verschiedenen Scantypen vergleichen, um eventuell vorhandene Schäden am Herzmuskel besser zu verstehen. Schließlich werden wir eine neue Methode testen, um die Verhärtung von Blutgefäßen bei CMR zu messen. Diese drei Studien werden uns helfen, die Herz- und Blutgefäßveränderungen besser zu verstehen, die bei Nierenversagen auftreten. Diese Forschung wird auch für Patienten ohne Nierenversagen nützlich sein. Wir hoffen, dass wir es in Zukunft nutzen können, um zu sehen, welche neuen Behandlungen das Risiko von Herzerkrankungen bei Patienten mit Nierenversagen verringern können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein dramatisch erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Dieses Risiko ist bei Dialysepatienten am größten und lässt sich nicht durch herkömmliche kardiovaskuläre Risikofaktoren erklären. Myokardfibrose, sogenannte Kardiomyopathie bei CKD (CM-CKD), bildet in Verbindung mit übermäßiger arterieller Verkalkung die pathologische Grundlage für dieses übermäßige Risiko. Aufgrund der Einschränkungen bei der Verwendung von Myokardbiopsien in Kombination mit der Unmöglichkeit, gadoliniumverstärkte Bildgebung bei Patienten mit fortgeschrittener CKD einzusetzen, besteht ein dringender Bedarf an zuverlässigen, nicht-invasiven Methoden zur Diagnose und Untersuchung von CM-CKD.

Studienteilnehmer: Erwachsene Patienten, die sich einer regelmäßigen stationären Hämodialyse unterziehen, mit Anzeichen einer wiederkehrenden Flüssigkeitsüberladung, die eine Flüssigkeitsentfernung durch Ultrafiltration während der Dialyse erforderlich macht.

Studiendesign: Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie. Wir werden bei 30 Patienten vor der Hämodialyse eine kardiale MRT (CMR), eine Kontrast-CT und Blutuntersuchungen durchführen, mit einer Wiederholung der CMR und Blutuntersuchungen nach der Dialyse.

Ziele: Bewertung:

  1. Wenn die myokardiale native T1-Kartierung auf CMR vom Flüssigkeitsstatus beeinflusst wird und daher die Gültigkeit der T1-Kartierung als Marker für Fibrose innerhalb der Dialysepopulation getestet wird?
  2. Kann die kontrastverstärkte CT des dynamischen Gleichgewichts Einblicke in das Myokard bei CM-CKD verfeinern?
  3. Ob neuartige CMR-Methoden Arterienverkalkungen im Vergleich zur CT effektiv erkennen und abgrenzen können?

Relevanz: Dieses Projekt wird unmittelbare klinische Relevanz haben, indem es Schlüsselfragen bei der Diagnose und Untersuchung von CM-CKD klärt. Es wird auch über die potenzielle Rolle dieser neuartigen bildgebenden Biomarker als Surrogat-Endpunkte für die Verwendung in zukünftigen klinischen Studien zur Erforschung krankheitsspezifischer Arzneimitteltherapien informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich regelmäßig einer stationären Hämodialyse unterziehen, mit Anzeichen einer wiederkehrenden Flüssigkeitsüberladung, die eine Flüssigkeitsentfernung durch Ultrafiltration während der Dialyse erforderlich macht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-100 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung.
  2. Gegründet auf regelmäßige tägliche, krankenhausbasierte Hämodialyse für >6 Monate.
  3. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Flüssigkeitsüberladung, definiert als Mittelwert von >1,5 Liter Flüssigkeitsentzug pro Dialysesitzung aus durchschnittlich 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen.
  4. Keine frühere klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz, oder wenn eine frühere klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz vorliegt, muss die linksventrikuläre Funktion erhalten bleiben (Ejektionsfraktion > 50 % oder als „normal“ oder (ähnlich) beim letzten transthorakalen Echo gemeldet).
  5. Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, bis zu 1 Stunde flach zu liegen.
  6. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Standardkontraindikationen für die MRT, einschließlich des Vorhandenseins bestimmter metallischer Gegenstände im Körper (z. nicht MRT-kompatible kardiale Geräte, frühere Schädelchirurgie mit ferromagnetischen Clips, Metallsplitter im Auge usw.) und schwere Klaustrophobie.
  2. Bekannte Allergie gegen jodhaltiges Röntgenkontrastmittel.
  3. Asthma (sofern kein vorangegangenes CT mit Kontrastmittelgabe innerhalb der letzten 12 Monate ohne Nebenwirkungen).
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Jeder andere Grund, der von einem Prüfarzt erwogen wird, um den Patienten für die Aufnahme ungeeignet zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1A: Myokardiales natives T1 als Reaktion auf sich ändernden Flüssigkeitsstatus
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der myokardialen nativen T1-Kartierung (MOLLI) in der kardialen MRT bei Visite 2 im Vergleich zu Visite 1 nach Entfernung überschüssiger Flüssigkeit durch Ultrafiltration.
24 Stunden
Teil 1B: Messung des myokardialen extrazellulären Volumens durch CT (ECV-CT)
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich zwischen myokardialem extrazellulärem Volumen in kontrastverstärktem CT und myokardialen nativen T1-Zeiten, gemessen in kardialer MRT.
Grundlinie
Teil 1C: Gefäßverkalkung im MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich zwischen Herz-MRT und CT zum Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Gefäßverkalkungen in der Brustaorta auf Höhe der rechten Pulmonalarterie (PA).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN17RE700
  • 243630 (ANDERE: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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