Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výslech kardiomyopatie chronického onemocnění ledvin s pokročilým kardiologickým zobrazováním (TICKER)

18. února 2022 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Pacienti se selháním ledvin mají mnohem vyšší riziko srdečních onemocnění ve srovnání s lidmi stejného věku bez selhání ledvin. Důvod toho není zcela pochopen. V tomto projektu využijeme Cardiac MRI (CMR), což je velmi podrobné skenování srdce a krevních cév, abychom se pokusili lépe porozumět kardiovaskulárním změnám, ke kterým dochází při selhání ledvin. Provedeme CMR skeny u 30 pacientů před a po dialýze (léčba pacientů se selháním ledvin), abychom zjistili, zda dialýza změní srdeční sval. Stejní pacienti také podstoupí jiný typ vyšetření srdce, nazývaný CT. To nám umožní porovnat obrázky ze 2 různých typů skenování, což nám pomůže lépe porozumět případným poškozením srdečního svalu. Nakonec vyzkoušíme nový způsob měření kornatění cév na CMR. Tyto tři studie nám pomohou lépe porozumět změnám srdce a krevních cév, ke kterým dochází při selhání ledvin. Tento výzkum bude užitečný i pro pacienty bez selhání ledvin. Doufáme, že jej budeme moci v budoucnu použít, abychom zjistili, které nové způsoby léčby by mohly snížit riziko srdečních onemocnění u pacientů se selháním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají dramaticky zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Toto riziko je největší u pacientů na dialýze a není vysvětleno konvenčními kardiovaskulárními rizikovými faktory. Fibróza myokardu, tzv. kardiomyopatie CKD (CM-CKD), ve spojení s nadměrnou arteriální kalcifikací tvoří patologický základ tohoto nadměrného rizika. Vzhledem k omezením používání biopsie myokardu v kombinaci s nemožností použít gadolinium vylepšené zobrazování u pacientů s pokročilým CKD existuje naléhavá potřeba spolehlivých neinvazivních způsobů diagnostiky a vyšetřování CM-CKD.

Účastníci studie: Dospělí pacienti s pravidelnou nemocniční hemodialýzou s důkazem opakovaného přetížení tekutinami, které vyžaduje odstranění tekutin ultrafiltrací na dialýze.

Design studie: Toto je pozorovací studie s jedním centrem. U 30 pacientů před hemodialýzou provedeme MRI srdce (CMR), kontrastní CT a krevní testy, po dialýze zopakujeme CMR a krevní testy.

Cíle: Posoudit:

  1. Je-li nativní mapování T1 myokardu na CMR ovlivněno stavem tekutin, a proto testovat platnost mapování T1 jako markeru fibrózy v dialyzační populaci?
  2. Může kontrastní dynamicky rovnovážné CT upřesnit náhled do myokardu u CM-CKD?
  3. Mohou nové metody CMR účinně identifikovat a vymezit kalcifikaci tepen ve srovnání s CT?

Význam: Tento projekt bude mít okamžitý klinický význam tím, že objasní klíčové otázky v diagnostice a vyšetřování CM-CKD. Bude také informovat o potenciální úloze těchto nových zobrazovacích biomarkerů jako náhradních koncových bodů pro použití v budoucích klinických studiích zkoumajících lékové terapie specifické pro onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti na pravidelné nemocniční hemodialýze se známkami opakovaného přetížení tekutinami vyžadujícími odstranění tekutin ultrafiltrací na dialýze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-100 let v době náboru.
  2. Založeno na pravidelné denní, nemocniční hemodialýze po dobu > 6 měsíců.
  3. Anamnéza opakovaného přetížení tekutinami, definovaná jako průměr odstranění > 1,5 litru tekutiny na dialýzu z průměrně 3 po sobě jdoucích sezení.
  4. Žádná předchozí klinická diagnóza srdečního selhání, nebo pokud předchozí klinická diagnóza srdečního selhání, pak musí mít zachovanou funkci levé komory (ejekční frakce > 50 % nebo hlášená jako „normální“ nebo (podobná)) na poslední transtorakální echo.
  5. Schopnost dodržovat studijní postupy, včetně schopnosti ležet naplocho po dobu až 1 hodiny.
  6. Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Standardní kontraindikace k MRI, včetně přítomnosti určitých kovových předmětů v těle (např. srdeční zařízení nekompatibilní s MRI, předchozí kraniální operace s feromagnetickými svorkami, kovové úlomky v oku atd.) a těžká klaustrofobie.
  2. Známá alergie na jodovaný radiologický kontrast.
  3. Astma (pokud předchozí CT s podáním kontrastní látky během posledních 12 měsíců bez nežádoucího účinku).
  4. Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
  5. Jakýkoli jiný důvod, který lékař studie považuje za nevhodný pro zařazení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1A: Nativní T1 myokardu v reakci na měnící se stav tekutin
Časové okno: 24 hodin
Změna v nativním mapování myokardu T1 (MOLLI) na srdeční MRI při návštěvě 2 ve srovnání s návštěvou 1 po odstranění přebytečné tekutiny ultrafiltrací.
24 hodin
Část 1B: Měření extracelulárního objemu myokardu pomocí CT (ECV-CT)
Časové okno: Základní linie
Srovnání mezi extracelulárním objemem myokardu na kontrastním CT a nativními časy T1 myokardu měřenými na srdeční MRI.
Základní linie
Část 1C: Cévní kalcifikace na MRI
Časové okno: Základní linie
Srovnání mezi MRI srdce a CT k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti vaskulární kalcifikace v hrudní aortě na úrovni pravé plicní tepny (PA).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN17RE700
  • 243630 (JINÝ: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční MRI a kontrastní srdeční CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit