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El interrogatorio de la miocardiopatía de la enfermedad renal crónica con imágenes cardiacas avanzadas (TICKER)

18 de febrero de 2022 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Los pacientes con insuficiencia renal tienen un riesgo mucho mayor de enfermedad cardíaca en comparación con personas de la misma edad sin insuficiencia renal. La razón de esto no se entiende completamente. En este proyecto utilizaremos la resonancia magnética cardíaca (RMC), que es una exploración muy detallada del corazón y los vasos sanguíneos, para tratar de comprender mejor los cambios cardiovasculares que se producen en la insuficiencia renal. Realizaremos exploraciones CMR en 30 pacientes antes y después de la diálisis (un tratamiento para pacientes con insuficiencia renal) para ver si la diálisis cambia el músculo cardíaco. Los mismos pacientes también se someterán a otro tipo de exploración cardíaca, llamada tomografía computarizada. Esto nos permitirá comparar las imágenes de los 2 tipos diferentes de exploración para ayudarnos a comprender mejor cualquier daño presente en el músculo cardíaco. Finalmente, probaremos una nueva forma de medir el endurecimiento de los vasos sanguíneos en CMR. Estos tres estudios nos ayudarán a comprender mejor los cambios en el corazón y los vasos sanguíneos que ocurren en la insuficiencia renal. Esta investigación también será útil para pacientes sin insuficiencia renal. Esperamos poder usarlo en el futuro para ver qué nuevos tratamientos podrían reducir el riesgo de enfermedad cardíaca en pacientes con insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) tienen un riesgo dramáticamente mayor de enfermedad cardiovascular. Este riesgo es mayor en pacientes en diálisis y no se explica por factores de riesgo cardiovascular convencionales. La fibrosis miocárdica, denominada miocardiopatía de la ERC (CM-CKD), junto con la calcificación arterial excesiva, forma la base patológica de este exceso de riesgo. Debido a las limitaciones del uso de la biopsia de miocardio, combinadas con la incapacidad de usar imágenes mejoradas con gadolinio en pacientes con ERC avanzada, existe una necesidad urgente de formas no invasivas confiables de diagnosticar e investigar la ERC-MC.

Participantes del estudio: Pacientes adultos establecidos en hemodiálisis hospitalaria regular, con evidencia de sobrecarga de líquidos recurrente que requiere eliminación de líquidos por ultrafiltración en diálisis.

Diseño del estudio: Este es un estudio observacional de un solo centro. Realizaremos resonancia magnética cardíaca (RMC), TC de contraste y análisis de sangre en 30 pacientes antes de la hemodiálisis, con repetición de RMC y análisis de sangre después de la diálisis.

Objetivos: Evaluar:

  1. ¿Si el mapeo de T1 nativo del miocardio en la CMR se ve afectado por el estado de los líquidos y, por lo tanto, prueba la validez del mapeo de T1 como marcador de fibrosis dentro de la población de diálisis?
  2. ¿Si la TC de equilibrio dinámico con contraste puede refinar los conocimientos sobre el miocardio en CM-CKD?
  3. ¿Si los nuevos métodos de CMR pueden identificar y delinear de manera efectiva la calcificación arterial en comparación con la TC?

Relevancia: Este proyecto tendrá una relevancia clínica inmediata al aclarar preguntas clave en el diagnóstico y la investigación de CM-CKD. También informará sobre el papel potencial de estos nuevos biomarcadores de imágenes como puntos finales sustitutos para su uso en futuros ensayos clínicos que exploren terapias farmacológicas específicas de enfermedades.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos establecidos en hemodiálisis hospitalaria regular, con evidencia de sobrecarga de líquidos recurrente que requiere eliminación de líquidos por ultrafiltración en diálisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 40-100 años al momento del reclutamiento.
  2. Establecido en hemodiálisis diurna regular en el hospital durante >6 meses.
  3. Antecedentes de sobrecarga de líquidos recurrente, definida como una media de >1,5 litros de eliminación de líquidos por sesión de diálisis en un promedio de 3 sesiones consecutivas.
  4. Sin diagnóstico clínico previo de insuficiencia cardíaca, o si el diagnóstico clínico previo de insuficiencia cardíaca debe haber preservado la función ventricular izquierda (fracción de eyección > 50 % o informada como "normal" o (similar)) en el eco transtorácico más reciente.
  5. Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la capacidad de acostarse hasta 1 hora.
  6. Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética, incluida la presencia de ciertos objetos metálicos en el cuerpo (p. dispositivos cardíacos no compatibles con MRI, cirugía craneal previa con clips ferromagnéticos, fragmentos de metal en el ojo, etc.) y claustrofobia severa.
  2. Alergia conocida al contraste radiológico yodado.
  3. Asma (salvo TC previa con administración de contraste en los últimos 12 meses sin efectos adversos).
  4. Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio.
  5. Cualquier otra razón considerada por un médico del estudio para hacer que el sujeto no sea apropiado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1A: T1 nativo del miocardio en respuesta a cambios en el estado de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio en el mapeo T1 nativo del miocardio (MOLLI) en la resonancia magnética cardíaca en la visita 2, en comparación con la visita 1, luego de la eliminación del exceso de líquido por ultrafiltración.
24 horas
Parte 1B: Medición del volumen extracelular miocárdico por TC (ECV-CT)
Periodo de tiempo: Base
Comparación entre el volumen extracelular del miocardio en la TC con contraste y los tiempos T1 miocárdicos nativos medidos en la RM cardíaca.
Base
Parte 1C: Calcificación vascular en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
Comparación entre resonancia magnética y tomografía computarizada cardíaca para detectar la presencia o ausencia de calcificación vascular dentro de la aorta torácica a nivel de la arteria pulmonar derecha (AP).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NHS Greater Glasgow and Clyde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN17RE700
  • 243630 (OTRO: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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