- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03704701
Förhöret av kardiomyopati av kronisk njursjukdom med avancerad hjärtavbildning (TICKER)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) löper en dramatiskt ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Denna risk är störst hos patienter i dialys och förklaras inte av konventionella kardiovaskulära riskfaktorer. Myokardfibros, så kallad kardiomyopati av CKD (CM-CKD), i kombination med överdriven arteriell förkalkning, utgör den patologiska grunden för denna överrisk. På grund av begränsningar av att använda myokardbiopsi, i kombination med oförmågan att använda gadoliniumförstärkt bildbehandling hos patienter med avancerad CKD, finns det ett akut behov av pålitliga icke-invasiva sätt att diagnostisera och utreda CM-CKD.
Studiedeltagare: Vuxna patienter etablerade på regelbunden sjukhusbaserad hemodialys, med tecken på återkommande vätskeöverbelastning som kräver vätskeavlägsnande genom ultrafiltrering vid dialys.
Studiedesign: Detta är en observationsstudie med ett enda centrum. Vi kommer att utföra hjärt-MR (CMR), kontrast-CT och blodprov på 30 patienter före hemodialys, med upprepad CMR och blodprov efter dialys.
Mål: Att bedöma:
- Om myokardinfödd T1-kartläggning på CMR påverkas av vätskestatus och därför testa giltigheten av T1-kartläggning som en markör för fibros inom dialyspopulationen?
- Om kontrastförstärkt dynamisk jämvikts-CT kan förfina insikter i myokardiet vid CM-CKD?
- Om nya CMR-metoder effektivt kan identifiera och avgränsa arteriell förkalkning jämfört med CT?
Relevans: Detta projekt kommer att ha omedelbar klinisk relevans genom att klargöra nyckelfrågor vid diagnos och utredning av CM-CKD. Det kommer också att informera om den potentiella rollen för dessa nya avbildningsbiomarkörer som surrogatslutpunkter för användning i framtida kliniska prövningar som utforskar sjukdomsspecifika läkemedelsterapier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-100 år vid rekryteringstillfället.
- Etablerad på vanlig dagtid, sjukhusbaserad hemodialys i >6 månader.
- Historik med återkommande vätskeöverbelastning, definierat som ett medelvärde på >1,5 liter vätskeavlägsnande per dialyssession från ett genomsnitt av 3 på varandra följande sessioner.
- Ingen tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt, eller om tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt måste ha bevarad vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion >50 % eller rapporterad som "normal" eller (liknande)) på det senaste transtorakala ekot.
- Förmåga att följa studieprocedurer, inklusive förmåga att ligga platt i upp till 1 timme.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Standardkontraindikationer för MRT, inklusive förekomsten av vissa metallföremål i kroppen (t. icke-MRT-kompatibla hjärtapparater, tidigare kranialoperationer med ferromagnetiska klämmor, metallfragment i ögat etc.) och svår klaustrofobi.
- Känd allergi mot joderad radiologisk kontrast.
- Astma (såvida inte tidigare CT med kontrastadministrering under de senaste 12 månaderna utan negativ effekt).
- Graviditet, amning eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmedel under hela studien.
- Alla andra skäl som en studieläkare anser för att göra ämnet olämpligt för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1A: Myokardinfödd T1 som svar på ändrad vätskestatus
Tidsram: 24 timmar
|
Förändring i myokardiell T1-kartläggning (MOLLI) på hjärt-MR vid besök 2, jämfört med besök 1, efter avlägsnande av överflödig vätska genom ultrafiltrering.
|
24 timmar
|
|
Del 1B: Mätning av myokardial extracellulär volym med CT (ECV-CT)
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse mellan myokardial extracellulär volym på kontrastförstärkt CT och myokardinfödd T1 gånger mätt på hjärt-MRI.
|
Baslinje
|
|
Del 1C: Vaskulär förkalkning på MRT
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse mellan Cardiac MRI och CT för att upptäcka närvaro eller frånvaro av vaskulär förkalkning i bröstaorta i nivå med höger lungartär (PA).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN17RE700
- 243630 (ÖVRIG: Integrated Research Application System (IRAS) ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärt-MR och kontrastförstärkt hjärt-CT
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadMitral uppstötningar | Kirurgi | Hjärtklaffssjukdom | Mitralklaffssjukdom | Mitralklaffkirurgi | Mitralventil reparationNederländerna
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...IndragenMyokardfibros | Hjärtsvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Kronisk njursjukdom Stadium V | Kronisk njursjukdom, stadium IV (allvarlig)Storbritannien
-
Region Örebro CountyAvslutadKranskärlsstenos | Calcific kransarteriosklerosSverige
-
MDDX LLCIndragenKranskärlssjukdomIndien, Förenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändInfektiös endokardit
-
Carmel Medical CenterArineta Ltd.Okänd
-
Corcym S.r.lLivaNovaAvslutad
-
Katelyn AtkinsRekryteringOligometastatisk sjukdomFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadPulmonell hypertoni | Medfödd hjärtsjukdom | Karidovaskulär sjukdomFörenta staterna