Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhöret av kardiomyopati av kronisk njursjukdom med avancerad hjärtavbildning (TICKER)

18 februari 2022 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Patienter med njursvikt har en mycket högre risk för hjärtsjukdom jämfört med personer i samma ålder utan njursvikt. Orsaken till detta är inte helt klarlagd. I det här projektet kommer vi att använda Cardiac MRI (CMR), som är en mycket detaljerad skanning av hjärtat och blodkärlen, för att försöka förstå de kardiovaskulära förändringar som uppstår vid njursvikt. Vi kommer att göra CMR-skanningar på 30 patienter före och efter dialys (en behandling för patienter med njursvikt) för att se om dialys förändrar hjärtmuskeln. Samma patienter kommer också att genomgå en annan typ av hjärtskanning, en så kallad datortomografi. Detta gör att vi kan jämföra bilderna från de två olika typerna av skanning för att hjälpa oss att bättre förstå eventuella skador på hjärtmuskeln. Slutligen ska vi testa ett nytt sätt att mäta blodkärlshärdning på CMR. Dessa tre studier kommer att hjälpa oss att bättre förstå de hjärt- och blodkärlförändringar som sker vid njursvikt. Denna forskning kommer också att vara användbar för patienter utan njursvikt. Vi hoppas kunna använda den i framtiden för att se vilka nya behandlingar som kan kunna minska risken för hjärtsjukdom hos patienter med njursvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) löper en dramatiskt ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Denna risk är störst hos patienter i dialys och förklaras inte av konventionella kardiovaskulära riskfaktorer. Myokardfibros, så kallad kardiomyopati av CKD (CM-CKD), i kombination med överdriven arteriell förkalkning, utgör den patologiska grunden för denna överrisk. På grund av begränsningar av att använda myokardbiopsi, i kombination med oförmågan att använda gadoliniumförstärkt bildbehandling hos patienter med avancerad CKD, finns det ett akut behov av pålitliga icke-invasiva sätt att diagnostisera och utreda CM-CKD.

Studiedeltagare: Vuxna patienter etablerade på regelbunden sjukhusbaserad hemodialys, med tecken på återkommande vätskeöverbelastning som kräver vätskeavlägsnande genom ultrafiltrering vid dialys.

Studiedesign: Detta är en observationsstudie med ett enda centrum. Vi kommer att utföra hjärt-MR (CMR), kontrast-CT och blodprov på 30 patienter före hemodialys, med upprepad CMR och blodprov efter dialys.

Mål: Att bedöma:

  1. Om myokardinfödd T1-kartläggning på CMR påverkas av vätskestatus och därför testa giltigheten av T1-kartläggning som en markör för fibros inom dialyspopulationen?
  2. Om kontrastförstärkt dynamisk jämvikts-CT kan förfina insikter i myokardiet vid CM-CKD?
  3. Om nya CMR-metoder effektivt kan identifiera och avgränsa arteriell förkalkning jämfört med CT?

Relevans: Detta projekt kommer att ha omedelbar klinisk relevans genom att klargöra nyckelfrågor vid diagnos och utredning av CM-CKD. Det kommer också att informera om den potentiella rollen för dessa nya avbildningsbiomarkörer som surrogatslutpunkter för användning i framtida kliniska prövningar som utforskar sjukdomsspecifika läkemedelsterapier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter etablerade på regelbunden sjukhusbaserad hemodialys, med tecken på återkommande vätskeöverbelastning som kräver vätskeavlägsnande genom ultrafiltrering vid dialys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40-100 år vid rekryteringstillfället.
  2. Etablerad på vanlig dagtid, sjukhusbaserad hemodialys i >6 månader.
  3. Historik med återkommande vätskeöverbelastning, definierat som ett medelvärde på >1,5 liter vätskeavlägsnande per dialyssession från ett genomsnitt av 3 på varandra följande sessioner.
  4. Ingen tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt, eller om tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt måste ha bevarad vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion >50 % eller rapporterad som "normal" eller (liknande)) på det senaste transtorakala ekot.
  5. Förmåga att följa studieprocedurer, inklusive förmåga att ligga platt i upp till 1 timme.
  6. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Standardkontraindikationer för MRT, inklusive förekomsten av vissa metallföremål i kroppen (t. icke-MRT-kompatibla hjärtapparater, tidigare kranialoperationer med ferromagnetiska klämmor, metallfragment i ögat etc.) och svår klaustrofobi.
  2. Känd allergi mot joderad radiologisk kontrast.
  3. Astma (såvida inte tidigare CT med kontrastadministrering under de senaste 12 månaderna utan negativ effekt).
  4. Graviditet, amning eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmedel under hela studien.
  5. Alla andra skäl som en studieläkare anser för att göra ämnet olämpligt för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1A: Myokardinfödd T1 som svar på ändrad vätskestatus
Tidsram: 24 timmar
Förändring i myokardiell T1-kartläggning (MOLLI) på hjärt-MR vid besök 2, jämfört med besök 1, efter avlägsnande av överflödig vätska genom ultrafiltrering.
24 timmar
Del 1B: Mätning av myokardial extracellulär volym med CT (ECV-CT)
Tidsram: Baslinje
Jämförelse mellan myokardial extracellulär volym på kontrastförstärkt CT och myokardinfödd T1 gånger mätt på hjärt-MRI.
Baslinje
Del 1C: Vaskulär förkalkning på MRT
Tidsram: Baslinje
Jämförelse mellan Cardiac MRI och CT för att upptäcka närvaro eller frånvaro av vaskulär förkalkning i bröstaorta i nivå med höger lungartär (PA).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GN17RE700
  • 243630 (ÖVRIG: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärt-MR och kontrastförstärkt hjärt-CT

Prenumerera