Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avhør av kardiomyopati av kronisk nyresykdom med avansert hjerteavbildning (TICKER)

18. februar 2022 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Pasienter med nyresvikt har mye høyere risiko for hjertesykdom sammenlignet med personer på samme alder uten nyresvikt. Årsaken til dette er ikke fullt ut forstått. I dette prosjektet skal vi bruke Cardiac MRI (CMR), som er en svært detaljert skanning av hjerte og blodårer, for å prøve å bedre forstå de kardiovaskulære endringene som oppstår ved nyresvikt. Vi skal utføre CMR-skanning hos 30 pasienter før og etter dialyse (en behandling for pasienter med nyresvikt) for å se om dialyse endrer hjertemuskelen. De samme pasientene vil også gjennomgå en annen type hjerteskanning, kalt en CT-skanning. Dette vil tillate oss å sammenligne bildene fra de 2 forskjellige typene skanning for å hjelpe oss bedre å forstå eventuelle skader på hjertemuskelen som er tilstede. Til slutt skal vi teste en ny måte å måle herding av blodårer på CMR. Disse tre studiene vil hjelpe oss til å bedre forstå hjerte- og blodkarendringene som skjer ved nyresvikt. Denne forskningen vil også være nyttig for pasienter uten nyresvikt. Vi håper å kunne bruke det i fremtiden for å se hvilke nye behandlinger som kan redusere risikoen for hjertesykdom hos pasienter med nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har en dramatisk økt risiko for kardiovaskulær sykdom. Denne risikoen er størst hos pasienter i dialyse og forklares ikke av konvensjonelle kardiovaskulære risikofaktorer. Myokardfibrose, såkalt kardiomyopati av CKD (CM-CKD), i forbindelse med overdreven arteriell forkalkning, danner det patologiske grunnlaget for denne overrisikoen. På grunn av begrensninger ved bruk av myokardbiopsi, kombinert med manglende evne til å bruke gadolinium-forbedret bildebehandling hos pasienter med avansert CKD, er det et presserende behov for pålitelige ikke-invasive måter å diagnostisere og undersøke CM-CKD.

Studiedeltakere: Voksne pasienter etablert på vanlig sykehusbasert hemodialyse, med tegn på tilbakevendende væskeoverbelastning som krever væskefjerning ved ultrafiltrering ved dialyse.

Studiedesign: Dette er en enkeltsenterobservasjonsstudie. Vi skal utføre hjerte-MR (CMR), kontrast-CT og blodprøver hos 30 pasienter før hemodialyse, med gjentatt CMR og blodprøver etter dialyse.

Mål: Å vurdere:

  1. Hvis myokard-native T1-kartlegging på CMR påvirkes av væskestatus og derfor tester gyldigheten av T1-kartlegging som en markør for fibrose i dialysepopulasjonen?
  2. Hvis kontrastforsterket dynamisk likevekt CT kan avgrense innsikt i myokard ved CM-CKD?
  3. Hvis nye CMR-metoder effektivt kan identifisere og avgrense arteriell forkalkning sammenlignet med CT?

Relevans: Dette prosjektet vil ha umiddelbar klinisk relevans ved å avklare sentrale spørsmål ved diagnostisering og utredning av CM-CKD. Den vil også informere om den potensielle rollen for disse nye avbildningsbiomarkørene som surrogatendepunkter for bruk i fremtidige kliniske studier som utforsker sykdomsspesifikke medikamentelle behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter etablert på vanlig sykehusbasert hemodialyse, med tegn på tilbakevendende væskeoverbelastning som krever væskefjerning ved ultrafiltrering ved dialyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-100 år ved rekruttering.
  2. Etablert på vanlig dagtid, sykehusbasert hemodialyse i >6 måneder.
  3. Historie med tilbakevendende væskeoverbelastning, definert som et gjennomsnitt på >1,5 liter væskefjerning per dialyseøkt fra gjennomsnittlig 3 påfølgende økter.
  4. Ingen tidligere klinisk diagnose av hjertesvikt, eller hvis tidligere klinisk diagnose av hjertesvikt må ha bevart venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon >50 % eller rapportert som "normal" eller (liknende)) på siste transthoracale ekko.
  5. Evne til å følge studieprosedyrer, inkludert evne til å ligge flatt i inntil 1 time.
  6. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Standard kontraindikasjoner for MR, inkludert tilstedeværelsen av visse metalliske gjenstander i kroppen (f. ikke-MR-kompatible hjerteenheter, tidligere kraniekirurgi med ferromagnetiske klips, metallfragmenter i øyet osv.) og alvorlig klaustrofobi.
  2. Kjent allergi mot jodert radiologisk kontrast.
  3. Astma (med mindre tidligere CT med kontrastadministrasjon i løpet av de siste 12 månedene uten uønsket effekt).
  4. Graviditet, amming eller fertile kvinner som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon i løpet av studien.
  5. Enhver annen grunn vurdert av en studielege for å gjøre emnet upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: Myokard-native T1 som svar på endret væskestatus
Tidsramme: 24 timer
Endring i myokard native T1-kartlegging (MOLLI) på hjerte-MR ved besøk 2, sammenlignet med besøk 1, etter fjerning av overflødig væske ved ultrafiltrering.
24 timer
Del 1B: Måling av myokardielt ekstracellulært volum ved CT (ECV-CT)
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning mellom myokard ekstracellulært volum på kontrastforsterket CT og myokard native T1-tider målt på hjerte-MR.
Grunnlinje
Del 1C: Vaskulær forkalkning på MR
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning mellom hjerte-MR og CT for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av vaskulær forkalkning i thoraxaorta på nivå med høyre lungearterie (PA).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN17RE700
  • 243630 (ANNEN: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte-MR og kontrastforsterket hjerte-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere