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A Interrogação da Cardiomiopatia da Doença Renal Crônica com Imagiologia Cardíaca Avançada (TICKER)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Pacientes com insuficiência renal têm um risco muito maior de doença cardíaca em comparação com pessoas da mesma idade sem insuficiência renal. A razão para isso não é totalmente compreendida. Neste projeto vamos utilizar a ressonância magnética cardíaca (RMC), que é um exame muito detalhado do coração e dos vasos sanguíneos, para tentar entender melhor as alterações cardiovasculares que ocorrem na insuficiência renal. Faremos exames de RMC em 30 pacientes antes e depois da diálise (um tratamento para pacientes com insuficiência renal) para ver se a diálise altera o músculo cardíaco. Os mesmos pacientes também passarão por outro tipo de exame cardíaco, chamado de tomografia computadorizada. Isso nos permitirá comparar as imagens dos 2 tipos diferentes de varredura para nos ajudar a entender melhor qualquer dano ao músculo cardíaco que esteja presente. Por fim, testaremos uma nova forma de medir o endurecimento dos vasos sanguíneos na RMC. Esses três estudos nos ajudarão a entender melhor as alterações cardíacas e dos vasos sanguíneos que ocorrem na insuficiência renal. Esta pesquisa também será útil para pacientes sem insuficiência renal. Esperamos poder usá-lo no futuro para ver quais novos tratamentos podem reduzir o risco de doenças cardíacas em pacientes com insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Pacientes com doença renal crônica (DRC) têm um risco dramaticamente aumentado de doença cardiovascular. Esse risco é maior em pacientes em diálise e não é explicado pelos fatores de risco cardiovascular convencionais. A fibrose miocárdica, denominada Cardiomiopatia da DRC (CM-CKD), em conjunto com calcificação arterial excessiva, forma a base patológica desse risco excessivo. Devido às limitações do uso de biópsia miocárdica, combinadas com a incapacidade de usar imagem realçada por gadolínio em pacientes com DRC avançada, há uma necessidade urgente de formas não invasivas confiáveis ​​de diagnosticar e investigar CM-CKD.

Participantes do estudo: Pacientes adultos estabelecidos em hemodiálise hospitalar regular, com evidência de sobrecarga recorrente de fluidos exigindo remoção de fluido por ultrafiltração durante a diálise.

Desenho do estudo: Este é um estudo observacional de centro único. Faremos ressonância magnética cardíaca (RMC), tomografia computadorizada com contraste e exames de sangue em 30 pacientes antes da hemodiálise, com repetição de RMC e exames de sangue pós-diálise.

Objetivos: Avaliar:

  1. Se o mapeamento de T1 nativo do miocárdio na RMC for afetado pelo estado hídrico e, portanto, testar a validade do mapeamento de T1 como um marcador de fibrose na população em diálise?
  2. Se a TC de equilíbrio dinâmico com contraste pode refinar os insights sobre o miocárdio na CM-CKD?
  3. Se os novos métodos de RMC podem efetivamente identificar e delinear a calcificação arterial em comparação com a TC?

Relevância: Este projeto terá relevância clínica imediata ao esclarecer questões-chave no diagnóstico e investigação da CM-CKD. Ele também informará sobre o papel potencial desses novos biomarcadores de imagem como desfechos substitutos para uso em futuros ensaios clínicos que exploram terapias medicamentosas específicas para doenças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos estabelecidos em hemodiálise hospitalar regular, com evidência de sobrecarga hídrica recorrente, exigindo remoção hídrica por ultrafiltração durante a diálise.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40-100 anos no momento do recrutamento.
  2. Estabelecido em hemodiálise diurna regular em ambiente hospitalar por > 6 meses.
  3. História de sobrecarga recorrente de fluidos, definida como uma média de >1,5 litros de remoção de fluidos por sessão de diálise em uma média de 3 sessões consecutivas.
  4. Nenhum diagnóstico clínico anterior de insuficiência cardíaca, ou se o diagnóstico clínico anterior de insuficiência cardíaca deve ter função ventricular esquerda preservada (fração de ejeção > 50% ou relatada como 'normal' ou (semelhante)) no eco transtorácico mais recente.
  5. Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a capacidade de ficar deitado por até 1 hora.
  6. Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações padrão para ressonância magnética, incluindo a presença de certos objetos metálicos no corpo (por exemplo, dispositivos cardíacos não compatíveis com ressonância magnética, cirurgia craniana anterior com clipes ferromagnéticos, fragmentos de metal no olho, etc.) e claustrofobia grave.
  2. Alergia conhecida ao contraste radiológico iodado.
  3. Asma (a menos que TC anterior com administração de contraste nos últimos 12 meses sem efeito adverso).
  4. Gravidez, lactação ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo.
  5. Qualquer outro motivo considerado por um médico do estudo para tornar o sujeito inapropriado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1A: Miocárdio nativo T1 em resposta à alteração do estado hídrico
Prazo: 24 horas
Alteração no mapeamento T1 nativo do miocárdio (MOLLI) na ressonância magnética cardíaca na visita 2, em comparação com a visita 1, após a remoção do excesso de líquido por ultrafiltração.
24 horas
Parte 1B: Medição do volume extracelular do miocárdio por TC (ECV-CT)
Prazo: Linha de base
Comparação entre o volume extracelular do miocárdio na TC com contraste e os tempos T1 nativos do miocárdio medidos na RM cardíaca.
Linha de base
Parte 1C: Calcificação vascular na ressonância magnética
Prazo: Linha de base
Comparação entre ressonância magnética cardíaca e tomografia computadorizada para detectar a presença ou ausência de calcificação vascular na aorta torácica ao nível da artéria pulmonar direita (AP).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN17RE700
  • 243630 (OUTRO: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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