Изучение кардиомиопатии при хронической болезни почек с помощью усовершенствованной кардиальной визуализации (TICKER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) имеют резко повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Этот риск наиболее высок у пациентов, находящихся на диализе, и не объясняется обычными сердечно-сосудистыми факторами риска. Фиброз миокарда, так называемая кардиомиопатия при ХБП (КМ-ХБП), в сочетании с чрезмерной кальцификацией артерий образует патологическую основу для этого избыточного риска. Из-за ограничений использования биопсии миокарда в сочетании с невозможностью использования визуализации с контрастированием гадолинием у пациентов с прогрессирующей ХБП существует острая необходимость в надежных неинвазивных способах диагностики и исследования ВМ-ХБП.
Участники исследования: взрослые пациенты, находящиеся на регулярном стационарном гемодиализе, с признаками рецидивирующей перегрузки жидкостью, требующей удаления жидкости с помощью ультрафильтрации на диализе.
Дизайн исследования: это одноцентровое обсервационное исследование. Мы проведем МРТ сердца (МРТ), контрастную КТ и анализы крови у 30 пациентов до гемодиализа, с повторными МРТ и анализами крови после диализа.
Задачи: Оценить:
- Влияет ли на картирование нативного T1 миокарда на CMR жидкостный статус и, следовательно, проверяется достоверность картирования T1 как маркера фиброза в диализной популяции?
- Может ли динамическая равновесная КТ с контрастным усилением улучшить представление о миокарде при ВМ-ХБП?
- Могут ли новые методы МРТ эффективно идентифицировать и очертить артериальную кальцификацию по сравнению с КТ?
Актуальность: этот проект будет иметь непосредственное клиническое значение, поскольку проясняет ключевые вопросы диагностики и исследования ВМ-ХБП. Он также проинформирует о потенциальной роли этих новых визуализирующих биомаркеров в качестве суррогатных конечных точек для использования в будущих клинических испытаниях, посвященных изучению лекарственной терапии для конкретных заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-100 лет на момент призыва.
- Установлен на регулярном дневном стационарном гемодиализе в течение > 6 месяцев.
- Повторяющаяся перегрузка жидкостью в анамнезе, определяемая как удаление более 1,5 литров жидкости за сеанс диализа в среднем из 3 последовательных сеансов.
- Отсутствие предыдущего клинического диагноза сердечной недостаточности, или если предшествующий клинический диагноз сердечной недостаточности, то должна быть сохранена функция левого желудочка (фракция выброса> 50% или указанная как «нормальная» или (аналогичная)) на самом последнем трансторакальном эхо.
- Способность соблюдать процедуры исследования, в том числе способность лежать до 1 часа.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Стандартные противопоказания к МРТ, в том числе наличие в организме некоторых металлических предметов (напр. кардиологические устройства, не совместимые с МРТ, предшествующие операции на черепе с ферромагнитными зажимами, металлические осколки в глазу и т. д.) и тяжелая клаустрофобия.
- Известная аллергия на йодированный радиологический контраст.
- Бронхиальная астма (за исключением случаев предшествующей КТ с введением контраста в течение последних 12 месяцев без побочных эффектов).
- Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективные средства контрацепции на время исследования.
- Любая другая причина, по мнению врача-исследователя, делающая субъекта неприемлемым для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1A: Нативный T1 миокарда в ответ на изменение статуса жидкости
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение нативного Т1-картирования миокарда (MOLLI) на МРТ сердца во 2-м посещении по сравнению с 1-м визитом после удаления избыточной жидкости с помощью ультрафильтрации.
|
24 часа
|
|
Часть 1B: Измерение внеклеточного объема миокарда с помощью КТ (ECV-CT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение внеклеточного объема миокарда на КТ с контрастным усилением и времени нативного T1 миокарда, измеренного на МРТ сердца.
|
Базовый уровень
|
|
Часть 1C: Кальцификация сосудов на МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение МРТ сердца и КТ для выявления наличия или отсутствия кальцификации сосудов в грудной аорте на уровне правой легочной артерии (ЛА).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN17RE700
- 243630 (ДРУГОЙ: Integrated Research Application System (IRAS) ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ сердца и КТ сердца с контрастным усилением
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...РекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаИспания