高度な心臓画像による慢性腎臓病の心筋症の調査 (TICKER)
2022年2月18日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
腎不全の患者は、腎不全のない同年齢の人々と比較して、心臓病のリスクがはるかに高くなります。
この理由は完全には理解されていません。
このプロジェクトでは、心臓と血管の非常に詳細なスキャンである心臓 MRI (CMR) を使用して、腎不全で発生する心血管の変化をよりよく理解しようとします。
透析（腎不全患者の治療）の前後に30人の患者さんにCMRスキャンを行い、透析によって心筋が変化するかどうかを確認します。
同じ患者は、CTスキャンと呼ばれる別のタイプの心臓スキャンも受けます。
これにより、2 種類のスキャンの写真を比較して、存在する心筋への損傷をよりよく理解することができます。
最後に、CMR で血管の硬化を測定する新しい方法をテストします。
これらの 3 つの研究は、腎不全で起こる心臓と血管の変化をよりよく理解するのに役立ちます。
この研究は、腎不全のない患者にも役立ちます。
将来的には、どの新しい治療法が腎不全患者の心臓病のリスクを軽減できるかを確認するために使用できることを願っています.
調査の概要
詳細な説明
背景: 慢性腎臓病 (CKD) の患者は、心血管疾患のリスクが劇的に増加しています。 このリスクは透析患者で最大であり、従来の心血管リスク要因では説明できません。 ＣＫＤの心筋症（ＣＭ－ＣＫＤ）と呼ばれる心筋線維症は、過剰な動脈石灰化とともに、この過剰なリスクの病理学的基礎を形成する。 心筋生検の使用には制限があり、進行した CKD 患者ではガドリニウム増強画像を使用できないことと相まって、CM-CKD を診断および調査するための信頼できる非侵襲的な方法が緊急に必要とされています。
研究参加者：定期的な病院ベースの血液透析を受けている成人患者で、透析時に限外濾過による体液除去を必要とする再発性体液過負荷の証拠があります。
研究デザイン：これは単一施設の観察研究です。 血液透析前に30人の患者に心臓MRI（CMR）、造影CT、血液検査を実施し、透析後にCMRと血液検査を繰り返します。
目的: 評価すること:
- CMR の心筋固有の T1 マッピングが体液状態の影響を受ける場合、透析集団内の線維症のマーカーとしての T1 マッピングの有効性をテストしますか?
- 造影動的平衡 CT が CM-CKD の心筋への洞察を深めることができるとしたら?
- CT と比較して、新しい CMR 法が動脈石灰化を効果的に特定して描写できるとしたら?
関連性: このプロジェクトは、CM-CKD の診断と調査における重要な問題を明確にすることにより、臨床的にすぐに関連性を持ちます。 また、疾患特異的薬物療法を調査する将来の臨床試験で使用するための代替エンドポイントとして、これらの新規イメージング バイオマーカーの潜在的な役割についても通知します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な病院ベースの血液透析を受けている成人患者で、透析時に限外濾過による体液除去を必要とする再発性体液過負荷の証拠がある。
説明
包含基準:
- 採用時の年齢は40～100歳。
- -定期的な日中の病院ベースの血液透析で6か月以上確立されています。
- -平均3回の連続セッションからの透析セッションあたりの平均1.5リットル以上の体液除去として定義される、再発性体液過負荷の履歴。
- -心不全の以前の臨床診断がない場合、または心不全の以前の臨床診断があった場合、左心室機能が維持されている必要があります（駆出率> 50％または「正常」または（類似）と報告されている）最新の経胸壁エコー。
- -最大1時間横になる能力を含む、研究手順を順守する能力。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 体内の特定の金属物体の存在を含む、MRI に対する標準的な禁忌 (例: 非 MRI 対応の心臓装置、強磁性クリップを使用した以前の頭蓋手術、目の中の金属片など) および重度の閉所恐怖症。
- -ヨウ素化放射線造影剤に対する既知のアレルギー。
- 喘息（過去 12 か月以内に造影剤を投与した CT で副作用がない場合を除く）。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊を使用することを望んでいません。
- -被験者を含めるのに不適切であると研究担当医が考えたその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1A: 体液状態の変化に応じた心筋ネイティブ T1
時間枠：24時間
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限外濾過による余分な体液の除去後の、来院 1 と比較した来院 2 での心臓 MRI の心筋ネイティブ T1 マッピング (MOLLI) の変化。
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24時間
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パート 1B: CT (ECV-CT) による心筋細胞外容積の測定
時間枠：ベースライン
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造影 CT での心筋細胞外容積と心臓 MRI で測定された心筋本来の T1 時間との比較。
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ベースライン
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パート 1C: MRI での血管石灰化
時間枠：ベースライン
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右肺動脈 (PA) のレベルで胸部大動脈内の血管石灰化の有無を検出するための心臓 MRI と CT の比較。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2020年8月5日
研究の完了 (実際)
2020年8月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月18日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓MRIおよび造影心臓CTの臨床試験
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Centre Chirurgical Marie Lannelongueわからない