Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vesebetegség kardiomiopátiájának vizsgálata fejlett szívképalkotással (TICKER)

2022. február 18. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél sokkal nagyobb a szívbetegség kockázata, mint az azonos korú, veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél. Ennek oka nem teljesen érthető. Ebben a projektben Cardiac MRI-t (CMR) fogunk használni, amely a szív és az erek nagyon részletes vizsgálata, hogy megpróbáljuk jobban megérteni a veseelégtelenségben fellépő kardiovaszkuláris változásokat. 30 betegnél fogunk CMR-vizsgálatot végezni a dialízis (veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelése) előtt és után annak megállapítására, hogy a dialízis megváltoztatja-e a szívizomzatot. Ugyanezek a betegek egy másik típusú szívvizsgálaton is átesnek, az úgynevezett CT-vizsgálaton. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a két különböző típusú szkennelés képét, hogy jobban megértsük a szívizom esetleges sérüléseit. Végül tesztelünk egy új módszert az erek megkeményedésének mérésére CMR-en. Ez a három tanulmány segít abban, hogy jobban megértsük a veseelégtelenségben előforduló szív- és érrendszeri változásokat. Ez a kutatás a veseelégtelenségben nem szenvedő betegek számára is hasznos lesz. Reméljük, hogy a jövőben használni tudjuk majd, hogy megvizsgáljuk, mely új kezelések csökkenthetik a szívbetegség kockázatát a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél drámaian megnövekedett a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Ez a kockázat a legnagyobb a dializált betegeknél, és nem magyarázható hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel. A szívizom fibrózisa, az úgynevezett CKD kardiomiopátiája (CM-CKD), túlzott artériás meszesedéssel együtt, képezi ennek a túlzott kockázatnak a kóros alapját. A szívizombiopszia alkalmazásának korlátai, valamint az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeknél a gadolíniummal javított képalkotó eljárások alkalmatlansága miatt sürgősen szükség van megbízható, nem invazív módszerekre a CM-CKD diagnosztizálására és kivizsgálására.

A vizsgálatban részt vevők: Rendszeres kórházi hemodialízisben részesülő felnőtt betegek, akiknél ismétlődő folyadéktúlterhelés jellemezte, ami dialízis során ultraszűréssel történő folyadékeltávolítást igényel.

Vizsgálatterv: Ez egy egyközpontú megfigyeléses vizsgálat. 30 betegnél végzünk szív MRI-t (CMR), kontraszt CT-t és vérvizsgálatot hemodialízis előtt, ismételt CMR-t és vérvizsgálatot a dialízis után.

Célok: Felmérni:

  1. Ha a szívizom natív T1 feltérképezését a CMR-en befolyásolja a folyadék állapota, és ezért teszteljük a T1 térképezés érvényességét a fibrózis markereként a dialízis populáción belül?
  2. Ha a kontrasztanyagos dinamikus egyensúlyi CT finomíthatja a szívizom betekintését CM-CKD-ben?
  3. Ha az új CMR módszerekkel a CT-hez képest hatékonyan lehet azonosítani és körülhatárolni az artériás meszesedést?

Relevancia: Ennek a projektnek azonnali klinikai jelentősége lesz azáltal, hogy tisztázza a CM-CKD diagnózisának és kivizsgálásának kulcskérdéseit. Arról is tájékoztat, hogy ezek az új képalkotó biomarkerek helyettesítő végpontok lehetnek a betegségspecifikus gyógyszeres terápiákat feltáró jövőbeni klinikai vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik rendszeres kórházi hemodialízisen vesznek részt, és ismétlődő folyadéktúlterhelésre utaló jelek mutatkoznak, és dialízis során ultraszűréssel folyadékot kell eltávolítani.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40-100 év a felvételkor.
  2. Rendszeres nappali, kórházi hemodialízissel, több mint 6 hónapig.
  3. Az anamnézisben előforduló visszatérő folyadéktúlterhelés, definíció szerint átlagosan 3 egymást követő alkalomból dialízis alkalmanként több mint 1,5 liter folyadék eltávolítása.
  4. Korábban nincs szívelégtelenség klinikai diagnózisa, vagy ha korábban szívelégtelenséget diagnosztizáltak, akkor meg kell őriznie a bal kamra funkcióját (ejekciós frakció >50%, vagy „normálisnak” vagy (hasonlónak) jelentették) a legutóbbi transzthoracalis echo alapján.
  5. Képes betartani a tanulmányi eljárásokat, beleértve a fekvés képességét akár 1 órán keresztül.
  6. Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI standard ellenjavallatai, beleértve bizonyos fémtárgyak jelenlétét a szervezetben (pl. nem MRI-kompatibilis szívkészülékek, korábbi koponyaműtétek ferromágneses klipekkel, fémdarabok a szemben stb.) és súlyos klausztrofóbia.
  2. Ismert allergia jódozott radiológiai kontrasztanyagra.
  3. Asztma (kivéve, ha előző CT kontrasztkezeléssel az elmúlt 12 hónapban mellékhatás nélkül).
  4. Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  5. Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgálati orvos úgy ítél meg, hogy az alanyt alkalmatlanná teszi a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1A rész: A szívizom natív T1 válasza a változó folyadékállapotra
Időkeret: 24 óra
Változás a szívizom natív T1 térképezésében (MOLLI) a szív MRI-n a 2. vizitnél, az 1. vizittel összehasonlítva, a felesleges folyadék ultraszűréssel történő eltávolítását követően.
24 óra
1B rész: A szívizom extracelluláris térfogatának mérése CT-vel (ECV-CT)
Időkeret: Alapvonal
A kontrasztanyagos CT-n a szívizom extracelluláris térfogata és a szív MRI-n mért szívizom natív T1 idők összehasonlítása.
Alapvonal
1C rész: Vaszkuláris meszesedés MRI-n
Időkeret: Alapvonal
A szív MRI és a CT összehasonlítása a mellkasi aortán belüli vaszkuláris meszesedés jelenlétének vagy hiányának kimutatására a jobb pulmonalis artéria (PA) szintjén.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN17RE700
  • 243630 (EGYÉB: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Szív MRI és kontrasztanyagos szív CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel