Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kardiomiopatii przewlekłej choroby nerek za pomocą zaawansowanego obrazowania serca (TICKER)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Pacjenci z niewydolnością nerek są znacznie bardziej narażeni na choroby serca w porównaniu z osobami w tym samym wieku bez niewydolności nerek. Przyczyna tego nie jest w pełni zrozumiała. W tym projekcie użyjemy rezonansu magnetycznego serca (CMR), który jest bardzo szczegółowym skanem serca i naczyń krwionośnych, aby spróbować lepiej zrozumieć zmiany sercowo-naczyniowe, które występują w niewydolności nerek. Wykonamy skany CMR u 30 pacjentów przed i po dializie (leczenie pacjentów z niewydolnością nerek), aby sprawdzić, czy dializa zmienia mięsień sercowy. Ci sami pacjenci przejdą również inny rodzaj skanowania serca, zwany tomografią komputerową. Umożliwi nam to porównanie zdjęć z 2 różnych typów skanów, co pomoże nam lepiej zrozumieć obecne uszkodzenie mięśnia sercowego. Na koniec przetestujemy nowy sposób pomiaru stwardnienia naczyń krwionośnych na CMR. Te trzy badania pomogą nam lepiej zrozumieć zmiany w sercu i naczyniach krwionośnych, które zachodzą w niewydolności nerek. Badania te będą również przydatne dla pacjentów bez niewydolności nerek. Mamy nadzieję, że będziemy mogli wykorzystać ją w przyszłości, aby zobaczyć, jakie nowe metody leczenia mogą zmniejszyć ryzyko chorób serca u pacjentów z niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) są narażeni na dramatycznie zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Ryzyko to jest największe u pacjentów dializowanych i nie można go wytłumaczyć konwencjonalnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Zwłóknienie mięśnia sercowego, tzw. kardiomiopatia CKD (CM-CKD), w połączeniu z nadmiernym zwapnieniem tętnic, stanowi patologiczne podłoże tego nadmiernego ryzyka. Ze względu na ograniczenia stosowania biopsji mięśnia sercowego, w połączeniu z niemożnością zastosowania obrazowania wzmocnionego gadolinem u pacjentów z zaawansowaną CKD, istnieje pilna potrzeba opracowania wiarygodnych, nieinwazyjnych sposobów rozpoznawania i badania CM-CKD.

Uczestnicy badania: Dorośli pacjenci poddani regularnej hemodializie szpitalnej, z objawami nawracającego przeciążenia płynami, wymagającymi usunięcia płynu przez ultrafiltrację podczas dializy.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Wykonamy rezonans magnetyczny serca (CMR), tomografię komputerową z kontrastem oraz badania krwi u 30 pacjentów przed hemodializami, z powtórnym CMR i badania krwi po dializie.

Cele: Ocena:

  1. Czy stan płynów wpływa na mapowanie natywnego T1 mięśnia sercowego na CMR i czy w związku z tym należy sprawdzić ważność mapowania T1 jako markera zwłóknienia w populacji dializowanej?
  2. Czy dynamiczna równowaga CT ze wzmocnionym kontrastem może udoskonalić wgląd w mięsień sercowy w CM-CKD?
  3. Czy nowe metody CMR mogą skutecznie identyfikować i określać zwapnienia tętnic w porównaniu z CT?

Trafność: Ten projekt będzie miał bezpośrednie znaczenie kliniczne, wyjaśniając kluczowe pytania w diagnostyce i badaniu CM-CKD. Poinformuje również o potencjalnej roli tych nowych biomarkerów obrazowania jako zastępczych punktów końcowych do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych badających terapie lekowe specyficzne dla choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani regularnej hemodializie szpitalnej, z objawami nawracającego przeciążenia płynami, wymagającymi usunięcia płynu przez ultrafiltrację podczas dializy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-100 lat w momencie rekrutacji.
  2. Ustalono na podstawie regularnej hemodializy szpitalnej w ciągu dnia przez > 6 miesięcy.
  3. Historia nawracającego przeciążenia płynami, zdefiniowana jako średnie usunięcie >1,5 litra płynu na sesję dializy ze średnio 3 kolejnych sesji.
  4. Brak wcześniejszego klinicznego rozpoznania niewydolności serca lub, jeśli wcześniej rozpoznano klinicznie niewydolność serca, musi mieć zachowaną czynność lewej komory (frakcja wyrzutowa >50% lub zgłoszona jako „prawidłowa” lub (podobna)) w ostatnim badaniu przezklatkowym.
  5. Zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym umiejętność leżenia płasko przez maksymalnie 1 godzinę.
  6. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Standardowe przeciwwskazania do MRI, w tym obecność w ciele niektórych przedmiotów metalowych (np. urządzenia kardiologiczne niekompatybilne z MRI, wcześniejsza operacja czaszki z użyciem zacisków ferromagnetycznych, fragmenty metalu w oku itp.) oraz ciężka klaustrofobia.
  2. Znana alergia na jodowy kontrast radiologiczny.
  3. Astma (chyba że poprzednia CT z podaniem kontrastu w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez skutków ubocznych).
  4. Ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.
  5. Każdy inny powód uznany przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiedniego do włączenia pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1A: Natywna T1 mięśnia sercowego w odpowiedzi na zmieniający się stan nawodnienia
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana w natywnym mapowaniu T1 mięśnia sercowego (MOLLI) w MRI serca podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą 1, po usunięciu nadmiaru płynu przez ultrafiltrację.
24 godziny
Część 1B: Pomiar objętości pozakomórkowej mięśnia sercowego metodą CT (ECV-CT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie między objętością pozakomórkową mięśnia sercowego w CT ze wzmocnieniem kontrastowym i natywnymi czasami T1 mięśnia sercowego mierzonymi w MRI serca.
Linia bazowa
Część 1C: Zwapnienie naczyń w MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie rezonansu magnetycznego serca i tomografii komputerowej w celu wykrycia obecności lub braku zwapnień naczyniowych w aorcie piersiowej na poziomie prawej tętnicy płucnej (PA).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN17RE700
  • 243630 (INNY: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI serca i tomografia komputerowa serca ze wzmocnieniem kontrastowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj