L'interrogation de la cardiomyopathie de l'insuffisance rénale chronique avec l'imagerie cardiaque avancée (TICKER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) courent un risque considérablement accru de maladie cardiovasculaire. Ce risque est plus important chez les patients dialysés et ne s'explique pas par les facteurs de risque cardiovasculaires classiques. La fibrose myocardique, appelée cardiomyopathie de l'IRC (CM-IRC), associée à une calcification artérielle excessive, constitue la base pathologique de ce risque excessif. En raison des limites de l'utilisation de la biopsie myocardique, combinées à l'incapacité d'utiliser l'imagerie améliorée au gadolinium chez les patients atteints d'IRC avancée, il existe un besoin urgent de moyens fiables et non invasifs de diagnostic et d'investigation de l'IRC-CM.
Participants à l'étude : patients adultes établis sous hémodialyse régulière en milieu hospitalier, présentant des signes de surcharge liquidienne récurrente nécessitant l'élimination du liquide par ultrafiltration sous dialyse.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique. Nous réaliserons une IRM cardiaque (IRM), un scanner de contraste et des tests sanguins chez 30 patients avant l'hémodialyse, avec une répétition de l'IRM et des tests sanguins après la dialyse.
Objectifs : Évaluer :
- Si la cartographie T1 native myocardique sur CMR est affectée par l'état hydrique et donc tester la validité de la cartographie T1 comme marqueur de fibrose au sein de la population dialysée ?
- Si la tomodensitométrie à équilibre dynamique avec contraste amélioré peut affiner les informations sur le myocarde dans la CM-CKD ?
- Si de nouvelles méthodes CMR peuvent identifier et délimiter efficacement les calcifications artérielles par rapport à la TDM ?
Pertinence : Ce projet aura une pertinence clinique immédiate en clarifiant les questions clés dans le diagnostic et l'investigation de la CM-CKD. Il informera également sur le rôle potentiel de ces nouveaux biomarqueurs d'imagerie en tant que paramètres de substitution à utiliser dans de futurs essais cliniques explorant des thérapies médicamenteuses spécifiques à une maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40-100 ans au moment du recrutement.
- Établi sur une hémodialyse hospitalière régulière de jour pendant plus de 6 mois.
- Antécédents de surcharge hydrique récurrente, définie comme une moyenne de > 1,5 litre d'élimination de liquide par séance de dialyse sur une moyenne de 3 séances consécutives.
- Aucun diagnostic clinique antérieur d'insuffisance cardiaque, ou si diagnostic clinique antérieur d'insuffisance cardiaque, la fonction ventriculaire gauche doit être préservée (fraction d'éjection > 50 % ou signalée comme « normale » ou (similaire)) sur l'écho transthoracique le plus récent.
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude, y compris la capacité de rester à plat jusqu'à 1 heure.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications standard à l'IRM, y compris la présence de certains objets métalliques dans le corps (par ex. dispositifs cardiaques non compatibles IRM, chirurgie crânienne antérieure avec clips ferromagnétiques, fragments métalliques dans l'œil, etc.) et claustrophobie sévère.
- Allergie connue au contraste radiologique iodé.
- Asthme (sauf si antécédent de TDM avec administration de produit de contraste au cours des 12 derniers mois sans effet indésirable).
- Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude.
- Toute autre raison considérée par un médecin de l'étude comme rendant le sujet inapproprié pour l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1A : T1 natif du myocarde en réponse à l'évolution de l'état hydrique
Délai: 24 heures
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Changement de la cartographie T1 native du myocarde (MOLLI) sur l'IRM cardiaque à la visite 2, par rapport à la visite 1, après élimination de l'excès de liquide par ultrafiltration.
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24 heures
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Partie 1B : Mesure du volume extracellulaire myocardique par CT (ECV-CT)
Délai: Ligne de base
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Comparaison entre le volume extracellulaire myocardique sur la TDM avec contraste et les temps T1 natifs du myocarde mesurés sur l'IRM cardiaque.
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Ligne de base
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Partie 1C : Calcification vasculaire à l'IRM
Délai: Ligne de base
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Comparaison entre l'IRM cardiaque et la TDM pour détecter la présence ou l'absence de calcification vasculaire au sein de l'aorte thoracique au niveau de l'artère pulmonaire droite (AP).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN17RE700
- 243630 (AUTRE: Integrated Research Application System (IRAS) ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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