Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label V565 Target Engagement Study

12. oktober 2018 opdateret af: VHsquared Ltd.

En åben-label eksplorativ undersøgelse i frivillige patienter med colitis ulcerosa (UC), for at undersøge Lamina Propria tilstedeværelse og beviser for biologisk effekt af det orale domæne antistof V565

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at V565 trænger ind i betændt væv, binder sig til TNF og reducerer inflammation efter oral dosering til patienter med IBD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Single-site, open-label undersøgelse med op til 6 patienter behandlet i op til 7 dage med sigmoidoskopi og biopsier før og efter behandlingsperiode for at bestemme biologisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af UC i 12 måneder eller mere
  • Distal sygdom, tilgængelig ved fleksibel sigmoidoskopi
  • Mild til moderat UC som defineret som Mayo-score mellem 3 - 10 med Mayo endoskopisk sub-score ≥1

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i undersøgelsesbehandlingen
  • En diagnose af enhver IBD undtagen UC
  • Isoleret proktitis
  • Afføringskultur positiv for C. difficile eller anden enterisk infektion
  • Ubehandlet tuberkulose (TB); positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat (udført af Central Laboratory)
  • Bevis på tidligere eller nuværende hepatitis B- eller C-infektion
  • Kendt alvorlig virusinfektion inden for seks uger før besøg 1
  • Nuværende brug af topisk mesalazin eller anti-infektionsmidler til alvorlig infektion (eller inden for 1 uge)
  • Anden anti-TNFα-terapi end undersøgelseslægemidlet
  • Parenteral eller enteral ernæringsterapi
  • Nuværende brug af ethvert biologisk middel
  • Primær svigt eller sekundært tab af respons (LOR) på brug af en TNFα-hæmmer
  • Kontraindikation til TNFα-hæmmer
  • Klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat ved screening
  • Taget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V565
V565 oralt tre gange dagligt i op til 7 dage
Biologisk: V565
Kapsler til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af phosphorylering i slimhindebiopsier
Tidsramme: Efter 7 dages oral behandling
Efter 7 dages oral behandling
Tilstedeværelse af lægemiddel i slimhindebiopsier
Tidsramme: Efter 7 dages oral behandling
Efter 7 dages oral behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VHsquared Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V56503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med V565

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner