Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label V565 Target Engagement-onderzoek

12 oktober 2018 bijgewerkt door: VHsquared Ltd.

Een open-label verkennend onderzoek bij vrijwilligersvrijwilligers met colitis ulcerosa (UC), om de aanwezigheid en het bewijs van het biologische effect van het orale domein-antilichaam V565 in Lamina Propria te onderzoeken

Het doel van de studie is om te bevestigen dat V565 ontstoken weefsel binnendringt, zich bindt aan TNF en ontsteking vermindert na orale toediening aan patiënten met IBD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-site, open-label studie bij maximaal 6 patiënten die gedurende maximaal 7 dagen werden behandeld met sigmoïdoscopie en biopsieën voor en na de behandelingsperiode om de biologische activiteit te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van CU gedurende 12 maanden of langer
  • Distale ziekte, toegankelijk via flexibele sigmoïdoscopie
  • Milde tot matige UC zoals gedefinieerd als Mayo-score tussen 3 - 10 met Mayo endoscopische subscore ≥1

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende overgevoeligheid voor een van de inactieve ingrediënten van de onderzoeksbehandeling
  • Een diagnose van elke IBD behalve UC
  • Geïsoleerde proctitis
  • Ontlastingskweek positief voor C. difficile of andere darminfectie
  • Onbehandelde tuberculose (tbc); positief QuantiFERON-TB Gold Test resultaat (uitgevoerd door Centraal Laboratorium)
  • Bewijs van eerdere of huidige hepatitis B- of C-infectie
  • Bekende ernstige virale infectie binnen zes weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Actueel gebruik van actueel mesalazine of anti-infectiemiddelen voor ernstige infectie (of binnen 1 week)
  • Anti-TNFα-therapie anders dan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Parenterale of enterale voedingstherapie
  • Huidig ​​​​gebruik van een biologisch middel
  • Primair falen of secundair verlies van respons (LOR) op het gebruik van een TNFα-remmer
  • Contra-indicatie voor TNFα-remmer
  • Klinisch significant abnormaal laboratoriumtestresultaat bij screening
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V565
V565 oraal driemaal daags gedurende maximaal 7 dagen
Biologisch: V565
Capsules voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van fosforylering in mucosale biopsieën
Tijdsspanne: Na 7 dagen orale behandeling
Na 7 dagen orale behandeling
Aanwezigheid van geneesmiddel in mucosale biopsieën
Tijdsspanne: Na 7 dagen orale behandeling
Na 7 dagen orale behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VHsquared Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V56503

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op V565

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren