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Estudio de participación de destino V565 de etiqueta abierta

12 de octubre de 2018 actualizado por: VHsquared Ltd.

Un estudio exploratorio abierto en pacientes voluntarios con colitis ulcerosa (CU), para investigar la presencia de lámina propia y la evidencia del efecto biológico del anticuerpo de dominio oral V565

El propósito del estudio es confirmar que V565 ingresa al tejido inflamado, se une al TNF y reduce la inflamación después de la administración oral a pacientes con EII.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio abierto de sitio único en hasta 6 pacientes tratados durante hasta 7 días con sigmoidoscopia y biopsias antes y después del período de tratamiento para determinar la actividad biológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • The Royal London Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de CU durante 12 meses o más
  • Enfermedad distal, accesible por sigmoidoscopia flexible
  • CU leve a moderada definida como puntuación de Mayo entre 3 y 10 con subpuntuación endoscópica de Mayo ≥1

Criterio de exclusión:

  • Una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes inactivos del tratamiento del estudio.
  • Un diagnóstico de cualquier EII excepto CU
  • proctitis aislada
  • Coprocultivo positivo para C. difficile u otra infección entérica
  • tuberculosis no tratada (TB); Resultado positivo de la prueba QuantiFERON-TB Gold (realizado por el laboratorio central)
  • Evidencia de infección previa o presente por hepatitis B o C
  • Infección viral grave conocida dentro de las seis semanas anteriores a la Visita 1
  • Uso actual de mesalazina tópica o antiinfecciosos para infecciones graves (o dentro de 1 semana)
  • Terapia anti-TNFα distinta del fármaco del estudio
  • Terapia de nutrición parenteral o enteral
  • Uso actual de cualquier agente biológico
  • Fracaso primario o pérdida secundaria de respuesta (LOR) al uso de un inhibidor de TNFα
  • Contraindicación del inhibidor de TNFα
  • Resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección
  • Tomado un fármaco en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V565
V565 por vía oral tres veces al día durante un máximo de 7 días
Biológico: V565
Cápsulas para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la fosforilación en biopsias mucosas
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento oral
Después de 7 días de tratamiento oral
Presencia de fármaco en biopsias de mucosas
Periodo de tiempo: Después de 7 días de tratamiento oral
Después de 7 días de tratamiento oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VHsquared Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V56503

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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