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Offene V565-Target-Engagement-Studie

12. Oktober 2018 aktualisiert von: VHsquared Ltd.

Eine offene explorative Studie an freiwilligen Patienten mit Colitis ulcerosa (UC), um das Vorhandensein von Lamina propria und den Nachweis einer biologischen Wirkung des oralen Domänenantikörpers V565 zu untersuchen

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass V565 nach oraler Verabreichung an Patienten mit IBD in entzündetes Gewebe gelangt, sich an TNF bindet und Entzündungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Single-Site-Studie an bis zu 6 Patienten, die bis zu 7 Tage lang mit Sigmoidoskopie und Biopsien vor und nach der Behandlungsperiode behandelt wurden, um die biologische Aktivität zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichere Diagnose einer UC seit 12 Monaten oder länger
  • Distale Erkrankung, zugänglich durch flexible Sigmoidoskopie
  • Leichte bis mittelschwere UC, definiert als Mayo-Score zwischen 3 und 10 mit einem endoskopischen Mayo-Subscore ≥1

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der inaktiven Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Eine Diagnose einer IBD außer UC
  • Isolierte Proktitis
  • Stuhlkultur positiv für C. difficile oder andere Darminfektionen
  • Unbehandelte Tuberkulose (TB); positives Ergebnis des QuantiFERON-TB Gold-Tests (durchgeführt vom Zentrallabor)
  • Hinweise auf eine frühere oder bestehende Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Bekannte schwere Virusinfektion innerhalb von sechs Wochen vor Besuch 1
  • Aktuelle Anwendung von topischem Mesalazin oder Antiinfektiva bei schwerer Infektion (oder innerhalb einer Woche)
  • Andere Anti-TNFα-Therapie als das Studienmedikament
  • Parenterale oder enterale Ernährungstherapie
  • Aktuelle Verwendung eines biologischen Wirkstoffs
  • Primäres Versagen oder sekundärer Verlust der Reaktion (LOR) auf die Verwendung eines TNFα-Inhibitors
  • Kontraindikation für TNFα-Inhibitor
  • Klinisch signifikantes abnormales Labortestergebnis beim Screening
  • Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V565
V565 oral dreimal täglich für bis zu 7 Tage
Biologisch: V565
Kapseln zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Phosphorylierung in Schleimhautbiopsien
Zeitfenster: Nach 7 Tagen oraler Behandlung
Nach 7 Tagen oraler Behandlung
Vorhandensein eines Arzneimittels in Schleimhautbiopsien
Zeitfenster: Nach 7 Tagen oraler Behandlung
Nach 7 Tagen oraler Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VHsquared Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V56503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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