Étude ouverte sur l'engagement de la cible V565
12 octobre 2018 mis à jour par: VHsquared Ltd.
Une étude exploratoire en ouvert chez des patients volontaires atteints de colite ulcéreuse (CU), pour enquêter sur la présence de la lamina propria et la preuve de l'effet biologique de l'anticorps du domaine oral V565
Le but de l'étude est de confirmer que le V565 pénètre dans les tissus enflammés, se lie au TNF et réduit l'inflammation après administration orale aux patients atteints de MII.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude ouverte à site unique portant sur jusqu'à 6 patients traités jusqu'à 7 jours par sigmoïdoscopie et biopsies avant et après la période de traitement pour déterminer l'activité biologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de CU depuis 12 mois ou plus
- Atteinte distale, accessible par sigmoïdoscopie souple
- UC légère à modérée telle que définie par un score Mayo entre 3 et 10 avec un sous-score endoscopique Mayo ≥ 1
Critère d'exclusion:
- Une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients inactifs du traitement à l'étude
- Un diagnostic de toute MII à l'exception de la CU
- Rectite isolée
- Culture de selles positive pour C. difficile ou autre infection entérique
- Tuberculose (TB) non traitée ; résultat positif du test QuantiFERON-TB Gold (réalisé par le laboratoire central)
- Preuve d'une infection antérieure ou actuelle par l'hépatite B ou C
- Infection virale grave connue dans les six semaines précédant la visite 1
- Utilisation actuelle de mésalazine topique ou d'anti-infectieux pour une infection grave (ou dans la semaine)
- Traitement anti-TNFα autre que le médicament à l'étude
- Nutrition nutritionnelle parentérale ou entérale
- Utilisation actuelle de tout agent biologique
- Échec primaire ou perte de réponse secondaire (LOR) à l'utilisation d'un inhibiteur du TNFα
- Contre-indication à l'anti-TNFα
- Résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif lors du dépistage
- Pris un médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: V565
V565 par voie orale trois fois par jour pendant 7 jours maximum
|
Gélules pour administration orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction de la phosphorylation dans les biopsies muqueuses
Délai: Après 7 jours de traitement oral
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Après 7 jours de traitement oral
|
|
Présence de médicament dans les biopsies muqueuses
Délai: Après 7 jours de traitement oral
|
Après 7 jours de traitement oral
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Première publication (Réel)
15 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V56503
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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