Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin V565 Target Engagement Study

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: VHsquared Ltd.

Avoin tutkiva tutkimus vapaaehtoisilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), jossa tutkitaan Lamina Proprian esiintymistä ja todisteita suun alueen vasta-aineen V565 biologisesta vaikutuksesta

Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että V565 pääsee tulehtuneeseen kudokseen, sitoutuu TNF:ään ja vähentää tulehdusta oraalisen annostelun jälkeen IBD-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen avoin tutkimus enintään 6 potilaalla, joita hoidettiin enintään 7 päivää sigmoidoskopialla ja biopsioilla ennen ja jälkeen hoitojakson biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu UC-diagnoosi 12 kuukauden ajan tai kauemmin
  • Distaalinen sairaus, johon pääsee joustavalla sigmoidoskopialla
  • Lievä tai kohtalainen UC, joka määritellään Mayo-pisteiksi välillä 3–10, Mayo-endoskooppinen alapistemäärä ≥1

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon inaktiiviselle aineosalle
  • Diagnoosi mikä tahansa IBD paitsi UC
  • Eristetty proktiitti
  • Ulosteviljely positiivinen C. difficilen tai muun enteroinfektion suhteen
  • Hoitamaton tuberkuloosi (TB); positiivinen QuantiFERON-TB Gold Test -tulos (suorittanut Central Laboratory)
  • Todisteet aiemmasta tai nykyisestä hepatiitti B- tai C-infektiosta
  • Tunnettu vakava virusinfektio kuuden viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • Paikallisen mesalatsiinin tai infektiolääkkeiden nykyinen käyttö vakavan infektion yhteydessä (tai viikon sisällä)
  • Muu anti-TNFα-hoito kuin tutkimuslääke
  • Parenteraalinen tai enteraalinen ravitsemushoito
  • Minkä tahansa biologisen aineen nykyinen käyttö
  • Primaarinen epäonnistuminen tai sekundaarinen vasteen menetys (LOR) TNFa-estäjän käyttöön
  • Vasta-aihe TNFα-estäjille
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriotulos seulonnassa
  • Otti tutkimuslääkettä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V565
V565 suun kautta kolme kertaa päivässä enintään 7 päivän ajan
Biologinen: V565
Kapselit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fosforylaation vähentäminen limakalvobiopsioissa
Aikaikkuna: 7 päivän suullisen hoidon jälkeen
7 päivän suullisen hoidon jälkeen
Lääkkeen läsnäolo limakalvobiopsioissa
Aikaikkuna: 7 päivän suullisen hoidon jälkeen
7 päivän suullisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VHsquared Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V56503

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset V565

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa