Otwarte badanie zaangażowania docelowego V565
12 października 2018 zaktualizowane przez: VHsquared Ltd.
Otwarte badanie eksploracyjne z udziałem ochotników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w celu zbadania obecności blaszki właściwej i dowodów na działanie biologiczne przeciwciała V565 domeny jamy ustnej
Celem badania jest potwierdzenie, że V565 wnika do tkanki objętej stanem zapalnym, wiąże się z TNF i zmniejsza stan zapalny po podaniu doustnym pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte badanie z udziałem maksymalnie 6 pacjentów leczonych przez maksymalnie 7 dni sigmoidoskopią i biopsjami przed i po okresie leczenia w celu określenia aktywności biologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalone rozpoznanie UC przez 12 miesięcy lub dłużej
- Choroba dystalna, dostępna za pomocą elastycznej sigmoidoskopii
- Łagodny do umiarkowanego WZJG zdefiniowany jako wynik w skali Mayo między 3 a 10 z podpunktowym wynikiem endoskopowym Mayo ≥1
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z nieaktywnych składników badanego leku
- Rozpoznanie dowolnego IBD z wyjątkiem UC
- Izolowane zapalenie odbytnicy
- Wynik posiewu kału na obecność C. difficile lub innej infekcji jelitowej
- nieleczona gruźlica (TB); pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold (wykonywanego przez Centralne Laboratorium)
- Dowody na przebytą lub obecną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Znana ciężka infekcja wirusowa w ciągu sześciu tygodni przed wizytą 1
- Bieżące stosowanie miejscowej mesalazyny lub leków przeciwinfekcyjnych w przypadku poważnej infekcji (lub w ciągu 1 tygodnia)
- Terapia anty-TNFα inna niż badany lek
- Terapia żywienia pozajelitowego lub dojelitowego
- Bieżące stosowanie dowolnego środka biologicznego
- Pierwotne niepowodzenie lub wtórna utrata odpowiedzi (LOR) na zastosowanie inhibitora TNFα
- Przeciwwskazanie do inhibitora TNFα
- Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego
- Przyjął badany lek w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V565
V565 doustnie trzy razy dziennie przez maksymalnie 7 dni
|
Kapsułki do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie fosforylacji w biopsjach błony śluzowej
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia doustnego
|
Po 7 dniach leczenia doustnego
|
|
Obecność leku w biopsjach błony śluzowej
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia doustnego
|
Po 7 dniach leczenia doustnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V56503
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na V565
-
VHsquared Ltd.ZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Węgry, Polska, Serbia, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Ukraina, Austria, Norwegia, Słowacja, Czechy
-
VHsquared Ltd.Zakończony