Открытое исследование целевой вовлеченности V565
12 октября 2018 г. обновлено: VHsquared Ltd.
Открытое исследовательское исследование с участием пациентов-добровольцев с язвенным колитом (ЯК) с целью изучения наличия в собственной пластинке пластинки и доказательств биологического действия антитела V565, относящегося к пероральному домену.
Цель исследования — подтвердить, что V565 проникает в воспаленные ткани, связывается с TNF и уменьшает воспаление после перорального приема пациентами с ВЗК.
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое открытое исследование с участием до 6 пациентов, получавших лечение продолжительностью до 7 дней, с ректороманоскопией и биопсией до и после периода лечения для определения биологической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз ЯК в течение 12 месяцев и более
- Дистальное заболевание, доступное при гибкой сигмоидоскопии
- ЯК легкой и средней степени тяжести определяется по шкале Мейо от 3 до 10 с эндоскопической субоценкой Мейо ≥1.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому из неактивных ингредиентов исследуемого препарата.
- Диагноз любого ВЗК, кроме ЯК
- Изолированный проктит
- Посев кала положительный на C. difficile или другую кишечную инфекцию
- Нелеченный туберкулез (ТБ); положительный результат теста QuantiFERON-TB Gold Test (выполняется Центральной лабораторией)
- Доказательства предыдущей или настоящей инфекции гепатита В или С
- Известная тяжелая вирусная инфекция в течение шести недель до визита 1.
- Текущее использование местного месалазина или противоинфекционных препаратов при тяжелой инфекции (или в течение 1 недели)
- Терапия против TNFα, отличная от исследуемого препарата
- Парентеральное или энтеральное питание
- Текущее использование любого биологического агента
- Первичная неудача или вторичная потеря ответа (LOR) на использование ингибитора TNFα
- Противопоказание к ингибитору TNFα
- Клинически значимый аномальный результат лабораторных исследований при скрининге
- Принимал исследуемый препарат в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V565
V565 перорально три раза в день до 7 дней
|
Капсулы для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение фосфорилирования в биоптатах слизистой оболочки
Временное ограничение: Через 7 дней перорального лечения
|
Через 7 дней перорального лечения
|
|
Наличие препарата в биоптатах слизистой оболочки
Временное ограничение: Через 7 дней перорального лечения
|
Через 7 дней перорального лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V56503
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия
Клинические исследования V565
-
VHsquared Ltd.ЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты, Германия, Канада, Венгрия, Польша, Сербия, Соединенное Королевство, Нидерланды, Украина, Австрия, Норвегия, Словакия, Чехия
-
VHsquared Ltd.Завершенный