Åpen V565 Target Engagement Study
12. oktober 2018 oppdatert av: VHsquared Ltd.
En åpen utforskende studie i frivillige pasienter med ulcerøs kolitt (UC), for å undersøke Lamina Propria tilstedeværelse og bevis på biologisk effekt av oralt domene antistoff V565
Formålet med studien er å bekrefte at V565 går inn i betent vev, binder seg til TNF og reduserer betennelse etter oral dosering til pasienter med IBD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enkeltsteds, åpen studie hos opptil 6 pasienter behandlet i opptil 7 dager med sigmoidoskopi og biopsier før og etter behandlingsperioden for å bestemme biologisk aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av UC i 12 måneder eller mer
- Distal sykdom, tilgjengelig ved fleksibel sigmoidoskopi
- Mild til moderat UC som definert som Mayo-score mellom 3 - 10 med Mayo endoskopisk sub-score ≥1
Ekskluderingskriterier:
- En kjent overfølsomhet overfor noen av de inaktive ingrediensene i studiebehandlingen
- En diagnose av enhver IBD unntatt UC
- Isolert proktitt
- Avføringskultur positiv for C. difficile eller annen enterisk infeksjon
- Ubehandlet tuberkulose (TB); positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat (utført av Central Laboratory)
- Bevis på tidligere eller nåværende hepatitt B- eller C-infeksjon
- Kjent alvorlig virusinfeksjon innen seks uker før besøk 1
- Nåværende bruk av topisk mesalazin eller anti-infeksjonsmidler for alvorlig infeksjon (eller innen 1 uke)
- Anti-TNFα-behandling annet enn studiemedisinen
- Parenteral eller enteral ernæringsterapi
- Gjeldende bruk av ethvert biologisk middel
- Primær svikt eller sekundær responstap (LOR) på bruk av en TNFα-hemmer
- Kontraindikasjon mot TNFα-hemmer
- Klinisk signifikant unormalt laboratorietestresultat ved screening
- Tok et forsøkslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V565
V565 oralt tre ganger daglig i opptil 7 dager
|
Kapsler for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av fosforylering i slimhinnebiopsier
Tidsramme: Etter 7 dager oral behandling
|
Etter 7 dager oral behandling
|
|
Tilstedeværelse av medikament i slimhinnebiopsier
Tidsramme: Etter 7 dager oral behandling
|
Etter 7 dager oral behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V56503
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på V565
-
VHsquared Ltd.FullførtCrohns sykdomForente stater, Tyskland, Canada, Ungarn, Polen, Serbia, Storbritannia, Nederland, Ukraina, Østerrike, Norge, Slovakia, Tsjekkia
-
VHsquared Ltd.Fullført