NIVATS 和插管患者之间的恢复
2019年9月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
插管和非插管 VATS 患者胃扩张和咳嗽反射恢复延迟和口服摄入的风险比较
研究者旨在通过食管测压、阻抗、超声等手段观察插管与非插管胸腔镜患者咽功能参数的变化及差异
研究概览
详细说明
背景：麻醉剂会改变咽部功能，存在气道保护和误吸受损的风险。 插管胸腔镜与非插管胸腔镜之间的吞咽和胃反流等咽功能变化仍不清楚。
食管测压仪具有压力传感器，可测量上食管括约肌 (UES) 压力。 测压法和阻抗法可检测围手术期食管吞咽功能。 超声检查用于测量口咽吞咽功能。
【摘要】：目的:研究者旨在通过食管测压、阻抗、超声等手段观察插管与非插管胸腔镜患者咽功能参数的变化及差异。
患者和方法：将连续纳入全身麻醉下符合非插管患者标准且年龄在 20 至 80 岁之间的患者。 所有受试者在手术前都会通过超声检查获得吞咽功能。 还测量了咳嗽试验和胃容量。 患者通过插管或非插管胸腔镜随机分组。 诱导后，将插入气管导管 (ETT) 以建立气道。 非插管组将使用氧气面罩和经鼻气道维持气道通畅。 患者镇静后，研究者使用视频辅助喉镜将测压和阻抗经鼻进入食管。这些食管功能在整个围手术期进行测量，特别是在术后麻醉单元（PACU）麻醉苏醒期间进行测量。 还将在 PACU 中通过超声检查和咳嗽测试对患者的吞咽功能进行跟踪。 氧化试验采用血液化验时间，分别为麻醉后，单肺通气15～30分钟，双肺通气15～20分钟。
预期结果：研究者将观察接受插管或未插管胸腔镜检查的患者吞咽功能、咳嗽和胃反流的术前术后变化。 氧化测试也将伴随麻醉监测进行测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ya-Jung Cheng, MD
- 电话号码：+886-972651609
- 邮箱：chengyj@ntu.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Ya-Jung Cheng
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接触：
- Ya-Jung Cheng, MD
- 电话号码：0223123456
- 邮箱：chengyj@ntu.edu.tw
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合全身麻醉下非插管胸腔镜检查标准的患者，包括小于6cm的肿瘤，周围性病灶，无严重粘连证据；并且没有胸壁、横膈膜或主支气管受累的证据。 排除具有潜在或确诊的气道并发症的患者，例如支气管肿瘤或血胸、病态肥胖（BMI 大于 35 kg·m-2）、凝血病、解剖畸形或美国麻醉学会 (ASA) 分级大于 3
- 20-80岁
排除标准：
- 主要全身性疾病，如充血性心力衰竭、肝硬化和终末期肾病。
- 有通气或插管困难风险的患者。
- 孕妇
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非插管
胸腔镜检查期间接受非插管的患者
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在接受胸腔镜检查时接受非插管麻醉计划的患者
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实验性的：插管的
胸腔镜插管患者
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接受胸腔镜检查的患者常规使用双腔气管插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻抗变化
大体时间：平均4小时
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使用食管测压法评估吞咽
|
平均4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管压力变化
大体时间：平均4小时
|
使用食管测压法评估吞咽
|
平均4小时
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|
舌骨距离
大体时间：平均4小时
|
使用超声波评估吞咽
|
平均4小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ya-Jung Cheng, MD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (预期的)
2020年10月25日
研究完成 (预期的)
2023年10月25日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月17日
首次发布 (实际的)
2018年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201804093RIND
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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