- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03711461
Återhämtning mellan NIVATS och intuberade patienter
Jämförelser av riskerna för gastrisk utvidgning och fördröjd återhämtning av hostreflex och oralt intag på intuberade och icke-intuberade VATS-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Anestesimedel förändrar svalgfunktionen med risk för försämrat luftvägsskydd och aspiration. Förändringen av svalgets funktion inklusive sväljning och maguppstötningar mellan intuberad och icke-intuberad torakoskopi är fortfarande oklar.
Esofagusmanometrin har en trycksensor för att mäta trycket i den övre esofagussfinktern (UES). Manometrin och impedansen kunde detektera esofagussväljningsfunktionen under den perioperativa perioden. Ultraljudet användes för att mäta den orofaryngeala sväljfunktionen.
Mål: utredaren syftade till att observera förändringar och skillnader mellan svalgfunktionsparametrar mellan patienter som får intuberad eller icke-intuberad torakoskopi genom esofagusmanometri, impedans och ultraljud.
Patienter och metoder: På varandra följande patienter som kommer att uppfylla kriterierna för icke-intuberade patienter under allmän anestesi och ålder från 20 till 80 år kommer att inkluderas. Alla försökspersoner skulle få sväljfunktionen genom ultraljud före operationerna. Hosttestet och magvolymen mättes också. Patienten randomiserades genom intuberad eller icke-intuberad torakoskopi. Efter induktion kommer endotrakealtuben (ETT) att föras in för att etablera luftvägar. Den icke-intuberade gruppen kommer att använda syrgasmasken och den nasala luftvägen för att upprätthålla luftvägspatentet. Efter att patienterna hade bedövats använde utredarna det videoassisterade laryngoskopet för att låta manometrin och impedansen transnasalt in i matstrupen. Dessa matstrupsfunktioner mättes under hela perioperativa perioder, särskilt återhämtningen från anestesi i den postoperativa anestesienheten (PACU). Patienterna kommer att följas med avseende på sväljfunktionen genom ultraljud och hosttest i PACU. Det oxidativa testet skulle utföras genom blodprov på tiden, som var efter anestesi, enlungventilation 15 till 30 minuter respektive tvålungventilation 15 till 20 minuter.
Förväntat resultat: utredarna kommer att observera förändringarna mellan patienter som får intuberade eller icke-intuberade torakoskopier av förändringarna mellan de preoperativa och postoperativa förändringarna i sväljfunktionen, hosta och maguppstötningar. Det oxidativa testet kommer också att testas tillsammans med narkosövervakningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ya-Jung Cheng, MD
- Telefonnummer: +886-972651609
- E-post: chengyj@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- Ya-Jung Cheng
-
Kontakt:
- Ya-Jung Cheng, MD
- Telefonnummer: 0223123456
- E-post: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller kriterierna för icke-intuberad torakoskopi under allmän anestesi, inklusive tumörer mindre än 6 cm, perifera lesioner, inga tecken på allvarlig vidhäftning; och inga tecken på inblandning i bröstväggen, diafragman eller huvudbronkerna. Patienter som hade potentiella eller bekräftade luftvägskomplikationer såsom bronkial tumör eller hemothorax, sjuklig fetma (BMI större än 35 kg·m-2), koagulopati, anatomisk deformitet eller en American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering större än 3 exkluderades
- Ålder från 20-80 år
Exklusions kriterier:
- Stor systemisk sjukdom, såsom kongestiv hjärtsvikt, levercirros och njursjukdom i slutstadiet.
- Patienter som har risk för svår ventilation eller intubation.
- gravid kvinna
- koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: icke-intuberade
patienter fick icke-intuberade under torakoskopi
|
patienter som får icke-intuberad anestesiplan medan de har fått torakoskopi
|
|
Experimentell: intuberad
patienter som får intuberad under torakoskopi
|
patienter använder rutinmässigt dubbel lumen endotrakeal intubation medan de har fått torakoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
impedansförändringar
Tidsram: snitt 4 timmar
|
använda esofagusmanometri för att utvärdera sväljningen
|
snitt 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tryckförändringar i matstrupen
Tidsram: snitt 4 timmar
|
använda esofagusmanometri för att utvärdera sväljningen
|
snitt 4 timmar
|
|
hyoid benavstånd
Tidsram: snitt 4 timmar
|
med hjälp av ultraljud för att utvärdera sväljningen
|
snitt 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201804093RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .