Zotavení mezi NIVATS a intubovanými pacienty
Srovnání rizik žaludeční distenze a opožděného zotavení reflexního kašle a perorálního příjmu u intubovaných a neintubovaných pacientů s VATS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Anestetika mění funkci hltanu s rizikem zhoršené ochrany dýchacích cest a aspirace. Změna funkce hltanu včetně polykání a regurgitace žaludku mezi intubovanou a neintubovanou torakoskopií zůstává stále nejasná.
Manometrie jícnu má tlakový senzor pro měření tlaku horního jícnového svěrače (UES). Manometrie a impedance dokázaly detekovat funkci polykání jícnu v perioperačním období. Ultrasonografie byla použita k měření orofaryngeální polykací funkce.
Cíle: výzkumný pracovník se zaměřil na sledování změn a rozdílů parametrů funkce hltanu mezi pacienty podstupujícími intubovanou nebo neintubovanou torakoskopii pomocí jícnové manometrie, impedance a ultrasonografie.
Pacienti a metody: Zařazeni budou po sobě jdoucí pacienti, kteří budou splňovat kritéria neintubovaných pacientů v celkové anestezii a ve věku od 20 do 80 let. Všichni jedinci by před operacemi dostali funkci polykání pomocí ultrasonografie. Měřil se také test kašle a objem žaludku. Pacient byl randomizován pomocí intubované nebo neintubované torakoskopie. Po indukci se zavede endotracheální trubice (ETT), aby se zajistilo dýchání. Neintubovaná skupina bude používat kyslíkovou masku a nosní dýchací cesty k udržení průchodnosti dýchacích cest. Poté, co byli pacienti sedováni, vyšetřovatelé použili videoasistovaný laryngoskop k vpuštění manometrie a impedance transnazálně do jícnu. Tyto funkce jícnu byly měřeny během celého perioperačního období, zejména zotavení z anestezie na jednotce pooperační anestezie (PACU). U pacientů bude sledována funkce polykání také ultrasonografií a testem kašle na PACU. Oxidační test by byl proveden krevním testem v čase, který byl po anestezii, jednoplící ventilací 15 až 30 minut a dvouplící ventilací 15 až 20 minut, v tomto pořadí.
Očekávaný výsledek: vyšetřovatelé budou sledovat změny mezi pacienty podstupujícími intubovanou nebo neintubovanou torakoskopii změn mezi předoperačními a pooperačními změnami v polykací funkci, kašli a žaludeční regurgitaci. Oxidační test bude také testován spolu s anestetickým monitorováním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ya-Jung Cheng, MD
- Telefonní číslo: +886-972651609
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Ya-Jung Cheng
-
Kontakt:
- Ya-Jung Cheng, MD
- Telefonní číslo: 0223123456
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria neintubované torakoskopie v celkové anestezii, včetně tumorů menších než 6 cm, periferních lézí, bez známek závažné adheze; a žádné známky postižení hrudní stěny, bránice nebo hlavního bronchu. Pacienti, kteří měli potenciální nebo potvrzené komplikace dýchacích cest, jako je bronchiální tumor nebo hemotorax, morbidní obezita (BMI vyšší než 35 kg·m-2), koagulopatie, anatomická deformita nebo klasifikace ASA vyšší než 3, byli vyloučeni.
- Věk od 20-80 let
Kritéria vyloučení:
- Závažné systémové onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, cirhóza jater a konečné stádium onemocnění ledvin.
- Pacienti, u kterých existuje riziko obtížné ventilace nebo intubace.
- těhotná žena
- koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: neintubované
pacienti byli během torakoskopie neintubováni
|
pacienti, kteří dostávají neintubovaný anestetický plán, zatímco podstupují torakoskopii
|
|
Experimentální: zaintubovaný
pacientů, kteří jsou intubováni během torakoskopie
|
pacienti během torakoskopie běžně používají endotracheální intubaci s dvojitým lumenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny impedance
Časové okno: průměrně 4 hodiny
|
pomocí jícnové manometrie k hodnocení polykání
|
průměrně 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny tlaku v jícnu
Časové okno: průměrně 4 hodiny
|
pomocí jícnové manometrie k hodnocení polykání
|
průměrně 4 hodiny
|
|
vzdálenost hyoidní kosti
Časové okno: průměrně 4 hodiny
|
pomocí ultrazvuku zhodnotit polykání
|
průměrně 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201804093RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .