- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03711461
Genopretning mellem NIVATS og intuberede patienter
Sammenligninger af risici for gastrisk udspiling og forsinket restitution af hosterefleks og oralt indtag på intuberede og ikke-intuberede VATS-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Bedøvelsesmidler ændrer svælgfunktionen med risiko for nedsat luftvejsbeskyttelse og aspiration. Ændringen af pharyngeal funktion, herunder synke og gastrisk regurgitation mellem intuberet og ikke-intuberet torakoskopi, er stadig uklar.
Den esophageal manometri har en tryksensor til at måle det øvre esophageal sphincter (UES) tryk. Manometrien og impedansen kunne detektere den esophageale synkefunktion i den perioperative periode. Ultrasonografien blev brugt til at måle den orofaryngeale synkefunktion.
Formål: Undersøgeren havde til formål at observere ændringerne og forskellen mellem svælgfunktionsparametre mellem de patienter, der modtog intuberet eller ikke-intuberet thoracoskopi ved esophageal manometri, impedans og ultralyd.
Patienter og metoder: Konsekutive patienter, der opfylder kriterierne for ikke-intuberede patienter under generel anæstesi og alder fra 20 til 80 år, vil blive indskrevet. Alle forsøgspersoner ville modtage synkefunktionen ved ultralyd før operationerne. Hostetesten og gastrisk volumen blev også målt. Patienten blev randomiseret ved intuberet eller ikke-intuberet thorakoskopi. Efter induktion vil endotracheal tuben (ETT) blive indsat for at etablere luftveje. Den ikke-intuberede gruppe vil bruge iltmasken og den nasale luftvej for at opretholde luftvejspatentet. Efter at patienterne var bedøvet, ville efterforskerne bruge det video-assisterede laryngoskop til at lade manometrien og impedansen transnasalt ind i spiserøret. Disse spiserørsfunktion blev målt under hele de perioperative perioder, især restitutionen fra anæstesi i den postoperative anæstesi-enhed (PACU). Patienterne vil også blive fulgt med henblik på synkefunktionen ved ultralyd og hostetest i PACU. Den oxidative test ville blive udført ved blodprøve på tidspunktet, som var efter anæstesi, en-lunge-ventilation 15 til 30 minutter, og to-lunge-ventilation 15 til 20 minutter, henholdsvis.
Forventet resultat: Forskere vil observere ændringerne mellem de patienter, der modtager intuberet eller ikke-intuberet thoracoskopi, af ændringerne mellem de præoperative og postoperative ændringer i synkefunktionen, hoste og gastrisk regurgitation. Den oxidative test vil også blive testet ledsaget af bedøvelsesovervågningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Jung Cheng, MD
- Telefonnummer: +886-972651609
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Ya-Jung Cheng
-
Kontakt:
- Ya-Jung Cheng, MD
- Telefonnummer: 0223123456
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder kriterierne for ikke-intuberet thorakoskopi under generel anæstesi, inklusive tumorer mindre end 6 cm, perifere læsioner, ingen tegn på alvorlig adhæsion; og ingen tegn på involvering af brystvæg, mellemgulv eller hovedbronkus. Patienter, der havde potentielle eller bekræftede luftvejskomplikationer såsom bronchial tumor eller hæmotorax, sygelig fedme (BMI større end 35 kg·m-2), koagulopati, anatomisk deformitet eller en American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation større end 3 blev udelukket.
- Alder fra 20-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Større systemisk sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, levercirrhose og nyresygdom i slutstadiet.
- Patienter, der har risiko for vanskelig ventilation eller intubation.
- gravid kvinde
- koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ikke-intuberet
patienter modtaget ikke-intuberet under thorakoskopi
|
patienter, der får ikke-intuberet anæstesiplan, mens de har fået thorakoskopi
|
Eksperimentel: intuberet
patienter, der får intuberet under thorakoskopi
|
patienter bruger rutinemæssigt dobbelt lumen endotracheal intubation, mens de har fået thorakoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
impedansændringer
Tidsramme: gennemsnitligt 4 timer
|
ved hjælp af esophageal manometri til at evaluere synkningen
|
gennemsnitligt 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
esophageal trykændringer
Tidsramme: gennemsnitligt 4 timer
|
ved hjælp af esophageal manometri til at evaluere synkningen
|
gennemsnitligt 4 timer
|
hyoid knogleafstand
Tidsramme: gennemsnitligt 4 timer
|
ved hjælp af ultralyd til at evaluere synkningen
|
gennemsnitligt 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201804093RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal funktion i Thorakoskopi
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtEsophageal pladecellekarcinom | Mild dysplasi i spiserøret | Moderat dysplasi i spiserøret | Alvorlig dysplasi i spiserøret | Carcinoma in situ i spiserøretKina
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie II Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Klinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV prostatakræft AJCC v8 | Hepatobiliær neoplasma | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie III livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IV Livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IVA livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IVB livmoderlegemekræft AJCC v8 | Ondartet neoplasma og andre forholdForenede Stater