- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03711461
Erholung zwischen NIVATS und intubierten Patienten
Vergleich der Risiken einer Magendehnung und einer verzögerten Erholung des Hustenreflexes und der oralen Einnahme bei intubierten und nicht intubierten VATS-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Anästhetika verändern die Rachenfunktion und bergen das Risiko einer Beeinträchtigung des Atemwegsschutzes und der Aspiration. Die Veränderung der Rachenfunktion einschließlich Schlucken und Mageninsuffizienz zwischen intubierter und nichtintubierter Thorakoskopie bleibt weiterhin unklar.
Die Ösophagusmanometrie verfügt über einen Drucksensor zur Messung des Drucks im oberen Ösophagussphinkter (UES). Manometrie und Impedanz konnten die Schluckfunktion der Speiseröhre während der perioperativen Phase erfassen. Die Ultraschalluntersuchung diente zur Messung der oropharyngealen Schluckfunktion.
Ziele: Der Forscher wollte die Veränderungen und Unterschiede der Rachenfunktionsparameter zwischen den Patienten, die eine intubierte oder nicht intubierte Thorakoskopie erhielten, mittels Ösophagusmanometrie, Impedanz und Ultraschall beobachten.
Patienten und Methoden: Es werden konsekutive Patienten aufgenommen, die die Kriterien für nicht intubierte Patienten unter Vollnarkose und im Alter von 20 bis 80 Jahren erfüllen. Alle Probanden würden vor den Operationen die Schluckfunktion mittels Ultraschall erhalten. Außerdem wurden der Hustentest und das Magenvolumen gemessen. Der Patient wurde mittels intubierter oder nichtintubierter Thorakoskopie randomisiert. Nach der Einleitung wird der Endotrachealtubus (ETT) eingeführt, um die Atemwege herzustellen. Die nicht intubierte Gruppe wird die Sauerstoffmaske und die nasalen Atemwege verwenden, um das Atemwegspatent aufrechtzuerhalten. Nachdem die Patienten sediert worden waren, verwendeten die Forscher das videogestützte Laryngoskop, um die Manometrie und Impedanz transnasal in die Speiseröhre zu übertragen. Diese Ösophagusfunktion wurde während der gesamten perioperativen Zeiträume gemessen, insbesondere während der Erholung von der Anästhesie in der postoperativen Anästhesieeinheit (PACU). Die Schluckfunktion der Patienten wird auch auf der Intensivstation mittels Ultraschall und Hustentest überwacht. Der oxidative Test würde durch eine Blutuntersuchung zu dem Zeitpunkt durchgeführt werden, der nach der Anästhesie, der Ein-Lungen-Beatmung 15 bis 30 Minuten bzw. der Zwei-Lungen-Beatmung 15 bis 20 Minuten betrug.
Erwartetes Ergebnis: Die Forscher werden die Veränderungen zwischen den Patienten beobachten, die intubierte oder nicht intubierte Thorakoskopien der Veränderungen zwischen den präoperativen und postoperativen Veränderungen der Schluckfunktion, des Hustens und der Mageninsuffizienz erhalten. Begleitend zur Anästhesieüberwachung wird auch der Oxidationstest getestet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ya-Jung Cheng, MD
- Telefonnummer: +886-972651609
- E-Mail: chengyj@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- Ya-Jung Cheng
-
Kontakt:
- Ya-Jung Cheng, MD
- Telefonnummer: 0223123456
- E-Mail: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien einer nicht intubierten Thorakoskopie unter Vollnarkose erfüllen, einschließlich Tumoren kleiner als 6 cm, peripheren Läsionen, keine Anzeichen einer schweren Adhäsion; und keine Hinweise auf eine Beteiligung der Brustwand, des Zwerchfells oder der Hauptbronchien. Patienten mit potenziellen oder bestätigten Atemwegskomplikationen wie Bronchialtumor oder Hämothorax, krankhafter Fettleibigkeit (BMI über 35 kg·m-2), Koagulopathie, anatomischer Deformität oder einer Klassifizierung der American Society of Anaesthesiology (ASA) über 3 wurden ausgeschlossen
- Im Alter von 20–80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Leberzirrhose und Nierenerkrankung im Endstadium.
- Patienten, bei denen das Risiko einer schwierigen Beatmung oder Intubation besteht.
- schwangere Frau
- Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: nicht intubiert
Patienten wurden während der Thorakoskopie nicht intubiert
|
Patienten, die einen nicht intubierten Anästhesieplan erhalten, während sie sich einer Thorakoskopie unterzogen haben
|
|
Experimental: intubiert
Patienten, die während der Thorakoskopie intubiert werden
|
Patienten verwenden routinemäßig eine doppellumige endotracheale Intubation, während sie eine Thorakoskopie erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Impedanzänderungen
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Stunden
|
Verwendung der Ösophagusmanometrie zur Beurteilung des Schluckvorgangs
|
durchschnittlich 4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Ösophagusdrucks
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Stunden
|
Verwendung der Ösophagusmanometrie zur Beurteilung des Schluckvorgangs
|
durchschnittlich 4 Stunden
|
|
Zungenbeinabstand
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Stunden
|
Verwendung von Ultraschall zur Beurteilung des Schluckens
|
durchschnittlich 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201804093RIND
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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