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Erholung zwischen NIVATS und intubierten Patienten

16. September 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Risiken einer Magendehnung und einer verzögerten Erholung des Hustenreflexes und der oralen Einnahme bei intubierten und nicht intubierten VATS-Patienten

Ziel des Forschers war es, die Veränderungen und Unterschiede der Rachenfunktionsparameter zwischen den Patienten, die eine intubierte oder nicht intubierte Thorakoskopie erhielten, mittels Ösophagusmanometrie, Impedanz und Ultraschall zu beobachten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Anästhetika verändern die Rachenfunktion und bergen das Risiko einer Beeinträchtigung des Atemwegsschutzes und der Aspiration. Die Veränderung der Rachenfunktion einschließlich Schlucken und Mageninsuffizienz zwischen intubierter und nichtintubierter Thorakoskopie bleibt weiterhin unklar.

Die Ösophagusmanometrie verfügt über einen Drucksensor zur Messung des Drucks im oberen Ösophagussphinkter (UES). Manometrie und Impedanz konnten die Schluckfunktion der Speiseröhre während der perioperativen Phase erfassen. Die Ultraschalluntersuchung diente zur Messung der oropharyngealen Schluckfunktion.

Ziele: Der Forscher wollte die Veränderungen und Unterschiede der Rachenfunktionsparameter zwischen den Patienten, die eine intubierte oder nicht intubierte Thorakoskopie erhielten, mittels Ösophagusmanometrie, Impedanz und Ultraschall beobachten.

Patienten und Methoden: Es werden konsekutive Patienten aufgenommen, die die Kriterien für nicht intubierte Patienten unter Vollnarkose und im Alter von 20 bis 80 Jahren erfüllen. Alle Probanden würden vor den Operationen die Schluckfunktion mittels Ultraschall erhalten. Außerdem wurden der Hustentest und das Magenvolumen gemessen. Der Patient wurde mittels intubierter oder nichtintubierter Thorakoskopie randomisiert. Nach der Einleitung wird der Endotrachealtubus (ETT) eingeführt, um die Atemwege herzustellen. Die nicht intubierte Gruppe wird die Sauerstoffmaske und die nasalen Atemwege verwenden, um das Atemwegspatent aufrechtzuerhalten. Nachdem die Patienten sediert worden waren, verwendeten die Forscher das videogestützte Laryngoskop, um die Manometrie und Impedanz transnasal in die Speiseröhre zu übertragen. Diese Ösophagusfunktion wurde während der gesamten perioperativen Zeiträume gemessen, insbesondere während der Erholung von der Anästhesie in der postoperativen Anästhesieeinheit (PACU). Die Schluckfunktion der Patienten wird auch auf der Intensivstation mittels Ultraschall und Hustentest überwacht. Der oxidative Test würde durch eine Blutuntersuchung zu dem Zeitpunkt durchgeführt werden, der nach der Anästhesie, der Ein-Lungen-Beatmung 15 bis 30 Minuten bzw. der Zwei-Lungen-Beatmung 15 bis 20 Minuten betrug.

Erwartetes Ergebnis: Die Forscher werden die Veränderungen zwischen den Patienten beobachten, die intubierte oder nicht intubierte Thorakoskopien der Veränderungen zwischen den präoperativen und postoperativen Veränderungen der Schluckfunktion, des Hustens und der Mageninsuffizienz erhalten. Begleitend zur Anästhesieüberwachung wird auch der Oxidationstest getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Ya-Jung Cheng
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Kriterien einer nicht intubierten Thorakoskopie unter Vollnarkose erfüllen, einschließlich Tumoren kleiner als 6 cm, peripheren Läsionen, keine Anzeichen einer schweren Adhäsion; und keine Hinweise auf eine Beteiligung der Brustwand, des Zwerchfells oder der Hauptbronchien. Patienten mit potenziellen oder bestätigten Atemwegskomplikationen wie Bronchialtumor oder Hämothorax, krankhafter Fettleibigkeit (BMI über 35 kg·m-2), Koagulopathie, anatomischer Deformität oder einer Klassifizierung der American Society of Anaesthesiology (ASA) über 3 wurden ausgeschlossen
  2. Im Alter von 20–80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende systemische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Leberzirrhose und Nierenerkrankung im Endstadium.
  2. Patienten, bei denen das Risiko einer schwierigen Beatmung oder Intubation besteht.
  3. schwangere Frau
  4. Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nicht intubiert
Patienten wurden während der Thorakoskopie nicht intubiert
Patienten, die einen nicht intubierten Anästhesieplan erhalten, während sie sich einer Thorakoskopie unterzogen haben
Experimental: intubiert
Patienten, die während der Thorakoskopie intubiert werden
Patienten verwenden routinemäßig eine doppellumige endotracheale Intubation, während sie eine Thorakoskopie erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impedanzänderungen
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Stunden
Verwendung der Ösophagusmanometrie zur Beurteilung des Schluckvorgangs
durchschnittlich 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Ösophagusdrucks
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Stunden
Verwendung der Ösophagusmanometrie zur Beurteilung des Schluckvorgangs
durchschnittlich 4 Stunden
Zungenbeinabstand
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Stunden
Verwendung von Ultraschall zur Beurteilung des Schluckens
durchschnittlich 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201804093RIND

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ösophagusfunktion in der Thorakoskopie

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