- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03711461
Recuperação entre NIVATS e pacientes intubados
Comparações dos riscos de distensão gástrica e recuperação tardia do reflexo da tosse e ingestão oral em pacientes com VATS intubados e não intubados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Agentes anestésicos alteram a função faríngea com risco de comprometimento da proteção das vias aéreas e aspiração. A alteração da função faríngea, incluindo a deglutição e a regurgitação gástrica entre a toracoscopia intubada e não intubada, ainda permanece obscura.
A manometria esofágica possui sensor de pressão para medir a pressão do esfíncter esofágico superior (EES). A manometria e a impedância puderam detectar a função de deglutição esofágica durante o período perioperatório. A ultrassonografia foi utilizada para mensurar a função de deglutição orofaríngea.
Objetivos: o investigador teve como objetivo observar as mudanças e diferenças nos parâmetros da função faríngea entre os pacientes que receberam a toracoscopia intubada ou não intubada por manometria esofágica, impedância e ultrassonografia.
Pacientes e métodos: Serão incluídos pacientes consecutivos que preencherão os critérios de pacientes não intubados sob anestesia geral e com idade entre 20 e 80 anos. Todos os sujeitos receberiam a função de deglutição por ultrassonografia antes das cirurgias. O teste da tosse e o volume gástrico também foram medidos. O paciente foi randomizado pela toracoscopia intubada ou não intubada. Após a indução, o tubo endotraqueal (ETT) será inserido para estabelecer as vias aéreas. O grupo não intubado usará a máscara de oxigênio e a via aérea nasal para manter a permeabilidade das vias aéreas. Após a sedação dos pacientes, os investigadores usariam o laringoscópio videoassistido para deixar a manometria e a impedância transnasal no esôfago. Essa função esofágica foi medida durante todo o período perioperatório, especialmente a recuperação da anestesia na unidade de anestesia pós-operatória (SRPA). Os pacientes serão acompanhados quanto à função de deglutição por ultrassonografia e teste de tosse também na SRPA. O teste oxidativo seria realizado por exame de sangue nos momentos, que eram após a anestesia, ventilação monopulmonar 15 a 30 minutos e ventilação bipulmonar 15 a 20 minutos, respectivamente.
Resultado esperado: os investigadores observarão as alterações entre os pacientes que receberam toracoscopias intubadas ou não intubadas das alterações entre as alterações pré e pós-operatórias na função de deglutição, tosse e regurgitação gástrica. O teste oxidativo também será testado acompanhado da monitorização anestésica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ya-Jung Cheng, MD
- Número de telefone: +886-972651609
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Ya-Jung Cheng
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Contato:
- Ya-Jung Cheng, MD
- Número de telefone: 0223123456
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios de toracoscopia não intubada sob anestesia geral, incluindo tumores menores que 6 cm, lesões periféricas, sem evidência de aderência grave; e nenhuma evidência de envolvimento da parede torácica, diafragma ou brônquio principal. Foram excluídos os pacientes que apresentavam complicações potenciais ou confirmadas das vias aéreas, como tumor brônquico ou hemotórax, obesidade mórbida (IMC maior que 35 kg·m-2), coagulopatia, deformidade anatômica ou classificação da American Society of Anesthesiology (ASA) maior que 3
- Idade de 20 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica importante, como insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e doença renal terminal.
- Pacientes com risco de ventilação ou intubação difíceis.
- mulheres grávidas
- coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: não intubado
pacientes não intubados durante a toracoscopia
|
pacientes recebendo plano anestésico não intubado durante a toracoscopia
|
|
Experimental: entubado
pacientes recebendo intubação durante toracoscopia
|
os pacientes usam rotineiramente intubação endotraqueal de duplo lúmen enquanto recebem toracoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças de impedância
Prazo: média de 4 horas
|
usando manometria esofágica para avaliar a deglutição
|
média de 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças de pressão esofágica
Prazo: média de 4 horas
|
usando manometria esofágica para avaliar a deglutição
|
média de 4 horas
|
|
distância do osso hioide
Prazo: média de 4 horas
|
usando ultrassom para avaliar a deglutição
|
média de 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201804093RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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