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Recuperação entre NIVATS e pacientes intubados

16 de setembro de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparações dos riscos de distensão gástrica e recuperação tardia do reflexo da tosse e ingestão oral em pacientes com VATS intubados e não intubados

o investigador teve como objetivo observar as alterações e diferenças nos parâmetros da função faríngea entre os pacientes que receberam a toracoscopia intubada ou não intubada por manometria esofágica, impedância e ultrassonografia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: Agentes anestésicos alteram a função faríngea com risco de comprometimento da proteção das vias aéreas e aspiração. A alteração da função faríngea, incluindo a deglutição e a regurgitação gástrica entre a toracoscopia intubada e não intubada, ainda permanece obscura.

A manometria esofágica possui sensor de pressão para medir a pressão do esfíncter esofágico superior (EES). A manometria e a impedância puderam detectar a função de deglutição esofágica durante o período perioperatório. A ultrassonografia foi utilizada para mensurar a função de deglutição orofaríngea.

Objetivos: o investigador teve como objetivo observar as mudanças e diferenças nos parâmetros da função faríngea entre os pacientes que receberam a toracoscopia intubada ou não intubada por manometria esofágica, impedância e ultrassonografia.

Pacientes e métodos: Serão incluídos pacientes consecutivos que preencherão os critérios de pacientes não intubados sob anestesia geral e com idade entre 20 e 80 anos. Todos os sujeitos receberiam a função de deglutição por ultrassonografia antes das cirurgias. O teste da tosse e o volume gástrico também foram medidos. O paciente foi randomizado pela toracoscopia intubada ou não intubada. Após a indução, o tubo endotraqueal (ETT) será inserido para estabelecer as vias aéreas. O grupo não intubado usará a máscara de oxigênio e a via aérea nasal para manter a permeabilidade das vias aéreas. Após a sedação dos pacientes, os investigadores usariam o laringoscópio videoassistido para deixar a manometria e a impedância transnasal no esôfago. Essa função esofágica foi medida durante todo o período perioperatório, especialmente a recuperação da anestesia na unidade de anestesia pós-operatória (SRPA). Os pacientes serão acompanhados quanto à função de deglutição por ultrassonografia e teste de tosse também na SRPA. O teste oxidativo seria realizado por exame de sangue nos momentos, que eram após a anestesia, ventilação monopulmonar 15 a 30 minutos e ventilação bipulmonar 15 a 20 minutos, respectivamente.

Resultado esperado: os investigadores observarão as alterações entre os pacientes que receberam toracoscopias intubadas ou não intubadas das alterações entre as alterações pré e pós-operatórias na função de deglutição, tosse e regurgitação gástrica. O teste oxidativo também será testado acompanhado da monitorização anestésica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Ya-Jung Cheng
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que preenchem os critérios de toracoscopia não intubada sob anestesia geral, incluindo tumores menores que 6 cm, lesões periféricas, sem evidência de aderência grave; e nenhuma evidência de envolvimento da parede torácica, diafragma ou brônquio principal. Foram excluídos os pacientes que apresentavam complicações potenciais ou confirmadas das vias aéreas, como tumor brônquico ou hemotórax, obesidade mórbida (IMC maior que 35 kg·m-2), coagulopatia, deformidade anatômica ou classificação da American Society of Anesthesiology (ASA) maior que 3
  2. Idade de 20 a 80 anos

Critério de exclusão:

  1. Doença sistêmica importante, como insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e doença renal terminal.
  2. Pacientes com risco de ventilação ou intubação difíceis.
  3. mulheres grávidas
  4. coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: não intubado
pacientes não intubados durante a toracoscopia
pacientes recebendo plano anestésico não intubado durante a toracoscopia
Experimental: entubado
pacientes recebendo intubação durante toracoscopia
os pacientes usam rotineiramente intubação endotraqueal de duplo lúmen enquanto recebem toracoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças de impedância
Prazo: média de 4 horas
usando manometria esofágica para avaliar a deglutição
média de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças de pressão esofágica
Prazo: média de 4 horas
usando manometria esofágica para avaliar a deglutição
média de 4 horas
distância do osso hioide
Prazo: média de 4 horas
usando ultrassom para avaliar a deglutição
média de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201804093RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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