- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03711461
Récupération entre NIVATS et patients intubés
Comparaisons des risques de distension gastrique et de récupération retardée du réflexe de la toux et de l'apport oral chez les patients VATS intubés et non intubés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les agents anesthésiques altèrent la fonction pharyngée avec un risque d'altération de la protection des voies respiratoires et de l'aspiration. Le changement de la fonction pharyngée, y compris la déglutition et la régurgitation gastrique entre la thoracoscopie intubée et non intubée, reste encore incertain.
La manométrie oesophagienne a un capteur de pression pour mesurer la pression du sphincter oesophagien supérieur (UES). La manométrie et l'impédance pouvaient détecter la fonction de déglutition oesophagienne pendant la période périopératoire. L'échographie a été utilisée pour mesurer la fonction de déglutition oropharyngée.
Objectifs : l'investigateur visait à observer les changements et la différence des paramètres de la fonction pharyngée entre les patients recevant la thoracoscopie intubée ou non intubée par manométrie oesophagienne, impédance et échographie.
Patients et méthodes : des patients consécutifs qui répondront aux critères des patients non intubés sous anesthésie générale et âgés de 20 à 80 ans seront inclus. Tous les sujets recevraient la fonction de déglutition par échographie avant les chirurgies. Le test de toux et le volume gastrique ont également été mesurés. Le patient a été randomisé par la thoracoscopie intubée ou non intubée. Après l'induction, le tube endotrachéal (ETT) sera inséré pour établir les voies respiratoires. Le groupe non intubé utilisera le masque à oxygène et les voies respiratoires nasales pour maintenir le brevet des voies respiratoires. Une fois les patients sous sédation, les enquêteurs utilisaient le laryngoscope vidéo-assisté pour laisser passer la manométrie et l'impédance transnasale dans l'œsophage. Ces fonctions œsophagiennes ont été mesurées pendant toute la période périopératoire, en particulier la récupération après l'anesthésie dans l'unité d'anesthésie postopératoire (USPA). Les patients seront également suivis pour la fonction de déglutition par échographie et test de toux en salle de réveil. Le test oxydatif serait effectué par un test sanguin sur le temps, qui était après l'anesthésie, une ventilation pulmonaire de 15 à 30 minutes et une ventilation bipulmonaire de 15 à 20 minutes, respectivement.
Résultat attendu : les enquêteurs observeront les changements entre les patients recevant des thoracoscopies intubées ou non intubées des changements entre les changements préopératoires et postopératoires dans la fonction de déglutition, la toux et la régurgitation gastrique. Le test oxydatif sera également testé accompagné du suivi anesthésique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ya-Jung Cheng, MD
- Numéro de téléphone: +886-972651609
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Ya-Jung Cheng
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Contact:
- Ya-Jung Cheng, MD
- Numéro de téléphone: 0223123456
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients remplissant les critères d'une thoracoscopie non intubée sous anesthésie générale, y compris tumeurs de moins de 6 cm, lésions périphériques, aucun signe d'adhérence sévère ; et aucun signe d'atteinte de la paroi thoracique, du diaphragme ou des bronches principales. Les patients qui présentaient des complications potentielles ou confirmées des voies respiratoires telles qu'une tumeur bronchique ou un hémothorax, une obésité morbide (IMC supérieur à 35 kg·m-2), une coagulopathie, une déformation anatomique ou une classification de l'American Society of Anesthesiology (ASA) supérieure à 3 ont été exclus.
- De 20 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique majeure, telle que l'insuffisance cardiaque congestive, la cirrhose du foie et l'insuffisance rénale terminale.
- Patients qui présentent un risque de ventilation ou d'intubation difficile.
- femmes enceintes
- coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: non intubé
patients reçus non intubés pendant la thoracoscopie
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patients recevant un plan d'anesthésie non intubé alors qu'ils ont reçu une thoracoscopie
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Expérimental: intubé
patients recevant une intubation pendant une thoracoscopie
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les patients utilisent systématiquement une intubation endotrachéale à double lumière pendant qu'ils ont reçu une thoracoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements d'impédance
Délai: moyenne 4 heures
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utiliser la manométrie oesophagienne pour évaluer la déglutition
|
moyenne 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements de pression oesophagienne
Délai: moyenne 4 heures
|
utiliser la manométrie oesophagienne pour évaluer la déglutition
|
moyenne 4 heures
|
|
distance de l'os hyoïde
Délai: moyenne 4 heures
|
utiliser des ultrasons pour évaluer la déglutition
|
moyenne 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201804093RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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