- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711461
Recuperación entre NIVATS y pacientes intubados
Comparaciones de los riesgos de distensión gástrica y recuperación tardía del reflejo de la tos y la ingesta oral en pacientes con VATS intubados y no intubados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los agentes anestésicos alteran la función faríngea con riesgo de deterioro de la protección de las vías respiratorias y aspiración. El cambio de la función faríngea, incluida la deglución y la regurgitación gástrica entre la toracoscopia intubada y no intubada, aún no está claro.
La manometría esofágica tiene un sensor de presión para medir la presión del esfínter esofágico superior (UES). La manometría y la impedancia pudieron detectar la función de deglución esofágica durante el período perioperatorio. La ecografía se utilizó para medir la función deglutoria orofaríngea.
Objetivos: el investigador tuvo como objetivo observar los cambios y la diferencia de los parámetros de la función faríngea entre los pacientes que recibieron la toracoscopia intubada o no intubada mediante manometría esofágica, impedancia y ultrasonografía.
Pacientes y métodos: Se incluirán pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de pacientes no intubados bajo anestesia general y con edades comprendidas entre los 20 y los 80 años. Todos los sujetos recibirían la función de deglución por ultrasonografía antes de las cirugías. También se midió la prueba de tos y el volumen gástrico. El paciente fue aleatorizado por toracoscopia intubada o no intubada. Después de la inducción, se insertará el tubo endotraqueal (ETT) para establecer las vías respiratorias. El grupo no intubado utilizará la máscara de oxígeno y la vía aérea nasal para mantener la vía aérea permeable. Después de que los pacientes estuvieran sedados, los investigadores usarían el laringoscopio asistido por video para permitir la manometría y la impedancia transnasal en el esófago. Esta función esofágica se midió durante todos los períodos perioperatorios, especialmente la recuperación de la anestesia en la unidad de anestesia postoperatoria (UCPA). También se hará un seguimiento de la función de deglución de los pacientes mediante ultrasonografía y prueba de tos en la PACU. La prueba oxidativa se realizaría mediante análisis de sangre en los tiempos que fueron después de la anestesia, ventilación unipulmonar de 15 a 30 minutos, y ventilación bipulmonar de 15 a 20 minutos, respectivamente.
Resultado esperado: los investigadores observarán los cambios entre los pacientes que reciben toracoscopias intubadas o no intubadas de los cambios entre los cambios preoperatorios y posoperatorios en la función de deglución, tos y regurgitación gástrica. También se realizará la prueba oxidativa acompañada del seguimiento anestésico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ya-Jung Cheng, MD
- Número de teléfono: +886-972651609
- Correo electrónico: chengyj@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Ya-Jung Cheng
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Contacto:
- Ya-Jung Cheng, MD
- Número de teléfono: 0223123456
- Correo electrónico: chengyj@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios de toracoscopia no intubada bajo anestesia general, incluidos tumores menores de 6 cm, lesiones periféricas, sin evidencia de adherencia severa; y sin evidencia de afectación de la pared torácica, el diafragma o el bronquio principal. Se excluyeron los pacientes que presentaban complicaciones potenciales o confirmadas de las vías respiratorias, como tumor bronquial o hemotórax, obesidad mórbida (IMC superior a 35 kg·m-2), coagulopatía, deformidad anatómica o una clasificación de la American Society of Anesthesiology (ASA) superior a 3
- Edad de 20 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica importante, como insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática y enfermedad renal en etapa terminal.
- Pacientes que tengan riesgo de ventilación o intubación difícil.
- mujeres embarazadas
- coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: no intubado
pacientes que no fueron intubados durante la toracoscopia
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pacientes que reciben plan anestésico no intubado mientras han recibido toracoscopia
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Experimental: intubado
pacientes que reciben intubación durante la toracoscopia
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los pacientes usan rutinariamente intubación endotraqueal de doble luz mientras han recibido toracoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios de impedancia
Periodo de tiempo: promedio 4 horas
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utilizando la manometría esofágica para evaluar la deglución
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promedio 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios de presión esofágica
Periodo de tiempo: promedio 4 horas
|
utilizando la manometría esofágica para evaluar la deglución
|
promedio 4 horas
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distancia al hueso hioides
Periodo de tiempo: promedio 4 horas
|
usando ultrasonido para evaluar la deglución
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promedio 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201804093RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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