Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting mellom NIVATS og intuberte pasienter

16. september 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger av risikoen for gastrisk distensjon og forsinket restitusjon av hosterefleks og oralt inntak på intuberte og ikke-intuberte VATS-pasienter

etterforskeren tok sikte på å observere endringene og forskjellen i svelgfunksjonsparametere mellom pasientene som fikk intubert eller ikke-intubert torakoskopi ved esophageal manometri, impedans og ultrasonografi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Anestesimidler endrer svelgfunksjonen med risiko for svekket luftveisbeskyttelse og aspirasjon. Endringen av svelgfunksjonen inkludert svelging og gastrisk regurgitasjon mellom intubert og ikke-intubert torakoskopi er fortsatt uklar.

Spiserørsmanometrien har trykksensor for å måle trykket i øvre esophageal sphincter (UES). Manometrien og impedansen kunne oppdage esophageal svelgefunksjonen i løpet av den perioperative perioden. Ultrasonografien ble brukt til å måle den orofaryngeale svelgefunksjonen.

Mål: etterforskeren hadde som mål å observere endringene og forskjellen i svelgfunksjonsparametere mellom pasientene som fikk intubert eller ikke-intubert torakoskopi ved øsofagusmanometri, impedans og ultralyd.

Pasienter og metoder: Påfølgende pasienter som vil oppfylle kriteriene for ikke-intuberte pasienter under generell anestesi og alder fra 20 til 80 år vil bli registrert. Alle forsøkspersoner ville få svelgefunksjonen ved ultralyd før operasjonene. Hostetesten og magevolumet ble også målt. Pasienten ble randomisert ved intubert eller ikke-intubert torakoskopi. Etter induksjon vil endotrakealtuben (ETT) settes inn for å etablere luftveier. Den ikke-intuberte gruppen vil bruke oksygenmasken og neseluftveien for å opprettholde luftveispatentet. Etter at pasientene var bedøvet, ville etterforskerne bruke det videoassisterte laryngoskopet for å la manometri og impedans transnasal inn i spiserøret. Disse spiserørsfunksjonene ble målt under hele perioperative perioder, spesielt restitusjonen etter anestesi i den postoperative anestesienheten (PACU). Pasientene vil også bli fulgt for svelgefunksjonen ved hjelp av ultralyd og hostetest i PACU. Den oksidative testen ville bli utført ved blodprøve på tiden, som var etter anestesi, en-lungeventilasjon 15 til 30 minutter, og to-lungeventilasjon 15 til 20 minutter, henholdsvis.

Forventet resultat: Undersøkere vil observere endringene mellom pasientene som får intubert eller ikke-intubert torakoskopi av endringene mellom de preoperative og postoperative endringene i svelgefunksjonen, hoste og gastrisk regurgitasjon. Den oksidative testen vil også bli testet sammen med anestesiovervåkingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Ya-Jung Cheng
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller kriteriene for ikke-intubert torakoskopi under generell anestesi, inkludert svulster mindre enn 6 cm, perifere lesjoner, ingen tegn på alvorlig adhesjon; og ingen tegn på involvering av brystvegg, mellomgulv eller hovedbronkus. Pasienter som hadde potensielle eller bekreftede luftveiskomplikasjoner som bronkial tumor eller hemothorax, sykelig fedme (BMI større enn 35 kg·m-2), koagulopati, anatomisk deformitet eller en American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering større enn 3 ble ekskludert
  2. Alder fra 20-80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Større systemisk sykdom, som kongestiv hjertesvikt, levercirrhose og nyresykdom i sluttstadiet.
  2. Pasienter som har risiko for vanskelig ventilasjon eller intubasjon.
  3. gravide kvinner
  4. koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ikke-intubert
pasienter ble ikke-intubert under torakoskopi
pasienter som får ikke-intubert anestesiplan mens de har fått torakoskopi
Eksperimentell: intubert
pasienter som får intubert under torakoskopi
pasienter bruker rutinemessig dobbel lumen endotrakeal intubasjon mens de har fått thorakoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
impedansendringer
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 timer
ved å bruke esophageal manometri for å evaluere svelgingen
gjennomsnittlig 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
esophageal trykkendringer
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 timer
ved å bruke esophageal manometri for å evaluere svelgingen
gjennomsnittlig 4 timer
hyoid benavstand
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 timer
ved hjelp av ultralyd for å evaluere svelgingen
gjennomsnittlig 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

25. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201804093RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere