- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03711461
Gjenoppretting mellom NIVATS og intuberte pasienter
Sammenligninger av risikoen for gastrisk distensjon og forsinket restitusjon av hosterefleks og oralt inntak på intuberte og ikke-intuberte VATS-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Anestesimidler endrer svelgfunksjonen med risiko for svekket luftveisbeskyttelse og aspirasjon. Endringen av svelgfunksjonen inkludert svelging og gastrisk regurgitasjon mellom intubert og ikke-intubert torakoskopi er fortsatt uklar.
Spiserørsmanometrien har trykksensor for å måle trykket i øvre esophageal sphincter (UES). Manometrien og impedansen kunne oppdage esophageal svelgefunksjonen i løpet av den perioperative perioden. Ultrasonografien ble brukt til å måle den orofaryngeale svelgefunksjonen.
Mål: etterforskeren hadde som mål å observere endringene og forskjellen i svelgfunksjonsparametere mellom pasientene som fikk intubert eller ikke-intubert torakoskopi ved øsofagusmanometri, impedans og ultralyd.
Pasienter og metoder: Påfølgende pasienter som vil oppfylle kriteriene for ikke-intuberte pasienter under generell anestesi og alder fra 20 til 80 år vil bli registrert. Alle forsøkspersoner ville få svelgefunksjonen ved ultralyd før operasjonene. Hostetesten og magevolumet ble også målt. Pasienten ble randomisert ved intubert eller ikke-intubert torakoskopi. Etter induksjon vil endotrakealtuben (ETT) settes inn for å etablere luftveier. Den ikke-intuberte gruppen vil bruke oksygenmasken og neseluftveien for å opprettholde luftveispatentet. Etter at pasientene var bedøvet, ville etterforskerne bruke det videoassisterte laryngoskopet for å la manometri og impedans transnasal inn i spiserøret. Disse spiserørsfunksjonene ble målt under hele perioperative perioder, spesielt restitusjonen etter anestesi i den postoperative anestesienheten (PACU). Pasientene vil også bli fulgt for svelgefunksjonen ved hjelp av ultralyd og hostetest i PACU. Den oksidative testen ville bli utført ved blodprøve på tiden, som var etter anestesi, en-lungeventilasjon 15 til 30 minutter, og to-lungeventilasjon 15 til 20 minutter, henholdsvis.
Forventet resultat: Undersøkere vil observere endringene mellom pasientene som får intubert eller ikke-intubert torakoskopi av endringene mellom de preoperative og postoperative endringene i svelgefunksjonen, hoste og gastrisk regurgitasjon. Den oksidative testen vil også bli testet sammen med anestesiovervåkingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Jung Cheng, MD
- Telefonnummer: +886-972651609
- E-post: chengyj@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Ya-Jung Cheng
-
Ta kontakt med:
- Ya-Jung Cheng, MD
- Telefonnummer: 0223123456
- E-post: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller kriteriene for ikke-intubert torakoskopi under generell anestesi, inkludert svulster mindre enn 6 cm, perifere lesjoner, ingen tegn på alvorlig adhesjon; og ingen tegn på involvering av brystvegg, mellomgulv eller hovedbronkus. Pasienter som hadde potensielle eller bekreftede luftveiskomplikasjoner som bronkial tumor eller hemothorax, sykelig fedme (BMI større enn 35 kg·m-2), koagulopati, anatomisk deformitet eller en American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering større enn 3 ble ekskludert
- Alder fra 20-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Større systemisk sykdom, som kongestiv hjertesvikt, levercirrhose og nyresykdom i sluttstadiet.
- Pasienter som har risiko for vanskelig ventilasjon eller intubasjon.
- gravide kvinner
- koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-intubert
pasienter ble ikke-intubert under torakoskopi
|
pasienter som får ikke-intubert anestesiplan mens de har fått torakoskopi
|
|
Eksperimentell: intubert
pasienter som får intubert under torakoskopi
|
pasienter bruker rutinemessig dobbel lumen endotrakeal intubasjon mens de har fått thorakoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
impedansendringer
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 timer
|
ved å bruke esophageal manometri for å evaluere svelgingen
|
gjennomsnittlig 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
esophageal trykkendringer
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 timer
|
ved å bruke esophageal manometri for å evaluere svelgingen
|
gjennomsnittlig 4 timer
|
|
hyoid benavstand
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 timer
|
ved hjelp av ultralyd for å evaluere svelgingen
|
gjennomsnittlig 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201804093RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .