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Recupero tra NIVATS e pazienti intubati

16 settembre 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dei rischi di distensione gastrica e recupero ritardato del riflesso della tosse e assunzione orale su pazienti VATS intubati e non intubati

lo sperimentatore mirava a osservare i cambiamenti e la differenza dei parametri della funzione faringea tra i pazienti che ricevevano la toracoscopia intubata o non intubata mediante manometria esofagea, impedenza ed ecografia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: gli agenti anestetici alterano la funzione faringea con il rischio di compromissione della protezione delle vie aeree e dell'aspirazione. Il cambiamento della funzione faringea inclusa la deglutizione e il rigurgito gastrico tra toracoscopia intubata e non intubata rimane ancora poco chiaro.

La manometria esofagea ha un sensore di pressione per misurare la pressione dello sfintere esofageo superiore (UES). La manometria e l'impedenza potrebbero rilevare la funzione di deglutizione esofagea durante il periodo perioperatorio. L'ecografia è stata utilizzata per misurare la funzione di deglutizione orofaringea.

Obiettivi: il ricercatore mirava a osservare i cambiamenti e la differenza dei parametri della funzione faringea tra i pazienti che ricevevano la toracoscopia intubata o non intubata mediante manometria esofagea, impedenza ed ecografia.

Pazienti e metodi: Saranno arruolati pazienti consecutivi che soddisferanno i criteri di pazienti non intubati in anestesia generale e di età compresa tra 20 e 80 anni. Tutti i soggetti avrebbero ricevuto la funzione di deglutizione mediante ecografia prima degli interventi chirurgici. Sono stati misurati anche il test della tosse e il volume gastrico. Il paziente è stato randomizzato dalla toracoscopia intubata o non intubata. Dopo l'induzione, verrà inserito il tubo endotracheale (ETT) per stabilire le vie aeree. Il gruppo non intubato utilizzerà la maschera di ossigeno e le vie aeree nasali per mantenere la pervietà delle vie aeree. Dopo che i pazienti sono stati sedati, i ricercatori avrebbero utilizzato il laringoscopio video-assistito per far entrare la manometria e l'impedenza transnasale nell'esofago. Queste funzioni esofagee sono state misurate durante l'intero periodo perioperatorio, in particolare il recupero dall'anestesia nell'unità di anestesia postoperatoria (PACU). I pazienti saranno seguiti per la funzione deglutitoria mediante ecografia e test della tosse anche in PACU. Il test ossidativo verrebbe eseguito mediante esame del sangue nel tempo, che era dopo l'anestesia, la ventilazione di un polmone da 15 a 30 minuti e la ventilazione di due polmoni da 15 a 20 minuti, rispettivamente.

Risultato atteso: i ricercatori osserveranno i cambiamenti tra i pazienti che ricevono toracoscopie intubate o non intubate dei cambiamenti tra i cambiamenti preoperatori e postoperatori nella funzione di deglutizione, tosse e rigurgito gastrico. Verrà testato anche il test ossidativo accompagnato dal monitoraggio anestetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Ya-Jung Cheng
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri della toracoscopia non intubata in anestesia generale, inclusi tumori inferiori a 6 cm, lesioni periferiche, nessuna evidenza di grave adesione; e nessuna evidenza di coinvolgimento della parete toracica, del diaframma o del bronco principale. Sono stati esclusi i pazienti con complicanze potenziali o confermate delle vie aeree come tumore bronchiale o emotorace, obesità patologica (BMI superiore a 35 kg·m-2), coagulopatia, deformità anatomiche o una classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) superiore a 3
  2. Età compresa tra i 20 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Principali malattie sistemiche, come insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica e malattia renale allo stadio terminale.
  2. Pazienti a rischio di ventilazione difficile o intubazione.
  3. donne incinte
  4. coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: non intubato
i pazienti hanno ricevuto nonintubated durante la toracoscopia
pazienti che ricevono un piano anestetico non intubato mentre hanno ricevuto la toracoscopia
Sperimentale: intubato
pazienti che ricevono intubato durante la toracoscopia
i pazienti usano abitualmente l'intubazione endotracheale a doppio lume mentre hanno ricevuto la toracoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di impedenza
Lasso di tempo: media 4 ore
utilizzando la manometria esofagea per valutare la deglutizione
media 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della pressione esofagea
Lasso di tempo: media 4 ore
utilizzando la manometria esofagea per valutare la deglutizione
media 4 ore
distanza dell'osso ioide
Lasso di tempo: media 4 ore
utilizzando gli ultrasuoni per valutare la deglutizione
media 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

25 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201804093RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione esofagea in toracoscopia

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