- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711461
Recupero tra NIVATS e pazienti intubati
Confronto dei rischi di distensione gastrica e recupero ritardato del riflesso della tosse e assunzione orale su pazienti VATS intubati e non intubati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: gli agenti anestetici alterano la funzione faringea con il rischio di compromissione della protezione delle vie aeree e dell'aspirazione. Il cambiamento della funzione faringea inclusa la deglutizione e il rigurgito gastrico tra toracoscopia intubata e non intubata rimane ancora poco chiaro.
La manometria esofagea ha un sensore di pressione per misurare la pressione dello sfintere esofageo superiore (UES). La manometria e l'impedenza potrebbero rilevare la funzione di deglutizione esofagea durante il periodo perioperatorio. L'ecografia è stata utilizzata per misurare la funzione di deglutizione orofaringea.
Obiettivi: il ricercatore mirava a osservare i cambiamenti e la differenza dei parametri della funzione faringea tra i pazienti che ricevevano la toracoscopia intubata o non intubata mediante manometria esofagea, impedenza ed ecografia.
Pazienti e metodi: Saranno arruolati pazienti consecutivi che soddisferanno i criteri di pazienti non intubati in anestesia generale e di età compresa tra 20 e 80 anni. Tutti i soggetti avrebbero ricevuto la funzione di deglutizione mediante ecografia prima degli interventi chirurgici. Sono stati misurati anche il test della tosse e il volume gastrico. Il paziente è stato randomizzato dalla toracoscopia intubata o non intubata. Dopo l'induzione, verrà inserito il tubo endotracheale (ETT) per stabilire le vie aeree. Il gruppo non intubato utilizzerà la maschera di ossigeno e le vie aeree nasali per mantenere la pervietà delle vie aeree. Dopo che i pazienti sono stati sedati, i ricercatori avrebbero utilizzato il laringoscopio video-assistito per far entrare la manometria e l'impedenza transnasale nell'esofago. Queste funzioni esofagee sono state misurate durante l'intero periodo perioperatorio, in particolare il recupero dall'anestesia nell'unità di anestesia postoperatoria (PACU). I pazienti saranno seguiti per la funzione deglutitoria mediante ecografia e test della tosse anche in PACU. Il test ossidativo verrebbe eseguito mediante esame del sangue nel tempo, che era dopo l'anestesia, la ventilazione di un polmone da 15 a 30 minuti e la ventilazione di due polmoni da 15 a 20 minuti, rispettivamente.
Risultato atteso: i ricercatori osserveranno i cambiamenti tra i pazienti che ricevono toracoscopie intubate o non intubate dei cambiamenti tra i cambiamenti preoperatori e postoperatori nella funzione di deglutizione, tosse e rigurgito gastrico. Verrà testato anche il test ossidativo accompagnato dal monitoraggio anestetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ya-Jung Cheng, MD
- Numero di telefono: +886-972651609
- Email: chengyj@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- Ya-Jung Cheng
-
Contatto:
- Ya-Jung Cheng, MD
- Numero di telefono: 0223123456
- Email: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri della toracoscopia non intubata in anestesia generale, inclusi tumori inferiori a 6 cm, lesioni periferiche, nessuna evidenza di grave adesione; e nessuna evidenza di coinvolgimento della parete toracica, del diaframma o del bronco principale. Sono stati esclusi i pazienti con complicanze potenziali o confermate delle vie aeree come tumore bronchiale o emotorace, obesità patologica (BMI superiore a 35 kg·m-2), coagulopatia, deformità anatomiche o una classificazione dell'American Society of Anesthesiology (ASA) superiore a 3
- Età compresa tra i 20 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Principali malattie sistemiche, come insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica e malattia renale allo stadio terminale.
- Pazienti a rischio di ventilazione difficile o intubazione.
- donne incinte
- coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: non intubato
i pazienti hanno ricevuto nonintubated durante la toracoscopia
|
pazienti che ricevono un piano anestetico non intubato mentre hanno ricevuto la toracoscopia
|
|
Sperimentale: intubato
pazienti che ricevono intubato durante la toracoscopia
|
i pazienti usano abitualmente l'intubazione endotracheale a doppio lume mentre hanno ricevuto la toracoscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazioni di impedenza
Lasso di tempo: media 4 ore
|
utilizzando la manometria esofagea per valutare la deglutizione
|
media 4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazioni della pressione esofagea
Lasso di tempo: media 4 ore
|
utilizzando la manometria esofagea per valutare la deglutizione
|
media 4 ore
|
|
distanza dell'osso ioide
Lasso di tempo: media 4 ore
|
utilizzando gli ultrasuoni per valutare la deglutizione
|
media 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ya-Jung Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201804093RIND
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