肉桂对科马萨瓜市 2 型糖尿病患者的降血糖作用 (GCIG)
2020年11月5日 更新者：Miguel Antonio Padilla Pimentel, MD、Universidad Dr. José Matías Delgado
该研究的目的是评估肉桂粉 (Cinnamomum verum) 对 2 型糖尿病萨尔瓦多患者的血糖和 HbA1c（糖化血红蛋白）的影响，其降糖治疗只有二甲双胍。
为实现这一目标，同意参与研究的受试者将每 2 周测量一次体重、身高、体重指数、腰围、收缩压、舒张压、毛细血管葡萄糖（使用血糖仪），以及他们在研究开始和结束时的糖化血红蛋白 (HbA1c)。
研究概览
详细说明
该研究将进行为期 12 周（3 个月）的 30 名被诊断患有 2 型糖尿病的参与者，他们唯一的糖尿病治疗方法是二甲双胍。
肉桂 (Cinnamomum verum) 和小麦粉 (安慰剂) 的干预都将被封装在含有 500 毫克粉末的钛白胶囊中，这将在农业实验室进行，并装在容量为 56 毫克的玻璃瓶中胶囊和一袋硅胶。
可能参与者的数据将通过科马萨瓜市家庭健康中级社区单位 (UCSFI-Comasagua) 的医疗记录进行验证。 然后联系符合标准的人参加研究，如果他们同意，如果参与者不能读写，将签署或盖章知情同意书。
随机化将使用参与者列表进行，他们使用 Graphpad QuickCalcs 选项“将参与者随机分配到组”，将参与者分配到 A 组（干预）或 B 组（安慰剂）。
在研究期间，两组的参与者将继续接受他们通常从各自的初级保健提供者那里接受的治疗。
接受并签署知情同意书的参与者将获得一份包含措施时间表的日历。 测量的变量是体重、身高、体重指数、腰围、收缩压、舒张压、毛细血管葡萄糖（用血糖仪）和HbA1c。 测量将每 2 周（第 0、2、4、6、8、10 和 12 周）进行一次，但 HbA1c 除外，它将在研究开始和结束时（第 0 周和 12 周）进行测量。
获得的数据将写入每个参与者的纸质病历，然后导出到 Microsoft Excel 数据库，之后数据将在统计软件中进行处理。 如果出现不良反应，这将记录到一个专门的处方集中，并提供给 UCSFI-Comasagua 的医生以及研究人员的联系数据。 此外，为了进行这项研究，研究人员与 UCSFI-Comasagua 和罗萨莱斯国立医院的内分泌科以及萨尔瓦多糖尿病协会 (ASADI) 达成协议，为出现不良反应的参与者提供医疗保健和支持.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
La Libertad
-
Comasagua、La Libertad、萨尔瓦多、0504
- Unidad Comunitaria de Salud Familiar Intermedia de Comasagua (UCSFI-Comasagua)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的临床诊断。
- 仅用二甲双胍作为糖尿病的独特治疗方法进行治疗。
排除标准：
- 超敏反应或过敏报告给肉桂属。或秘鲁香脂。
- 消化道位置的溃疡。
- 使用镇痛药、抗生素、雌激素、抗肿瘤药、β-受体阻滞剂类型的抗高血压药、抗炎药、作用途径为γ-氨基丁酸和/或抗凝剂的药物进行慢性治疗。
- 正在接受类固醇和/或阿司匹林治疗。
- 使用替代药物治疗的受试者。
- 未使用任何避孕方法的育龄妇女。
- 在研究开始前 6 周内接受过外科手术的受试者。
- 在之前的对照中表现出大于 400 mg/dL 的空腹血糖水平的受试者。
- 对小麦过敏和/或被诊断患有乳糜泻。
- 研究期间的药物不良反应。
- 在研究干预期间治疗方案发生变化的受试者。
- 不接受参与研究、决定退出研究或不遵守所提供治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉桂（干预）
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该组的参与者将接受为期 12 周的肉桂胶囊。
含 2 克胶囊和 500 毫克肉桂粉 (Cinnamomum verum)，早餐时服用 1 克（2 粒胶囊），晚餐时服用 1 克（2 粒胶囊）。
其他名称：
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安慰剂比较：小麦粉（安慰剂）
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该组的参与者将接受为期 12 周的安慰剂胶囊。
含 2 克胶囊，含 500 毫克小麦粉（强化铁、烟酸、硫胺素、核黄素和叶酸），早餐时服用 1 克（2 粒），晚餐时服用 1 克（2 粒） .
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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第 0 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毛细血管葡萄糖的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8、10、12 周
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第 0、2、4、6、8、10、12 周
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8、10、12 周
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第 0、2、4、6、8、10、12 周
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腰围变化
大体时间：第 0、2、4、6、8、10、12 周
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第 0、2、4、6、8、10、12 周
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舒张压变化
大体时间：第 0、2、4、6、8、10、12 周
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第 0、2、4、6、8、10、12 周
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收缩压的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8、10、12 周
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第 0、2、4、6、8、10、12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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理论 HbA1c 的变化
大体时间：第 0、4、8、12 周
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理论 HbA1c，使用每月（每 4 周）毛细血管葡萄糖的平均值和公式 A1c% = (AG mg/dL + 46.7) / 28.7 计算
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第 0、4、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Miguel A Padilla, M.D.、Universidad Dr. José Matías Delgado
- 首席研究员：Ana E Centeno, M.D.、Universidad Dr. José Matías Delgado
- 首席研究员：Melissa V Abarca, M.D.、Universidad Dr. José Matías Delgado
- 学习椅：Roberto W Cerritos, M.D.、Universidad de El Salvador, Hospital Nacional Rosales
- 首席研究员：William A Hoyos, M.D.、Universidad Dr. José Matías Delgado
- 首席研究员：Karla M Navarrete, M.D., MPh.、Secretaría Antidrogas de la Ciudad de San Salvador
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月23日
研究完成 (实际的)
2018年5月23日
研究注册日期
首次提交
2018年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月16日
首次发布 (实际的)
2018年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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